Jentadueto

Kokkuvõte üldsusele

Jentadueto

linagliptiin/metformiinvesinikkloriid

Mis on Jentadueto?

Jentadueto on ravim, mis sisaldab toimeainetena linagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi. Seda turustatakse tablettidena (2,5 mg / 850 mg ja 2,5 mg / 1000 mg).

Milleks Jentaduetot kasutatakse?

Jentaduetot kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis. Ravimit kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega järgmistel viisidel:

patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile üksnes metformiiniga (diabeediravim);

patsientidel, kes juba saavad linagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena;

koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui sulfonüüluurearavim ja metformiin ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust.

Jentadueto on retseptiravim.

Kuidas Jentaduetot kasutatakse?

Jentaduetot võetakse kaks korda ööpäevas. Kasutatava tableti tugevus sõltub patsiendi poolt varem võetud diabeediravimite annusest. Kui Jentaduetot võetakse koos sulfonüüluurearavimiga, võib olla vajalik sulfonüüluurearavimi annuse vähendamine, et ennetada hüpoglükeemiat (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres).

Maksimaalne annus on 5 mg linagliptiini ja 2000 mg metformiini ööpäevas. Jentaduetot peab võtma koos toiduga, et vältida metformiinist tingitud maovaevusi.

Kuidas Jentadueto toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Jentadueto toimeainetel linagliptiinil ja metformiinvesinikkloriidil on erinevad toimemehhanismid.

Linagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimises. Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes. Pikendades inkretiinhormoonide sisaldust veres, stimuleerib linagliptiin kõhunääret tekitama vere suure glükoosisisalduse korral rohkem insuliini. Kui vere glükoosisisaldus on väike, linagliptiin ei toimi. Linagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust. Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi diabeeti reguleerida. Linagliptiin on ravimine Trajenta Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2011. aastast.

Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooltes imendumise vähendamises. Metformiini on Euroopa Liidus turustatud 1950. aastatest.

Nende kahe toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi diabeeti ravida.

Kuidas Jentaduenot uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Jentadueno toimet muude katsetega.

Ettevõte esitas II tüüpi diabeediga patsientidel korraldatud nelja linagliptiiniuuringu tulemused, mida kasutati Trajenta heakskiitmise toetamiseks ELis. Uuringutes võrreldi linagliptiini 5 mg ööpäevaannust platseeboga (näiv ravim). Uuringud jälgisid linagliptiini efektiivsust kasutamisel üksikravimina (503 patsienti), koos metformiiniga (701 patsienti), koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga (1058 patsienti) või koos teise diabeediravimi pioglitasooniga (389 patsienti).

791 II tüüpi diabeediga patsiendil korraldati uus uuring, mille käigus võrreldi kaks korda ööpäevas antud linagliptiini ja metformiini kombinatsiooni ainult metformiini, ainult linagliptiini või platseeboga. Kombineeritud ravis anti linagliptiini 2,5 mg kaks korda ööpäevas ja üksikravimina 5 mg üks kord ööpäevas. Metformiini anti kas 500 mg või 1000 mg kaks korda ööpäevas nii kombineeritud ravis kui ka üksikravimina.

Järgmine uuring hõlmas 491 II tüüpi diabeediga patsienti, kes võtsid metformiini kaks korda ööpäevas. Nende ravile lisati platseebo või linagliptiin annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas või 5 mg üks kord ööpäevas. Uuringus võrreldi metformiinile lisatud linagliptiini toimet, sest metformiini peab võtma vähemalt kaks korda ööpäevas.

Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres pärast 24. ravinädalat, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritust.

Milles seisneb uuringute põhjal Jentadueto kasulikkus?

Linagliptiiniga tehtud uuringud näitasid, et linagliptiin on HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Üksikravimina kasutades andis linagliptiin 0,46-punktilise vähenemise võrreldes 0,22- punktilise suurenemisega. Kombineeritud ravis koos metformiiniga andis linagliptiin 0,56-punktilise vähenemise võrreldes 0,10-punktilise suurenemisega ning koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga andis linagliptiin 0,72-punktilise vähenemise võrreldes 0,10-punktilise suurenemisega.

Linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamise uuring näitas, et kombineeritud ravi on HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivsem kui linagliptiin või metformiin üksinda või platseebo. Kombineeritud ravi andis 1,22-punktilise vähenemise, kui metformiini manustati annuses 500 mg, ja 1,59-punktilise vähenemise, kui metformiini manustati 1000 mg. Võrdluseks – linagliptiin üksikravimina andis 0,45-punktilise vähenemise, 500 mg metformiin üksikravimina 0,64-punktilise vähenemise, 1000 mg metformiin üksikravimina 1,07-punktilise vähenemise ning platseebo 0,13-punktilise vähenemise.

Uuring, mis jälgis linagliptiini lisamist metformiinile annustes 2,5 mg kaks korda ööpäevas või 5 mg üks kord ööpäevas, näitas sarnast HbA1c sisalduse vähenemist võrreldes platseeboga (vastavalt 0,74 ja 0,80 punkti võrra rohkem kui platseebo).

Mis riskid Jentaduetoga kaasnevad?

Kõige sagedam kõrvalnäht linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamisel oli kõhulahtisus (esinenud vähem kui 1%-l patsientidest, samasugune esinemissagedus ilmnes ka metformiini ja platseebot kasutanud patsientidel). Kui linagliptiini ja metformiini anti koos sulfonüüluurearavimiga, oli kõige sagedam kõrvalnäht hüpoglükeemia ligikaudu 23%-l patsientidest, mis tekkis aga ligikaudu 15%-l patsientidest, kui koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga anti platseebot. Jentadueto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Jentaduetot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla linagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb diabeetiline ketoatsidoos või kooma eelseisund (diabeedi korral esineda võivad ohtlikud seisundid), keskmiste või raskete neeruprobleemide või ägedate (ootamatute) neerutalitlust mõjutavate seisunditega patsiendid, koehüpoksiat (kui kudedes ei ole piisavalt hapnikku) põhjustavate ägedate või krooniliste haiguste, näiteks südamepuudulikkuse või hingamisraskustega patsiendid ega maksaprobleemide, alkoholimürgistusega või alkoholismi põdevad patsiendid. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Jentadueto heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamine on HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivne ning et linagliptiin annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas on sama efektiivne kui 5 mg üks kord ööpäevas, mis on ELis heaks kiidetud annus linagliptiini kasutamisel üksikravimina või koos metformiiniga või koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga. Komitee märkis, et fikseeritud annuse kombinatsioonid suurendavad tõenäosust, et patsiendid võtavad ravimeid õigesti. Seoses kõrvalnähtudega märkis inimravimite komitee, et tuvastatud üldised riskid on ainult veidi suuremad kui platseebo korral. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Jentadueto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Jentadueto kohta

Euroopa Komisjon andis Jentadueto müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jentadueto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Jentaduetoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2012.