Kalcipos-d forte 500 mg800 iu - närimistablett (500mg +800rü) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU, närimistabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimistablett sisaldab kaltsiumkarbonaati koguses, mis vastab 500 mg kaltsiumile, 800 RÜ (20 mikrogrammi) kolekaltsiferooli -vitamiin).(D

INN. Calcii carbonas, Cholecalciferolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 200 mg glükoosi ja 1,8 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Närimistablett.

Valge/valkjas, ümmargune tablett, märgistusega „R152“ ühel küljel, diameeter 17 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse profülaktika ja ravi eakatel.

D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

Kalcipos-D forte närimistabletid on näidustatud 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Üks närimistablett (500 mg/800 RÜ) ööpäevas.

Kaltsiumi sisaldus Kalcipos-D forte tablettides on väiksem kui tavaline soovitatav ööpäevane annus. Kalcipos-D forte’t kasutatakse seetõttu peamiselt D-vitamiini vajadusega patsientidel, kuid kelle kaltsiumi tarbimine on igapäevase toiduga vahemikus 500…1000 mg ööpäevas. Ravimit väljakirjutav arst peab eelnevalt hindama patsiendi toiduga saadavat kaltsiumi kogust.

Maksakahjustusega patsiendid

Maksakahjustuse korral ei ole vaja annust kohandada.

Neerukahjustusega patsiendid

Raske neerukahjustuse korral ei tohi Kalcipos-D tablette kasutada (vt lõik 4.3).

Lapsed

Puudub Kalcipos-D forte närimistablettide asjakohane kasutus lastel või noorukitel.

Manustamisviis

Tabletti võib närida või aeglaselt suus sulatada.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Hüperkaltsiuuria ja hüperkaltseemia ning haigused ja/või seisundid, mis võivad viia hüperkaltseemia või hüperkaltsiuuria tekkeni.
• Neerukivitõbi.
• Nefrokaltsionoos
• Dhüpervitaminoos.
• Raske neerukahjustus ja neerupuudulikkus.
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Sarkoidoosihaigetel võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem, seetõttu tuleb nimetatud patsientidel Kalcipos-D forte närimistablette kasutada ettevaatusega. Nendel patsientidel on vaja pidevalt jälgida kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis.

Pikaaegsel kasutamisel tuleb jälgida kaltsiumisisaldust seerumis ja patsiendi neerufunktsiooni seerumi kreatiniinisisalduse määramise teel. Eriti oluline on see eakatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Hüperkaltsiuuria tekkel (ületades 300 mg (7,5 mmol)/24 tunni jooksul) või neerufunktsiooni languse korral tuleb ravimi annust vähendada või ravi katkestada.

D-vitamiini tuleb kasutada ettevaatusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellel tuleb jälgida kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres. Nimetatud patsientidel tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekkevõimalusega. Raske neerupuudulikkuse korral ei toimu kolekaltsiferooli metaboliseerumine normaalsel teel ja seetõttu tuleb kasutada teisi D-vitamiini vorme (vt lõik 4.3).

Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Kalcipos-D forte närimistablette kasutada ettevaatusega voodirežiimil olevatel osteoporoosiga haigetel.

Teiste D-vitamiini sisaldavate ravimite väljakirjutamisel tuleb arvestada Kalcipos-D forte närimistablettides sisalduvat D-vitamiini kogusega (800 RÜ). Täiendav kaltsiumi või D-vitamiini manustamine peab toimuma hoolika meditsiinilise järelvalve all. Sellisel juhul on vajalik sageli kontrollida kaltsiumi sisaldust veres ning kaltsiumi eritumist uriiniga.

Kui suures koguses kaltsiumi manustatakse koos imenduva leelisega, võib välja kujuneda piima- leelisesündroom (Burnett’i sündroom), st hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus.

Manustamist koos tetratsükliinide või kinoloonidega tavaliselt ei soovitata, või tuleb teha seda ettevaatusega (vt lõik 4.5).

Kalcipos-D forte närimistabletid sisaldavad glükoosi ja 1,8 mg sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Glükoosisisaldus võib olla hammastele kahjulik.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb tiasiidide samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust.

Samaaegne manustamine fenütoiini või barbituraatidega võib kiirenenud metabolismi tõttu vähendada -vitamiiniD toimet.

Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid vähendavad kaltsiumi imendumist. Samaaegsel kasutamisel võib osutuda vajalikuks Kalcipos-D forte annuse suurendamine.

Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumi ja D-vitamiiniga suurendada südameglükosiidide toksilisust. Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel jälgida elektrokardiogrammi (EKG) muutusi ja vere kaltsiumisisaldust.

Levotüroksiini toime võib kaltsiumiga koosmanustamisel väheneda, sest levotüroksiini imendumine väheneb. Seetõttu peaks kaltsiumi ja levotüroksiini manustamise vahel olema vähemalt 4-tunnine intervall.

Kaltsiumisoolad võivad vähendada raua, tsingi ja strontsiumranelaadi imendumist. Seega tuleks raua, tsingi või strontsiumranelaadi preparaate võtta vähemalt kaks tundi enne või pärast Kalcipos-D forte võtmist.

Kui kaasuvalt manustatakse bisfosfonaate, tuleb neid preparaate võtta vähemalt 1 tund enne Kalcipos- D forte’t, sest imendumine seedetraktist võib väheneda.

Kaltsium võib vähendada ka naatriumfluoriidi imendumist ning seetõttu tuleb neid preparaate manustada vähemalt 3 tundi enne Kalcipos-D forte võtmist.

Samaaegne ravi ioonvahetusvaikudega, nagu näiteks kolestüramiin, või lahtistitega, nagu näiteks vaseliinõli, võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist.

Ravi orlistaadiga võib potentsiaalselt vähendada rasvlahustuvate vitamiinide imendumist (nt D- vitamiin).

Kaltsiumkarbonaat võib takistada samaaegselt manustatud tetratsükliine sisaldavate ravimite imendumist. Seetõttu tuleb tetratsükliine sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist.

Kinoloonantibiootikumide imendumine võib koosmanustamisel kaltsiumiga väheneda. Kinoloonantibiootikume tuleb võtta 2 tundi enne või 6 tundi pärast kaltsiumi manustamist.

Oblikhape (leidub spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (leidub täisteraviljades) võivad kaltsiumi ioonidega lahustumatute komplekside moodustamise teel vähendada kaltsiumi imendumist. Patsiendid ei tohiks kasutada kaltsiumitooteid 2 tunni jooksul pärast oblikhappe- või fütiinhapperikaste toitude söömist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsetes on D-vitamiini suurte annuste manustamisel täheldatud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3). Raseduse korral tuleb hoiduda kaltsiumi ja D-vitamiini suurte annuste kasutamisest, sest kestva hüperkaltseemia korral on täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele. Raseduse ajal ei tohi tervetel naistel täiendavad kaltsiumi ja D-vitamiini ööpäevased annused ületada 1500 mg kaltsiumi ja 600 RÜ D-vitamiini.

Seetõttu ei ole Kalcipos-D forte näidustatud kasutamiseks kaltsiumi- ja D-vitamiini puudulikkuse ennetamiseks raseduse ajal, kuid võib kasutada rasedatel, kellel on suur risk kaltsiumi ja D-vitamiini puudulikkuse tekkeks või kellel juba on see seisund.

Imetamine

Rinnaga toitmise ajal võib Kalcipos-D forte’t kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.

Fertiilsus

Normaalsete endogeensete tasemete juures kaltsiumi ja D-vitamiini puhul, ei ole oodata mingisugust kahjulikku mõju fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Kalcipos-D forte ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioödeem või kõriturse.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Aeg-ajalt: Hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.

Seedetrakti häired

Harv: kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: naha kihelus, lööve ja urtikaaria.

Erirühmad

Neerukahjustusega patsientidel on potentsiaalne oht hüperfosfateemia, nefrolitiaasi ja nefrokaltsinoosi tekkeks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada hüpervitaminoosi ja hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, jõuetus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja rasketel juhtudel südame rütmihäired. Üksikjuhtudel võib raske hüperkaltseemia põhjustada koomat ja surma. Püsivalt kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede kaltsifitseerumise.

Hüperkaltseemia ravi: kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine tuleb lõpetada. Samuti tuleb katkestada ravi tiasiidide, liitiumi, A-vitamiini, D-vitamiini ja südameglükosiididega. Teadvushäiretega patsientidel tuleb tühjendada magu. Vajalik on rehüdreerimine, olenevalt vajadusest manustatakse mono- või kombineeritud ravina lingudiureetikume, bisfosfonaate, kaltsitoniini ja kortikosteroide. Tuleb jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi kombinatsioonid vitamiin D ja/või teiste ainetega, ATC-kood: A12AX80

D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist.

Kaltsiumi ja -vitamiiniD manustamine hoiab ära paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemise veres, mis vabaneb vere kaltsiumisisalduse vähenemise korral ja põhjustab kaltsiumi resorptsiooni luukoest.

Kliiniline uuring D-vitamiini puuduse alla kannatavate institutsionaliseeritud patsientidega näitas, et igapäevane 1000 mg kaltsiumi ning 800 toimeühiku D vitamiini kasutamine kuue kuu jooksul aitab normaliseerida -vitamiiniD metaboliidi 25-hüdroksükolekaltsiferooli sisaldust organismis ning vähendada sekundaarset hüperparatüreoidismi ja alkaalset fosfataasi.

18-kuuline topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hõlmas 3270 institutsionaliseeritud naist vanuses 84 (± 6 aastat), kes said täiendavalt D-vitamiini (800 TÜ ööpäevas) ja kaltsiumfosfaati (vastab kaltsiumikogusele 1200 mg ööpäevas), näitas märkimisväärset PTH sekretsiooni vähenemist. 18 kuu möödudes läbi viidud "ravikavatsuslik" analüüs näitas, et kaltsium-D-vitamiini grupis ilmnes 80 puusaluumurdu ja platseebogrupis 110 puusaluumurdu (p = 0,004).

Farmakokineetilised omadused

Kaltsium

Imendumine

Seedetraktist imendub ligikaudu 30% suukaudselt manustatud kaltsiumist. Koos toiduga võtmisel võib kaltsiumi biosaadavus olla veidi suurenenud.

Jaotumine

99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja hammastes, ülejäänud 1% aga intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus.

Biotransformatsioon

Ligikaudu 50% veres olevast kaltsiumist on füsioloogiliselt aktiivses ioniseeritud vormis, ligikaudu 10% on seotud tsitraat-, fosfaat- või teiste anioonide kompleksidega ning ülejäänud 40% seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga.

Eritumine

Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest reabsorptsioonist.

D-vitamiin

Imendumine

D-vitamiin imendub peensoolest hästi.

Jaotumine

Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna spetsiifilise globuliiniga. Metaboliseerimata D-vitamiini säilitatakse rasv- ja lihaskoes.

Biotransformatsioon

Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüülimise teel aktiivseks vormiks 25- hüdroksükolekaltsiferooliks, mis omakorda muudetakse neerudes 1,25-hüdroksükolekaltsiferooliks. 1,25-hüdroksükolekaltsiferool on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktis.

Eritumine

D-vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on katseloomadel täheldatud teratogeenset toimet. Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte eelnevates alalõikudes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Vedel pihustuskuivatatud glükoos

Magneesiumstearaat

Naatriumtsitraat

Ksülitool

All -rac-alfa-tokoferool

Akaatsiakummi

Naatriumlaurüülsulfaat

Sahharoos

Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid

Tärklise naatriumi oktanüül suktsinaat (E 1450)

Silikoondioksiid

Naatriumaskorbaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist: 6 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

20, 30,40,50,60, 90, 100 või 180 närimistabletti HDPE-st plastikpurgis, keermega kork on valmistatud HDPE-st.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Meda AB,

Box 906, SE-170 09 Solna,

Rootsi.

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.12.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.04.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018