Intermec plus - süstelahus (10mg +100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Intermec Plus, süstelahus veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml süstelahust sisaldab:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu steriilne lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Sise- ja välisparasiitide raviks ning tõrjeks veistel.

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud vormid ja neljanda kasvujärgu vastsed): Ostertagia ostertagi (kaasa arvatud soikevastsed)

O. lyrata Haemonchus placei Trichostrongylus axei T. colubriformis Cooperia oncophora C. punctata

C. pectinata

Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum

Strongyloides papillosus (täiskasvanud vormid) Nematodirus helvetianus (täiskasvanud vormid)

N. spathiger (täiskasvanud vormid) Trichuris spp (täiskasvanud vormid)

Kopsuussid (täiskasvanud vormid ja neljanda kasvujärgu vastsed):

Dictyocaulus viviparus

Maksakaanid (täiskasvanud vormid):

Fasciola hepatica

Silmaussid (täiskasvanud vormid):

Thelazia spp

Kiinid (parasiteerivad vormid):

Hypoderma bovis

H. lineatum

Sügelislestad:

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Täid:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Ravimit võib kasutada ka veiseväivi (Damalinia bovis) ja kõõmalesta (Chorioptes bovis) tõrjeks, kuid nakkuse täielikku elimineerumist ei pruugita saavutada.

Püsiv toime

Ravimi manustamine soovitavas annuses, 0,2 mg ivermektiini 1 kg kehamassi kohta, hoiab ära looma taasnakatumise Haemonchus placei, Cooperia spp ja Trichostrongylus axei’ga kuni 14 päeva pärast ravi; taasnakatumise Ostertagia ostertagi ja Oesophagostomum radiatum’iga kuni 21 päeva pärast ravi ja Dictyocaulus viviparus’ega kuni 28 päeva pärast ravi.

Ravi ajastus peab põhinema epidemioloogilisel olukorral ja seda tuleb kohandada igale konkreetsele farmile. Annustamise kava peaks koostama veterinaararst.

.Vastunäidustused

Mitte manustada intramuskulaarselt ega intravenoosselt.

Ravim on ette nähtud kasutamiseks veistel. Ravimit ei tohi kasutada teistel loomaliikidel, kuna see võib kaasa tuua tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud surmajuhtumid koertel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ravimit tohib kasutada ainult lihaveistel ja mittelakteerivatel piimalehmadel.

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilise klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Euroopa Liidus on veistel teatatud Cooperia spp resistentsust makrotsükliliste laktoonide (sh ivermektiini) suhtes. Seetõttu peab selle ravimi kasutamine põhinema riiklikul (piirkondlikul, farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil ümarusside tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravim ei sisalda antimikroobset säilitusainet.

Enne iga annuse võtmist puhastada pudeli kork.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte suitsetada, süüa ega juua. Pärast kasutamist pesta käed.

Preparaat võib põhjustada paikset ärritust ja/või valu süstekohal. Vältida ravimi juhuslikku iseendale süstimist. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Preparaat võib põhjustada ärritust. Vältida ravimi kokkupuudet naha ja silmadega. Nahale või silma sattumisel pesta kohe rohke veega. Ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.

Teised ettevaatusabinõud

Ravitud veiste sõnnikut tuleb enne maapinnale laotamist hoiustada nii kaua kui võimalik, et võimaldada ivermektiini ja selle metaboliitide lagundamist.

Vältimaks võimalikku kahjulikku toimet veeorganismidele, tuleb ravitud veiseid hoida eemal veekogudest vähemalt 14 päeva pärast preparaadi manustamist.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Veistel on pärast subkutaanset manustamist täheldatud mööduvat ebamugavustunnet. Harvadel juhtudel on süstekohal täheldatud pehmete kudede turset. Need reaktsioonid mööduvad ilma ravita.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus ja laktatsioon

Lubatud kasutada lihaveistel kogu tiinuse ajal ja laktatsiooni perioodil, tingimusel, et nende loomade piima ei tarvitata inimtoiduks.

Sigivus

Ravim ei mõjuta lehmade ja pullide sigivust ning seda võib manustada igas vanuses loomadele, kaasa arvatud vasikatele.

Vt ka lõik 4.11.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Ainult subkutaanseks manustamiseks.

Soovitatav annus on 0,2 mg ivermektiini ja 2,0 mg klorsulooni 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml ravimile 50 kg kehamassi kohta.

Ravim manustada õlapiirkonna ette või taha naha alla, kasutades 17 G, 0,5 tollist (15...20 mm) nõela. Üle 10 ml ravimi manustamisel tuleb annus jagada kahe süstekoha vahel.

Vahetada nõel uue steriilse nõela vastu iga 10...12 looma süstimise järel või tihedamini kui nõel on saastunud.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

Temperatuuril alla 5 ºC muutub ravim viskoossemaks, mis võib põhjustada probleeme manustamisel. Süstimist lihtsustab oluliselt ravimi ja annustamisvahendi soojendamine 15 °C-ni.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Veistel on pärast soovituslikust annusest 25 korda suurema annuse (25 ml 50 kg kehamassi kohta) manustamist täheldatud kahjustusi süstekohas (sh koenekroos, ödeem, fibroos ja põletik). Muid kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.

.Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 66 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks lehmadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada tiinetel mittelakteerivatel piimalehmadel ja mullikatel 60 päeva enne poegimist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: endektotsiidid, makrotsüklilised laktoonid, avermektiinid ATCvet kood: QP54AA51

.Farmakodünaamilised omadused

Ivermektiin

Ivermektiin on makrotsükliliste laktoonide klassi kuuluv endektotsiid, millel on unikaalne toimemehhanism. Selle klassi ühendid seonduvad selektiivselt ja kõrge afiinsusega glutamaat- sõltuvate kloriidkanalitega, mis asuvad selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. Selle tulemusel suureneb parasiidi rakumembraani läbilaskvus kloriidioonidele ning toimub närvi- või lihasrakkude hüperpolarisatsioon, mis põhjustab parasiidi paralüüsi ja surma.

Selle klassi ühendid võivad toimida ka teiste ligandide, näiteks gammaaminovõihappe (GABA) vahendatud kloriidiooni kanalite kaudu.

Imetajatele on preparaat suhteliselt ohutu, sest neil puuduvad glutamaadi vahendatud kloriidiooni kanalid. Makrotsüklilistel laktoonidel on madal afiinsus imetajatele omaste ligandide vahendatud kloriidikanalitesse. Samuti ei läbi nad kergesti hematoentsefaalbarjääri.

Klorsuloon

Klorsuloon imendub pärast manustamist kiiresti vereringesse. Maksakaan (Fasciola spp) toitub klorsulooniga seondunud erütrotsüütidest ja plasmast. Klorsuloon põhjustab täiskasvanud maksakaani surma, inhibeerides parasiidi peamise energiaallika, glükolüütilise sünteesiraja, ensüüme.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast nahaalust manustamist imendub ivermektiin süstekohalt aeglaselt ja ühtlaselt. Manustades veistele 2 mg klorsulooni ja 0,2 mg ivermektiini 1 kg kehamassi kohta, saabub ivermektiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (umbes 23 ng/ml) umbes 7 päeva pärast manustamist. Vastupidiselt ivermektiinile imendub klorsuloon kiiresti. Kõrgeim kontsentratsioon (umbes 2,0 µg/ml) mõõdeti esimeses proovivõtu ajapunktis, 8 tundi pärast manustamist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Formaalglütserool

Propüleenglükool

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

50 ml värvitu, II tüüpi klaaspudel, millel on bromobutüülist punnkork ning alumiiniumkate.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

ÄÄRMISELT OHTLIK VEEORGANISMIDELE JA SÕNNIKUFAUNALE. Mitte saastada pinnavett ega kraave veterinaarravimi või tühjade pakenditega.

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald

Harjumaa 74013

Eesti

Tel.: +372 6 005 005

Faks: +372 6 005 006

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.06.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.