Klosterfrau melisana kontsentraat
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT
Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Klosterfrau Melisana suukaudset vedelikku täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu apteekriga.
-
Kui pärast 7 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate pöörduma
arsti poole.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Klosterfrau Melisana ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Klosterfrau Melisana kasutamist
3.
Kuidas Klosterfrau Melisana"t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Klosterfrau Melisana säilitamine
6.
Lisainfo
Klosterfrau Melisana, suukaudne vedelik
Eeterlikud õlid
-
Toimeained on taimsed eeterlikud õlid.
100 ml sisaldab järgmisi eeterlikke õlisid alkohollahuses:
Fol. Melissae 536 mg, (melissi lehed)
Rhiz. Helenii 714 mg, (aedvaagi risoom)
Rad. Angelicae 714 mg, (kikkaputke juur)
Rhiz. Zingiberis 714 mg, (ingverijuurikas)
Flor. Caryophylli 285 mg, (nelgi õied)
Rhiz. Galangae 285 mg, (isujuurikas)
Fruct. Piperis nigri 71 mg, (mustpipra viljad)
Rad. Gentianae 714 mg, (emajuure juur)
Sem. Myristicae 71 mg, (muskaatpähkli seemned)
Pericarpium Aurantii 714 mg, (apelsini koor)
Cort. Cinnamomi 321 mg, (kaneelikoor)
Flor. Cassiae 36 mg, (kaneeliõied)
Fruct. Cardamomi 10 mg, (kardemoni viljad)
Etanool 66 % mahu järgi.
-
Abiaineid ei ole.
Pudelis on: 95 ml või 155 ml suukaudset vedelikku.
Müügiloa hoidja ja tootja
M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1 - 11
50670 Köln
Saksamaa
1.
MIS RAVIM ON KLOSTERFRAU MELISANA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
KLOSTERFRAU MELISANA suukaudne vedelik on traditsiooniline taimne ravim, mida kasutatakse:
-
seedetrakti funktsionaalsete häirete, kõhupuhituse, isutuse korral
-
ning nõrga rahustava vahendina ärevuse kergete sümptomite ja uinumisraskuste korral
-
üldtoniseeriva ja toetava vahendina külmetushaiguste korral.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KLOSTERFRAU MELISANA KASUTAMIST
Ärge kasutage Klosterfrau Melisana"t:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeainete suhtes,
-
kui teil on mao- või soolehaavandid,
-
kui teil on maksahaigus,
-
kui te tarvitate liigselt alkoholi,
-
kui teil on epilepsia,
-
kui teil on ajukahjustus.
Ravimit ei kasutata lastel.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Klosterfrau Melisana:
Suur alkoholisisaldus võib tühja kõhuga ja isegi lahjendatult sisse võetuna põhjustada kõrvetisi,
maovalu, haiglaslikku enesetunnet ja iiveldust.
Ravimit ei tohi võtta tühja kõhuga.
Tuleb vältida silma sattumist. Silma sattumisel tuleb seda otsekohe vähemalt 10 minutit veega
loputada.
Klosterfrau Melisana võtmine koos toidu ja joogiga:
Ravimit võetakse pärast sööki. Ravimit ei tohi võtta tühja kõhuga.
Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravimi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravimi kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Ärge juhtige autot, sest reaktsioonikiirus võib aeglustuda ja seega häiruda liikluses osalemine ja
masinate käsitsemine.
Märkus: Pärast 10 ml (2 teelusikatäit) Klosterfrau Melisana lahuse sisse võtmist ei ületa vere
alkoholisisaldus tavaliselt 0,1 .
Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun pidage oma arstiga nõu, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bensodiasepiinide (need on rahustava ja uinutava toimega ravimid) toime võib tugevneda. Samaaegne
alkoholi ja fenütoiini, tolbutamiidi, varfariini või meprobamaadi kasutamine võib nende ravimite
toimeaega vähendada. Klosterfrau Melisana suurte annuste sissevõtmine võib mõjutada teiste
samaaegselt kasutatavate ravimite toimimist.
3.
KUIDAS KLOSTERFRAU MELISANA"t KASUTADA
Kasutage Klosterfrau Melisana suukaudset vedelikku alati vastavalt siin infolehes antud juhistele. Kui
te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Pärast sööki 3 korda päevas 1...2 teelusikatäit ( 5...10 ml) Klosterfrau Melisana vähemalt
kahekordselt lahjendatud lahust (veega, mahlaga, teega). Ravikuur peaks kestma vähemalt 7 päeva.
Ravikuuri pikkus ei ole ajaliselt piiratud.
Kui teil on tunne, et Klosterfrau Melisana toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.
Kui te võtate Klosterfrau Melisana"t rohkem kui ette nähtud:
Seespidine üleannustamine võib lõppeda alkoholi liigtarbimisele sarnanevate toimetega.
Kui te unustate Klosterfrau Melisana"t kasutada:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Klosterfrau Melisana põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimetest on teatatud väga harva; seespidisel manustamisel esineb harva ainult kõrvetisi,
maohäireid, soojatunnet, väsimust, peapööritust, allergilisi nahareaktsioone (sügelust) ja tuimustunnet.
Need kõrvaltoimed esinevad ravi alguses ja kaovad, kui lahust võtta pärast sööki. Allergiliste
reaktsioonide tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.
5.
KLOSTERFRAU MELISANA SÄILITAMINE
Hoida suletult originaalpakendis, temperatuuril 15...25 °C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
6. LISAINFO
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
H. Abbe Pharma GmbH
Pirita tee 20T
10127 Tallinn
Tel. 646 0980
Infoleht viimati kooskõlastatud: oktoobris 2007
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Klosterfrau Melisana, suukaudne vedelik
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml sisaldab järgmisi eeterlikke õlisid alkohollahuses:
Fol. Melissae 536 mg, (melissi lehed)
Rhiz. Helenii 714 mg, (aedvaagi risoom)
Rad. Angelicae 714 mg, (kikkaputke juur)
Rhiz. Zingiberis 714 mg, (ingverijuurikas)
Flor. Caryophylli 285 mg, (nelgi õied)
Rhiz. Galangae 285 mg, (isujuurikas)
Fruct. Piperis nigri 71 mg, (mustpipra viljad)
Rad. Gentianae 714 mg, (emajuure juur)
Sem. Myristicae 71 mg, (muskaatpähkli seemned)
Pericarpium Aurantii 714 mg, (apelsini koor)
Cort. Cinnamomi 321 mg, (kaneelikoor)
Flor. Cassiae 36 mg, (kaneeliõied)
Fruct. Cardamomi 10 mg, (kardemoni viljad)
Etanooli 66 % mahu järgi.
Abiained puuduvad.
3. RAVIMVORM
Suukaudne vedelik.
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
Traditsiooniline taimne ravim, mida kasutatakse:
-
seedetrakti funktsionaalsete häirete, kõhupuhituse, isutuse korral,
-
nõrga rahustava vahendina ärevuse kergete sümptomite ja uinumisraskuste korral,
-
üldtoniseeriva ja toetava vahendina külmetushaiguste korral.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
1...2 teelusikatäit ( 5...10 ml) Klosterfrau Melisana vähemalt kahekordselt lahjendatud lahust (veega,
mahlaga, teega) pärast sööki 3 korda päevas . Ravikuur peaks kestma vähemalt 7 päeva.
Ravikuuri pikkus ei ole ajaliselt piiratud.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete suhtes.
Seespidiselt on vastunäidustatud mao- ja soolehaavandite, maksahaiguste, alkoholismi, epilepsia ja
ajukahjustuste korral ning lastel.
4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim sisaldab 66 mahu% alkoholi. Kui seda võetakse vastavalt annustamissoovitustele, saab patsient
iga annusega 2,6 g (1 teelusikatäis) kuni 5,2 g (2 teelusikatäit) etanooli. Pärast 10 ml (2 teelusikatäit)
Klosterfrau Melisana manustamist ei ületa vere alkoholisisaldus tavaliselt 0,1 .
Suur alkoholisisaldus võib tühja kõhuga ja isegi lahjendatult sisse võetuna tekitada kõrvetisi,
maovalu, haiglaslikku enesetunnet ja iiveldust.
Ravimit ei tohi võtta tühja kõhuga.
Tuleb vältida lahuse silma sattumist. Silma sattumisel tuleb seda otsekohe vähemalt 10 minutit veega
loputada.
Kui haigusnähud püsivad või soovitud ravitoimet ei saada, tuleb patsiendil pöörduda arsti poole.
4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed
Bensodiasepiinide toime võib tugevneda. Samaaegne alkoholi ja fenütoiini, tolbutamiidi, varfariini või
meprobamaadi kasutamine võib nende ravimite poolväärtusaega vähendada. Klosterfrau Melisana
suurte annuste sissevõtmine võib mõjutada teiste samaaegselt kasutatavate ravimite farmakokineetilisi
omadusi.
4.6
Rasedus ja imetamine
Ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav.
4.7 Toime
reaktsioonikiirusele
Reaktsioonikiirus võib aeglustuda.
Märkus: Pärast 10 ml (2 teelusikatäit) Klosterfrau Melisana manustamist ei ületa vere alkoholisisaldus
tavaliselt 0,1 .
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimetest on teatatud väga harva; seespidisel manustamisel esineb harva ainult kõrvetisi,
maohäireid, soojatunnet, väsimust, vertiigot, allergilisi nahareaktsioone (sügelust) ja tuimusetunnet.
Need toimed esinevad ravi alguses ja kaovad, kui lahust võtta pärast sööki. Allergiliste reaktsioonide
tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamine võib lõppeda alkoholi liigatarbimisele sarnanevate toimetega.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: {grupp}, ATC-kood: {kood}
Eeterlikel õlidel ja nendes sisalduvatel terpeenidel on peamiselt sedatiivne ja spasmolüütiline toime.
Tsentraalne toime (sedatsioon) avaldub närvisüsteemi sümptomite toetusravis, eriti
"psühhovegetatiivsete" kaebuste puhul, stressi ja uinumisraskuste korral, kusjuures spasmolüütiline
toime avaldub funktsionaalsete seedetraktihäirete korral.
Kirjanduse andmetel avaldab eeterlike õlide kombinatsioon alkoholiga paremat toimet kui alkohol
üksi.
Külmetuse toetusravis, eriti varases staadiumis, on tõestatud ka antimikroobne toime.
Välispidise manustamise korral on samuti ilmnenud nii antiseptiline kui valuvaigistav toime.
5.2 Farmakokineetilised
omadused
Eeterlikud õlid (terpeenid ja terpenoidid) imenduvad läbi intaktse naha, seedetrakti ja hingamisteede
limaskesta ning erituvad peamiselt kopsude ja neerude kaudu.
Terpeenid ja/või nende metaboliidid võivad avaldada nendele ekskretoorsetele organitele ravitoimet,
nt ekspektoreerivat toimet. Toime vegetatiivsele ja kesknärvisüsteemile, aga ka
kardiovaskulaarsüsteemile ja kopsudele, põhineb peamiselt eeterlike õlide ja alkoholi imendumisel.
Annuse-toime suhet määrati perifeerse verevoolu stimuleerimise katsemudelis inimesel, millega
tõestati Klosterfrau Melisana suukaudse vedeliku biosaadavus pärast suukaudset manustamist.
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
Kümnete aastate kogemuse põhjal ei ole praeguseni ilmsiks tulnud mingeid ravimiga seotud riske.
Ägeda toksilisuse DL50 on (rottidel) 16,2 mg ml/kg. Kroonilise toksilisuse katsetes rottidega
ööpäevase annusega 1,0 ml eeterlikke õlisid/kg kehakaalu kohta ei ilmnenud muutusi käitumises.
Rottidel ja urukoertel täheldati pärast maksimaalse annuse eeterlike õlide suukaudset manustamist
paikse ärrituse teket (nt mao limaskestal), sest suured annused põhjustavad vastavaid metaboolseid
muutusi ensüümides (nt maksa ja neerude kaalu suurenemine).
Need tulemused on väheolulised, sest patsiendi poolt kasutavad päevased annused on sadu ja
tuhandeid kordi väiksemad.
Ames"i- , mutatsiooni-, ning kromosoomi kõrvalekaldetestides ja reproduktsiooni tuumatestis ei
täheldatud Klosterfrau Melisana mutageenset või teratogeenset toimet.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Puudub.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida suletult originaalpakendis, temperatuuril 15...25 °C.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
Värvitu klaaspudel valge plastikust keermestatud korgiga.
Sisaldab: 95 ml või 155 ml suukaudset vedelikku.
6.6
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Ravimit tuleb enne suukaudset manustamist lahjendada vastavalt annustamise lõigus toodud juhistele.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Saksamaa
8.
MÜÜGILOA NUMBER
508906
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
26.04.2000/30.03.2006
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2005.
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2007