Isocare - inhalatsiooniaur, vedelik (1000mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Isocare, 1000 mg/g inhalatsiooniaur, vedelik

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga g sisaldab:

Toimeaine:

Isofluraan 1000 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1

RAVIMVORM

Inhalatsiooniaur, vedelik.

Läbipaistev, värvitu, lenduv vedelik.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune, koer, kass, dekoratiivlinnud, roomajad, rotid, hiired, hamster, tšintšilja, liivahiir, merisiga ja tuhkur.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Üldanesteesia indutseerimine ja säilitamine.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb eelsoodumus maliigse hüpertermia tekkeks.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ravimi toimeaine suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Lindude, ja teataval määral ka pisiimetajate, ainevahetus on kehatemperatuuri langusest rohkem mõjutatud nende suure kehapindala-kehamassi suhte tõttu. Roomajatel on ravimi metaboliseerumine aeglane ning sõltub olulisel määral keskkonna temperatuurist.

Kuna isofluraananesteesia sügavuse muutmine on kerge ja kiire ning ravim metaboliseerub aeglaselt, on selle kasutamine eelistatud teatud patsiendirühmadel, nt noored ja vanad ning maksa-, neeru- või südametalitlushäirega patsiendid.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Südame patoloogiaga patsientidel tuleb ravimi kasutamist kaaluda alles pärast loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangut.

Oluline on hingamise ja pulsi monitoorimine. Hingamisseiskuse korral tuleb rakendada kunstlikku ventileerimist. Anesteesia ajal on oluline tagada vabad hingamisteed ning kudede küllaldane varustamine hapnikuga. Südameseiskuse korral tuleb teostada kardiopulmonaalset elustamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida auru sisse hingamist. Kasutajatel tuleb isofluraaniga seotud tööohutuse standardite alase nõu saamiseks pöörduda vastava riikliku töötervishoiuasutuse poole.

Operatsiooni- ja toibumisruumis tagada piisav ventilatsiooni- või õhupuhastussüsteem, et vältida anesteesiaaurude kogunemist. Kõiki õhupuhastus/väljatõmbesüsteeme tuleb nõuetele vastavalt hooldada.

Rasedad ning imetavad naised ei tohi ravimiga kokku puutuda ning peavad vältima operatsiooni- või loomade toibumisruumides viibimist.

Vältida maski kasutamist pikaajalisel induktsioonil või üldanesteesia säilitamisel.

Veterinaarravimi manustamisel üldanesteesia säilitamiseks kasutada võimaluse korral mansetiga intubatsioonitoru.

Keskkonnakaitse seisukohast peetakse heaks tavaks söefiltrite kasutamist õhupuhastusseadmetes.

Isofluraani käitlemisel tuleb olla hoolikas ja lekkinud vedelik kohe kõrvaldada kasutades inertset absorbenti, näiteks saepuru.

Loputada kõik pritsmed nahalt ja silmadest ning vältida ravimi kokkupuudet suuga.

Juhusliku raskekujulise ravimiga kokkupuute korral toimetada kannatanu kokkupuute kohast eemale ning pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata käesolevat hoiatust.

Halogeenitud anesteetikumid võivad põhjustada maksakahjustusi. Isofluraani puhul on tegemist individuaalse reaktsiooniga, mida esineb väga harva pärast korduvat kokkupuudet.

Nõuanne arstidele: hoida hingamisteed vabad ning rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi. Pidada silmas, et adrenaliin ja katehhoolamiinid võivad põhjustada südamerütmihäireid.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Isofluraan põhjustab annusest sõltuvat hüpotensiooni ning respiratoorset depressiooni. Harva on teatatud südamerütmihäiretest ja mööduvast bradükardiast.

Väga harva on teatatud maliigsest hüpertermiast eelsoodumusega loomadel.

1. Isofluraani kasutamisel peatraumaga loomadel tuleb kaaluda kunstliku ventilatsiooni kasutamist normaalse CO2 taseme säilitamiseks, et peaajus verevool ei suureneks.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Tiinus

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Isofluraani anesteesiat on ohutult kasutatud nii koertel kui kassidel keisrilõike operatsioonil.

Laktatsioon

Kasutada ainultvastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimestel võimendab isofluraan müorelaksantide toimet, eriti (konkureerivate) mittedepolariseerivat tüüpi ainete, nt atrakuurium, pankuroonium ja vekuroonium. Näidustatud loomaliikide puhul võib eeldada sarnast võimendavat toimet, kuid otseseid tõendeid on selle kohta vähe. Samaaegne lämmastikoksiidi inhaleerimine võimendab inimestel isofluraani toimet ning sarnast efekti võib eeldada ka loomadel.

Samaaegne sedatiivse või analgeetilise toimega ravimite kasutamine vähendab tõenäoliselt anesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks vajalikku isofluraani taset.

Mõned näited on toodud lõigus 4.9.

Võrreldes halotaaniga on isofluraanil nõrgem müokardi sensitiseeriv toime ringlevate rütmihäireid põhjustavate katehhoolamiinide toime suhtes.

Kuivad süsinikdioksiidi absorbendid võivad isofluraani lagundada süsinikmonooksiidiks.

.Annustamine ja manustamisviis

Isofluraani manustamiseks tuleb kasutada kalibreeritud aurustit sobivas anesteesiasüsteemis, kus anesteesia staadiumeid saab kiiresti ja kergesti muuta.

1. Isofluraani võib manustada hapniku või hapniku-lämmastikoksiidi segudes. Allpool eri loomaliikide jaoks toodud MAK-i (minimaalne alveolaarne kontsentratsioon hapnikus) või ED50 väärtused ja soovituslikud kontsentratsioonid on mõeldud vaid suunavate juhiste või alustamiseks vajaliku infona. Tegelikud vajaminevad kontsentratsioonid sõltuvad paljudest muutujatest, sealhulgas teiste ravimite kasutamine anesteesia läbiviimise ajal ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Isofluraani võib kasutada koos teiste veterinaaranesteesias sagedasti premedikatsiooniks, induktsiooniks ja analgeesiaks kasutatavate ravimitega. Konkreetsete liikide kohta käivas infos on toodud mõned spetsiifilised näited. Hea veterinaarse tava kohaselt tuleb valulike protseduuride korral kasutada analgeesiat.

Isofluraananesteesiast toibumine on tavaliselt sujuv ja kiire. Seega tuleb patsiendi analgeesia vajadus otsustada enne üldanesteesia lõpetamist.

Vaatamata anesteetikumide madalale atmosfääri kahjustavale potentsiaalile on heaks tavaks söefiltrite kasutamine õhupuhastussüsteemides, mitte anesteetikumide õhku vabastamine.

Hobune

Hobusel on isofluraani MAK ligikaudu 1,31%.

Premedikatsioon

Isofluraani võib kasutada koos veterinaaranesteesia ravimiskeemides sageli kasutatavate ravimitega. On leitud, et isofluraaniga sobivad järgmised ravimid: atsepromasiin, alfentanüül, atrakuurium, butorfanool, detomidiin, diasepaam, dobutamiin, dopamiin, guaifenesiin, ketamiin, morfiin, pentasotsiin, petidiin, tiamülaal, tiopentoon ja ksülasiin.

Premedikatsiooniks kasutatavad ravimid tuleb valida individuaalsest patsiendist lähtudes. Siiski tuleb tähelepanu pöörata järgnevatele võimalikele koostoimetele.

Koostoimed

Detomidiin ja ksülasiin vähendavad hobustel teadaolevalt isofluraani MAK-i.

Induktsioon

Kuna täiskasvanud hobuste puhul ei ole tavaliselt praktiline anesteesia indutseerimine isofluraani kasutades, tuleks induktsiooniks kasutada lühitoimelist barbituraati, näiteks tiopentoonnaatrium, ketamiin või guaifenesiin. Seejärel võib kasutada isofluraani kontsentratsioonides 3...5%, et 5...10 minuti jooksul saavutada soovitud sügavusega anesteesia.

Varssadel võib induktsiooniks kasutada isofluraani kontsentratsiooniga 3...5% kõrge pealevooluga hapnikus.

Säilitamine

Anesteesia säilitamiseks kasutada 1,5...2,5% isofluraani.

Toibumine

Tavaliselt sujuv ja kiire.

Koer

Koeral on isofluraani MAK ligikaudu 1,28%.

Premedikatsioon

Isofluraani võib kasutada koos veterinaaranesteesia ravimiskeemides sageli kasutatavate ravimitega. On leitud, et isofluraaniga sobivad järgmised ravimid: atsepromasiin, atropiin, butorfanool, buprenorfiin, bupivakaiin, diasepaam, dobutamiin, efedriin, epinefriin, etomidaat, glükopürrolaat, ketamiin, medetomidiin, midasolaam, metoksamiin, oksümorfoon, propofool, tiamülaal, tiopentoon ja ksülasiin.

Premedikatsiooniks kasutatavad ravimid tuleb valida individuaalsest patsiendist lähtudes. Siiski tuleb tähelepanu pöörata järgnevatele võimalikele koostoimetele.

Koostoimed

Morfiin, oksümorfoon, atsepromasiin, medetomidiin, medetomidiin-midasolaam vähendavad koertel teadaolevalt isofluraani MAK-i.

Midasolaami-ketamiini manustamine isofluraananesteesia ajal võib kaasa tuua märgatavad kardiovaskulaarsed toimed, eeskätt arteriaalse hüpotensiooni.

Propranolooli müokardi kontraktiilsust pärssiv toime väheneb isofluraananesteesia ajal, mis viitab mõõdukale aktiivsusele β-retseptorite suhtes.

Induktsioon

Induktsiooniks on võimalik kasutada näomaski kuni 5% isofluraaniga kas koos premedikatsiooniga või ilma.

Säilitamine

Anesteesia säilitamiseks kasutada 1,5...2,5% isofluraani.

Toibumine

Tavaliselt sujuv ja kiire.

Kass

Kassil on isofluraani MAK ligikaudu 1,63%.

Premedikatsioon

Isofluraani võib kasutada koos veterinaaranesteesia ravimiskeemides sageli kasutatavate ravimitega. On leitud, et isofluraaniga sobivad järgmised ravimid: atsepromasiin, atrakuurium, atropiin, diasepaam, ketamiin ja oksümorfoon.

Premedikatsiooniks kasutatavad ravimid tuleb valida individuaalsest patsiendist lähtudes. Siiski tuleb tähelepanu pöörata järgnevatele võimalikele koostoimetele.

Koostoimed

Nii intravenoosse midasolaami-butorfanooli kui ka epiduraalse fentanüüli ja medetomidiini manustamisel isofluraaniga indutseeritud kassidel on teatatud mitmete kardiorespiratoorsete näitajate muutustest. On teada, et isofluraan vähendab südame tundlikkust adrenaliini (epinefriini) suhtes.

Induktsioon

Induktsiooniks on võimalik kasutada näomaski kuni 4% isofluraaniga kas koos premedikatsiooniga või ilma.

Säilitamine

Anesteesia säilitamiseks kasutada 1,5...3% isofluraani.

Toibumine

Tavaliselt sujuv ja kiire.

Dekoratiivlinnud

1. MAK-i/ED väärtuseid on vähe hinnatud. Näidetena on kanada kure 1,34% ning võistlustuvi 1,45% midasolaami manustamise järgselt vähenenud 0,89%-ni ning kakaduu 1,44% on butorfanoolanalgeesia järgselt vähenenud 1,08%-ni.

Isofluraananesteesia kasutamisest on teatatud paljude liikude puhul väikestest lindudest, näiteks sebra- amadiin, kuni suurte lindudeni, näiteks (raisa)kotkad ja luiged.

Koostoimed/sobivus teiste ravimitega

Kirjanduse andmetel sobib luikedel propofool isofluraananesteesiaga kokku.

Koostoimed

Butorfanool vähendab kakaduudel teadaolevalt isofluraani MAK-i.

Midasolaam vähendab tuvidel teadaolevalt isofluraani MAK-i.

Induktsioon

Induktsioon on 3...5% isofluraaniga tavaliselt kiire.

Luikedel on teatatud anesteesia induktsioonist propofooliga ja järgnevast anesteesia säilitamisest isofluraaniga.

Säilitamine

Säilitamiseks vajalik annus sõltub liigist ning isendist. Üldiselt on 2...3% sobiv ning ohutu. Mõne kure- ja haigruliigi puhul võib vajalik olla vaid 0,6...1%.

Mõne (raisa)kotka puhul võib vajalik olla kuni 4...5%. Mõne pardi- ja haneliigi puhul võib vajalik olla 3,5...4%.

Üldiselt vastavad linnud isofluraani kontsentratsiooni muutustele väga kiiresti.

Toibumine

Tavaliselt sujuv ja kiire.

Roomajad

Mitmed autorid peavad isofluraani paljude liikide puhul esmavaliku anesteetikumiks. Kirjanduses leidub andmeid selle kasutamise kohta paljudel eri roomajatel (nt erinevad sisaliku-, kilpkonna-, iguaani-, kameeleoni- ja maoliigid).

Kõrbeiguaanil määrati 35°C juures ED50 väärtuseks 3,14% ning 20°C juures 2,83%.

Koostoimed/sobivus teiste ravimitega

Roomajate kohta ei ole avaldatud ühtegi spetsiifilist hinnangut isofluraananesteesia sobivusest või koostoimetest teiste ravimitega.

Induktsioon

Induktsioon on tavaliselt 2...4% isofluraaniga kiire.

Säilitamine

Vajalik kontsentratsioon on 1...3%.

Toibumine

Tavaliselt sujuv ja kiire.

Rotid, hiired, hamster, tšintšilja, liivahiir, merisiga ja tuhkur

Isofluraanianesteesia on soovitatav väga mitmesugustel pisiimetajatel.

Hiirtel on MAK-ina välja toodud 1,34% ning rottidel 1,38%, 1,46% ja 2,4%.

Koostoimed/sobivus teiste ravimitega

Pisiimetajate kohta ei ole avaldatud ühtegi spetsiifilist hinnangut isofluraananesteesia sobivusest või koostoimetest teiste ravimitega.

Induktsioon

Isofluraani kontsentratsioon 2...3%.

Säilitamine

Isofluraani kontsentratsioon 0,25...2%.

Toibumine

Tavaliselt sujuv ja kiire.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Isofluraani üleannustamine võib põhjustada tugevat respiratoorset depressiooni.

Seetõttu tuleb hingamist hoolikalt jälgida ja vajadusel toetada lisahapniku ja/või kunstliku ventileerimisega.

Raske kardiopulmonaalse depressiooni korral katkestada isofluraani manustamine, hingamissüsteemid küllastada hapnikuga, tagada vabad hingamisteed ja alustada abistavat või sundventileerimist puhta hapnikuga.

Kardiovaskulaarset depressiooni tuleb ravida plasma mahu suurendajate, vasopressorite, antiarütmikumide või muude sobivate vahenditega.

. Keeluaeg (-ajad)

Hobused

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Piimale: ei ole lubatud kasutada märadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, üldanesteetikumid – halogeenitud süsivesinikud ATCvet kood: QN01AB06

.Farmakodünaamilised omadused

Isofluraan põhjustab oma toimega kesknärvisüsteemi teadvusetust. Analgeetiline toime on kas vähene või puudub.

Nagu teised seda tüüpi inhaleeritavad anesteetikumid, pärsib isofluraan hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemi. Isofluraan imendub hingamisel ning jaotub verega kiirelt teistesse kudedesse, sealhulgas ajusse. Vere/gaasi jaotustegur on 37°C juures 1,4. Nii isofluraani imendumine, jaotumine kui metaboliseerimata isofluraani eritumine kopsudest on kiire, väljendudes kiires induktsioonis ja toibumises ning kerges ja kiires anesteesia sügavuse kontrollis.

.Farmakokineetilised andmed

Isofluraani metaboliseerimine on minimaalne (umbes 0,2%, peamiselt anorgaaniliseks fluoriidiks) ja peaaegu kogu manustatud isofluraan väljub muutumatuna kopsude kaudu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Ei ole.

.Sobimatus

On teatatud isofluraani vastastiktoimest kuivade süsinikdioksiidi absorbentidega, mille käigus moodustub süsinikmonooksiid. Et viia süsinikmonooksiidi moodustumine korduvhingamissüsteemis ja karboksühemoglobiini taseme tõusu võimalus minimaalseks, ei tohi lasta süsinikdioksiidi absorbentidel ära kuivada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpudelis.

Hoida pudel tihedalt suletuna.

Hoida otsese päikesevalguse ja kuumuse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Merevaikkollane klaaspudel (III tüüp), mis sisaldab 250 ml isofluraani. Pudelil on alumiiniumist keeratav eemaldatava kaitserõngaga kork polüetüleenist laineri ja madala tihedusega polüetüleenist tiivaga kaelarõngaga („kinnitustega” rõngas) üle korgi ja pudelikaela.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Animalcare Ltd

10 Great North Way York

YO26 6RB Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.10.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.