Isocare - inhalatsiooniaur, vedelik (1000mg 1g) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Isocare, 1000 mg/g inhalatsiooniaur, vedelik

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Animalcare Ltd

10 Great North Way York

YO26 6RB Ühendkuningriik

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Aesica Queenborough Ltd

North Road Queenborough Kent

ME11 5EL Ühendkuningriik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Isocare, 1000 mg/g inhalatsiooniaur, vedelik isofluraan

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga g sisaldab:

Toimeaine:

Isofluraan 1000 mg

Läbipaistev, värvitu, lenduv vedelik.

NÄIDUSTUS(ED)

Üldanesteesia indutseerimine ja säilitamine.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb eelsoodumus maliigse hüpertermia tekkeks.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ravimi toimeaine suhtes.

KÕRVALTOIMED

Isofluraan põhjustab annusest sõltuvat hüptensiooni ning respiratoorset depressiooni. Harva on teatatud südamerütmihäiretest ja mööduvast bradükardiast.

Väga harva on teatatud maliigsest hüpertermiast eelsoodumusega loomadel.

1. Isofluraani kasutamisel peatraumaga loomadel tuleb kaaluda kunstliku ventilatsiooni kasutamist normaalse CO2 taseme säilitamiseks, et peaajus verevool ei suureneks.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Hobune, koer, kass, dekoratiivlinnud, roomajad, rotid, hiired, hamster, tšintšilja, liivahiir, merisiga ja tuhkur.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Hobune

Hobusel on isofluraani MAK ligikaudu 1,31%.

Premedikatsioon

Isofluraani võib kasutada koos veterinaaranesteesia ravimiskeemides sageli kasutatavate ravimitega. On leitud, et isofluraaniga sobivad järgmised ravimid: atsepromasiin, alfentanüül, atrakuurium, butorfanool, detomidiin, diasepaam, dobutamiin, dopamiin, guaifenesiin, ketamiin, morfiin, pentasotsiin, petidiin, tiamülaal, tiopentoon ja ksülasiin.

Premedikatsiooniks kasutatavad ravimid tuleb valida individuaalsest patsiendist lähtudes. Siiski tuleb tähelepanu pöörata järgnevatele võimalikele koostoimetele.

Koostoimed

Detomidiin ja ksülasiin vähendavad hobustel teadaolevalt isofluraani MAK-i.

Induktsioon

Kuna täiskasvanud hobuste puhul ei ole tavaliselt praktiline anesteesia indutseerimine isofluraani kasutades, tuleks induktsiooniks kasutada lühitoimelist barbituraati, näiteks tiopentoonnaatrium, ketamiin või guaifenesiin. Seejärel võib kasutada isofluraani kontsentratsioonides 3...5%, et 5...10 minuti jooksul saavutada soovitud sügavusega anesteesia.

Varssadel võib induktsiooniks kasutada isofluraani kontsentratsiooniga 3...5% kõrge pealevooluga hapnikus.

Säilitamine

Anesteesia säilitamiseks kasutada 1,5...2,5% isofluraani.

Toibumine

Tavaliselt sujuv ja kiire.

Koer

Koeral on isofluraani MAK ligikaudu 1,28%.

Premedikatsioon

Isofluraani võib kasutada koos veterinaaranesteesia ravimiskeemides sageli kasutatavate ravimitega. On leitud, et isofluraaniga sobivad järgmised ravimid: atsepromasiin, atropiin, butorfanool, buprenorfiin, bupivakaiin, diasepaam, dobutamiin, efedriin, epinefriin, etomidaat, glükopürrolaat,

ketamiin, medetomidiin, midasolaam, metoksamiin, oksümorfoon, propofool, tiamülaal, tiopentoon ja ksülasiin.

Premedikatsiooniks kasutatavad ravimid tuleb valida individuaalsest patsiendist lähtudes. Siiski tuleb tähelepanu pöörata järgnevatele võimalikele koostoimetele.

Koostoimed

Morfiin, oksümorfoon, atsepromasiin, medetomidiin, medetomidiin-midasolaam vähendavad koertel teadaolevalt isofluraani MAK-i.

Midasolaami-ketamiini manustamine isofluraananesteesia ajal võib kaasa tuua märgatavad kardiovaskulaarsed toimed, eeskätt arteriaalse hüpotensiooni.

Propranolooli müokardi kontraktiilsust pärssiv toime väheneb isofluraananesteesia ajal, mis viitab mõõdukale aktiivsusele β-retseptorite suhtes.

Induktsioon

Induktsiooniks on võimalik kasutada näomaski kuni 5% isofluraaniga kas koos premedikatsiooniga või ilma.

Säilitamine

Anesteesia säilitamiseks kasutada 1,5...2,5% isofluraani.

Toibumine

Tavaliselt sujuv ja kiire.

Kass

Kassil on isofluraani MAK ligikaudu 1,63%.

Premedikatsioon

Isofluraani võib kasutada koos veterinaaranesteesia ravimiskeemides sageli kasutatavate ravimitega. On leitud, et isofluraaniga sobivad järgmised ravimid: atsepromasiin, atrakuurium, atropiin, diasepaam, ketamiin ja oksümorfoon.

Premedikatsiooniks kasutatavad ravimid tuleb valida individuaalsest patsiendist lähtudes. Siiski tuleb tähelepanu pöörata järgnevatele võimalikele koostoimetele.

Koostoimed

Nii intravenoosse midasolaami-butorfanooli kui ka epiduraalse fentanüüli ja medetomidiini manustamisel isofluraaniga indutseeritud kassidel on teatatud mitmete kardiorespiratoorsete näitajate muutustest. On teada, et isofluraan vähendab südame tundlikkust adrenaliini (epinefriini) suhtes.

Induktsioon

Induktsiooniks on võimalik kasutada näomaski kuni 4% isofluraaniga kas koos premedikatsiooniga või ilma.

Säilitamine

Anesteesia säilitamiseks kasutada 1,5...3% isofluraani.

Toibumine

Tavaliselt sujuv ja kiire.

Dekoratiivlinnud

1. MAK-i/ED väärtuseid on vähe hinnatud. Näidetena on kanada kure 1,34% ning võistlustuvi 1,45% midasolaami manustamise järgselt vähenenud 0,89%-ni ning kakaduu 1,44% on butorfanoolanalgeesia järgselt vähenenud 1,08%-ni.

Isofluraananesteesia kasutamisest on teatatud paljude liikude puhul väikestest lindudest, näiteks sebra- amadiin, kuni suurte lindudeni, näiteks (raisa)kotkad ja luiged.

Koostoimed/sobivus teiste ravimitega

Kirjanduse andmetel sobib luikedel propofool isofluraananesteesiaga kokku.

Koostoimed

Butorfanool vähendab kakaduudel teadaolevalt isofluraani MAK-i.

Midasolaam vähendab tuvidel teadaolevalt isofluraani MAK-i.

Induktsioon

Induktsioon on 3...5% isofluraaniga tavaliselt kiire.

Luikedel on teatatud anesteesia induktsioonist propofooliga ja järgnevast anesteesia säilitamisest isofluraaniga.

Säilitamine

Säilitamiseks vajalik annus sõltub liigist ning isendist. Üldiselt on 2...3% sobiv ning ohutu. Mõne kure- ja haigruliigi puhul võib vajalik olla vaid 0,6...1%.

Mõne (raisa)kotka puhul võib vajalik olla kuni 4...5%. Mõne pardi- ja haneliigi puhul võib vajalik olla 3,5...4%.

Üldiselt vastavad linnud isofluraani kontsentratsiooni muutustele väga kiiresti.

Toibumine

Tavaliselt sujuv ja kiire.

Roomajad

Mitmed autorid peavad isofluraani paljude liikide puhul esmavaliku anesteetikumiks. Kirjanduses leidub andmeid selle kasutamise kohta paljudel eri roomajatel (nt erinevad sisaliku-, kilpkonna-, iguaani-, kameeleoni- ja maoliigid).

Kõrbeiguaanil määrati 35°C juures ED50 väärtuseks 3,14% ning 20°C juures 2,83%.

Koostoimed/sobivus teiste ravimitega

Roomajate kohta ei ole avaldatud ühtegi spetsiifilist hinnangut isofluraananesteesia sobivusest või koostoimetest teiste ravimitega.

Induktsioon

Induktsioon on tavaliselt 2...4% isofluraaniga kiire.

Säilitamine

Vajalik kontsentratsioon on 1...3%.

Toibumine

Tavaliselt sujuv ja kiire.

Rotid, hiired, hamster, tšintšilja, liivahiir, merisiga ja tuhkur

Isofluraanianesteesia on soovitatav väga mitmesugustel pisiimetajatel. Hiirtel on MAK-ina välja toodud 1,34% ning rottidel 1,38%, 1,46% ja 2,4%.

Koostoimed/sobivus teiste ravimitega

Pisiimetajate kohta ei ole avaldatud ühtegi spetsiifilist hinnangut isofluraananesteesia sobivusest või koostoimetest teiste ravimitega.

Induktsioon

Isofluraani kontsentratsioon 2...3%.

Säilitamine

Isofluraani kontsentratsioon 0,25...2%.

Toibumine

Tavaliselt sujuv ja kiire.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Isofluraani manustamiseks tuleb kasutada kalibreeritud aurustit sobivas anesteesiasüsteemis, kus anesteesia staadiumeid saab kiiresti ja kergesti muuta.

1. Isofluraani võib manustada hapniku või hapniku-lämmastikoksiidi segudes. Allpool eri loomaliikide jaoks toodud MAK-i (minimaalne alveolaarne kontsentratsioon hapnikus) või ED50 väärtused ja soovituslikud kontsentratsioonid on mõeldud vaid suunavate juhiste või alustamiseks vajaliku infona. Tegelikud vajaminevad kontsentratsioonid sõltuvad paljudest muutujatest, sealhulgas teiste ravimite kasutamine anesteesia läbiviimise ajal ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Isofluraani võib kasutada koos teiste veterinaaranesteesias sagedasti premedikatsiooniks, induktsiooniks ja analgeesiaks kasutatavate ravimitega. Konkreetsete liikide kohta käivas infos on toodud mõned spetsiifilised näited. Hea veterinaarse tava kohaselt tuleb valulike protseduuride korral kasutada analgeesiat.

Isofluraananesteesiast toibumine on tavaliselt sujuv ja kiire. Seega tuleb patsiendi analgeesia vajadus otsustada enne üldanesteesia lõpetamist.

Vaatamata anesteetikumide madalale atmosfääri kahjustavale potentsiaalile on heaks tavaks söefiltrite kasutamine õhupuhastussüsteemides, mitte anesteetikumide õhku vabastamine.

KEELUAEG

Hobused

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Piimale: ei ole lubatud kasutada märadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C

Hoida originaalpudelis.

Hoida pudel tihedalt suletuna.

Hoida otsese päikesevalguse ja kuumuse eest kaitstult.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Lindude, ja teataval määral ka pisiimetajate, ainevahetus on kehatemperatuuri langusest rohkem mõjutatud nende suure kehapindala-kehamassi suhte tõttu. Roomajatel on ravimi metaboliseerumine aeglane ning sõltub olulisel määral keskkonna temperatuurist.

Kuna isofluraananesteesia sügavuse muutmine on kerge ja kiire ning ravim metaboliseerub aeglaselt, on selle kasutamine eelistatud teatud patsiendirühmadel, nt noored ja vanad ning maksa-, neeru- või südametalitlushäirega patsiendid.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Südame patoloogiaga patsientidel tuleb ravimi kasutamist kaaluda alles pärast loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangut.

Oluline on hingamise ja pulsi monitoorimine. Hingamisseiskuse korral tuleb rakendada kunstlikku ventileerimist. Anesteesia ajal on oluline tagada vabad hingamisteed ning kudede küllaldane varustamine hapnikuga. Südameseiskuse korral tuleb teostada kardiopulmonaalset elustamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältige auru sisse hingamist. Kasutajatel tuleb isofluraaniga seotud tööohutuse standardite alase nõu saamiseks pöörduda vastava riikliku töötervishoiuasutuse poole.

Operatsiooni- ja toibumisruumis tagada piisav ventilatsiooni- või õhupuhastussüsteem, et vältida anesteesiaaurude kogunemist. Kõiki õhupuhastus/väljatõmbesüsteeme tuleb nõuetele vastavalt hooldada. Rasedad ning imetavad naised ei tohi ravimiga kokku puutuda ning peavad vältima operatsiooni- või loomade toibumisruumides viibimist.

Vältige maski kasutamist pikaajalisel induktsioonil või üldanesteesia säilitamisel. Veterinaarravimi manustamisel üldanesteesia säilitamiseks kasutage võimaluse korral mansetiga intubatsioonitoru.

Keskkonnakaitse seisukohast peetakse heaks tavaks söefiltrite kasutamist õhupuhastusseadmetes. Isofluraani käitlemisel tuleb olla hoolikas ja lekkinud vedelik kohe kõrvaldada kasutades inertset absorbenti, näiteks saepuru.

Loputage kõik pritsmed nahalt ja silmadest ning vältige ravimi kokkupuudet suuga.

Juhusliku raskekujulise ravimiga kokkupuute korral toimetage kannatanu kokkupuute kohast eemale ning pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake käesolevat hoiatust.

Halogeenitud anesteetikumid võivad põhjustada maksakahjustusi. Isofluraani puhul on tegemist individuaalse reaktsiooniga, mida esineb väga harva pärast korduvat kokkupuudet.

Nõuanne arstidele: hoida hingamisteed vabad ning rakendage sümptomaatilist ja toetavat ravi. Pidage silmas, et adrenaliin ja katehhoolamiinid võivad põhjustada südamerütmihäireid.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus: kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Isofluraani anesteesiat on ohutult kasutatud nii koertel kui kassidel keisrilõike operatsioonil.

Laktatsioon: kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimestel võimendab isofluraan müorelaksantide toimet, eriti (konkureerivate) mittedepolariseerivat tüüpi ainete, nt atrakuurium, pankuroonium ja vekuroonium. Näidustatud loomaliikide puhul võib eeldada sarnast võimendavat toimet, kuid otseseid tõendeid on selle kohta vähe. Samaaegne lämmastikoksiidi inhaleerimine võimendab inimestel isofluraani toimet ning sarnast efekti võib eeldada ka loomadel.

Samaaegne sedatiivse või analgeetilise toimega ravimite kasutamine vähendab tõenäoliselt anesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks vajalikku isofluraani taset.

Võrreldes halotaaniga on isofluraanil nõrgem müokardi sensitiseeriv toime ringlevate rütmihäireid põhjustavate katehhoolamiinide toime suhtes.

Kuivad süsinikdioksiidi absorbendid võivad isofluraani lagundada süsinikmonooksiidiks.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Isofluraani üleannustamine võib põhjustada tugevat respiratoorset depressiooni.

Seetõttu tuleb hingamist hoolikalt jälgida ja vajadusel toetada lisahapniku ja/või kunstliku ventileerimisega.

Raske kardiopulmonaalse depressiooni korral katkestada isofluraani manustamine, hingamissüsteemid küllastada hapnikuga, tagada vabad hingamisteed ja alustada abistavat või sundventileerimist puhta hapnikuga.

Kardiovaskulaarset depressiooni tuleb ravida plasma mahu suurendajate, vasopressorite, antiarütmikumide või muude sobivate vahenditega.

Sobimatus

On teatatud isofluraani vastastiktoimest kuivade süsinikdioksiidi absorbentidega, mille käigus moodustub süsinikmonooksiid. Et viia süsinikmonooksiidi moodustumine korduvhingamissüsteemis ja karboksühemoglobiini taseme tõusu võimalus minimaalseks, ei tohi lasta süsinikdioksiidi absorbentidel ära kuivada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

LISAINFO

Retseptiravim. 250 ml pudel.