Jorveza – Infoleht (suus dispergeeruv tablett 1 mg, 0,5 mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Jorveza ja milleks seda kasutatakse

Jorveza sisaldab toimeainet budesoniidi, mis on põletikku vähendav kortikosteroid.

Seda kasutatakse eosinofiilse ösofagiidi (söögitoru põletikuline haigusseisund, mis põhjustab neelamisprobleeme) raviks täiskasvanutel (vanemad kui 18-aastased).

2. Mida on vaja teada enne Jorveza võtmist

Ärge võtke Jorvezat − kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Jorveza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on: − tuberkuloos; − kõrge vererõhk; − suhkurtõbi, või kui kellelgi teie peres on suhkurtõbi; − luude nõrgenemine (osteoporoos); − mao- või peensoole esimese osa haavand (peptiline haavand); − silmasisese rõhu tõus (mis võib põhjustada glaukoomi) või silmaprobleemid, nt läätse hägusus (katarakt) või kui kellelgi teie peres on glaukoom; − maksahaigused.

Kui teil esineb ükskõik milline ülal loetletud haigusseisund, võib teil olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks. Teie arst otsustab, milliseid meetmeid kasutada ja kas selle ravimi võtmine on teile jätkuvalt sobiv.

Kui teil tekib näoturse, eriti suu piirkonnas (huulte, keele või kõri turse) ja/või hingamis- või neelamisraskused, lõpetage Jorveza võtmine ja pöörduge kohe arsti poole. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud, mis võivad hõlmata ka löövet ja sügelust (vt ka lõik 4).

Jorveza võib põhjustada kortikosteroidpreparaatidele tüüpilisi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada kõiki kehaosi, eriti juhul, kui kasutate Jorvezat suurtes annustes ja pikema aja vältel (vt lõik 4).

Täiendavad ettevaatusabinõud Jorvezaga ravi ajal − Võtke ühendust oma arstiga, kui teie nägemine muutub häguseks või kui teil on muud nägemishäired.

Jorvezaga ravi ajal tuleb kasutusele võtta järgmised ettevaatusabinõud, kuna teie immuunsüsteem võib olla nõrgenenud. − Teatage oma arstile, kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal suu, kõri ja söögitoru seeninfektsioon või kui kahtlustate mis tahes nakkushaigust. Seeninfektsiooni sümptomiteks võivad olla valged laigud suus ja kõris ning neelamisraskused. Mõne infektsiooni sümptomid võivad olla ebatavalised või vähem märgatavad. − Vältige kokkupuudet inimestega, kellel on tuulerõuged või herpes zoster (vöötohatis), kui te ei ole neid nakkushaiguseid kunagi põdenud. Nende haiguste mõju võib selle ravimi võtmise ajal olla palju tõsisem. Kui puutute kokku tuulerõugete või vöötohatisega, pöörduge otsekohe oma arsti poole. Teavitage oma arsti ka oma vaktsineerimistest. − Rääkige oma arstile, kui te ei ole veel leetreid põdenud ja/või kas ja millal teid selle haiguse vastu viimati vaktsineeriti. − Kui vajate vaktsineerimist, rääkige kõigepealt oma arstiga. − Kui teate, et teil seisab ees operatsioon, rääkige oma arstile, et võtate Jorvezat. Jorveza võib mõjutada teie arsti poolt haiglas määratud neerupealiste funktsiooniuuringuid (AKTH stimulatsiooni analüüs). Enne mis tahes uuringu tegemist rääkige oma arstidele, et võtate Jorvezat.

Lapsed ja noorukid Jorvezat ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel. Alla 18-aastastel lastel ei ole selle ravimi kasutamist veel uuritud.

Muud ravimid ja Jorveza Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned neist ravimitest võivad Jorveza toimet tugevdada ja teie arst võib soovida teid selliste ravimite kasutamise korral põhjalikumalt jälgida. Eelkõige: − ketokonasool või itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks); − klaritromütsiin, antibiootikum, mida kasutatakse nakkuste raviks; − ritonaviir ja kobitsistaat (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks); − östrogeenid (kasutatakse hormoonasendusraviks või kontratseptsiooniks). − südameglükosiidid nagu digoksiin (südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid); − diureetikumid (kehast liigse vedeliku väljutamiseks).

Jorveza koos toidu ja joogiga Selle ravimi võtmise ajal ei tohi juua greibimahla, sest see võib ravimi kõrvaltoimeid süvendada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmise ajal ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Budesoniid eritub rinnapiima minimaalses koguses. Teie arst aitab teil otsustada, kas peate jätkama ravi ja mitte rinnaga toitma või peate rinnaga toitmise ajaks ravi peatama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole oodata, et Jorveza mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Jorveza sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 52 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisaine) ühes ööpäevases annuses. See on võrdne 2,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Jorvezat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ägedate episoodide raviks soovitatav annus on kaks 1 mg suus dispergeeruvat tabletti (2 mg budesoniidi) ööpäevas. Võtke üks 1 mg suus dispergeeruv tablett hommikul ja üks 1 mg suus dispergeeruv tablett õhtul.

Edasiste episoodide tekke vältimiseks soovitatav annus on kaks 0,5 mg suus dispergeeruvat tabletti (1 mg budesoniidi) ööpäevas või kaks 1 mg suus dispergeeruvat tabletti (2 mg budesoniidi) ööpäevas, olenevalt teie organismi ravivastusest. Võtke üks suus dispergeeruv tablett hommikul ja üks suus dispergeeruv tablett õhtul.

Manustamisviis Võtke suus dispergeeruv tablett kohe pärast selle eemaldamist blisterpakendist.

Võtke suus dispergeeruv tablett pärast sööki.

Asetage suus dispergeeruv tablett keele tippu ja sulgege suu. Suruge see keelega õrnalt suulakke, kuni see täielikult laguneb (selleks kulub tavaliselt vähemalt umbes kaks minutit, kuid võib kuluda ka kuni 20 minutit). Lagunenud aine tuleb suus dispergeeruva tableti lagunemise ajal koos süljega vähehaaval alla neelata. ÄRGE võtke suus dispergeeruva tabletiga koos ühtegi vedelikku.

Ärge lagunemata suus dispergeeruvaid tablette närige ega neelake alla.

Ärge sööge, jooge, peske hambaid ega loputage suud vähemalt 30 minutit pärast suus dispergeeruva tableti võtmist. Mis tahes suukaudseid lahuseid, spreisid ega närimistablette ei tohi kasutada vähemalt 30 minutit enne või pärast suus dispergeeruva tableti manustamist. See tagab ravimi õige toimimise.

Probleemid neerude ja maksaga Kui teil on probleeme neerude või maksaga, pidage nõu oma arstiga. Kui teil on neeruprobleem, otsustab arst, kas Jorveza on teile sobiv. Raskete neeruprobleemide korral ei tohi te Jorvezat võtta. Mis tahes maksahaiguse korral ei tohi te Jorvezat võtta.

Ravi kestus Teie esialgne ravi kestab umbes 6...12 nädalat. Pärast ägeda episoodi ravi otsustab arst teie seisundi ja ravivastuse alusel, kui kaua ja millise annusega te ravi jätkate.

Kui te võtate Jorvezat rohkem kui ette nähtud Kui olete ühel korral võtnud rohkem suus dispergeeruvaid tablette, kui ette nähtud, võtke järgmine kord ettenähtud kogus. Ärge võtke väiksemat kogust. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võimaluse korral võtke pappkarp ja käesolev infoleht kaasa. Kui te unustate Jorvezat võtta Kui jätate annuse vahele, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Jorveza võtmise Rääkige oma arstile, kui soovite ravi katkestada või varem lõpetada. On oluline, et te ei lõpetaks ravimi võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud. Jätkake ravimi võtmist, kuni arst palub teil lõpetada, isegi kui tunnete ennast paremini. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, lõpetage Jorveza kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole: − näo, eriti silmalaugude, huulte, keele või kõri turse (angioödeem), mis võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.

Jorveza kasutamise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st: − seeninfektsioonid söögitorus (mis võivad põhjustada valu või ebamugavustunne neelamisel); − seeninfektsioonid suus ja kõris (sümptomiteks võivad olla valged laigud).

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st: − peavalu; − kõrvetised; − seedehäired; − halb enesetunne (iiveldus); − surin või tuimus suus, suukuivus; − maitsehäired, põletav tunne keelel; − valu ülakõhus; − väsimus; − kortisooli (hormoon) sisalduse vähenemine veres; − silmakuivus; − magamisraskused;

− probleemid keelega; − külmavillid (huuleohatis).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st: − ärevus, ärrituvus; − pearinglus; − kõrge vererõhk; − köha, kurgu kuivus, kurguvalu, külmetus; − kõhuvalu, kõhupuhitus; − neelamisraskused; − maopõletik, maohaavandid; − huulte paistetus; − lööve, sügelev lööve; − võõrkeha tunne; − valu suus või kõris; − valulikud igemed; − osteokaltsiinisisalduse vähenemine, kehakaalu suurenemine.

Jorveza sarnaste ravimite (kortikosteroidide) kasutamise ajal on teatatud järgmistest tüüpilistest kõrvaltoimetest, mistõttu need võivad esineda ka selle ravimiga. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole hetkel teada:

• infektsiooni suurenenud tekkerisk;
• Cushingi sündroom, mida seostatakse kortikosteroidide liigkasutamisega ja millele on iseloomulikud ümar nägu, kehakaalu tõus, vere suhkrusisalduse tõus, vedeliku kogunemine kudedes (nt paistes jalad), kaaliumisisalduse vähenemine veres (hüpokaleemia), ebaregulaarsed menstruatsioonid naistel, mittesoovitav karvakasv naistel, impotentsus, venitusarmid nahal, akne;
• kasvupeetus lastel;
• tujumuutused, nt depressioon, ärrituvus või eufooria;
• rahutus, millega kaasneb füüsilise aktiivsuse tõus, agressiivsus;
• koljusisese rõhu tõus, võimalikult koos silmasisese rõhu tõusuga (nägemisnärvi ketta turse) noorukitel;
• hägusnägemine;
• suurenenud risk verehüüvete tekkimiseks, veresoonte põletik (mis võib tekkida, kui ravimi kasutamine lõpetatakse pärast pikaajalist kasutamist);
• kõhukinnisus, haavandid peensooles;
• kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhu ja selja piirkonnas;
• nahalööve, nahasisesest verejooksust tingitud punased täpid, haavade paranemise aeglustumine, nahareaktsioonid, nt kontaktdermatiit, verevalumid;
• lihase- ja liigesevalu, lihasnõrkus, lihaste tõmblused;
• luude nõrgenemine (osteoporoos), halvast vereringest põhjustatud luukahjustus (osteonekroos);
• üldine haiglane enesetunne.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Jorvezat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge võtke seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni: / EXP“). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jorveza sisaldab

Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruv tablett

• Toimeaine on budesoniid. Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,5 mg budesoniidi.

• Teised koostisosad on dinaatriumvesiniktsitraat, naatriumdokusaat, makrogool (6000), magneesiumstearaat, mannitool (E 421), veevaba mononaatriumtsitraat, povidoon (K25), naatriumvesinikkarbonaat ja sukraloos (vt ka lõik 2, „Jorveza sisaldab naatriumi“).

Jorveza 1 mg suus dispergeeruv tablett

• Toimeaine on budesoniid. Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 1 mg budesoniidi.

• Teised koostisosad on dinaatriumvesiniktsitraat, naatriumdokusaat, makrogool (6000), magneesiumstearaat, mannitool (E421), veevaba mononaatriumtsitraat, povidoon (K25), naatriumvesinikkarbonaat ja sukraloos (vt ka lõik 2, „Jorveza sisaldab naatriumi“).

Kuidas Jorveza välja näeb ja pakendi sisu

Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruv tablett

Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid on valged ümmargused lamedad tabletid. Nende ühel küljel on pimetrükk „0.5“. Neid tarnitakse blistrites, igas pakendis on 20, 60, 90, 100 või 200 suus dispergeeruvat tabletti.

Jorveza 1 mg suus dispergeeruv tablett Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid on valged ümmargused lamedad tabletid. Neid tarnitakse blistrites, igas pakendis on 20, 30, 60, 90, 100 või 200 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Dr. Falk Pharma Benelux B.V. UAB Morfėjus Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 Tel: +370 5 2796328 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg ЕВОФАРМА ЕООД Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Teл: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Ewopharma, spol. s r. o. Ewopharma Hungary Kft. Tel: +420 267 311 613 Tel.: +36 1 200 4650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Falk Pharma Nordics AB Dr. Falk Pharma GmbH Tlf.: +46 (0)18 516 210 Tel: +49 761 1514 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Dr. Falk Pharma GmbH Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tel: +49 761 1514 0 Tel: +31-(0)30 880 48 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Dr. Falk Pharma GmbH Falk Pharma Nordics AB Tel: +49 761 1514 0 Tlf: +46 (0)18 516 210 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich GALENICA A.E Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 (1) 577 3516 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. España Polska Dr. Falk Pharma España Ewopharma AG Sp. z o. o. Tel: +34 91 372 95 08 Tel: +48 22 620 11 71 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Dr. Falk Pharma SAS Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Tél: +33(0)1 78 90 02 71 Unipessoal Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +351 21 412 61 70

Hrvatska România Würth d.o.o. Ewopharma Romania SRL Tel: +385 1 4650358 Tel: +40 21 260 13 44 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Dr. Falk Pharma GmbH Ewopharma d.o.o. Tel: +49 761 1514 0 Tel: + 386 (0) 590 848 40 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Dr. Falk Pharma GmbH Ewopharma spol.s r.o. Sími: +49 761 1514 0 Tel: +421 2 5479 3508 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Dr. Falk Pharma GmbH Falk Pharma Nordics AB Tel: +49 761 1514 0 Puh/Tel: +46 (0)18 516 210 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Falk Pharma Nordics AB Τηλ: +357 22677710 Tel: +46 (0)18 516 210 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Latvija UAB Morfėjus Tel: +370 5 2796328 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.