Klacid i.v. - infusioonilahuse pulber (500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Klacid i.v., 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Klaritromütsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Klacid i.v. ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Klacid i.v. kasutamist
3. Kuidas Klacid i.v.’d kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Klacid i.v.’d säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Klacid i.v. ja milleks seda kasutatakse

Klacid i.v. on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum. Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate mikroorganismide (bakterite) kasvu. Ravimi kasutamisest on juttu allpool.

Ravimit Klacid i.v. kasutatakse raskete infektsioonide korral, kui antibiootikumi on vaja manustada intravenoosselt (veenisiseselt) või ka siis, kui patsient ei saa Klacid tablette neelata. Seda kasutatakse järgnevate infektsioonide ravis:

• rinnapiirkonna infektsioonid, nagu bronhiit ja kopsupõletik;
• kurgu ja põskkoopa infektsioonid;
• naha ja pehmete kudede infektsioonid;
• dissemineerunud (laialilevinud) või lokaliseerunud Mycobacterium avium’i või Mycobacterium intracellulare poolt põhjustatud mükobakteriaalsed infektsioonid. Mycobacterium chelonae,

Mycobacterium fortuitum’i või Mycobacterium kansasii poolt põhjustatud lokaliseerunud infektsioonid.

Klacid i.v. on näidustatud täiskasvanutele ja vähemalt 12-aastastele lastele.

Mida on vaja teada enne Klacid i.v. kasutamist Ärge kasutage ravimit Klacid i.v.

• Kui te olete klaritromütsiini, selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või teiste makroliidantibiootikumide (nagu erütromütsiini ja asitromütsiini) suhtes allergiline.
• Kui te võtate ergotamiini või dihüdroergotamiini tablette või kasutate migreeni raviks ergotamiini inhalaatorit.
• Kui te võtate terfenadiini või astemisooli (laialt levinud heinapalaviku või allergiaravimid) või tsisapriidi või pimosiidi tablette, kuna nende ravimite samaaegne kasutamine võib mõnikord põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid.
• Kui te võtate muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad tõsiseid südame rütmihäireid.
• Tikagreloori, ranolasiini, suukaudse midasolaami ja kolhitsiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud.
• Kui te võtate ravimeid kõrge kolesteroolitaseme raviks (nt lovastatiini või simvastatiini).
• Kui teil on probleeme maksa ja/või neerudega.
• Kui teil on hüpokaleemia (kaaliumi madal tase veres) või südame rütmihäired (palpitatsioonid), konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.
• Kui teil/teie perekonnas on esinenud teatud südameprobleeme, mis võivad põhjustada tõsist südame rütmihäiret (pikenenud QT sündroom – kaasasündinud või omandatud ja dokumenteeritud QT pikenemine).

Pidage oma arstiga nõu alternatiivsete ravimite kasutamise suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Klacid i.v. kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• Kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).
• Kui teil on mingeid maksa või neeruprobleeme, pidage enne Klacid i.v. kasutamist nõu oma arstiga.
• Kui Klacid i.v. kasutamise ajal või pärast seda tekib teil raske või pikaajaline kõhulahtisus, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
• Kui teil on ebanormaalselt madal magneesiumi tase veres (hüpomagneseemia), pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Klacid i.v.

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Konsulteerige oma arstiga, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: digoksiin, kinidiin või disopüramiid (südameravimid), flukonasool või itrakonasool (tõsiste seeninfektsioonide raviks), varfariin või atsenokumarool (verevedeldajad), kvetiapiin (atüüpiline antipsühhootikum), ergotamiin või dihüdroergotamiin (migreeni puhul), fenobarbitaal (krambiravim), karbamasepiin, fenütoiin või valproaat (epilepsiaravimid), teofülliin (kergendab hingamist), terfenadiin või astemisool (heinapalaviku või allergia vastu), triasolaam, alprasolaam või midasolaam (rahustid), statiinid, eriti simvastatiin või lovastatiin (kõrge kolesteroolitaseme raviks), tsisapriid või omeprasool (maovaevuste raviks), tsüklosporiin (immunosupressant), pimosiid (psühhiaatriliste häirete raviks), rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin (tuberkuloosi raviks), naistepunaürt (depressiooni ravim), antiarütmikumid (südame rütmihäirete raviks), vinblastiin (vähi raviks), metüülprednisoloon (kortikosteroid), takroliimus (elundi siirdamise korral), tsilostasool (vereringehäirete puhul), kolhitsiin (podagra raviks), sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil (erektsioonihäirete ravimid), tolterodiin (uriinipidamatuse ravim), ritonaviir, efavirens, nevirapiin, atasanaviir, zidovudiin, dideoksüinosiin, etraviriin või sakvinaviir (HIV-nakkuse raviks), insuliin, nategliniid, pioglitasoon, repagliniid või rosiglitasoon (diabeedi raviks), verapamiil, amlodipiin või diltiaseem (kõrgenenud vererõhu raviks).

Klacid i.v. ei oma koostoimeid suukaudselt manustatavate rasestumisvastaste ravimitega.

Klacid i.v. koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ei ole teatatud koostoimetest toidu ega joogiga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Klaritromütsiin eritub rinnapiima. Klacid i.v. ohutus raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Klacid i.v. võib põhjustada pearinglust. Seetõttu võib see mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Klacid i.v. kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Klacid i.v. esialgne lahus saadakse, lahustades viaali sisu steriilses süstevees. Saadud lahus lisatakse suurema ruumalaga steriilsele lahusele ning infundeeritakse seejärel veeni (protseduur sarnaneb vereülekandele) vähemalt ühe tunni jooksul.

Alla 12-aastastele lastele ei tohi Klacid i.v. manustada. Arst määrab teie lapsele mõne muu sobiva ravimi.

Noorukitel (12...18-aastastel) on annustamine samasugune nagu täiskasvanutel.

Soovitatav Klacid i.v. annus vähemalt 12-aastastel täiskasvanutel on 500 mg iga 12 tunni järel (1 g ööpäevas) 2…5 päeva jooksul. Üksikannus (500 mg) manustatakse infusioonina pärast täiendavat lahjendamist sobivas lahustis 60 minutilise ajavahemiku jooksul.

Teie arst määrab teile sobiva annuse.

Kui teil on maksa- või neeruprobleemid või kui te kasutate samaaegselt ritonaviiri (teatud ravim), võib olla vajalik Klacid i.v. annuseid vähendada.

Kui te kasutate Klacid i.v. rohkem kui ette nähtud

Kui laps neelab kogemata seda ravimit alla, pöörduge otsekohe arsti poole. Klacid tablettide üleannustamine põhjustab tõenäoliselt oksendamist ja kõhuvalu.

Kui te unustate Klacid i.v. kasutada

Kui te unustate ravimit Klacid i.v. kasutada, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Ärge manustage ööpäeva jooksul rohkem annuseid kui arsti poolt määratud.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Klacid i.v. kasutamise

Ärge lõpetage Klacid i.v. kasutamist, kui tunnete end paremini. On oluline, et te jätkaksite ravimi kasutamist nii kaua, kui arst teile ütles, vastasel korral võib haigus taastuda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Süstekoha reaktsioonid

Sagedasteks Klacid i.v. kasutamisega seotud kõrvaltoimeteks on põletik, tundlikkus või valu süstekohal.

Teiste sageli esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad sellised seedetrakti probleemid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, liigne higistamine, külmavärinad või kõhulahtisus. Kõhulahtisus võib tekkida kuni kahe kuu jooksul pärast klaritromütsiinravi. Kui teil tekib Klacid i.v. kasutamise ajal või pärast seda kõhulahtisus, konsulteerige otsekohe oma arstiga.

Samuti võite te kogeda tuimust või surina ning torkimise tunnet nahal.

Teatatud on ka peavalust, liiges- ja lihasvalust, lihasmassi kaotusest. Nende probleemide tekkimisel konsulteerige otsekohe oma arstiga. Klacid i.v. võib halvendada myasthenia gravis’e (seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti) sümptomeid patsientidel, kellel juba on see seisund.

Infektsioonid, nt mao ja soolte infektsioon, põletik ninas või vaginaalsed infektsioonid.

Kui te annate Klacid i.v. ravi ajal vereanalüüsi, võib see näidata maksaensüümide väärtuste kõrgenemist. See normaliseerub tavaliselt iseenesest ja tõenäoliselt ei teki teil mingeid sümptomeid.

Siiski võib Klacid i.v. harva põhjustada kollatõbe ja teisi maksa- või sapipõiekahjustusi. Seega kui te tunnete ennast üldiselt halvasti või teie nahk ja/või silmad muutuvad kollaseks või teil esineb hele väljaheide tumeda uriiniga, konsulteerige otsekohe oma arstiga.

Samuti on olnud teateid neeruprobleemidest, sh tõusnud proteiinitasemetest, mis normaalselt väljutatakse neerude kaudu ja harva neerupuudulikkusest. Mõnikord võib vereproov näidata valgete vereliblede madalaid tasemeid.

Klacid i.v. kasutamise ajal on esinenud allergilisi reaktsioone, kaasa arvatud lööbeid ja angioödeemi (raske allergiline reaktsioon koos näo-, keele- või kõritursega). Väga harvadel juhtudel võivad esineda hingamisraskus, minestus ning näo- ja kõriturse, mis võivad vajada erakorralist ravi. Allergilised lööbed võivad oma raskuselt varieeruda kergetest sügelevatest nahalöövetest kuni harva esineva tunduvalt tõsisema seisundini, mida kutsutakse Stevensi-Johnsoni sündroomiks (mis põhjustab rasket haigust haavanditega suus, huultel ja nahal) või toksilise epidermaalse nekrolüüsini (mis põhjustab rasket haigust ja naha kestendamist).

Mõnedel patsientidel võib tekkida Klacid’i ravikuuri ajal potentsiaalselt jääv või püsiv maitse- ja/või lõhnatundlikkuse kadu. Väga harva võib muutuda hammaste värvus, mis on tavaliselt kõrvaldatav professionaalse hambapuhastusega. On olnud ka teateid, et Klacid võib põhjustada keele turset või tumenemist, valulikkust suus ja suuõõne kandidiaasi.

Klaritromütsiini võtmise ajal on harva täheldatud kuulmise kadumist, mis on ajutise iseloomuga ja ravi lõpetamisel harilikult pöörduv.

On ka mõningaid teateid pearingluse, suunataju kadumise, “helina” kohta kõrvus, unehäirete, hallutsinatsioonide (mitteeksisteerivate asjade nägemine), halbade unenägude, mania, segasuse, reaalsustaju muutuste, depressiooni ja paanikaseisundite kohta. Need nähud on tavaliselt lühiajalised ja kaovad kiirelt. Väga harva on täheldatud minestamist madala veresuhkrutaseme tõttu, kuid ka meeleolu- ja käitumishäireid, mis rasketel juhtudel on nõudnud haiglaravi. Väga harva võivad mõned patsiendid täheldada ootamatuid verevalumeid ja nende veri võib pärast naha vigastamist kauem hüübida.

Harva on esinenud südame rütmihäireid, kõhunäärmepõletikku ja krampe.

Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega kulgeva ravimlööbe tõttu võivad tekkida palavik, lööve ja põletik maksas, neerudes või kopsudes. Esineda võib kõhuvalu ja lillakas nahalööve.

Turuletulekujärgselt on teatatud kolhitsiini tokislisusest klaritromütsiini ja kolhitsiini samaaegsel kasutamisel, eeskätt eakatel patsientidel. Mõned neist juhtudest esinesid neerupuudulikkusega patsientidel. Mõnedel neist patsientidest teatati surmast.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib raske nahareaktsioon: punane ketendav mädavilliline lööve koos nahaaluste sõlmekeste ja villidega (eksantematoosne pustuloos). Selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Klacid i.v. säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimi säilitamistingimused

Hoida valguse eest kaitstult.

Ravimi esialgse lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 5°C ja 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine ja manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ravimi lõpliku lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 5°C ja 6 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine ja manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Klacid i.v. sisaldab

• Toimeaine on 739,5 mg klaritromütsiinlaktobionaati, mis vastab 500 mg klaritromütsiinile (Clarithromycinum).
• Teised koostisosad on laktobioonhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas Klacid i.v. välja näeb ja pakendi sisu

Lüofiliseeritud infusioonilahuse kontsentraadi pulber.

Klaritromütsiini süstitava ravimvormi näol on tegemist paakunud lüofiliseeritud pulbriga, mis sisaldab 500 mg klaritromütsiini ühes viaalis ning laktobioonhapet (lahustumist soodustav aine). Pulber lahustatakse enne kasutamist süstevees.

Pärast viaali sisu lahustamist süstevees sisaldab iga milliliiter (ml) lahust 50 mg klaritromütsiini. Esialgsele lahusele (500 mg 10 ml süstevees) tuleb enne manustamist lisada vähemalt 250 ml sobivat veenisiseseks kasutamiseks mõeldud lahustit.

15 ml Ph. Eur. räniklaasist torujas viaal, millel on hall bromobutüülist lüofilisaadi kork ja äramurtav kork. Karbis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

BGP Products SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV 1004

Läti

Tootja

Famar L’Aigle Usine St Remy Rue de L’Isle

28380 Saint Remy Sur Avre Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Liivalaia 13/15

10118 Tallinn

Tel: + 372 6363 052

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lõplik infusioonilahus valmistatakse järgnevalt:

1. Valmistage intravenoosselt manustatava klaritromütsiini esialgne lahus, lisades 10 ml steriilset süstevett 500 mg-le viaalis sisalduvale pulbrile. Kasutage ainult steriilset süstevett, kuna teistest lahustitest võib ravim lahuse valmistamise ajal välja sadeneda. Ärge kasutage säilitusaineid või anorgaanilisi sooli sisaldavaid lahusteid. Märkus: Kui lahus on valmistatud eelpool toodud juhendite kohaselt, sisaldab ta efektiivset antimikroobset säilitusainet – 1 ml lahust sisaldab

50 mg intravenoosselt manustatavat klaritromütsiini.

1. Esialgsele lahusele (500 mg 10 ml süstevees) tuleb enne manustamist lisada (vähemalt 250 ml) ühte järgnevalt toodud lahustitest: 5% dekstroos lakteeritud Ringeri lahuses, 5% dekstroos, lakteeritud Ringeri lahus, 5% dekstroos 0,3% naatriumkloriidi lahuses, Normosol-M 5% dekstroosi lahuses, Normosol-R 5% dekstroosi lahuses, 5% dekstroos 0,45% naatriumkloriidi lahuses ja 0,9% naatriumkloriidi lahus.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on eelpool loetletud. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 5.

Hinnake lahust enne kasutamist visuaalselt veendumaks, et see ei sisalda osakesi. Kasutada võib ainult selget ja värvitut lahust, mis ei sisalda silmaga nähtavaid osakesi.