Kentera

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (sisaldab 2, 8 ja 24 transdermaalset plaastrit)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kentera 3,9 mg /ööpäevas transdermaalne plaaster

oksübutüniin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Ühest transdermaalsest plaastrist vabaneb 24 tunni jooksul 3,9 mg oksübutüniini. Üks 39 cm2 plaaster

sisaldab 36 mg oksübutüniini.

3. ABIAINED

Abiained: triatsetiin; akrüülliim (sisaldab 2-etüülheksüülakrülaadi; N-vinüülpürolidooni ja

heksametüleenglükool dimetakrülaadi polümeeride domeene).

Tagakülg: polüester/etüleen-vinüülatsetaatkile; silikoonitud polüesterkile.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

2 transdermaalset plaastrit

8 transdermaalset plaastrit

24 transdermaalset plaastrit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Ainult transdermaalseks kasutamiseks.

Avatud tihendiga kotikest mitte kasutada.

Paigaldada kohe pärast kotikesest väljavõtmist.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

P/K

E/N

T/R

K/L

N/P

R/E

L/T

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Nicobrand Limited

189 Castleroe Road

Coleraine

Põhja-Iirimaa

BT51 3RP

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/03/270/001 8 transdermaalset plaastrit

EU/1/03/270/002 24 transdermaalset plaastrit

EU/1/03/270/003 2 transdermaalset plaastrit

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

kentera

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESTEL SISEPAKENDIL

KOTIKE (sisaldab 1 transdermaalse plaastri)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Kentera 3,9 mg /ööpäevas transdermaalne plaaster

oksübutüniin

Transdermaalne.

2. MANUSTAMISVIIS

Paigaldada kohe pärast kotikesest väljavõtmist.

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Sisaldab 1 transdermaalse plaastri.

6. MUU

Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.