Ketoconazol-ratiopharm 20 mgml - šampoon (20mg 1ml)

ATC Kood: D01AC08
Toimeaine: ketokonasool
Tootja: ratiopharm GmbH

Artikli sisukord

KETOCONAZOL-RATIOPHARM 20 MGML
šampoon (20mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml, šampoon

Ketokonasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Ketoconazol-ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Ketoconazol-ratiopharm’i kasutamist
  3. Kuidas Ketoconazol-ratiopharm’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Ketoconazol-ratiopharm’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Ketoconazol-ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Ketoconazol-ratiopharm sisaldab toimeainena ketokonasooli, mis on ette nähtud pärm- või muude seente poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Šampooni võib kasutada peanaha raviks.

Näidustused kasutamiseks.

Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutatakse pärm- ja muude seente poolt põhjustatud erinevate nahahaiguste raviks. Selliseid haigusi võib ära tunda järgmiste sümptomite esinemisel:

  • peanaha ketendamine (peakõõm)
  • peanaha rasuvooluline põletik (peanaha seborroiline dermatiit).

Ketoconazol-ratiopharm šampooniga saab ravida ja vältida nimetatud haigusi.

Mida on vaja teada enne Ketoconazol-ratiopharm´i kasutamist

Ärge kasutage Ketoconazol-ratiopharm’i:

kui olete ketokonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6, eeskätt asorubiin E122) suhtes allergiline. Ülitundlikkusnähtude hulka kuuluvad naha sügelus ja punetus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Vältida šampooni silma sattumist. Šampooni silma sattudes tuleb silmi veega loputada.

Peakõõma ja seborroilist dermatiiti seostatakse tihti juuste väljalangemisega ja seda on täheldatud ka seoses Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamisega.

Muud ravimid ja Ketoconazol-ratiopharm

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Patsientidel, kes on saanud samale piirkonnale pikaajalist ravi paikselt manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamise ajal steroidravi järk- järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket (nahasümptomite ägenemine). Vajadusel küsige nõu arstilt või apteekrilt.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ketoconazol-ratiopharm’i võib kasutada raseduse ja imetamise ajal. Kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ei ole riske teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ketoconazol-ratiopharm ei oma toimet autojuhtimise või täpsust nõudvate masinate käsitsemise võimele.

Ketoconazol-ratiopharm sisaldab asorubiini

See ravim sisaldab värvainet asorubiin (E122), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas Ketoconazol-ratiopharm´i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Noorukid ja täiskasvanud

Peske nakatunud peanahka ja juukseid Ketoconazol-ratiopharm šampooniga. Tavaliselt on ühekordseks pesuks piisav kogus peotäis šampooni. Laske enne loputamist šampoonil toimida 3...5 minutit.

Ketoconazol-ratiopharm´i kasutussagedus sõltub haiguse iseloomust ja kas šampooni kasutatakse raviks või haiguse kordumise vältimiseks.

Peanaha ketendamise (peakõõm) ja peanaha rasuvoolulise põletiku (seborroiline dermatiit) puhul pesta Ketoconazol-ratiopharm šampooniga 2 korda nädalas 2...4 nädala jooksul.

Selleks, et vältida põletike kordumist võib Ketoconazol-ratiopharm´i kasutada üks kord nädalas või üle nädala.

Kasutamine imikutel ja lastel

Imikutel ja lastel Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamist ei soovitata.

Kui te kasutate Ketoconazol-ratiopharm’i rohkem kui ette nähtud

Ketoconazol-ratiopharm šampooni ei tohi alla neelata. Juhul kui see juhtub, võtke palun ühendust arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

  • karvanääpsupõletik (follikuliit)
  • suurenenud pisaravool
  • juuste väljalangemine (alopeetsia)
  • naha kuivus
  • juuste tekstuuri muutused
  • nahalööbed
  • põletustunne nahal
  • manustamiskoha punetus, ärritusnähud, kihelus ja/või reaktsioonid.

Harva: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

  • ülitundlikkusreaktsioon
  • maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia)
  • silma ärritus
  • akne
  • kontaktdermatiit
  • nahakahjustus ja naha ketendus
  • manustamiskoha ülitundlikkus ja/või mädakolded manustamiskohal.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

  • angioödeem (näo ja limaskestade turse)
  • nõgestõbi
  • juuksevärvi muutus.

Lõpetage šampooni kasutamine, kui see põhjustab kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ketoconazol-ratiopharm´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage Ketoconazol-ratiopharm’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ketoconazol-ratiopharm sisaldab

  • Toimeaine on ketokonasool. Üks ml šampooni sisaldab 20 mg ketokonasooli.
  • Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat, makrogool120metüülglükoosdioleaat, imiiduurea, kookospähkli rasvhappe dietanoolamiid, veevaba sidrunhape, hüdrolüüsitud kollageen, asorubiin (värvaine E122), lõhnaaine (Chantisque essents) ja puhastatud vesi.

Kuidas Ketoconazol-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

Viskoosne roosa vedelik.

60, 100 ja 120 ml šampooni plastikpudelites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootja:

Laboratories Feltor S.A.,

Barcelona,

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

ratiopharm Lõõtsa 8,

11 415, Tallinn

Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml, šampoon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml Ketoconazol-ratiopharm šampooni sisaldab 20 mg ketokonasooli. INN. Ketoconazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Šampoon.

Viskoosne roosa vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Peanaha seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis).

Annustamine ja manustamisviis

Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutatakse noorukitel ja täiskasvanutel.

Peanahka pestakse Ketoconazol-ratiopharm šampooniga ja seda tuleb enne loputamist 3...5 minutit toimida lasta.

Ravi: Juukseid ja peanahka tuleb pesta 2 korda nädalas 2...4 nädala jooksul.

Profülaktika: Sümptomite taastekke vältimiseks tuleb juukseid ja peanahka pesta üks kord ühe või kahe nädala järel.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (eriti asorubiini – E122) suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältige šampooni sattumist silma. Kui šampoon satub silma, loputada silmi veega.

Peakõõma ja seborroilist dermatiiti seostatakse tihti juuste väljalangemisega ja seda on täheldatud ka seoses Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamisega.

Patsientidel, kes on saanud samale piirkonnale pikaajalist ravi paikselt manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav Ketoconazol-ratiopharm šampooni kasutamise ajal steroidravi järk- järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket (nahasümptomite ägenemine).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ketokonasooli kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni lokaalsel manustamisel mitterasedate peanahale ei olnud ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Plasmatase oli määratav Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni paiksel manustamisel kogu kehale. Teadaolevad riskid Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei kohaldata.

Kõrvaltoimed

Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni ohutust hinnati 22 kliinilises uuringus 2980 isikul. Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni manustati paikselt peanahale ja/või nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal ei teatatud kõrvaltoimetest esinemissagedusega ≥1%.

Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati Ketoconazol-ratiopharm 20 mg/ml šampooni kasutamisel kas kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse kogemuse käigus. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1. Kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass

 

 

Kõrvaltoimed

 

 

 

 

 

 

 

 

Esinemissagedus

 

 

 

 

 

 

 

aeg-ajalt (≥1/1000 kuni

 

harv (1/10000 kuni

teadmata

 

<1/100)

 

<1/1000)

 

Immuunsüsteemi häired

 

 

ülitundlikkus

 

Närvisüsteemi häired

 

 

düsgeusia

 

Infektsioonid ja

follikuliit

 

 

 

infestatsioonid

 

 

 

 

Silma kahjustused

suurenenud pisaravool

 

silma ärritusnähud

 

Naha ja nahaaluskoe

alopeetsia

 

akne

angioödeem

kahjustused

naha kuivus

 

kontaktdermatiit

urtikaaria

 

juuste tekstuuri muutus

 

naha kahjustus

juuste värvuse

 

lööve

 

naha eksfoliatsioon

muutus

 

põletustunne nahal

 

 

 

Üldised häired ja

manustamiskoha erüteem

 

manustamiskoha

 

manustamiskoha

manustamiskoha

 

ülitundlikkus

 

reaktsioonid

ärritusnähud

 

pustulid

 

 

manustamiskoha pruuritus

 

manustamiskohas

 

 

manustamiskoha reaktsioon

 

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ketoconazol-ratiopharm šampooni juhusliku allaneelamise korral tuleb rakendada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei tohi rakendada oksendamise esilekutsumist ega maoloputust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli ja triasooli derivaadid,

ATC-kood: D01AC08.

Ketokonasool on tugeva seenevastase toimega imidasooldioksolaani derivaat, mis toimib dermatofüütidesse nagu Trichophyton., Epidermophyton., Microsporum spp ja pärmseentesse

(Candida spp., Pityrosporum ovale).

Ketokonasooli sisaldav šampoon leevendab kiiresti kihelust ja ketendust, mis on tavaliselt seotud seborroilise dermatiidi ja peakõõmaga (pityriasis capitis).

Farmakokineetilised omadused

Šampooni paiksel manustamisel peanahale ketokonasooli verest ei leitud. Plasmatase oli määratav pärast šampooni paikset manustamist kogu kehale.

Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse suukaudse ja dermaalse toksilisuse, primaarne silmaärrituse ja korduva annusega dermaalse ärrituse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumlaurüülsulfaat

Dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat

Makrogool-120-metüülglükoosdioleaat

Imiiduurea

Kookospähkli rasvhappe dietanoolamiid

Veevaba sidrunhape

Hüdrolüüsitud kollageen

Asorubiin (värvaine E122)

Lõhnaaine (Chantisque essents)

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

60, 100 ja 120 ml Valged HDPE pudelid

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.02.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014