Klosterfrau melisana kontsentraat - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Klosterfrau Melisana, suukaudne vedelik


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 ml sisaldab järgmisi eeterlikke õlisid alkohollahuses:
Fol. Melissae 536 mg, (melissi lehed)
Rhiz. Helenii 714 mg, (aedvaagi risoom)
Rad. Angelicae 714 mg, (kikkaputke juur)
Rhiz. Zingiberis 714 mg, (ingverijuurikas)
Flor. Caryophylli 285 mg, (nelgi õied)
Rhiz. Galangae 285 mg, (isujuurikas)
Fruct. Piperis nigri 71 mg, (mustpipra viljad)
Rad. Gentianae 714 mg, (emajuure juur)
Sem. Myristicae 71 mg, (muskaatpähkli seemned)
Pericarpium Aurantii 714 mg, (apelsini koor)
Cort. Cinnamomi 321 mg, (kaneelikoor)
Flor. Cassiae 36 mg, (kaneeliõied)
Fruct. Cardamomi 10 mg, (kardemoni viljad)
Etanooli 66 % mahu järgi.

Abiained puuduvad.


3. RAVIMVORM

Suukaudne vedelik.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mida kasutatakse:
-
seedetrakti funktsionaalsete häirete, kõhupuhituse, isutuse korral,
-
nõrga rahustava vahendina ärevuse kergete sümptomite ja uinumisraskuste korral,
-
üldtoniseeriva ja toetava vahendina külmetushaiguste korral.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

1...2 teelusikatäit ( 5...10 ml) Klosterfrau Melisana vähemalt kahekordselt lahjendatud lahust (veega,
mahlaga, teega) pärast sööki 3 korda päevas . Ravikuur peaks kestma vähemalt 7 päeva.


Ravikuuri pikkus ei ole ajaliselt piiratud.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete suhtes.
Seespidiselt on vastunäidustatud mao- ja soolehaavandite, maksahaiguste, alkoholismi, epilepsia ja
ajukahjustuste korral ning lastel.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim sisaldab 66 mahu% alkoholi. Kui seda võetakse vastavalt annustamissoovitustele, saab patsient
iga annusega 2,6 g (1 teelusikatäis) kuni 5,2 g (2 teelusikatäit) etanooli. Pärast 10 ml (2 teelusikatäit)
Klosterfrau Melisana manustamist ei ületa vere alkoholisisaldus tavaliselt 0,1 .

Suur alkoholisisaldus võib tühja kõhuga ja isegi lahjendatult sisse võetuna tekitada kõrvetisi,
maovalu, haiglaslikku enesetunnet ja iiveldust.
Ravimit ei tohi võtta tühja kõhuga.

Tuleb vältida lahuse silma sattumist. Silma sattumisel tuleb seda otsekohe vähemalt 10 minutit veega
loputada.
Kui haigusnähud püsivad või soovitud ravitoimet ei saada, tuleb patsiendil pöörduda arsti poole.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Bensodiasepiinide toime võib tugevneda. Samaaegne alkoholi ja fenütoiini, tolbutamiidi, varfariini või
meprobamaadi kasutamine võib nende ravimite poolväärtusaega vähendada. Klosterfrau Melisana
suurte annuste sissevõtmine võib mõjutada teiste samaaegselt kasutatavate ravimite farmakokineetilisi
omadusi.

4.6
Rasedus ja imetamine

Ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Reaktsioonikiirus võib aeglustuda.
Märkus: Pärast 10 ml (2 teelusikatäit) Klosterfrau Melisana manustamist ei ületa vere alkoholisisaldus
tavaliselt 0,1 .

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimetest on teatatud väga harva; seespidisel manustamisel esineb harva ainult kõrvetisi,
maohäireid, soojatunnet, väsimust, vertiigot, allergilisi nahareaktsioone (sügelust) ja tuimusetunnet.
Need toimed esinevad ravi alguses ja kaovad, kui lahust võtta pärast sööki. Allergiliste reaktsioonide
tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib lõppeda alkoholi liigatarbimisele sarnanevate toimetega.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: {grupp}, ATC-kood: {kood}

Eeterlikel õlidel ja nendes sisalduvatel terpeenidel on peamiselt sedatiivne ja spasmolüütiline toime.
Tsentraalne toime (sedatsioon) avaldub närvisüsteemi sümptomite toetusravis, eriti
"psühhovegetatiivsete" kaebuste puhul, stressi ja uinumisraskuste korral, kusjuures spasmolüütiline
toime avaldub funktsionaalsete seedetraktihäirete korral.
Kirjanduse andmetel avaldab eeterlike õlide kombinatsioon alkoholiga paremat toimet kui alkohol
üksi.
Külmetuse toetusravis, eriti varases staadiumis, on tõestatud ka antimikroobne toime.

Välispidise manustamise korral on samuti ilmnenud nii antiseptiline kui valuvaigistav toime.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Eeterlikud õlid (terpeenid ja terpenoidid) imenduvad läbi intaktse naha, seedetrakti ja hingamisteede
limaskesta ning erituvad peamiselt kopsude ja neerude kaudu.
Terpeenid ja/või nende metaboliidid võivad avaldada nendele ekskretoorsetele organitele ravitoimet,
nt ekspektoreerivat toimet. Toime vegetatiivsele ja kesknärvisüsteemile, aga ka
kardiovaskulaarsüsteemile ja kopsudele, põhineb peamiselt eeterlike õlide ja alkoholi imendumisel.

Annuse-toime suhet määrati perifeerse verevoolu stimuleerimise katsemudelis inimesel, millega
tõestati Klosterfrau Melisana suukaudse vedeliku biosaadavus pärast suukaudset manustamist.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Kümnete aastate kogemuse põhjal ei ole praeguseni ilmsiks tulnud mingeid ravimiga seotud riske.
Ägeda toksilisuse DL50 on (rottidel) 16,2 mg ml/kg. Kroonilise toksilisuse katsetes rottidega
ööpäevase annusega 1,0 ml eeterlikke õlisid/kg kehakaalu kohta ei ilmnenud muutusi käitumises.
Rottidel ja urukoertel täheldati pärast maksimaalse annuse eeterlike õlide suukaudset manustamist
paikse ärrituse teket (nt mao limaskestal), sest suured annused põhjustavad vastavaid metaboolseid
muutusi ensüümides (nt maksa ja neerude kaalu suurenemine).
Need tulemused on väheolulised, sest patsiendi poolt kasutavad päevased annused on sadu ja
tuhandeid kordi väiksemad.

Ames"i- , mutatsiooni-, ning kromosoomi kõrvalekaldetestides ja reproduktsiooni tuumatestis ei
täheldatud Klosterfrau Melisana mutageenset või teratogeenset toimet.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Puudub.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida suletult originaalpakendis, temperatuuril 15...25 °C.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvitu klaaspudel valge plastikust keermestatud korgiga.
Sisaldab: 95 ml või 155 ml suukaudset vedelikku.

6.6
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Ravimit tuleb enne suukaudset manustamist lahjendada vastavalt annustamise lõigus toodud juhistele.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Saksamaa


8.
MÜÜGILOA NUMBER

508906


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.04.2000/30.03.2006


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2005.
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2007