Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Lisaks sellele infolehele antakse teile patsiendi kaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te vajate enne ravi alustamist ja ravi ajal Kevzara’ga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kevzara ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Kevzara Kevzara sisaldab toimeainena sarilumabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.

Milleks Kevzara’t kasutatakse Kevzara’t kasutatakse 2-aastaste ja vanemate laste raviks, kellel on äge polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA), kui varasem ravi ei toiminud piisavalt hästi. Kevzara’t võib kasutada üksikravimina või koos ravimiga, mille nimi on metotreksaat.

Kuidas Kevzara toimib

• Kevzara kinnitub teise valgu, interleukiin-6 (IL-6) retseptorile ja blokeerib selle toimet.
• IL-6-l on oluline roll reumatoidartriidi selliste sümptomite tekkes, nagu valu, liigeste turse, hommikune jäikus ja väsimus.

2. Mida on vaja teada enne Kevzara kasutamist

Kevzara’t ei tohi kasutada

• kui te/teie laps olete/on sarilumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil/teie lapsel on raske äge infektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil/teie lapsel on infektsioon või te põete sageli infektsioone. Kevzara võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, st te võite tõenäolisemalt saada nakkusi või võivad need halveneda.
• teil/teie lapsel on tuberkuloos, tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või olete olnud lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos. Enne Kevzara kasutamist kontrollib teie arst teid tuberkuloosi suhtes.

• teil/teie lapsel on olnud viiruslik hepatiit või mõni teine maksahaigus. Enne Kevzara kasutamist teeb teie arst teile vereanalüüsi maksatalitluse kontrollimiseks.
• teil/teie lapsel on olnud divertikuliit (soolestiku alaosa seisund) või mao- või soolehaavandid või tekivad sümptomid, nagu palavik ja kõhuvalu, mis ei möödu.
• teil/teie lapsel on kunagi olnud mis tahes tüüpi vähk.
• teil/teie lapsel on hiljuti olnud mis tahes vaktsineerimine või on kavas vaktsineerida.

Kui midagi eelloetletust kehtib teie/teie lapse kohta (või te pole kindel), rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Kevzara kasutamist.

Enne Kevzara kasutamist tehakse teile/teie lapsele vereanalüüs. Samuti tehakse teile/teie lapsele uuringuid ravi ajal. Nende abil kontrollitakse, ega teil ei ole vererakkude arv väike, maksaprobleeme või kolesteroolitaseme muutusi. Iga kord, kui te/teie laps saate/saab Kevzara uue pakendi, on oluline, et kirjutaksite üles ravimi nimetuse, manustamiskuupäeva ja partii numbri (mis on pakendil pärast „Lot“) ning hoiate seda teavet kindlas kohas.

Lapsed ja noorukid Kevzara’t ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel. Kevzara’t ei tohi anda pJIA-ga lastele, kes kaaluvad alla 10 kg.

Muud ravimid ja Kevzara Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda tuleb teha, sest Kevzara võib mõjutada mõne teise ravimi toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Kevzara toimet.

Ärge kasutage Kevzara’t ja rääkige oma arstile või apteekrile, kui kasutate eelkõige:

• ravimirühma, mida nimetatakse „Janus-kinaasi (JAK) inhibiitoriteks“ (kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi ravis),
• teisi bioloogilisi ravimeid pJIA raviks.

Kui midagi eelloetletust kehtib teie kohta (või te pole kindel), rääkige oma arsti või apteekriga.

Kevzara võib mõjutada mõne ravimi toimet, st nende ravimite annus võib vajada muutmist. Kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest, teatage oma arstile või apteekrile enne Kevzara kasutamist:

• statiinid, kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks,
• suukaudsed rasestumisvastased ravimid,
• teofülliin, kasutatakse astma raviks,
• varfariin, kasutatakse verehüüvete ennetamiseks.

Kui midagi eelloetletust kehtib teie kohta (või te pole kindel), rääkige oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

• Ärge kasutage Kevzara’t, kui olete rase, v.a juhul, kui arst spetsiaalselt nii määrab.
• Kevzara toime lootele ei ole teada.
• Te peate otsustama koos oma arstiga, kas tohite Kevzara’t imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kevzara kasutamisel ei ole oodata mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Siiski, kui te/teie laps tunnete/tunneb end väsinuna või haiglaselt pärast Kevzara kasutamist, ei peaks te/teie laps jalgrattaga sõitma või masinaid käsitsema.

Kevzara sisaldab polüsorbaat 20

Ravim sisaldab 2,28 mg polüsorbaat 20 süstelahuse ühes 1,14 ml-s, mis vastab 2 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Kevzara’t kasutada

Ravi peab alustama pJIA diagnoosimises ja ravis kogenud arst.

pJIA-ga lapsed (2-aastased ja vanemad) Kevzara tavaline annus sõltub teie kehakaalust.

• Kui te kaalute 10 kuni alla 30 kg: annus on 4 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
• Kui te kaalute 30 kg või rohkem: annus on 3 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.

Annus arvutatakse igal manustamiskorral teie kehakaalu alusel.

Kevzara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Kuidas Kevzara viaali manustatakse

• Kevzara’t manustab teile nahaaluse süstena (subkutaanse süstena) tervishoiutöötaja.
• Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.

Kui te kasutate Kevzara’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete kasutanud Kevzara’t rohkem, kui oleksite pidanud, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Kevzara’t kasutada Kui unustatud annusest on möödunud 3 päeva või vähem:

• süstige unustatud annus esimesel võimalusel;
• seejärel süstige järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui möödunud on 4 päeva või enam, tuleb järgmine annus manustada tavapärasel ajal. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata. Kui te pole kindel, millal järgmine annus süstida, küsige juhiseid oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kui te lõpetate Kevzara kasutamise Ärge lõpetage Kevzara kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Teatage kohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsiooni (see võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st). Sümptomid on muuhulgas palavik, higistamine või külmavärinad.

Teised kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mis tahes järgnevat kõrvaltoimet: Lapsed

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• ninakõrvalurgete või kurgu infektsioonid, kinnine või nohune nina ja kurguvalu (ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit),
• valgeliblede väike arv vereanalüüsis (neutropeenia),
• süstekoha reaktsioonid (sh punetus ja sügelus).

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• kõrvalekalded maksatalitluse uuringutes (alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine),

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kevzara’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke külmkapis (2 °C...8 °C).

• Mitte lasta külmuda.
• Pärast külmkapist välja võtmist hoidke Kevzara’t temperatuuril kuni 25 °C.
• Kirjutage külmkapist väljavõtmise kuupäev väliskarbile selleks ettenähtud kohta.
• Kasutage viaali pärast külmkapist väljavõtmist 14 päeva jooksul.
• Hoidke viaali originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui viaalis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes viaali osa paistab olevat kahjustatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kevzara sisaldab

• Toimeaine on sarilumab. Üks viaal sisaldab 200 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses.
• Teised koostisosad on arginiin, histidiin, polüsorbaat 20 (E 432), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Kevzara välja näeb ja pakendi sisu Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane süstelahus viaalis.

Üks viaal sisaldab 1,14 ml lahust. Kevzara on saadaval pakendis, mis sisaldab 2 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50 Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Telefon: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000 Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0 España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi-aventis S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.