Jorveza – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Jorveza 0,2 mg/ml suukaudne suspensioon on näidustatud eosinofiilse ösofagiidi raviks lastele vanuses 2 17 aastat.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Jorveza ja milleks seda kasutatakse

Jorveza sisaldab toimeainet budesoniidi, mis on põletikku vähendav kortikosteroid.

Seda kasutatakse eosinofiilse ösofagiidi (söögitoru põletikuline haigusseisund, mis põhjustab neelamisprobleeme) raviks täiskasvanutel (vanemad kui 18-aastased).

2. Mida on vaja teada enne Jorveza võtmist

Ärge võtke Jorvezat − kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Jorveza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on: − tuberkuloos; − kõrge vererõhk; − suhkurtõbi, või kui kellelgi teie peres on suhkurtõbi; − luude nõrgenemine (osteoporoos); − mao- või peensoole esimese osa haavand (peptiline haavand); − silmasisese rõhu tõus (mis võib põhjustada glaukoomi) või silmaprobleemid, nt läätse hägusus (katarakt) või kui kellelgi teie peres on glaukoom; − maksahaigused.

Kui teil esineb ükskõik milline ülal loetletud haigusseisund, võib teil olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks. Teie arst otsustab, milliseid meetmeid kasutada ja kas selle ravimi võtmine on teile jätkuvalt sobiv.

Kui teil tekib näoturse, eriti suu piirkonnas (huulte, keele või kõri turse) ja/või hingamis- või neelamisraskused, lõpetage Jorveza võtmine ja pöörduge kohe arsti poole. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud, mis võivad hõlmata ka löövet ja sügelust (vt ka lõik 4).

Jorveza võib põhjustada kortikosteroidpreparaatidele tüüpilisi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada kõiki kehaosi, eriti juhul, kui kasutate Jorvezat suurtes annustes ja pikema aja vältel (vt lõik 4).

Täiendavad ettevaatusabinõud Jorvezaga ravi ajal − Võtke ühendust oma arstiga, kui teie nägemine muutub häguseks või kui teil on muud nägemishäired.

Jorvezaga ravi ajal tuleb kasutusele võtta järgmised ettevaatusabinõud, kuna teie immuunsüsteem võib olla nõrgenenud. − Teatage oma arstile, kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal suu, kõri ja söögitoru seeninfektsioon või kui kahtlustate mis tahes nakkushaigust. Seeninfektsiooni sümptomiteks võivad olla valged laigud suus ja kõris ning neelamisraskused. Mõne infektsiooni sümptomid võivad olla ebatavalised või vähem märgatavad. − Vältige kokkupuudet inimestega, kellel on tuulerõuged või herpes zoster (vöötohatis), kui te ei ole neid nakkushaiguseid kunagi põdenud. Nende haiguste mõju võib selle ravimi võtmise ajal olla palju tõsisem. Kui puutute kokku tuulerõugete või vöötohatisega, pöörduge otsekohe oma arsti poole. Teavitage oma arsti ka oma vaktsineerimistest. − Rääkige oma arstile, kui te ei ole veel leetreid põdenud ja/või kas ja millal teid selle haiguse vastu viimati vaktsineeriti. − Kui vajate vaktsineerimist, rääkige kõigepealt oma arstiga. − Kui teate, et teil seisab ees operatsioon, rääkige oma arstile, et võtate Jorvezat. Jorveza võib mõjutada teie arsti poolt haiglas määratud neerupealiste funktsiooniuuringuid (AKTH stimulatsiooni analüüs). Enne mis tahes uuringu tegemist rääkige oma arstidele, et võtate Jorvezat.

Lapsed ja noorukid Jorvezat ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel. Alla 18-aastastel lastel ei ole selle ravimi kasutamist veel uuritud.

Muud ravimid ja Jorveza Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned neist ravimitest võivad Jorveza toimet tugevdada ja teie arst võib soovida teid selliste ravimite kasutamise korral põhjalikumalt jälgida. Eelkõige: − ketokonasool või itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks); − klaritromütsiin, antibiootikum, mida kasutatakse nakkuste raviks; − ritonaviir ja kobitsistaat (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks); − östrogeenid (kasutatakse hormoonasendusraviks või kontratseptsiooniks). − südameglükosiidid nagu digoksiin (südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid); − diureetikumid (kehast liigse vedeliku väljutamiseks).

Jorveza koos toidu ja joogiga Selle ravimi võtmise ajal ei tohi juua greibimahla, sest see võib ravimi kõrvaltoimeid süvendada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmise ajal ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Budesoniid eritub rinnapiima minimaalses koguses. Teie arst aitab teil otsustada, kas peate jätkama ravi ja mitte rinnaga toitma või peate rinnaga toitmise ajaks ravi peatama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole oodata, et Jorveza mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Jorveza sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 52 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisaine) ühes ööpäevases annuses. See on võrdne 2,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Jorvezat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ägedate episoodide raviks soovitatav annus on kaks 1 mg suus dispergeeruvat tabletti (2 mg budesoniidi) ööpäevas. Võtke üks 1 mg suus dispergeeruv tablett hommikul ja üks 1 mg suus dispergeeruv tablett õhtul.

Edasiste episoodide tekke vältimiseks soovitatav annus on kaks 0,5 mg suus dispergeeruvat tabletti (1 mg budesoniidi) ööpäevas või kaks 1 mg suus dispergeeruvat tabletti (2 mg budesoniidi) ööpäevas, olenevalt teie organismi ravivastusest. Võtke üks suus dispergeeruv tablett hommikul ja üks suus dispergeeruv tablett õhtul.

Manustamisviis Võtke suus dispergeeruv tablett kohe pärast selle eemaldamist blisterpakendist.

Võtke suus dispergeeruv tablett pärast sööki.

Asetage suus dispergeeruv tablett keele tippu ja sulgege suu. Suruge see keelega õrnalt suulakke, kuni see täielikult laguneb (selleks kulub tavaliselt vähemalt umbes kaks minutit, kuid võib kuluda ka kuni 20 minutit). Lagunenud aine tuleb suus dispergeeruva tableti lagunemise ajal koos süljega vähehaaval alla neelata. ÄRGE võtke suus dispergeeruva tabletiga koos ühtegi vedelikku.

Ärge lagunemata suus dispergeeruvaid tablette närige ega neelake alla.

Ärge sööge, jooge, peske hambaid ega loputage suud vähemalt 30 minutit pärast suus dispergeeruva tableti võtmist. Mis tahes suukaudseid lahuseid, spreisid ega närimistablette ei tohi kasutada vähemalt 30 minutit enne või pärast suus dispergeeruva tableti manustamist. See tagab ravimi õige toimimise.

Probleemid neerude ja maksaga Kui teil on probleeme neerude või maksaga, pidage nõu oma arstiga. Kui teil on neeruprobleem, otsustab arst, kas Jorveza on teile sobiv. Raskete neeruprobleemide korral ei tohi te Jorvezat võtta. Mis tahes maksahaiguse korral ei tohi te Jorvezat võtta.

Ravi kestus Teie esialgne ravi kestab umbes 6...12 nädalat. Pärast ägeda episoodi ravi otsustab arst teie seisundi ja ravivastuse alusel, kui kaua ja millise annusega te ravi jätkate.

Kui te võtate Jorvezat rohkem kui ette nähtud Kui olete ühel korral võtnud rohkem suus dispergeeruvaid tablette, kui ette nähtud, võtke järgmine kord ettenähtud kogus. Ärge võtke väiksemat kogust. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võimaluse korral võtke pappkarp ja käesolev infoleht kaasa. Kui te unustate Jorvezat võtta Kui jätate annuse vahele, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Jorveza võtmise Rääkige oma arstile, kui soovite ravi katkestada või varem lõpetada. On oluline, et te ei lõpetaks ravimi võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud. Jätkake ravimi võtmist, kuni arst palub teil lõpetada, isegi kui tunnete ennast paremini. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, lõpetage Jorveza kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole: − näo, eriti silmalaugude, huulte, keele või kõri turse (angioödeem), mis võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.

Jorveza kasutamise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st: − seeninfektsioonid söögitorus (mis võivad põhjustada valu või ebamugavustunne neelamisel); − seeninfektsioonid suus ja kõris (sümptomiteks võivad olla valged laigud).

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st: − peavalu; − kõrvetised; − seedehäired; − halb enesetunne (iiveldus); − surin või tuimus suus, suukuivus; − maitsehäired, põletav tunne keelel; − valu ülakõhus; − väsimus; − kortisooli (hormoon) sisalduse vähenemine veres; − silmakuivus; − magamisraskused;

− probleemid keelega; − külmavillid (huuleohatis).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st: − ärevus, ärrituvus; − pearinglus; − kõrge vererõhk; − köha, kurgu kuivus, kurguvalu, külmetus; − kõhuvalu, kõhupuhitus; − neelamisraskused; − maopõletik, maohaavandid; − huulte paistetus; − lööve, sügelev lööve; − võõrkeha tunne; − valu suus või kõris; − valulikud igemed; − osteokaltsiinisisalduse vähenemine, kehakaalu suurenemine.

Jorveza sarnaste ravimite (kortikosteroidide) kasutamise ajal on teatatud järgmistest tüüpilistest kõrvaltoimetest, mistõttu need võivad esineda ka selle ravimiga. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole hetkel teada:

infektsiooni suurenenud tekkerisk;
Cushingi sündroom, mida seostatakse kortikosteroidide liigkasutamisega ja millele on iseloomulikud ümar nägu, kehakaalu tõus, vere suhkrusisalduse tõus, vedeliku kogunemine kudedes (nt paistes jalad), kaaliumisisalduse vähenemine veres (hüpokaleemia), ebaregulaarsed menstruatsioonid naistel, mittesoovitav karvakasv naistel, impotentsus, venitusarmid nahal, akne;
kasvupeetus lastel;
tujumuutused, nt depressioon, ärrituvus või eufooria;
rahutus, millega kaasneb füüsilise aktiivsuse tõus, agressiivsus;
koljusisese rõhu tõus, võimalikult koos silmasisese rõhu tõusuga (nägemisnärvi ketta turse) noorukitel;
hägusnägemine;
suurenenud risk verehüüvete tekkimiseks, veresoonte põletik (mis võib tekkida, kui ravimi kasutamine lõpetatakse pärast pikaajalist kasutamist);
kõhukinnisus, haavandid peensooles;
kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhu ja selja piirkonnas;
nahalööve, nahasisesest verejooksust tingitud punased täpid, haavade paranemise aeglustumine, nahareaktsioonid, nt kontaktdermatiit, verevalumid;
lihase- ja liigesevalu, lihasnõrkus, lihaste tõmblused;
luude nõrgenemine (osteoporoos), halvast vereringest põhjustatud luukahjustus (osteonekroos);
üldine haiglane enesetunne.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Jorvezat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge võtke seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni: / EXP“). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jorveza sisaldab

Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruv tablett

Toimeaine on budesoniid. Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,5 mg budesoniidi.

Teised koostisosad on dinaatriumvesiniktsitraat, naatriumdokusaat, makrogool (6000), magneesiumstearaat, mannitool (E 421), veevaba mononaatriumtsitraat, povidoon (K25), naatriumvesinikkarbonaat ja sukraloos (vt ka lõik 2, „Jorveza sisaldab naatriumi“).

Jorveza 1 mg suus dispergeeruv tablett

Toimeaine on budesoniid. Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 1 mg budesoniidi.

Teised koostisosad on dinaatriumvesiniktsitraat, naatriumdokusaat, makrogool (6000), magneesiumstearaat, mannitool (E421), veevaba mononaatriumtsitraat, povidoon (K25), naatriumvesinikkarbonaat ja sukraloos (vt ka lõik 2, „Jorveza sisaldab naatriumi“).

Kuidas Jorveza välja näeb ja pakendi sisu

Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruv tablett

Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid on valged ümmargused lamedad tabletid. Nende ühel küljel on pimetrükk „0.5“. Neid tarnitakse blistrites, igas pakendis on 20, 60, 90, 100 või 200 suus dispergeeruvat tabletti.

Jorveza 1 mg suus dispergeeruv tablett Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid on valged ümmargused lamedad tabletid. Neid tarnitakse blistrites, igas pakendis on 20, 30, 60, 90, 100 või 200 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Dr. Falk Pharma Benelux B.V. UAB Morfėjus Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 Tel: +370 5 2796328 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg ЕВОФАРМА ЕООД Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Teл: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Ewopharma, spol. s r. o. Ewopharma Hungary Kft. Tel: +420 267 311 613 Tel.: +36 1 200 4650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Falk Pharma Nordics AB Dr. Falk Pharma GmbH Tlf.: +46 (0)18 516 210 Tel: +49 761 1514 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Dr. Falk Pharma GmbH Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tel: +49 761 1514 0 Tel: +31-(0)30 880 48 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Dr. Falk Pharma GmbH Falk Pharma Nordics AB Tel: +49 761 1514 0 Tlf: +46 (0)18 516 210 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich GALENICA A.E Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 (1) 577 3516 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. España Polska Dr. Falk Pharma España Ewopharma AG Sp. z o. o. Tel: +34 91 372 95 08 Tel: +48 22 620 11 71 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Dr. Falk Pharma SAS Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Tél: +33(0)1 78 90 02 71 Unipessoal Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +351 21 412 61 70

Hrvatska România Würth d.o.o. Ewopharma Romania SRL Tel: +385 1 4650358 Tel: +40 21 260 13 44 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Dr. Falk Pharma GmbH Ewopharma d.o.o. Tel: +49 761 1514 0 Tel: + 386 (0) 590 848 40 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Dr. Falk Pharma GmbH Ewopharma spol.s r.o. Sími: +49 761 1514 0 Tel: +421 2 5479 3508 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Dr. Falk Pharma GmbH Falk Pharma Nordics AB Tel: +49 761 1514 0 Puh/Tel: +46 (0)18 516 210 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Falk Pharma Nordics AB Τηλ: +357 22677710 Tel: +46 (0)18 516 210 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Latvija UAB Morfėjus Tel: +370 5 2796328 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Jorveza ja milleks seda kasutatakse

Jorveza sisaldab toimeainet budesoniidi, mis on põletikku vähendav kortikosteroid.

Jorveza 0,2 mg/ml suukaudset suspensiooni kasutatakse eosinofiilse ösofagiidi (söögitoru põletikuline haigusseisund, mis põhjustab neelamisprobleeme) raviks lastel ja noorukitel vanuses 2…17 aastat.

2. Mida on vaja teada enne Jorveza võtmist

Jorvezat ei tohi kasutada − Kui teie laps on budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Jorveza kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel on: − nakkushaigused (infektsioonid); − kõrge vererõhk; − suhkurtõbi, või kui kellelgi tema peres on suhkurtõbi; − luude nõrgenemine (osteoporoos); − mao- või peensoole esimese osa haavand (peptiline haavand); − silmasisese rõhu tõus (mis võib põhjustada glaukoomi) või silmaprobleemid, nt läätse hägusus (katarakt) või kui kellelgi tema peres on glaukoom; − maksahaigused.

Kui teie lapsel esineb ükskõik milline ülal loetletud haigusseisund, võib tal olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks. Teie lapse arst otsustab, milliseid meetmeid kasutada ja kas selle ravimi võtmine on teie lapsele jätkuvalt sobiv.

Kui teie lapsel tekib näoturse, eriti suu piirkonnas (huulte, keele või kõri turse) ja/või hingamis- või neelamisraskused, lõpetage Jorveza kasutamine ja pöörduge kohe oma lapse arsti poole. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud, mis võivad hõlmata ka löövet ja sügelust (vt ka lõik 4).

See ravim võib põhjustada kortikosteroidpreparaatidele tüüpilisi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada kõiki kehaosi, eriti juhul, kui teie laps kasutab seda ravimit suurtes annustes ja pikema aja vältel (vt lõik 4).

Täiendavad ettevaatusabinõud ravi ajal selle ravimiga − Võtke ühendust oma arstiga, kui teie lapse nägemine muutub häguseks või kui tal on muud

nägemishäired. Ravi ajal selle ravimigatuleb kasutusele võtta järgmised ettevaatusabinõud, kuna teie lapse immuunsüsteem võib olla nõrgenenud. − Teatage oma arstile, kui teie lapsel tekib selle ravimi võtmise ajal suu, kõri ja söögitoru seeninfektsioon või kui kahtlustate oma lapsel mis tahes nakkushaigust. Seeninfektsiooni sümptomiteks võivad olla valged laigud suus ja kõris ning neelamisraskused. Mõne infektsiooni sümptomid võivad olla ebatavalised või vähem märgatavad. − Vältige oma lapse kokkupuudet inimestega, kellel on tuulerõuged või herpes zoster (vöötohatis), kui teie laps ei ole neid nakkushaiguseid kunagi põdenud. Nende haiguste mõju võib selle ravimi võtmise ajal olla palju tõsisem. Kui teie laps puutub kokku tuulerõugete või vöötohatisega, pöörduge otsekohe oma lapse arsti poole. Teavitage oma lapse arsti ka lapse vaktsineerimistest. − Rääkige oma lapse arstile, kui teie laps ei ole veel leetreid põdenud ja/või kas ja millal teda selle haiguse vastu viimati vaktsineeriti. − Kui teie laps vajab vaktsineerimist, rääkige kõigepealt oma lapse arstiga. − Kui teate, et teie lapsel seisab ees operatsioon, rääkige oma lapse arstile, et ta võtab Jorvezat.

Suukaudne suspensioon võib mõjutada teie lapse arsti poolt haiglas määratud neerupealiste funktsiooniuuringuid (AKTH stimulatsiooni analüüs). Enne mis tahes uuringu tegemist rääkige arstidele, et teie laps võtab Jorvezat.

Lapsed ja noorukid Suukaudset suspensiooni ei soovitata alla 2-aastastele lastele. Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole veel teada.

Muud ravimid ja Jorveza Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned neist ravimitest võivad budesoniidi suukaudse suspensiooni toimet tugevdada ja arst võib soovida teie last selliste ravimite kasutamise korral põhjalikumalt jälgida. Eelkõige: − ketokonasool või itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks); − klaritromütsiin, antibiootikum, mida kasutatakse nakkuste raviks; − ritonaviir ja kobitsistaat (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks); − östrogeenid (kasutatakse hormoonasendusraviks või kontratseptsiooniks). − südameglükosiidid nagu digoksiin (südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid); − diureetikumid (kehast liigse vedeliku väljutamiseks).

Jorveza koos toidu ja joogiga Selle ravimi võtmise ajal ei tohi teie laps juua greibimahla, sest see võib ravimi kõrvaltoimeid süvendada.

Rasedus ja imetamine Kui patsient on rase, imetab või arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu tema arsti või apteekriga.

Patsient ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.

Patsient ei tohi seda ravimit rinnaga toitmise ajal kasutada ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata. Budesoniid eritub rinnapiima. Patsiendi arst aitab tal otsustada, kas patsient peab jätkama ravi ja mitte rinnaga toitma või peab rinnaga toitmise ajaks ravi peatama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole oodata, et see ravim mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Jorveza sisaldab naatriumi, naatriumbensoaati (E 211) ja sahharoosi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ml-is, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 0,86 mg naatriumbensoaati ühes ml-is.

Ravim sisaldab 100 mg sahharoosi ühes ml-is. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Võib kahjustada hambaid.

3. Kuidas Jorvezat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Ägedate episoodide raviks soovitatav annus (remissiooni induktsioon) Lapsed vanuses 2…11 aastat Soovitatav ööpäevane annus on 1 mg budesoniidi manustatuna kahe eraldi annusena ööpäevas: üks 2,5 ml suukaudne annus (mis vastab 0,5 mg-le budesoniidile) hommikul ja üks 2,5 ml suukaudne annus (mis vastab 0,5 mg-le budesoniidile) õhtul.

Noorukid vanuses 12…17 aastat Soovitatav ööpäevane annus on 2 mg budesoniidi manustatuna kahe eraldi annusena ööpäevas: üks 5 ml suukaudne annus (mis vastab 1 mg-le budesoniidile) hommikul ja üks 5 ml suukaudne annus (mis vastab 1 mg-le budesoniidile) õhtul.

Edasiste episoodide tekke vältimiseks soovitatav annus (säilitusravi) Lapsed vanuses 2…11 aastat Soovitatav ööpäevane annus on 0,5 mg budesoniidi manustatuna suspensiooni ühe 2,5 ml suukaudse annusena (mis vastab 0,5 mg-le budesoniidile) hommikul.

Olenevalt patsiendi organismi ravivastusest võib anda 1 mg budesoniidi suspensiooni ühe 2,5 ml suukaudse annusena (mis vastab 0,5 mg-le budesoniidile) hommikul ja suspensiooni ühe 2,5 ml suukaudse annusena (mis vastab 0,5 mg-le budesoniidile) õhtul.

Noorukid vanuses 12…17 aastat 1 mg budesoniidi manustatuna suspensiooni ühe 5 ml suukaudse annusena (mis vastab 1 mg-le budesoniidile) hommikul. Olenevalt patsiendi organismi ravivastusest võib anda 2 mg budesoniidi suspensiooni ühe 5 ml suukaudse annusena (mis vastab 1 mg-le budesoniidile) hommikul ja suspensiooni ühe 5 ml suukaudse annusena (mis vastab 1 mg-le budesoniidile) õhtul.

Ravi kestus Teie lapse esialgne ravi peab kestma ligikaudu 12…24 nädalat. Pärast ägeda episoodi ravi otsustab teie lapse arst teie lapse seisundi ja ravivastuse alusel, kui kaua ja millise annusega on vaja ravi jätkata.

Manustamisviis Suukaudset suspensiooni tuleb võtta pärast sööki.

Kasutusjuhend

Enne kasutamist tuleb suspensiooni põhjalikult loksutada. Suukaudse suspensiooni annuse mõõtmiseks tuleb kasutada ainult pakendis olevat suusüstalt. Ühtegi teist mõõtevahendit ei tohi kasutada.

Keerake kork pudelile tagasi peale. Pärast iga manustamist tõmmake kolb silindrist välja tõmmata. Loputage mõlemaid osi külma veega ja laske õhu käes kuivada. Enne järgmist kasutamist sisestage kolb uuesti silindrisse.

Teie laps ei tohi süüa, juua, pesta hambaid ega loputada suud vähemalt 30 minutit pärast suukaudse suspensiooni kasutamist. Mis tahes suukaudseid lahuseid, spreisid ega närimistablette ei tohi kasutada

vähemalt 30 minutit enne ja pärast suukaudse suspensiooni annuse võtmist. See tagab ravimi õige toimimise.

Probleemid neerude ja maksaga Kui teie lapsel on probleeme neerude või maksaga, pidage nõu tema arstiga. Kui teie lapsel on neeruprobleem, otsustab tema arst, kas see ravi on talle sobiv. Raskete neeruprobleemide korral ei tohi teie laps seda ravimit võtta. Mis tahes maksahaiguse korral ei tohi teie laps seda ravimit võtta. Kui te kasutate Jorvezat rohkem, kui ette nähtud Kui teie laps on ühel korral võtnud rohkem suukaudset suspensiooni, kui ette nähtud, peab teie laps võtma järgmine kord ettenähtud koguse. Ta ei tohi võtta väiksemat kogust. Kahtluse korral pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Võimaluse korral võtke pappkarp ja käesolev infoleht kaasa.

Kui te unustate Jorvezat kasutada Kui teie laps jätab annuse vahele, peab ta võtma järgmise annuse tavalisel ajal. Ta ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Jorveza kasutamise Rääkige oma lapse arstile, kui soovite lapse ravi katkestada või varem lõpetada. On oluline, et patsient ei lõpetaks ravimi kasutamist enne, kui olete tema arstiga nõu pidanud. Jätkake ravimi kasutamast, kuni lapse arst palub teil lõpetada, isegi kui teie laps tunneb ennast paremini.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, lõpetage suukaudse suspensiooni kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole: − näo, eriti silmalaugude, huulte, keele või kõri turse (angioödeem), mis võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.

Selle ravimi kasutamise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Selle suukaudse suspensiooniga sarnaste ravimite (kortikosteroidide) kasutamise ajal on teatatud järgmistest tüüpilistest kõrvaltoimetest, mistõttu need võivad esineda ka selle ravimiga. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole hetkel teada:

infektsiooni suurenenud tekkerisk;
Cushingi sündroom, mida seostatakse kortikosteroidide liigkasutamisega ja millele on iseloomulikud ümar nägu, kehakaalu tõus, vere suhkrusisalduse tõus, vedeliku kogunemine kudedes (nt paistes jalad), kaaliumisisalduse vähenemine veres (hüpokaleemia), ebaregulaarsed menstruatsioonid naistel, mittesoovitav karvakasv naistel, impotentsus, venitusarmid nahal, akne;
kasvupeetus lastel;
tujumuutused, nt depressioon, ärrituvus või eufooria;
rahutus, millega kaasneb füüsilise aktiivsuse tõus, agressiivsus;
koljusisese rõhu tõus, võimalikult koos silmasisese rõhu tõusuga (nägemisnärvi ketta turse) noorukitel;
hägusnägemine;
suurenenud risk verehüüvete tekkimiseks, veresoonte põletik (mis võib tekkida, kui ravimi kasutamine lõpetatakse pärast pikaajalist kasutamist);
kõhukinnisus, haavandid peensooles;
kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhu ja selja piirkonnas;
nahalööve, nahasisesest verejooksust tingitud punased täpid, haavade paranemise aeglustumine, nahareaktsioonid, nt kontaktdermatiit, verevalumid;
lihase- ja liigesevalu, lihasnõrkus, lihaste tõmblused;
luude nõrgenemine (osteoporoos), halvast vereringest põhjustatud luukahjustus (osteonekroos);
üldine haiglane enesetunne.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Jorvezat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni: / EXP“). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast esmast avamist: kasutada 10 nädala jooksul.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jorveza sisaldab Toimeaine on budesoniid. Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 0,2 mg budesoniidi.

Teised koostisosad on sahharoos, puhastatud vesi, naatriumbensoaat (E211), dinaatriumedetaat, sidrunhape, metüültselluloos [1500 mPa·s] ja mustasõstra maitseaine (vt ka lõik 2, „Jorveza sisaldab naatriumi, naatriumbensoaati (E 211) ja sahharoosi“).

Kuidas Jorveza välja näeb ja pakendi sisu Jorveza 0,2 mg/ml suukaudne suspensioon on valkjas viskoosne suspensioon. Seda tarnitakse 165 ml suukaudset suspensiooni sisaldavas pudelis, millega on kaasas üks gradueeritud suusüstal suukaudseks manustamiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg im Breisgau Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Eesti Norge Dr. Falk Pharma GmbH Falk Pharma Nordics AB

Tel: +49 761 1514 0 Tlf: +46 (0)18 516 210 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,5 mg budesoniidi.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 0,5 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 26 mg naatriumi.

Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 1 mg budesoniidi.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 1 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 26 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suus dispergeeruv tablett

Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid

Valged ümmargused lamedad suus dispergeeruvad tabletid, mille läbimõõt on 7,1 mm ja paksus 2,2 mm. Nende ühel küljel on pimetrükk „0.5“.

Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid

Valged ümmargused lamedad suus dispergeeruvad tabletid, mille läbimõõt on 7,1 mm ja paksus 2,2 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Jorveza on näidustatud täiskasvanutele (vanemad kui 18-aastased) eosinofiilse ösofagiidi raviks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama gastroenteroloog või eosinofiilse ösofagiidi diagnoosimis- ja ravikogemusega arst.

Annustamine

Remissiooni induktsioon

Soovitatav ööpäevane annus on 2 mg budesoniidi, üks 1 mg tablett hommikul ja üks 1 mg tablett õhtul. Induktsioonravi kestab üldjuhul 6 nädalat. Patsientidel, kellel ei teki 6 ravinädala jooksul piisavat ravivastust, võib ravi pikendada kuni 12 nädalani.

Remissiooni säilitamine

Soovitatav ööpäevane annus on 1 mg budesoniidi raviskeemiga üks 0,5 mg tablett hommikul ja üks 0,5 mg tablett õhtul või 2 mg budesoniidi raviskeemiga üks 1 mg tablett hommikul ja üks 1 mg tablett õhtul olenevalt patsiendi ravivajadusest. Säilitusannus 1 mg budesoniidi kaks korda ööpäevas on soovitatav patsientidele, kellel on anamneesis pikaajaline haigus ja/või haiguse ägedas faasis ulatuslik ösofageaalne põletik, vt ka lõik 5.1.

Säilitusravi kestuse otsustab raviarst.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide kohta hetkel andmed puuduvad. Kuna budesoniid ei eritu neerude kaudu, võib kerge kuni mõõduka kahjustusega patsiente ravida ettevaatusega samade annustega nagu ilma neerukahjustuseta patsiente. Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole budesoniidi kasutamine soovitatav.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide ravimisel muude budesoniidi sisaldavate ravimitega budesoniidisisaldus suurenes. Muid maksakahjustuse erinevaid raskusastmeid hindavaid süsteemseid uuringuid ei ole aga saadaval. Maksakahjustusega patsiente ei tohi ravida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Lapsed Jorveza suus dispergeeruvate tablettide ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Eosinofiilse ösofagiidi raviks lastel on saadaval Jorveza 0,2 mg/ml suukaudne suspensioon.

Manustamisviis

Suukaudne.

Suus dispergeeruv tablett tuleb võtta kohe pärast selle eemaldamist blisterpakendist.

Suus dispergeeruv tablett tuleb võtta pärast sööki. See tuleb panna keele tippu ja õrnalt suulakke suruda, kus see laguneb. Selleks kulub tavaliselt vähemalt kaks minutit, kuid võib kuluda ka kuni 20 minutit. Tableti dispergeerumisprotsess algab pärast Jorveza kokkupuudet süljega ja see stimuleerib sülje edasist eritumist. Budesoniidiga küllastunud sülg tuleb suus dispergeeruva tableti lagunemise ajal vähehaaval alla neelata. Suus dispergeeruvat tabletti ei tohi võtta koos vedeliku ega toiduga. Enne söömist või joomist või suuhügieeni protseduure tuleb oodata vähemalt 30 minutit. Mis tahes suukaudseid lahuseid, spreisid või närimistablette tuleb kasutada vähemalt 30 minutit enne või pärast Jorveza manustamist.

Suus dispergeeruvaid tablette ei tohi närida ega lahustumata alla neelata. Nende meetmetega tagatakse süljes leiduvate mutsiinide adhesiivse toime abil söögitoru limaskesta optimaalne kokkupuude toimeainega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Infektsioonid

Põletikulise reaktsiooni ja immuunsuse pärssimine suurendab vastuvõtlikkust infektsioonide suhtes ja nende raskusastet. Infektsioonide sümptomid võivad olla atüüpilised või varjatud.

Jorvezaga läbi viidud kliinilistes uuringutes esines oraalset, orofarüngeaalset ja ösofageaalset kandidiaasi väga sageli (vt lõik 4.8).

Näidustuse korral võib suu ja kõri sümptomaatilist kandidiaasi ravida paikse või süsteemse seenevastase raviga ilma Jorvezaga ravi katkestamata.

Glükokortikosteroididega ravitavatel patsientidel võib tuulerõugete, vöötohatise ja leetrite kulg raskeneda. Neid haigusi varem mittepõdenud patsientide puhul tuleb kontrollida, kas neid on selle haiguse vastu vaktsineeritud, ja kokkupuudet nende haigustega tuleb eriti hoolikalt vältida.

Vaktsiinid

Elusvaktsiinide ja glükokortikosteroidide koosmanustamist tuleb vältida, kuna see võib vähendada immuunvastust vaktsiinidele. Antikehareaktsioon muudele vaktsiinidele võib väheneda.

Patsientide erirühmad

Patsientidel, kellel on tuberkuloos, hüpertensioon, suhkurtõbi, osteoporoos, peptiline haavand, glaukoom, katarakt või kelle pereanamneesis on esinenud diabeeti või glaukoomi, võib olla suurem süsteemsete glükokortikosteroidide kõrvaltoimete tekkerisk (vt allpool ja lõik 4.8) ning neid tuleb seetõttu jälgida selliste kõrvaltoimete suhtes.

Maksafunktsiooni nõrgenemine võib avaldada toimet budesoniidi eritumisele, põhjustades süsteemse ekspositsiooni suurenemist. Kõrvaltoimete (süsteemsete glükokortikosteroidide kõrvaltoimete) tekkerisk suureneb. Süsteemseid andmeid ei ole aga saadaval. Maksakahjustusega patsiente ei tohi seetõttu ravida.

Glükokortikosteroidide süsteemsed toimed Võivad tekkida glükokortikosteroidide süsteemsed toimed (nt Cushingi sündroom, neerupealiste supressioon, kasvupeetus, katarakt, glaukoom, luu mineraalse tiheduse vähenemine ja paljud psühhiaatrilised häired) (vt ka lõik 4.8). Need kõrvaltoimed sõltuvad ravi kestusest, samaaegsest ja eelnevast ravist glükokortikosteroididega ja individuaalsest vastuvõtlikkusest.

Angioödeem Jorveza kasutamisel on teatatud angioödeemist, peamiselt osana allergilistest reaktsioonidest, mis hõlmasid löövet ja sügelust. Angioödeemi nähtude täheldamisel tuleb ravi katkestada.

Nägemishäired

Kortikosteroidide süsteemse ja paikse kasutamise korral võib esineda nägemisehäireid. Kui patsiendil esinevad sümptomid nagu hägusnägemine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi saatmist silmaarsti juurde, et välja selgitada võimalikud põhjused, mis võivad olla muu hulgas katarakt, glaukoom või haruldased haigused nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), millest on teatatud kortikosteroidide süsteemse ja paikse kasutamise järgselt. Muu

Glükokortikosteroidid võivad pärssida hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (hypothalamic-pituitary- adrenal, HPA) telje funktsiooni ja vähendada stressivastust. Kui patsientidel esineb operatsioonidest või muudest põhjustest tingitud stressi, on soovitatav täiendav süsteemne glükokortikosteroidravi.

Samaaegset ravi ketokonasooli või muude CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida (vt lõik 4.5).

Koostoime seroloogiliste analüüsidega

Kuna ravi budesoniidiga võib pärssida neerupealiste funktsiooni, võib hüpofüüsi puudulikkuse diagnoosimiseks tehtav AKTH stimulatsiooni analüüs anda valetulemusi (madalad väärtused).

Naatriumisisaldus

Jorveza 0,5 mg ja 1 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad 52 mg naatriumi ööpäevases annuses, mis on võrdne 2,6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

CYP3A4 inhibiitorid

Samaaegsel manustamisel suurendas ketokonasooli suukaudne annus 200 mg üks kord ööpäevas budesoniidi (üks 3 mg annus) plasmakontsentratsiooni ligikaudu 6 korda. Kui ketokonasooli manustati ligikaudu 12 tundi pärast budesoniidi, suurenes budesoniidi plasmakontsentratsioon ligikaudu 3 korda. Östrogeenid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid

Plasmakontsentratsiooni suurenemist ja glükokortikosteroidide tugevamat toimet on kirjeldatud naistel, kes said ka östrogeene või suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Budesoniidi ja samaaegselt võetavate väikseannuseliste suukaudsete kombineeritud rasestumisvastaste vahendite korral ei ole sellist toimet täheldatud.

Südameglükosiidid

Glükosiidide toime võib kaaliumidefitsiidi tõttu võimenduda. See on glükokortikoidide võimalik ja teadaolev kõrvaltoime.

Salureetikumid

Kooskasutamine glükokortikoididega võib kiirendada kaaliumi eritumist ja põhjustada hüpokaleemia süvenemist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui Jorvezaga raviks puuduvad kaalukad põhjused, tuleb raseduse ajal selle kasutamist vältida. Inimestel on raseduse tulemuste kohta pärast budesoniidi suukaudset manustamist vähe andmeid. Kuigi paljude raseduste kohta saadud andmeil ei ole inhaleeritava budesoniidi kasutamisel kahjulikke kõrvaltoimeid, on budesoniidi maksimaalne plasmakontsentratsioon Jorveza kasutamisel eeldatavalt kõrgem kui inhaleeritava budesoniidi kasutamisel. Tiinetel loomadel on budesoniid sarnaselt teistele glükokortikosteroididele põhjustanud häireid loote arengus (vt lõik 5.3). Selle tähtsus inimesele ei ole tõestatud.

Imetamine

Budesoniid eritub rinnapiima (saadaval on eritumise andmed inhaleeritava ravimi kasutamisel). Samas, kui Jorvezat võetakse suukaudselt terapeutilises vahemikus, on oodata ainult nõrka toimet rinnaga toidetavale lapsele. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Jorvezaga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Andmed budesoniidi toime kohta inimese viljakusele puuduvad. Loomkatsetes ravi budesoniidiga fertiilsust ei mõjutanud (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Jorveza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Jorveza kliinilistes uuringutes olid suu, neelu ja söögitoru seeninfektsioonid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed. Kliinilistes uuringutes BUL-1/EEA ja BUL-2/EER esines Jorvezaga ravitud 268 patsiendist 44-l (16,4%) seeninfektsiooni kahtlus, millega seotud kliinilised sümptomid olid kerge või mõõduka intensiivsusega. Infektsioonide koguarv (sh need, mis diagnoositi endoskoopiliselt ja histoloogiliselt, ilma sümptomiteta) oli 92, neid esines 72 patsiendil 268-st (26,9%). Pikaajaline kuni 3-aastane ravi Jorvezaga (48 nädalat uuringus BUL-2/EER, millele järgnes 96-nädalane avatud ravi) ei suurendanud kõrvaltoimete, sealhulgas lokaalse kandidiaasi esinemissagedust. Kõrvaltoimete tabel

Allolevas tabelis on loetletud Jorveza kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed. Andmed on esitatud MedDRA organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt organsüsteem Infektsioonid ja Ösofageaalne Nasofarüngiit, infestatsioonid kandidiaas, farüngiit Immuunsüsteemi Angioödeem häired Psühhiaatrilised häired Unehäire Ärevus, ärrituvus Närvisüsteemi häired Peavalu, düsgeusia Pearinglus Silma kahjustused Silmakuivus Vaskulaarsed häired Hüpertensioon Respiratoorsed, Köha, kurgu kuivus, rindkere ja orofarüngeaalne valu mediastiinumi häired Seedetrakti häired Gastroösofageaalne Kõhuvalu, Naha ja nahaaluskoe Lööve, urtikaaria kahjustused Üldised häired ja Kurnatus Võõrkeha tunne manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Kortisoolisisalduse Osteokaltsiinisisalduse Järgmised ravimiklassi (kortikosteroidid, budesoniid) teadaolevad kõrvaltoimed võivad esineda ka Jorveza kasutamisel (esinemissagedus = teadmata).

MedDRA organsüsteem Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired Infektsiooni suurenenud tekkerisk Endokriinsüsteemi häired Cushingi sündroom, neerupealiste supressioon, Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpokaleemia, hüperglükeemia Psühhiaatrilised häired Depressioon, ärrituvus, eufooria, psühhomotoorne Närvisüsteemi häired Aju pseudotuumor, sh papillödeem noorukitel Silma kahjustused Glaukoom, katarakt (sh subkapsulaarne katarakt), Vaskulaarsed häired Suurenenud tromboosirisk, vaskuliit (võõrutussündroom Seedetrakti häired Kaksteistsõrmiksoolehaavand, pankreatiit, kõhukinnisus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Allergiline eksanteem, petehhiad, haavade paranemise

MedDRA organsüsteem Kõrvaltoimed

Lihaste, luustiku ja sidekoe Lihase- ja liigesevalu, lihasnõrkus ja tõmblused, kahjustused osteoporoos, osteonekroos

Üldised häired ja manustamiskoha Halb enesetunne reaktsioonid

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)’, kaudu.

4.9 Üleannustamine

Lühiajalise üleannustamise korral ei ole erakorraline arstiabi vajalik. Spetsiifilist antidooti ei ole. Järgnev ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kõhulahtisuse-, soolepõletiku- ja sooleinfektsioonivastased ained, lokaalselt toimivad kortikosteroidid, ATC-kood: A07EA06

Toimemehhanism

Budesoniid on halogeenimata glükokortikosteroid, mille põletikuvastane põhitoime avaldub glükokortikoidiretseptoriga seondumise tagajärjel. Eosinofiilse ösofagiidi ravimisel Jorvezaga inhibeerib budesoniid paljude antigeenidest stimuleeritud proinflammatoorsete signaalmolekulide (nt tüümuse stromaalne lümfopoetiin, interleukiin-13 ja eotaksiin-3) sekretsiooni söögitoru epiteelis, mille tulemusel vähenevad märkimisväärselt söögitoru eosinofiilsed põletikulised infiltraadid.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas III faasi kliinilises uuringus (BUL-1/EEA), kus osales 88 aktiivse eosinofiilse ösofagiidiga täiskasvanud patsienti (randomiseerimise suhe: 2:1) ja kellele manustati 6 nädala jooksul kaks korda ööpäevas 1 mg budesoniidi suus dispergeeruva tableti kujul, tekkis kliinilispatoloogiline remissioon (määratletud nii söögitoru biopsias maksimaalse skooriga < 16 eosinofiili/mm2 suure võimsusega vaateväljas kui ka puuduvate või minimaalsete düsfaagia- või valunähtudega neelamise ajal) kokku 34-l patsiendil 59-st (57,6%) võrreldes 0/29 patsiendiga (0%) platseeborühmas. Avatud jätku-uuringus, kus topeltpimedas faasis remissiooni mittesaavutanud patsientidele manustati 6 nädala jooksul kaks korda ööpäevas 1 mg budesoniidi suus dispergeeruva tableti kujul, suurenes kliinilispatoloogilise remissiooniga patsientide osakaal 84,7%-ni. Randomiseeritud, platseebokontrolliga topeltpimedas III faasi kliinilises uuringus (BUL-2/EER) osales 204 kliinilispatoloogilises remissioonis eosinofiilse ösofagiidiga täiskasvanud patsienti, kes randomiseeriti saama 48 nädala jooksul ravi budesoniidi 0,5 mg annusega kaks korda ööpäevas (bis in die, BID), budesoniidi 1 mg annusega BID või platseebot (kõigile manustati suus dispergeeruvaid tablette). Esmane tulemusnäitaja oli õnnestunud raviga patsientide osakaal; ravi ebaõnnestumine määratleti järgmiselt: kliiniline taasteke (vastavalt düsfaagia raskusaste või valu neelamisel 0…10-punktilisel hindamisskaalal ≥ 4 punkti) ja/või histoloogiline taasteke (maksimaalselt ≥ 48 eosinofiili/mm2 suure võimsusega vaateväljas) ja/või söögitoru ummistus, mis vajas endoskoopilist sekkumist, ja/või endoskoopilise dilatatsiooni vajadus ja/või ravi enneaegne

katkestamine mis tahes põhjusel. Ravi oli 48. nädalal oluliselt sagedamini õnnestunud 0,5 mg BID rühma (73,5%) ja 1 mg BID rühma patsientidel (75,0%) võrreldes platseeborühma patsientidega (4,4%). Kõige täpsema teisese tulemusnäitaja – haiguse püsiva remissiooni, st püsiva kliinilise, püsiva endoskoopilise ja histoloogilise remissiooni korral ilmnes kliiniliselt oluliselt suurem efektiivsus 1 mg BID rühmas (52,9%) võrreldes 0,5 mg BID rühmaga (39,7%), mis näitas, et budesoniidi suurem annus aitab kaasa haiguse püsiva remissiooni saavutamisele ja säilitamisele. Topeltpimedale perioodile järgnes valikuline 96-nädalane avatud ravi periood, kus soovitatav annus oli 0,5 mg budesoniidi BID või kuni 1 mg budesoniidi BID. Rohkem kui 80%-l patsientidest säilis kliiniline remissioon (määratletud kui iganädalane eosinofiilse ösofagiidi aktiivsuse indeks (pro) ≤ 20) kogu 96-nädalase perioodi jooksul, samas kui ainult 2 patsienti 166-st (1,2%) kogesid toidu mõju. Lisaks säilis 40 patsiendil 49-st (81,6%) sügav histoloogiline remissioon (0 eosinofiili/mm2 suure võimsusega vaateväljas kõigi biopsiate korral) uuringu BUL-2/EER algusest kuni 96-nädalase avatud raviperioodi lõpuni. Kuni 3-aastase perioodi jooksul (st 96-nädalane avatud ravi Jorvezaga pärast 48-nädalast topeltpimedat säilitusravi Jorvezaga) efektiivsuse vähenemist ei täheldatud. Teave täheldatud kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast Jorveza manustamist imendus budesoniid kiiresti. Farmakokineetika andmeil on pärast kahes erinevas uuringus 1 mg budesoniidi ühekordse annuse manustamist tervetele paastunud inimestele viivitusaja mediaan 0,17 tundi (vahemik 0,00…0,52 tundi) ja mediaanne aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni 1,00…1,22 tundi (vahemik 0,50…2,00 tundi). Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon oli 0,44…0,49 ng/ml (vahemik 0,18…1,05 ng/ml) ja plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC ) oli 1,50…2,23 hr*ng/ml (vahemik 0,81…5,14 hr*ng/ml). Eosinofiilse ösofagiidiga, paastunud patsientide üksikannuse farmakokineetika andmed on saadaval budesoniidi 4 mg annuse kohta: viivitusaja mediaan 0,00 tundi (vahemik 0,00...0,17), mediaanne aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni 1,00 tund (vahemik 0,67...2,00 tundi), maksimaalne plasmakontsentratsioon 2,56 ± 1,36 ng/ml ning AUC oli 8,96 ± 4,21 hr*ng/ml. Võrreldes tervete uuringus osalejatega suurenes patsientide maksimaalne plasmakontsentratsioon 35% ja AUC 60%. 0-12 On ilmnenud, et süsteemne kontsentratsioon (C ja AUC) sõltub annusest nii 0,5 mg suus dispergeeruvate tablettide kui ka 1 mg suus dispergeeruvate tablettide puhul. Jaotumine Näiv jaotusruumala oli pärast 1 mg budesoniidi suukaudset manustamist tervetele uuringus osalejatele 35,52 ± 14,94 l/kg ning pärast 4 mg budesoniidi manustamist eosinofiilse ösofagiidiga patsientidele 42,46 ± 23,90 l/kg. Seondumine plasmavalkudega on umbes 85…90%.

Biotransformatsioon

Eosinofiilse ösofagiidiga patsientidel on budesoniidi ainevahetus aeglasem kui tervetel uuringus osalejatel, mille tagajärjel budesoniidi plasmakontsentratsioon suureneb.

Budesoniid läbib CYP3A4 vahendusel ulatusliku biotransformatsiooni peensoole limaskestas ja maksas, muundudes madala glükokortikosteroidse toimega metaboliitideks. Peamiste metaboliitide nagu 6β-hüdroksübudesoniidi ja 16α-hüdroksübudesoniidi glükokortikosteroidne toime on väiksem kui 1% budesoniidi toimest. CYP3A5 panus budesoniidi ainevahetusse on ebaoluline.

Eritumine

Tervetel uuringus osalejatel (kes saavad 1 mg budesoniidi) on eritumise poolväärtusaja mediaan 2…3 tundi ja eosinofiilse ösofagiidiga patsientidel (kes saavad 4 mg budesoniidi) 4…5 tundi. Budesoniidi kliirens on tervetel uuringus osalejatel ligikaudu 13…15 l/tunnis/kg ja eosinofiilse ösofagiidiga patsientidel 6,54 ± 4,4 l/tunnis/kg. Budesoniid eritub neerude kaudu ainult marginaalsel määral kui üldse. Uriinis budesoniidi ei tuvastatud, ainult budesoniidi metaboliite. Maksakahjustus

Oluline osa budesoniidist metaboliseeritakse maksas CYP3A4 vahendusel. Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on budesoniidi süsteemne ekspositsioon märkimisväärselt suurenenud. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole Jorvezat uuritud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Budesoniidi ägeda, subkroonilise ja korduvtoksilisuse uuringute prekliinilised andmed näitasid harknäärme ja neerupealise koore atroofiaid ning eelkõige lümfotsüütide arvu vähenemist.

Budesoniid oli mitmetes in vitro ja in vivo analüüsides mittemutageenne.

Budesoniidil puudus toime rottide fertiilsusele. Tiinetel loomadel on budesoniid sarnaselt teistele glükokortikosteroididele põhjustanud lootesurma ja häireid loote arengus (väiksema suurusega pesakonnad, loote emakasisene kasvupeetus ja skeleti arenguhäired). Mõned glükokortikoidid on põhjustanud suulaelõhe tekkimist loomadel. Nende leidude kliiniline tähtsus inimesele ei ole tõestatud (vt lõik 4.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Jorveza 0,5 m ja 1 mg suus dispergeeruvad tabletid Dinaatriumvesiniktsitraat Naatriumdokusaat Makrogool (6000) Magneesiumstearaat Mannitool (E421) Veevaba mononaatriumtsitraat Povidoon (K25) Naatriumvesinikkarbonaat Sukraloos

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alu/Alu-blister.

Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid

Pakendi suurused: 20, 60, 90, 100 või 200 suus dispergeeruvat tabletti.

Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid

Pakendi suurused: 20, 30, 60, 90, 100 või 200 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Säilitamise eritingimused

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Saksamaa Tel.: +49 (0)761 1514-0 Faks: +49 (0)761 1514-321 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005 EU/1/17/1254/006

Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid

EU/1/17/1254/007 EU/1/17/1254/008 EU/1/17/1254/009 EU/1/17/1254/010

EU/1/17/1254/011

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. september 2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jorveza 0,2 mg/ml suukaudne suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 0,2 mg budesoniidi.

Üks 165 ml pudel sisaldab 33 mg budesoniidi.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 100 mg sahharoosi ja 0,86 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon.

Valkjas viskoosne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Jorveza 0,2 mg/ml suukaudne suspensioon on näidustatud eosinofiilse ösofagiidi raviks lastele vanuses 2…17 aastat.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama gastroenteroloog või eosinofiilse ösofagiidi diagnoosimis- ja ravikogemusega arst. Eosinofiilse ösofagiidiga täiskasvanud patsientide raviks võib kasutada budesoniidi suus dispergeeruvaid tablette.

Annustamine

Remissiooni induktsioon

Lapsed vanuses 2…11 aastat Soovitatav ööpäevane annus on 1 mg budesoniidi manustatuna kahe eraldi annusena ööpäevas, üks 2,5 ml annus suspensiooni (vastab 0,5 mg budesoniidile) hommikul ja üks 2,5 ml annus suspensiooni (vastab 0,5 mg budesoniidile) õhtul. Noorukid vanuses 12…17 aastat Soovitatav ööpäevane annus on 2 mg budesoniidi manustatuna kahe eraldi annusena ööpäevas, üks 5 ml annus suspensiooni (vastab 1 mg budesoniidile) hommikul ja üks 5 ml annus suspensiooni (vastab 1 mg budesoniidile) õhtul.

Induktsioonravi kestab üldjuhul 12 nädalat. Patsientidel, kellel ei teki 12 ravinädala jooksul piisavat ravivastust, võib ravi pikendada kuni 24 nädalani. Pikaajalise või ulatusliku haiguse ja intensiivsema aktiivsusega haigusega patsiendid võivad suurema tõenäosusega vajada pikemat induktsioonravi faasi.

Remissiooni säilitamine

Lapsed vanuses 2…11 aastat Soovitatav ööpäevane annus on 0,5 mg budesoniidi manustatuna suspensiooni ühe 2,5 ml annusena (vastab 0,5 mg budesoniidile) hommikul olenevalt patsiendi individuaalsest kliinilisest vajadusest. Säilitusannus 0,5 mg budesoniidi kaks korda ööpäevas on soovitatav patsientidele, kellel on anamneesis pikaajaline haigus ja/või haiguse ägedas faasis ulatuslik ösofageaalne põletik, vt ka lõik 5.1.

Noorukid vanuses 12…17 aastat Soovitatav ööpäevane annus on 1 mg budesoniidi manustatuna suspensiooni ühe 5 ml annusena (vastab 1 mg budesoniidile) hommikul olenevalt patsiendi ravivajadusest.

Säilitusannus 1 mg budesoniidi kaks korda ööpäevas on soovitatav patsientidele, kellel on anamneesis pikaajaline haigus ja/või haiguse ägedas faasis ulatuslik ösofageaalne põletik, vt ka lõik 5.1.

Säilitusravi kestuse otsustab raviarst. Pärast pikaajalist ravi tuleb annust järk-järgult vähendada. Sümptomite püsimise või tagasituleku korral on soovitatav teha kontrollimiseks endoskoopilised uuringud. Kuna sümptomid ei pruugi usaldusväärselt haiguse histoloogilist aktiivsust prognoosida, on lisaks soovitatav teha kehtiva ravijuhendi kohaselt järelkontrolli endoskoopilised uuringud.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Neerukahjustusega täiskasvanud patsientide või laste kohta hetkel andmed puuduvad. Kuna budesoniid ei eritu neerude kaudu, võib kerge kuni mõõduka kahjustusega patsiente ravida ettevaatusega samade annustega nagu ilma neerukahjustuseta patsiente. Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole budesoniidi kasutamine soovitatav.

Manustamisviis

Suukaudne.

Suukaudset suspensiooni tuleb võtta pärast sööki.

Suukaudse suspensiooni annuse mõõtmiseks tuleb kasutada ainult pakendis olevat suusüstalt. Ühtegi teist mõõtevahendit ei tohi kasutada. Enne kasutamist tuleb suspensiooni põhjalikult loksutada. Pudeli avamiseks tuleb suruda tugevalt korgile, seda samal ajal vastupäeva keerates. Suusüstla kolb tuleb lõpuni sisse lükata ja suusüstal tuleb tihedalt pudelisse sisestada. Pudel tuleb pöörata tagurpidi ja suusüstalt tugevalt käes hoida, samal ajal ettevaatlikult süstalt vajaliku tasemeni täites. Pärast lõpetamist tuleb pudel jälle püstiasendisse pöörata ja suusüstla eemaldamiseks tuleb see ettevaatlikult pudeli küljest lahti keerata. Seejärel tuleb süstla ots kohe patsiendile suhu panna ja kolb lõpuni alla suruda. Seejärel peab patsient kogu suusüstlas olnud suspensiooni alla neelama. Pudelile tuleb kork tagasi peale keerata. Pärast iga manustamist tuleb kolb silindrist välja tõmmata, mõlemad osad külma veega ära loputada ja lasta õhu käes kuivada. Enne järgmist kasutamist tuleb kolb uuesti silindrisse sisestada.

Vähemalt 30 minuti jooksul pärast suukaudse suspensiooni võtmist tuleb vältida joomist, söömist või suuhügieenitoimingute (nt hammaste pesu ja loputamine) tegemist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Infektsioonid

Põletikulise reaktsiooni ja immuunsuse pärssimine suurendab vastuvõtlikkust infektsioonide suhtes ja nende raskusastet. Infektsioonide sümptomid võivad olla atüüpilised või varjatud.

Budesoniidi suus dispergeeruvate tablettide ja suukaudse suspensiooniga läbi viidud kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud oraalset, orofarüngeaalset ja ösofageaalset kandidiaasi. Siiski oli esinemissagedus budesoniidi suukaudse suspensiooniga läbi viidud kliinilises uuringus veidi väiksem (vt lõik 4.8).

Näidustuse korral võib suu ja kõri sümptomaatilist kandidiaasi ravida paikse või süsteemse seenevastase raviga ilma budesoniidi suukaudse suspensiooniga ravi katkestamata.

Vaktsiinid

Elusvaktsiinide ja glükokortikosteroidide koosmanustamist tuleb vältida, kuna see võib vähendada immuunvastust vaktsiinidele. Antikehareaktsioon muudele vaktsiinidele võib väheneda.

Glükokortikosteroidide süsteemsed toimed ja kaasuvad haigused

Võivad tekkida glükokortikosteroidide süsteemsed toimed (nt Cushingi sündroom, neerupealiste supressioon, kasvupeetus, katarakt, glaukoom, luu mineraalse tiheduse vähenemine ja paljud psühhiaatrilised häired) (vt ka lõik 4.8). Need kõrvaltoimed sõltuvad ravi kestusest, samaaegsest ja eelnevast ravist glükokortikosteroididega ja individuaalsest vastuvõtlikkusest.

Patsientidel, kellel on infektsioonid, hüpertensioon, suhkurtõbi, osteoporoos, peptiline haavand, glaukoom, katarakt või kelle pereanamneesis on esinenud suhkurtõbe või glaukoomi, võib olla süsteemsete glükokortikosteroididega seotud kõrvaltoimete tekkerisk suurem (vt allpool ja lõik 4.8) ning neid tuleb seetõttu jälgida selliste kõrvaltoimete suhtes.

Angioödeem

Budesoniidi suus dispergeeruvate tablettide kasutamisel on teatatud angioödeemist, peamiselt osana allergilistest reaktsioonidest, mis hõlmasid löövet ja sügelust. Angioödeemi nähtude täheldamisel tuleb ravi katkestada. Nägemishäired

Kasv ja jälgimine

Budesoniidiga pikaajalist ravi saavatel lastel on soovitatav regulaarselt kasvu jälgida. Kui kasv aeglustub, tuleb põhjalikult kaaluda kortikosteroididega ravist saadavat kasu ja võimalikku kasvupeetuse riski. Kui otsustatakse budesoniidiga ravi jätkata, tuleb annust vähendada väikseima annuseni, millega on võimalik haigust efektiivselt kontrolli all hoida. Toimed hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise teljele

CYP3A4 inhibiitorid

Samaaegset ravi ketokonasooli või muude CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida (vt lõik 4.5).

Koostoime adrenokortikotroopse hormooni simulatsiooni analüüsidega

Kuna ravi budesoniidiga võib pärssida neerupealiste funktsiooni, võib hüpofüüsi puudulikkuse diagnoosimiseks tehtav AKTH stimulatsiooni analüüs anda valetulemusi (madalad väärtused).

Teave abiainete kohta

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ml-is suukaudses suspensioonis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Naatriumbensoaat Ravim sisaldab 0,86 mg naatriumbensoaati ühes ml-is suukaudses suspensioonis.

Sahharoos Ravim sisaldab 100 mg sahharoosi ühes ml-is suukaudses suspensioonis. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sahharoos võib kahjustada hambaid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

CYP3A4 inhibiitorid

Samaaegne ravi tugevate CYP3A inhibiitoritega, nagu ketokonasool, ritonaviir, itrakonasool, klaritromütsiin, kobitsistaat ja greibimahl, võib põhjustada budesoniidi plasmakontsentratsioonide märkimisväärset suurenemist ning suurendab eeldatavalt süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski. Seetõttu tuleb samaaegset manustamist vältida, välja arvatud juhul, kui kasu ületab süsteemse kortikosteroidi kõrvaltoimete tekkeriski, kuid sel juhul peab patsiente jälgima süsteemse kortikosteroidi kõrvaltoimete suhtes. Samaaegsel manustamisel suurendas ketokonasooli suukaudne annus 200 mg üks kord ööpäevas budesoniidi (üks 3 mg annus) plasmakontsentratsiooni ligikaudu 6 korda. Kui ketokonasooli manustati ligikaudu 12 tundi pärast budesoniidi, suurenes budesoniidi plasmakontsentratsioon ligikaudu 3 korda.

Östrogeenid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid

Plasmakontsentratsiooni suurenemist ja glükokortikosteroidide tugevamat toimet on kirjeldatud naistel, kes said ka östrogeene või suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Budesoniidi ja

samaaegselt võetavate väikseannuseliste suukaudsete kombineeritud rasestumisvastaste vahendite korral ei ole sellist toimet täheldatud.

Südameglükosiidid

Glükosiidide toime võib kaaliumidefitsiidi tõttu võimenduda. See on glükokortikoidide võimalik ja teadaolev kõrvaltoime. Salureetikumid

Kooskasutamine glükokortikoididega võib kiirendada kaaliumi eritumist ja põhjustada hüpokaleemia süvenemist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui budesoniidiga raviks puuduvad kaalukad põhjused, tuleb raseduse ajal selle kasutamist vältida. Inimestel on raseduse tulemuste kohta pärast budesoniidi suukaudset manustamist vähe andmeid. Kuigi paljude raseduste kohta saadud andmeil ei ole inhaleeritava budesoniidi kasutamisel kahjulikke kõrvaltoimeid, on budesoniidi maksimaalne plasmakontsentratsioon Jorveza kasutamisel eeldatavalt kõrgem kui inhaleeritava budesoniidi kasutamisel. Tiinetel loomadel on budesoniid sarnaselt teistele glükokortikosteroididele põhjustanud häireid loote arengus (vt lõik 5.3). Selle tähtsus inimesele ei ole tõestatud.

Imetamine

Budesoniid eritub rinnapiima (saadaval on eritumise andmed inhaleeritava ravimi kasutamisel). Samas, kui budesoniidi võetakse suukaudselt terapeutilises vahemikus, on oodata ainult nõrka toimet rinnaga toidetavale lapsele. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine budesoniidiga, tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Andmed budesoniidi toime kohta inimese viljakusele puuduvad. Loomkatsetes ravi budesoniidiga fertiilsust ei mõjutanud (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

See ravimpreparaat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Lapsed ja noorukid vanuses 2…17 aastat

Lastel budesoniidi 0,2 mg/ml suukaudse suspensiooniga tehtud kliinilises uuringus PEDEOS 1 (BUU-5/EEA) esines paikset seeninfektsiooni (kliiniliselt avaldunud või histoloogilise uuringuga kinnitatud kandidiaas) 8,0% patsientidest kõigis budesoniidi annuse rühmades, annus toimet ei avaldanud. Kõik juhud olid mittetõsised, üldiselt kerged, ei seganud üldiselt igapäevatoiminguid ega mõjutanud ravitoimet.

Täiskasvanud vanuses 18 aastat ja vanemad

Jorveza 0,5 mg ja 1 mg suus dispergeeruvate tablettidega tehtud kliinilistes uuringutes olid suu, neelu ja söögitoru seeninfektsioonid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed. Kliinilistes uuringutes BUL-1/EEA ja BUL-2/EER esines suus dispergeeruvate tablettidega ravitud 268 täiskasvanud patsiendist 44-l (16,4%) seeninfektsiooni kahtlus, millega seotud kliinilised sümptomid olid kerge või mõõduka intensiivsusega. Infektsioonide koguarv (sh need, mis diagnoositi endoskoopiliselt ja histoloogiliselt, ilma sümptomiteta) oli 92, neid esines 72 patsiendil 268-st (26,9%). Pikaajaline kuni 3-aastane ravi budesoniidi suus dispergeeruvate tablettidega (48 nädalat uuringus BUL-2/EER, millele järgnes 96-nädalane avatud ravi) ei suurendanud kõrvaltoimete, sealhulgas lokaalse kandidiaasi esinemissagedust. Kõrvaltoimete tabel

Allolevas tabelis on loetletud budesoniidi 0,5 mg ja 1 mg suus dispergeeruvate tablettide ja 0,2 mg/ml suukaudse suspensiooniga tehtud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed. Andmed on esitatud MedDRA organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Järgmised ravimiklassi (kortikosteroidid, budesoniid) teadaolevad kõrvaltoimed võivad esineda ka selle ravimpreparaadi kasutamisel (esinemissagedus = teadmata).

MedDRA organsüsteem Kõrvaltoimed

Üldised häired ja manustamiskoha Halb enesetunne reaktsioonid

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

4.9 Üleannustamine

Lühiajalise üleannustamise korral ei ole erakorraline arstiabi vajalik. Spetsiifilist antidooti ei ole. Järgnev ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kõhulahtisuse-, soolepõletiku- ja sooleinfektsioonivastased ained, lokaalselt toimivad kortikosteroidid, ATC-kood: A07EA06

Toimemehhanism

Budesoniid on halogeenimata glükokortikosteroid, mille põletikuvastane põhitoime avaldub glükokortikoidiretseptoriga seondumise tagajärjel. Eosinofiilse ösofagiidi ravimisel selle ravimpreparaadiga inhibeerib budesoniid paljude antigeenidest stimuleeritud proinflammatoorsete signaalmolekulide (nt tüümuse stromaalne lümfopoetiin, interleukiin-13 ja eotaksiin-3) sekretsiooni söögitoru epiteelis, mille tulemusel vähenevad märkimisväärselt söögitoru eosinofiilsed põletikulised infiltraadid.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Täiskasvanud vanuses 18 aastat ja vanemad

Kõige täpsema teisese tulemusnäitaja – haiguse püsiva remissiooni, st püsiva kliinilise, püsiva endoskoopilise ja histoloogilise remissiooni korral ilmnes kliiniliselt oluliselt suurem efektiivsus 1 mg BID rühmas (52,9%) võrreldes 0,5 mg BID rühmaga (39,7%), mis näitas, et budesoniidi suurem annus aitab kaasa haiguse püsiva remissiooni saavutamisele ja säilitamisele.

Topeltpimedale perioodile järgnes valikuline 96-nädalane avatud ravi periood, kus suus dispergeeruvate tablettide soovitatav annus oli 0,5 mg budesoniidi BID või kuni 1 mg budesoniidi BID. Rohkem kui 80%-l patsientidest säilis kliiniline remissioon (määratletud kui iganädalane eosinofiilse ösofagiidi aktiivsuse indeks (pro) ≤ 20) kogu 96-nädalase perioodi jooksul, samas kui ainult 2 patsienti 166-st (1,2%) kogesid toidu mõju. Lisaks säilis 40 patsiendil 49-st (81,6%) sügav histoloogiline remissioon (0 eosinofiili/mm2 suure võimsusega vaateväljas kõigi biopsiate korral) uuringu BUL-2/EER algusest kuni 96-nädalase avatud raviperioodi lõpuni. Kuni 3-aastase perioodi jooksul (st 96-nädalane avatud ravi suus dispergeeruvate tablettidega pärast 48-nädalast topeltpimedat säilitusravi) efektiivsuse vähenemist ei täheldatud.

Lapsed ja noorukid vanuses 2…17 aastat

Aktiivse eosinofiilse ösofagiidiga 76 lapsel (vanuses 2…17 aastat) tehti randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpime II/III faasi kliiniline uuring BUU-5/EEA (PEDEOS-1), milles võrreldi 12-nädalast suukaudset ravi budesoniidi 0,2 mg/ml suukaudse suspensiooni kahe erineva ööpäevase annusega ja platseebot: 1) suur annus (BOS-H; 2…11 aastat: 0.5 mg budesoniidi kaks korda ööpäevas; 12…17 aastat: 1,0 mg budesoniidi kaks korda ööpäevas); 2) väike annus (BOS-L; 2…11 aastat: 0,5 mg budesoniidi üks kord ööpäevas hommikul; 12…17 aastat: 1,0 mg budesoniidi üks kord ööpäevas hommikul); 3) platseebot sisaldanud suspensiooni saanud rühm. Esmane tulemusnäitaja oli patoloogilise remissiooniga (maksimaalselt < 16 eosinofiili/mm2 suure võimsusega vaateväljas [st < 5 eosinofiili/mm2 suure võimsusega vaateväljas]) patsientide osakaal ja kliiniline ravivastus laste eosinofiilse ösofagiidi sümptomite koguskoori (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores, PEESS v2.0) vers 2 vähenemisena (≥ 30%) 12. nädalal. Tulemusnäitaja

saavutas oluliselt rohkem patsiente BOS-H (69,2%) ja BOS-L (46.2%) rühmades kui platseeborühmas (0,0%) (analüüsi terviklik andmekogum topeltpimedas faasis, p < 0,0001). BOS-H kutsus peagu kõigil ravitud patsientidel (88,5%) esile histoloogilise remissiooni võrreldes BOS-L-iga (61,5%) ja platseeboga (0%), olenemata ösofageaalse põletiku asukohast, ulatuses või raskusastmest ning mõlemas vanuse järgi moodustatud alarühmas. Puudusid märkimisväärsed või kliiniliselt olulised erinevused ravivastuses 12. nädalal (oluline teisene tulemusnäitaja). Seda selgitab peamiselt suur ravivastus platseebole; siiski näitab see leid, et sümptomite vähenemine ei pruugi usaldusväärselt histoloogilist ravivastust prognoosida. Topeltpimedale faasile järgnes vabatahtlik 12-nädalane avatud induktsioonifaas BOS-H-ga neil patsientidel, kes ei saavutanud topeltpimedas faasis nõuetekohast ravivastust BOS-H-le, BOS-L-ile või platseebole. Pärast täiendavat 12-nädalast induktsioonravi BOS-H-ga saavutati 45 patsiendil 52-st (86,5%) kliinilise ravivastusega seostatav patoloogiline remissioon. Induktsioonravile ravivastuse saavutanud patsiendid võisid saada täiendavalt 24 nädala jooksul avatud ravi BOS-L-iga koos võimalusega minna üle ravile BOS-H-ga. Selles faasis oli BOS väga efektiivne induktsioonravi ajal saavutatud kliinilise remissiooni säilitamisel ja isegi selle edasisel võimendamisel. Andmed histoloogilise remissiooni kohta ei ole saadaval, sest jätkufaasis ei tehtud ühtegi endoskoopilist uuringut. Teave täheldatud kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast Jorveza 0,2 mg/ml suukaudse suspensiooni manustamist imendus budesoniid kiiresti. Farmakokineetika andmeil on pärast kahes erinevas uuringus 1 mg budesoniidi ühekordse annuse manustamist tervetele paastunud inimestele viivitusaja mediaan 0,00…0,08 tundi (vahemik 0,00…0,17 tundi) ja mediaanne aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni 0,7…1,00 tundi (vahemik 0,33…1,75 tundi). Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) oli 0,39…0,41 ng/ml (vahemik 0,09…0,90 ng/ml) ja plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC ) oli 1,47…1,49 hr*ng/ml (vahemik 0,53…3,85 hr*ng/ml). 0…∞ Pärast suukaudse suspensiooni manustamist täis kõhuga vähenes budesoniidi C 36…41%, samas kui T pikenes 0,90…1,25 h võrreldes tühja kõhu tingimustes manustamisega. Mingit toidu toimet max AUC -le ei täheldatud 0-∞ . Pärast 7 päeva jooksul 5 ml suukaudse suspensioon manustamist kaks kord ööpäevas täheldati ekspositsiooni ulatuse (AUC ) põhjal budesoniidi ligikaudu 15%-list akumuleerumist võrreldes üksikannusega. Budesoniidi suukaudse suspensiooni biosaadavus oli eosinofiilse ösofagiidiga lastel (vanuses 2…17 aastat) ligikaudu 60% väiksem kui tervetel täiskasvanud vabatahtlikel. Lastel vanuses 2…5 aastat olid ekspositsiooni mediaanparameetrid (AUC ja C ) veidi suuremad kui vanemas vanuserühmas, samas kui noorematel lastel olid ekspositsioonivahemikud täpselt samas vahemikus kui teistes vanuserühmades tehtud simulatsioonide korral. Võrreldes tervete täiskasvanud uuringus osalejatega suurenes budesoniidi suus dispergeeruvate tablettidega ravitud eosinofiilse ösofagiidiga täiskasvanud patsientidel maksimaalne plasmakontsentratsioon 35% ja AUC 60%. Jaotumine Näiv jaotusruumala oli pärast 1 mg budesoniidi suukaudset manustamist tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele 35,52 ± 14,94 l/kg ning pärast 4 mg budesoniidi manustamist eosinofiilse ösofagiidiga täiskasvanud patsientidele 42,46 ± 23,90 l/kg (farmakokineetika andmed budesoniidi suus dispergeeruvate tablettide kohta). Seondumine plasmavalkudega on umbes 85…90%.

Biotransformatsioon

Eosinofiilse ösofagiidiga täiskasvanud patsientidel on budesoniidi ainevahetus aeglasem kui tervetel uuringus osalejatel, mille tagajärjel budesoniidi plasmakontsentratsioon suureneb. Budesoniid läbib CYP3A4 vahendusel ulatusliku biotransformatsiooni peensoole limaskestas ja maksas, muundudes madala glükokortikosteroidse toimega metaboliitideks. Peamiste metaboliitide nagu 6β-hüdroksübudesoniidi ja 16α-hüdroksübudesoniidi glükokortikosteroidne toime on väiksem kui 1% budesoniidi toimest. CYP3A5 panus budesoniidi ainevahetusse on ebaoluline.

Eritumine

Tervetel uuringus osalejatel on eritumise poolväärtusaja mediaan 4,05…4,50 tundi (vahemik 2,38…5,47 tundi). Budesoniid eritub neerude kaudu ainult marginaalsel määral kui üldse. Uriinis budesoniidi ei tuvastatud, ainult budesoniidi metaboliite.

Maksakahjustus

Neerukahjustus

Neerukahjustuse toimet budesoniidi farmakokineetikale ei ole spetsiaalses kliinilises uuringus hinnatud. Seetõttu ei ole budesoniidi soovitatav raske neerukahjustusega patsientidel kasutada.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Budesoniidi ägeda, subkroonilise ja korduvtoksilisuse uuringute prekliinilised andmed näitasid harknäärme ja neerupealise koore atroofiaid ning eelkõige lümfotsüütide arvu vähenemist.

Budesoniid oli mitmetes in vitro ja in vivo analüüsides mittemutageenne.

Rottidel läbiviidud budesoniidi korduvtoksilisuse uuringutes leiti mõnevõrra suuremal arvul basofiilseid haiguskoldeid maksas ning kartsinogeensuse uuringutes täheldati esmaste hepatotsellulaarsete kasvajate, astrotsütoomide (isastel rottidel) ja rinnanäärme kasvajate (emastel rottidel) esinemissageduse suurenemist. Need kasvajad on ilmselt tingitud konkreetsest steroidretseptorite toimest, suurenenud metaboolsest koormusest ja anaboolsest toimest maksale, kusjuures selliseid toimeid on täheldatud ka teistes rottidega läbi viidud glükokortikosteroidide uuringutes, mis viitab iseloomulikule liigipõhisele toimele. Budesoniidil puudus toime rottide fertiilsusele. Tiinetel loomadel on budesoniid sarnaselt teistele glükokortikosteroididele põhjustanud lootesurma ja häireid loote arengus (väiksema suurusega pesakonnad, loote emakasisene kasvupeetus ja skeleti arenguhäired). Mõned glükokortikoidid on põhjustanud suulaelõhe tekkimist loomadel. Nende leidude kliiniline tähtsus inimesele ei ole tõestatud (vt lõik 4.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Puhastatud vesi

Naatriumbensoaat (E211) Dinaatriumedetaat Sidrunhape Metüültselluloos [1500 mPa·s] Mustasõstra maitseaine

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmast avamist: kasutada 10 nädala jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

200 ml merevaigu värvi klaaspudel (puhumisvormitud, III tüüpi klaasist).

Lastekindel kork

Valge sooneline kork (polüpropüleenist [PP]), millel on värvitu keeratav sulgur (suure tihedusega polüetüleenist [high-density polyethylene, HDPE]) ja sisemine värvitu voolupiiraja (väikese tihedusega polüetüleenist [low-density polyethylene, LDPE). Pärast esmast avamist jääb voolupiiraja pudeli kaela sisse ja võimaldab suspensiooni väljatõmbamiseks ette nähtud suusüstla sisestamist.

Süstal suukaudseks manustamiseks

CE-märgisega suusüstal, mis koosneb värvitu keeratava sulguri (HDPE) ja 2,5 ml ja 5 ml jaotistega värvitust silindrist (PP) ning valgest kolvist (HDPE).

Pakendi suurus

Üks pudel, mis sisaldab 165 ml suukaudset suspensiooni, ja üks gradueeritud suusüstal suukaudseks manustamiseks.

6.6 Säilitamise eritingimused

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg im Breisgau Saksamaa Tel.: +49 (0)761 1514-0 Faks: +49 (0)761 1514-321 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/17/1254/012

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. september 2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg im Breisgau Saksamaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp – 0,5 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid budesoniid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,5 mg budesoniidi.

3. ABIAINED

Sisaldab naatriumi. Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suus dispergeeruv tablett

20 suus dispergeeruvat tabletti 60 suus dispergeeruvat tabletti 90 suus dispergeeruvat tabletti 100 suus dispergeeruvat tabletti 200 suus dispergeeruvat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Tablette ei tohi närida ega alla neelata. Kasutada vastavalt arsti juhistele. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/17/1254/007 (20 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/17/1254/008 (60 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/17/1254/009 (90 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/17/1254/010 (100 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/17/1254/011 (200 suus dispergeeruvat tabletti)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jorveza 0,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blistrid – 0,5 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jorveza 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid budesoniid

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Dr. Falk Pharma GmbH

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp – 1 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid budesoniid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 1 mg budesoniidi.

3. ABIAINED

Sisaldab naatriumi. Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suus dispergeeruv tablett

20 suus dispergeeruvat tabletti 30 suus dispergeeruvat tabletti 60 suus dispergeeruvat tabletti 90 suus dispergeeruvat tabletti 100 suus dispergeeruvat tabletti 200 suus dispergeeruvat tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Tablette ei tohi närida ega alla neelata. Kasutada vastavalt arsti juhistele. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/17/1254/001 (20 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/17/1254/002 (30 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/17/1254/003 (60 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/17/1254/004 (90 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/17/1254/005 (100 suus dispergeeruvat tabletti) EU/1/17/1254/006 (200 suus dispergeeruvat tabletti)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jorveza 1 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blistrid – 1 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jorveza 1 mg suus dispergeeruvad tabletid budesoniid

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Dr. Falk Pharma GmbH

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp – JORVEZA 0,2 mg/ml SUUKAUDNE SUSPENSIOON

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jorveza 0,2 mg/ml suukaudne suspensioon Lastele ja noorukitele vanuses 2…17 aastat budesoniid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 0,2 mg budesoniidi.

3. ABIAINED

Sisaldab naatriumbensoaati (E211) ja sahharoosi. Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suukaudne suspensioon 165 ml Üks pudel Üks suusüstal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Pärast esmast avamist: kasutada 10 nädala jooksul. Avamise kuupäev: _________

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg im Breisgau Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/17/1254/012

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Jorveza 0,2 mg/ml suspensioon

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PUDEL – JORVEZA 0,2 mg/ml SUUKAUDNE SUSPENSIOON

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Jorveza 0,2 mg/ml suukaudne suspensioon Lastele ja noorukitele vanuses 2…17 aastat budesoniid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 0,2 mg budesoniidi.

3. ABIAINED

Sisaldab naatriumbensoaati (E211) ja sahharoosi. Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suukaudne suspensioon 165 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Pärast esmast avamist: kasutada 10 nädala jooksul. Avamise kuupäev: _________

Jorveza – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Jorveza ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Jorveza võtmist

3. Kuidas Jorvezat võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Jorvezat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Jorveza ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Jorveza võtmist

3. Kuidas Jorvezat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Jorvezat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Säilitamise eritingimused

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Säilitamise eritingimused

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA