Jetrea

Kokkuvõte üldsusele

Jetrea

okriplasmiin

Mis on Jetrea ja milleks seda kasutatakse

Jetrea on ravim, mis sisaldab toimeainena okriplasmiini. Seda kasutatakse täiskasvanutel vitreomakulaarse traktsiooni raviks. Vitreomakulaarne traktsioon on silmahaigus, mis võib põhjustada raske nägemishäire.

Kuidas Jetreat kasutatakse?

Jetrea on süstelahuse kontsentraat, millest valmistatakse silmasisene süstelahus. Jetrea on retseptiravim. Lahuse võib ette valmistada ja seda võib süstida üksnes kvalifitseeritud oftalmoloog (silmaarst), kellel on intravitreaalsete süstide (silmasisesed süstid ehk süstid silma klaaskehasse) tegemise kogemus. Süstelahuse kontsentraati tuleb säilitada sügavkülmas ning lahuse ettevalmistamine ja süstimine tuleb läbi viia steriilsetes tingimustes.

Jetrea soovitatav annus on 0,125 mg, mis manustatakse ühekordse süstina haigesse silma. Samasse silma ei tohi ravimit rohkem süstida. Teise silma võib ravimit süstida mitte varem kui 7 päeva pärast.

Enne ja pärast Jetrea süstimist võib oftalmoloog määrata antibiootilisi silmatilku, et ära hoida silmainfektsioonide teket. Pärast süstimist tuleb patsiente jälgida infektsioonide ja silmarõhu tõusu suhtes.

Kuidas Jetrea toimib?

Vitreomakulaarse traktsiooni põhjuseks on vitreomakulaarne adhesioon, mille korral on klaaskeha ebanormaalselt tugevasti kinnitunud silma võrkkesta (valgustundlik membraan silma tagaosas) tsentraalse osa külge. Kui klaaskehavedelik hakkab inimese vananedes vähenema, avaldavad liited võrkkestale tõmmet, mis põhjustab võrkkesta turse koos sellest tingitud ähmase või moonutatud nägemisega.

Jetrea toimeaine okriplasmiin on sarnane inimese silmas esineva loodusliku ensüümi plasmiiniga, mis lagundab klaaskeha ja võrkkesta ühendavaid valke, vähendades seeläbi võrkkesta turset ja parandades nägemist.

Jetrea toimeainet okriplasmiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad pärmirakud, millele on lisatud okriplasmiini teket võimaldav geen (DNA).

Milles seisneb uuringute põhjal Jetrea kasulikkus?

Uuringud näitasid, et Jetrea oli efektiivne klaaskeha ja võrkkesta vaheliste liidete lõhustamisel, vähendades sel teel silmaoperatsioonide vajadust.

Kahes põhiuuringus, milles osales 652 vitreomakulaarse adhesiooni ja nägemise halvenemisega täiskasvanut, tehti patsientidele üks 0,125 mg Jetreat või platseebot (näiv ravim) sisaldav intravitreaalne süst.

Pärast 28 päeva olid liited kadunud vastavalt 25%-l ja 28%-l patsientidest, kellele süstiti Jetreat (61 patsienti 219-st ja 62 patsienti 245-st), võrreldes 13% ja 6%-ga patsientidest, kellele süstiti platseebot (14 patsienti 107-st ja 5 patsienti 81-st). Vitreomakulaarse adhesiooni edukas ravi võib aidata kõrvaldada vitreomakulaarse traktsiooni põhjustatud nägemishäireid ning peatada ravimata ja progresseeruvast võrkkesta traktsioonist tingitud nägemise edasise halvenemise.

Mis riskid Jetreaga kaasnevad?

Jetrea kõrvalnähud on seotud silmaga. Kõige sagedamad kõrvalnähud on klaaskeha hõljumid (väikesed, enamasti ebaregulaarse kujuga tumedad kujundid nägemisväljas), silmavalu ja fotopsia (valgussähvatused nägemisväljas) ning sidekesta (silma eesosa) verejooks. Jetrea kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Jetreat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või arvatakse olevat silma- või silmakudede infektsioonid. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Jetrea heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Jetrea kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas Jetrea kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Uuringud näitasid, et Jetrea on vitreomakulaarse adhesiooni ravis efektiivne, ja seetõttu eeldatakse, et Jetrea aitab edukalt ennetada nägemise halvenemist, mis võib esineda ravimata ja progresseeruva vitreomakulaarse traktsiooni korral. Kuigi ravimi efektiivsus oli mõõdukas (vitreomakulaarne adhesioon kadus umbes veerandil patsientidest), peeti seda siiski oluliseks, sest see raviviis võib aidata parandada nägemist ja ära hoida operatsiooni vajaduse. Ravimi ohutuse osas olid sagedamad kõrvalnähud lühiaegsed ja kontrollitavad ning tekkisid pigem süstimisprotseduuri või haiguse taandumise tõttu. Raskemate kõrvalnähtude, nagu nägemise pöördumatu halvenemise, võrkkesta funktsiooni või läätse tugistruktuuride muutuste tekkerisk on väike.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Jetrea ohutu ja efektiivne kasutamine?

Koostati riskijuhtimiskava, et tagada Jetrea võimalikult ohutu kasutamine. Kavast lähtudes lisati Jetrea omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte ravimi ohutusteave, sh asjakohased ettevaatusmeetmed, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.

Lisaks tagab Jetrea tootja kõigile tervishoiutöötajatele, kes Jetreat eeldatavalt kasutavad, teabepakme, mis sisaldab ravimi kasutamise põhiteavet, samuti juhiseid patsientidele.

Muu teave Jetrea kohta

Euroopa Komisjon andis Jetrea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. märtsil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jetrea kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Jetreaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2013.