Intermec - süstelahus (10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Intermec, 10 mg/ml, süstelahus veistele, lammastele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Ivermektiin 10,0 mg

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga, lammas.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veis: Seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, lestade ja täide tõrje.

Seedetrakti ümarussid

Ostertagia lyrata - täiskasvanud vormid, vastsed L4;

Ostertagia ostertagi - täiskasvanud vormid, vastsed L4 ja inhibeeritud L4;

Cooperia oncophora, C. pectinata, C. punctata - täiskasvanud vormid, vastsed L4;

Cooperia spp - vastsed L3;

Haemonchus placei - täiskasvanud vormid, vastsed L3 ja L4;

Mecistocirrus digitatus - täiskasvanud vormid;

Trichostrongylus axei - täiskasvanud vormid, vastsed L4; Trichostrongylus colubriformis - täiskasvanud vormid, vastsed L4; Bunostomum phlebotomum - täiskasvanud vormid, vastsed L3 ja L4; Oesophagostomum radiatum - täiskasvanud vormid, vastsed L3 ja L4;

Strongyloides papillosus - täiskasvanud vormid; Nematodirus helvetianus - täiskasvanud vormid; Nematodirus spathiger - täiskasvanud vormid;

Kopsuussid: Dictyocaulus viviparus - täiskasvanud vormid, vastsed L4;

Silmaussid: Thelazia spp;

Niitussid: Parafilaria bovicola - täiskasvanud vormid;

Kiinid (parasiitsed vormid): Hypoderma bovis, H. lineatum, Dermatobia homini; Sügelislestad: Psoroptes ovis, Sarcoptes scabiei var. bovis, Chorioptes bovis;

Täid: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Püsiv toime:

Ravimi manustamine soovitatavas annuses, 0,2 mg ivermektiini kg kehamassi kohta, hoiab ära looma

taasnakatumise ümarussidega järgmiselt: Cooperia spp 7 päeva; Ostertagia spp 7 päeva; Dictyocaulus viviparus 14 päeva.

Lammas: seedetrakti ümarusside, kopsuusside, ninakiinide ja sügelislestade tõrje.

Seedetrakti ümarussid:

Teladorsagia (Ostertagia) circumcincta - täiskasvanud vormid, L3, L4 ja inhibeeritud L4 vastsed;

Teladorsagia (Ostertagia) trifurcata - täiskasvanud vormid, vastsed L4;

Haemonchus contortus - täiskasvanud vormid, vastsed L3 ja L4;

Trichostrongylus axei - täiskasvanud vormid;

T. colubriformis - täiskasvanud vormid, vastsed L3 ja L4; T. vitrinus - täiskasvanud vormid;

Cooperia curticei - täiskasvanud vormid, vastsed L4;

Oesophagostomum columbianum - täiskasvanud vormid, vastsed L3 ja L4; O. venulosum - täiskasvanud vormid;

Nematodirus filicollis - täiskasvanud vormid ja L4 vastsed; Chabertia ovina - täiskasvanud vormid, vastsed L3 ja L4; Trichuris ovis - täiskasvanud vormid;

Gaigeria pachyscelis - L4 vastsed;

Kopsuussid:

Dictyocaulus filaria - täiskasvanud vormid, vastsed L3 ja L4;

Protostrongylus rufescens - täiskasvanud vormid; Ninakiin: Oestrus ovis;

Sügelislestad: Psoroptes communis var. ovis.

Siga: Seedetrakti ümarusside, kopsuusside, täide ja sügelislestade tõrje.

Seedetrakti ümarussid:

Ascaris suum - täiskasvanud vormid, vastsed L4;

Hyostrongylus rubidus - täiskasvanud vormid, vastsed L4;

Oesophagostomum spp - täiskasvanud vormid, vastsed L4;

Strongyloides ransomi - täiskasvanud vormid;

Kopsuussid: Metastrongylus spp - täiskasvanud vormid;

Täid: Haematopinus suis;

Sügelislestad: Sarcoptes scabiei var. suis.

.Vastunäidustused

Mitte manustada intramuskulaarselt või intravenoosselt. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ivermektiini suhtes.

Ravim on ettenähtud kasutamiseks veistel, sigadel ja lammastel, seda ei tohi kasutada teistel loomaliikidel, kuna see võib kaasa tuua tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud surmajuhtumid koertel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Järgmistest kasutamisviisidest tuleb hoiduda, sest see suurendab resistentsuse tekke riski ja lõppkokkuvõttes võib ravi ebaõnnestuda:

−liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;

−alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Preparaat toimib veise nahakiini erineva kasvujärgu vastsetesse, seetõttu on ravi ajastus väga oluline.

Täiskasvanud kiinid on aktiivsed enamasti suvel, mõned ka hilissuvel ja sügisel. Ravi tuleb alustada kohe pärast kiinide aktiivsusperioodi. Hypoderma liikide vastsete surm võib põhjustada loomal kõrvaltoimeid just detsembrist märtsini, kui vastsed on veise elutähtsates piirkondades. Hypoderma lineatum`i tõrje ajal, kui vastsed on söögitoru seina sidekoes, võib põhjustada suurenenud süljeeritust ja turset. H. bovis`e tõrje kui vastsed on lülisambakanalis võib põhjustada liikumishäireid või halvatust.

Veiseid tuleb ravida kas enne või pärast larvide nimetatud piirkondadesse jõudmist.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Preparaat ei sisalda antimikroobset säilitusainet. Enne iga annuse võtmist puhastada pudeli kork.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Preparaadiga töötamise ajal mitte suitsetada, süüa ega juua. Pärast preparaadiga töötamist pesta käed.

Vältida ravimi süstimist iseendale: preparaat võib põhjustada paikset ärritust ja/või valu süstekohas.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sigadel on vahetult pärast ravimi subkutaanset manustamist täheldatud mööduvat ebamugavustunnet. Veistel ja lammastel on pärast subkutaanset manustamist täheldatud mööduvat ebamugavustunnet. Harvadel juhtudel on süstekohal täheldatud pehmete kudede turset.

Need reaktsioonid mööduvad ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed puuduvad.

.Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanseks manustamiseks.

Soovitatav annus:

Veis: 0,2 mg ivermektiini kg kehamassi kohta ühekordse süstina, see vastab 1 ml preparaadile 50 kg kehamassi kohta. Preparaat manustada naha alla, kaela keskmisse kolmandikku või õlavarretagusesse piirkonda.

Lammas: 0,2 mg ivermektiini kg kehamassi kohta ühekordse süstina, see vastab 0,5 ml preparaadile 25 kg kehamassi kohta. Preparaat manustada kaelapiirkonda.

Siga: 0,3 mg ivermektiini kg kehamassi kohta ühekordse süstina, see vastab 1 ml preparaadile 33 kg kehamassi kohta. Preparaat manustada naha alla kaela kõrvatagusesse piirkonda.

Õige annuse määramisel on abiks allolev tabel:

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ivermektiini toksilisuse kliinilised sümptomid võivad muuhulgas olla ataksia ja depressioon. Antidooti ei ole teada.

Üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ravi. Toksilisuse nähte ei ole täheldatud loomadel, kellele on manustatud soovitatud annusest kolm korda suuremaid annuseid.

. Keeluaeg (-ajad)

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Endektotsiidid, avermektiinid, ivermektiin.

ATCvet kood: QP54AA01

.Farmakodünaamilised omadused

Ivermektiin on avermektiini (seene Streptomyces avermitilis`e fermentatsioonil tekkinud aine) 22,23 dihüdroderivaat ning koosneb kahest homoloogist: B1a ja B1b. Ivermektiini nematoodide vastast, insektitsiidset ja akaritsiidset toimet on kirjeldatud paljudel koduloomadel.

Ivermektiin on makrotsükliliste laktoonide klassi kuuluv endektotsiid. Selle rühma ained on kõrge afiinsusega glutamaadi vahendatud kloriidiooni kanalite suhtes, mis asuvad selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. Selle tulemusel suureneb parasiidi rakumembraani permeaablus kloriidioonidele, mis põhjustab parasiidi paralüüsi ja surma.

Selle rühma ained võivad toimida ka teiste ligandide, näiteks gammaaminovõihappe (GABA) vahendatud kloriidiooni kanalite kaudu. Imetajatele on preparaat suhteliselt ohutu, sest neil puuduvad glutamaadi vahendatud kloriidiooni kanalid. Makrotsüklilistel laktoonidel on nõrk afiinsus imetajatele omaste ligandide vahendatud kloriidikanalitesse. Samuti ei läbi nad kergesti hematoentsefaalbarjääri.

.Farmakokineetilised andmed

Maksimaalne plasmakontsentratsioon:

Veised: ivermektiini manustamisel annuses 0,2 mg kg kehamassi kohta saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon 35...50 ng/ml umbes 2 päevaga ja plasma poolväärtusaeg on 2,8 päeva. Samuti on leitud, et põhiline osa ivermektiinist jääb vereplasmasse (80%). Selline jaotuvus plasma ja vererakkude vahel püsib suhteliselt konstantsena.

Lambad: ivermektiini manustamisel annuses 0,3 mg kg kehamassi kohta saabub keskmine plasmakontsentratsioon 16 ng/ml päev pärast süstimist.

Sead: uuringutes, mis viidi läbi ivermektiini annusega 0,2 mg kg kehamassi kohta, saabus maksimaalne plasmakontsentratsioon 10...20 ng/ml umbes 2 päevaga ja plasma poolväärtusaeg oli 0,5 päeva.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Formaalglütserool

Propüleenglükool

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast vahetu pakendi esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

50 ml värvitu, II tüüpi klaaspudel, millel on bromobutüülist punnkork ning alumiiniumkate.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

ÄÄRMISELT OHTLIK KALADELE JA TEISTELE VEEORGANISMIDELE.

Intermec ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald

Harjumaa 74013

Eesti

Tel.: +372 6 005 005

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.07.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.06.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.