Ketoconazol-ratiopharm 20 mgml - šampoon (20mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml, šampoon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml Ketoconazol-ratiopharm šampooni sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Šampoon.

Viskoosne roosa vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Peanaha seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis).

Annustamine ja manustamisviis

Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutatakse noorukitel ja täiskasvanutel.

Peanahka pestakse Ketoconazol-ratiopharm šampooniga ja seda tuleb enne loputamist 3...5 minutit toimida lasta.

Ravi: Juukseid ja peanahka tuleb pesta 2 korda nädalas 2...4 nädala jooksul.

Profülaktika: Sümptomite taastekke vältimiseks tuleb juukseid ja peanahka pesta üks kord ühe või kahe nädala järel.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (eriti asorubiini – E122) suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältige šampooni sattumist silma. Kui šampoon satub silma, loputada silmi veega.

Peakõõma ja seborroilist dermatiiti seostatakse tihti juuste väljalangemisega ja seda on täheldatud ka seoses Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamisega.

Patsientidel, kes on saanud samale piirkonnale pikaajalist ravi paikselt manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamise ajal steroidravi järk- järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket (nahasümptomite ägenemine).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ketokonasooli kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni lokaalsel manustamisel mitterasedate peanahale ei olnud ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Plasmatase oli määratav Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni paiksel manustamisel kogu kehale. Teadaolevad riskid Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei kohaldata.

Kõrvaltoimed

Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni ohutust hinnati 22 kliinilises uuringus 2980 isikul. Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni manustati paikselt peanahale ja/või nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal ei teatatud kõrvaltoimetest esinemissagedusega ≥1%.

Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni kasutamisel kas kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse kogemuse käigus. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1. Kõrvaltoimed

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ketoconazol-ratiopharm šampooni juhusliku allaneelamise korral tuleb rakendada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei tohi rakendada oksendamise esilekutsumist ega maoloputust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli ja triasooli derivaadid,

ATC-kood: D01AC08.

Ketokonasool on tugeva seenevastase toimega imidasooldioksolaani derivaat, mis toimib dermatofüütidesse nagu Trichophyton., Epidermophyton., Microsporum spp ja pärmseentesse

(Candida spp., Pityrosporum ovale).

Ketokonasooli sisaldav šampoon leevendab kiiresti kihelust ja ketendust, mis on tavaliselt seotud seborroilise dermatiidi ja peakõõmaga (pityriasis capitis).

Farmakokineetilised omadused

Šampooni paiksel manustamisel peanahale ketokonasooli verest ei leitud. Plasmatase oli määratav pärast šampooni paikset manustamist kogu kehale.

Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse suukaudse ja dermaalse toksilisuse, primaarne silmaärrituse ja korduva annusega dermaalse ärrituse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumlaurüülsulfaat

Dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat

Makrogool-120-metüülglükoosdioleaat

Imiiduurea

Kookospähkli rasvhappe dietanoolamiid

Veevaba sidrunhape

Hüdrolüüsitud kollageen

Asorubiin (värvaine E122)

Lõhnaaine (Chantisque essents)

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

60, 100 ja 120 ml Valged HDPE pudelid

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.02.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014