ATC Kood: L04AC14

Toimeaine: sarilumab

Tootja: Sanofi Winthrop Industrie

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 5

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Lisaks sellele infolehele antakse teile patsiendi kaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te vajate enne ravi alustamist ja ravi ajal Kevzara’ga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kevzara ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Kevzara Kevzara sisaldab toimeainena sarilumabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.

Milleks Kevzara’t kasutatakse Kevzara’t kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle varasem ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav. Kevzara’t võib kasutada üksikravimina või koos ravimiga, mille nimi on metotreksaat (MTX). See võib aidata teil

aeglustada liigesekahjustuse teket;
parandada igapäevategevustega toimetuleku suutlikkust.

Kevzara’t kasutatakse reumaatilise polümüalgia raviks täiskasvanutel pärast seda, kui on kasutatud kortikosteroide ja need ei toiminud hästi või kui teil tekib kortikosteroidide annuse vähendamisel haiguse ägenemine. Kevzara’t võib kasutada üksi või koos ravimiga, mida nimetatakse kortikosteroidiks.

Kuidas Kevzara toimib

Kevzara kinnitub teise valgu, interleukiin-6 (IL-6) retseptorile ja blokeerib selle toimet.
IL-6-l on oluline roll RA selliste sümptomite tekkes nagu valu, liigeste turse, hommikune jäikus ja väsimus.

2. Mida on vaja teada enne Kevzara kasutamist

Kevzara’t ei tohi kasutada

kui olete sarilumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on raske äge infektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on infektsioon või te põete sageli infektsioone. Kevzara võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, st te võite tõenäolisemalt saada nakkusi või võivad need halveneda.
teil on tuberkuloos, tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või olete olnud lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos. Enne Kevzara kasutamist kontrollib teie arst teid tuberkuloosi suhtes.
teil on olnud viiruslik hepatiit või mõni teine maksahaigus. Enne Kevzara kasutamist teeb teie arst teile vereanalüüsi maksatalitluse kontrollimiseks.
teil on olnud divertikuliit (soolestiku alaosa seisund) või mao- või soolehaavandid või tekivad sümptomid, nagu palavik ja kõhuvalu, mis ei möödu.
teil on kunagi olnud mis tahes tüüpi vähk.
teil on hiljuti olnud mis tahes vaktsineerimine või on kavas vaktsineerida.

Kui midagi eelloetletust kehtib teie kohta (või te pole kindel), rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Kevzara kasutamist.

Enne Kevzara kasutamist tehakse teile vereanalüüs. Samuti tehakse teile uuringuid ravi ajal. Nende abil kontrollitakse, ega teil ei ole vererakkude arv väike, maksaprobleeme või kolesteroolitaseme muutusi.

Iga kord, kui saate Kevzara uue pakendi, on oluline, et kirjutaksite üles ravimi nimetuse, manustamiskuupäeva ja partii numbri (mis on pakendil pärast „Lot“) ning hoiate seda teavet kindlas kohas.

Lapsed ja noorukid Kevzara pen-süstlit ei ole uuritud polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga (pJIA)2-aastastel ja vanematel lastel ning see ei ole mõeldud kasutamiseks lastel. Kevzara’t ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel. Kevzara’t ei tohi manustada pJIA-ga lastele, kes kaaluvad alla 10 kg.

Muud ravimid ja Kevzara Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda tuleb teha, sest Kevzara võib mõjutada mõne teise ravimi toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Kevzara toimet.

Ärge kasutage Kevzara’t ja rääkige oma arstile või apteekrile, kui kasutate eelkõige:

ravimirühma, mida nimetatakse „Janus-kinaasi (JAK) inhibiitoriteks“ (kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi ravis),
teisi bioloogilisi ravimeid RA raviks.

Kui midagi eelloetletust kehtib teie kohta (või te pole kindel), rääkige oma arsti või apteekriga.

Kevzara võib mõjutada mõne ravimi toimet, st nende ravimite annus võib vajada muutmist. Kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest, teatage oma arstile või apteekrile enne Kevzara kasutamist:

statiinid, kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks,
suukaudsed rasestumisvastased ravimid,
teofülliin, kasutatakse astma raviks,
varfariin, kasutatakse verehüüvete ennetamiseks.

Kui midagi eelloetletust kehtib teie kohta (või te pole kindel), rääkige oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge kasutage Kevzara’t, kui olete rase, v.a juhul, kui arst spetsiaalselt nii määrab.

Kevzara toime lootele ei ole teada.
Te peate otsustama koos oma arstiga, kas tohite Kevzara’t imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kevzara kasutamisel ei ole oodata mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Siiski, kui tunnete end väsinuna või haiglaselt pärast Kevzara kasutamist, ei peaks te autot juhtima või masinaid käsitsema. Kevzara sisaldab polüsorbaat 20 Ravim sisaldab 2,28 mg polüsorbaat 20 süstelahuse ühes 1,14 ml-s, mis vastab 2 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Kevzara’t kasutada

Ravi peab alustama RA või reumaatilise polümüalgia diagnoosimises ja ravis kogenud arst. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud patsiendid Soovitatav annus on üks 200 mg süste iga kahe nädala järel.

Teie arst võib teie ravimi annust kohandada vereanalüüsi tulemuste põhjal.

Kevzara’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Juhised pen-süstli kasutamiseks

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Kevzara’t süstida. Järgides neid juhiseid, saate Kevzara’t pärast põhjalikku väljaõpet süstida ise või lasta manustada hooldajal.
Järgige hoolikalt karbis olevat „Kasutusjuhendit“.
Kasutage pen-süstlit täpselt nii, nagu on kirjeldatud „Kasutusjuhendis“.

Kui te kasutate Kevzara’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete kasutanud Kevzara’t rohkem, kui oleksite pidanud, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Kevzara’t kasutada Kui unustatud annusest on möödunud 3 päeva või vähem:

süstige unustatud annus esimesel võimalusel;
seejärel süstige järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui möödunud on 4 päeva või enam, tuleb järgmine annus manustada tavapärasel ajal. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata. Kui te pole kindel, millal järgmine annus süstida, küsige juhiseid oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kui te lõpetate Kevzara kasutamise Ärge lõpetage Kevzara kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Teatage kohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsiooni (see võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st). Sümptomid on muuhulgas palavik, higistamine või külmavärinad. Teised kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mis tahes järgnevat kõrvaltoimet.

Täiskasvanud Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

valgeliblede väike arv vereanalüüsis.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

ninakõrvalurgete või kurgu infektsioonid, kinnine või nohune nina ja kurguvalu (ülemiste hingamisteede infektsioon),
kuseteede infektsioon,
külmavillid (suu herpes),
trombotsüütide väike arv vereanalüüsis,
kolesterooli, triglütseriidide suur arv vereanalüüsis,
kõrvalekalded maksatalitluse uuringutes,
süstekoha reaktsioonid (k.a punetus ja sügelemine),
nahaaluskoe põletik,
kopsupõletik.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

divertikuliit (soolehaigus, tihti koos maovalu (kõhuvalu), iivelduse ja oksendamise, palaviku, kõhukinnisusega või harvem kõhulahtisusega).

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

mao või soole mulgustus (augu teke sooleseinas).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kevzara’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.
Pärast külmkapist välja võtmist hoidke Kevzara’t temperatuuril kuni 25 °C.
Kirjutage külmkapist väljavõtmise kuupäev väliskarbile selleks mõeldud kohta
Kasutage pen-süstlit pärast külmkapist või termoskotist väljavõtmist 14 päeva jooksul.
Hoidke pen-süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui pen-süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes pen-süstli osa paistab olevat kahjustatud.

Asetage pen-süstel pärast kasutamist teravate asjade mahutisse. Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas mahutit ära visata.. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kevzara sisaldab

Toimeaine on sarilumab. Üks pen-süstel sisaldab 150 mg või 200 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses.
Teised koostisosad on arginiin, histidiin, polüsorbaat 20 (E 432), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Kevzara välja näeb ja pakendi sisu Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane süstelahus pen-süstlis.

Üks pen-süstel sisaldab 1,14 ml lahust, mis manustatakse ühe annusena. Kevzara on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 2 pen-süstlit, ning mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, igas 2 pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kevzara’t turustatakse 150 mg või 200 mg pen-süstlis.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50 Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Telefon: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000 Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi-aventis S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kevzara pen-süstli koostisosad on näidatud sellel pildil.

Tähtis teave

See seade on üheannuseline pen-süstel. See sisaldab 150 mg Kevzara’t süstimiseks naha alla (subkutaanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.

Paluge tervishoiutöötajal teile näidata pen-süstli õiget kasutamist enne esmakordset süstimist.

Tehke nii  Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne pen-süstli kasutamist.  Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.  Hoidke kasutamata pen-süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C...8 °C.  Reisides hoidke pen-süstlit termoskotis koos jääpakiga.  Hoidke pen-süstlit enne kasutamist vähemalt 60 minutit toatemperatuuril, et see soojeneks.  Kasutage külmkapist või termoskotist võetud pen-süstel ära 14 päeva jooksul.  Hoidke pen-süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge tehke Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on kahjustatud või kui selle kork puudub või ei ole pen- süstlile kinnitunud. Ärge eemaldage pen-süstlilt korki enne, kui olete valmis süstima. Ärge vajutage või puutuge kollast nõelakatet enda sõrmedega. Ärge püüdke panna korki pen-süstlile tagasi. Ärge taaskasutage pen-süstlit. Ärge laske külmuda; ärge kuumutage pen-süstlit. Ärge hoidke pen-süstlit temperatuuril üle 25 °C pärast külmkapist väljavõtmist. Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte. Ärge süstige läbi riiete. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Samm A: süstimiseks valmistumine.

1. Pange kõik süstimiseks vajalikud asjad valmis puhtale tasasele tööpinnale.

Te vajate alkoholiga immutatud puhastuslappe, vatitupsu või marlitampooni ja mahutit teravate esemete äraviskamiseks. Võtke üks pen-süstel välispakendist välja, hoides pen-süstlit korpuse keskosast. Hoidke allesjäänud pen-süstlit pakendis ja külmkapis.

2. Vaadake etiketti.

Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus. Kontrollige kõlblikkusaega (EXP), see on näidatud pen-süstli küljel. Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.

3. Vaadake aknasse.

Kontrollige, kas vedelik on selge ja värvitu kuni kahvatukollane. Võite näha õhumulli, see on normaalne. Ärge süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi. Ärge kasutage, kui pen-süstli aken on ühtlaselt kollane.

4. Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25 °C) vähemalt 60 minutit.

Toatemperatuurini soojenenud pen-süstli kasutamine võib muuta süstimise mugavamaks. Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva. Ärge kuumutage pen-süstlit, laske sellel ise soojeneda. Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.

5. Valige süstekoht.

Võite süstida reide või kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber. Kui teid süstib keegi teine, võite kasutada ka õlavarre väliskülge. Vahetage igal süstimisel süstekohta. Ärge süstige nahka, mis on valulik, kahjustunud või millel on verevalumid või armid.

6. Valmistage süstekoht ette.

Peske käed. Puhastage nahk alkoholiga immutatud lapiga. Ärge puudutage süstekohta enne süstimist.

Samm B: süstige – tehke samm B alles pärast sammu A „Süstimiseks valmistumine“ lõpule viimist.

1. Keerake või tõmmake oranž kork ära. Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstima. Ärge vajutage või puutuge kollast nõelakatet sõrmedega. Ärge asetage korki tagasi.

2. Asetage kollane nõelakate nahale ligikaudu 90° nurga all.

Veenduge, et näete pen-süstli akent.

3. Suruge allapoole ja hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka.

Süstimise alustamisel kõlab klõpsatus.

4. Hoidke pen-süstlit endiselt tugevalt naha vastas.

Aken hakkab muutuma kollaseks. Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.

5. Kõlab teine klõpsatus. Kontrollige enne pen-süstli eemaldamist, et kogu aken on muutunud kollaseks.

Kui te ei kuule teist klõpsatust, vaadake siiski, kas aken on muutunud üleni kollaseks. Kui aken ei ole muutunud üleni kollaseks, ärge süstige endale teist annust tervishoiutöötajaga nõu pidamata.

6. Eemaldage pen-süstel enda nahalt.

Vajutage vatitups või marlitampoon süstekohale, kui näete verd. Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.

7. Asetage kasutatud pen-süstel ja kork teravate esemete mahutisse kohe pärast süstimist

Hoidke mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge pange korki tagasi. Ärge visake kasutatud pen-süstlit olmejäätmete hulka. Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, v.a juhul kui kohalikud juhised seda lubavad. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuidas mahutit ära visata.