Interflox-100 - süstelahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Interflox-100, 100 mg/ml süstelahus veistele, lammastele, kitsedele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, veidi kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, lammas, kits, siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veised

Enrofloksatsiinile tundlike Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Mycoplasma spp tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud ägeda mastiidi ravi. Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi. Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud septitseemia ravi.

Enrofloksatsiinile tundlike Mycoplasma bovis’e tüvede põhjustatud ägeda artriidi ravi alla 2-aastastel veistel.

Lambad

Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi. Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud septitseemia ravi.

Enrofloksatsiinile tundlike Staphylococcus aureus’e ja Escherichia coli tüvede põhjustatud mastiidi ravi.

Kitsed

Enrofloksatsiinile tundlike Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi. Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud septitseemia ravi.

Enrofloksatsiinile tundlike Staphylococcus aureus’e ja Escherichia coli tüvede põhjustatud mastiidi ravi.

tundlike Pasteurella multicoda, Mycoplasma spp ja Actinobacillus pleuropneumoniae tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud kuseteede infektsioonide ravi. Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli ja Klebsiella spp tüvede põhjustatud poegimisjärgse düsgalaktia sündroomi (MMA-sündroomi) ravi.

Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi. Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud septitseemia ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust enrofloksatsiini, teiste fluorokinoloonide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Liigesekõhre võimaliku kahjustuse tõttu ei tohi ravimit kasutada kasvavatel hobustel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel peab arvesse võtma ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti ravile või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teistesse antibiootikumide klassidesse kuuluvate ravimitega.

Alati kui võimalik, peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust enrofloksatsiinile ning võib vähendada ravi efektiivsust teiste fluorokinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tekkimise tõttu.

Vasikatel täheldati liigesekõhre degeneratiivseid muutusi, kui neid raviti 30 mg suukaudse enrofloksatsiiniga 1 kg kehamassi kohta 14 päeva jooksul.

Enrofloksatsiini soovitusliku annuse kasutamine kasvavatel lammastel 15 päeva jooksul põhjustas liigesekõhres histoloogilisi muutusi, mida ei seostatud kliiniliste sümptomitega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on fluorokinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Vältida ravimi kokkupuudet naha ja silmadega. Nahale või silma sattumisel pesta kohe veega. Pärast kasutamist pesta käed. Ravimi kasutamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Peab olema ettevaatlik, et vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel võib esineda seedetrakti talitluse häireid (nt kõhulahtisust). Need sümptomid on tavaliselt kerged ja mööduvad.

Väga harvadel juhtudel võib ravimi intravenoosne manustamine põhjustada veistel šokireaktsiooni, tõenäoliselt vereringehäirete tõttu.

Süstekohal esinevad paiksed reaktsioonid

Sigadel võib pärast lihasesisest manustamist tekkida põletikuline reaktsioon. See võib püsida kuni 28 päeva.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veised:

Ravimi ohutust ei ole uuritud tiinetel lehmadel tiinuse esimesel veerandil. Ravimit tohib kasutada tiinetel lehmadel tiinuse esimesel veerandil ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ravimi kasutamine lehmadel tiinuse kolmel viimasel veerandil peaks põhinema vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul.

Ravimit võib manustada lakteerivatele lehmadele.

Lambad ja kitsed

Ravimi ohutust ei ole uuritud tiinetel ega lakteerivatel loomadel, seetõttu võib seda kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Sead

Ravimi ohutust ei ole uuritud tiinetel emistel, seetõttu võib seda kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ravimit võib manustada lakteerivatele emistele.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada enrofloksatsiini samaaegselt koos teiste antimikroobsete ainetega, mis toimivad antagonistlikult kinoloonidega (nt makroliidid, tetratsükliinid või fenikoolid).

Mitte kasutada samaaegselt teofülliiniga kuna enrofloksatsiin võib aeglustada teofülliini eritumist organismist.

.Annustamine ja manustamisviis

Intravenoosseks (veis), subkutaanseks (veis, lammas, kits) või intramuskulaarseks (siga) manustamiseks.

Korduvad süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Veised

5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas 3 kuni 5 päeva jooksul.

Alla 2-aastastele veistele Mycoplasma bovis’e enrofloksatsiinile tundlike tüvede põhjustatud ägeda artriidi korral: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.

Ravimit tohib manustada aeglaselt intravenoosselt või subkutaanselt.

Escherichia coli põhjustatud akuutse mastiidi korral: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, aeglase intravenoosse süstina üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.

Teise annuse tohib manustada subkutaanselt. Sel juhul kehtib subkutaanse manustamise keeluaeg.

Ühte subkutaansesse süstekohta ei tohi manustada üle 10 ml.

Lambad ja kitsed

5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas subkutaanse süstina 3 päeva jooksul.

Ühte subkutaansesse süstekohta ei tohi manustada üle 6 ml.

Sead

2,5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 0,5 ml 20 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 3 päeva jooksul.

Escherichia coli põhjustatud seedetraktiinfektsiooni või septitseemia korral: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 3 päeva jooksul.

Sigu tuleb süstida kaela, kõrva alumise osa juurde.

Ühte intramuskulaarsesse süstekohta ei tohi manustada üle 3 ml.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti talitluse häireid (nt oksendamine, kõhulahtisus) või neuroloogilisi häireid.

Pärast ravimi manustamist viiekordses terapeutilises annuses ei täheldatud sigadel üleannustamise tunnuseid.

Veistel, lammastel ja kitsedel üleannustamise kohta andmed puuduvad.

Antidooti ei ole ning juhusliku üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline.

.Keeluaeg (-ajad)

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid. ATCvet kood: QJ01MA90.

.Farmakodünaamilised omadused

Toimemehhanism

Fluorokinoloonide sihtmolekulideks on kaks DNA replikatsioonil ja transkriptsioonil olulist ensüümi: DNA-güraas ja topoisomeraas IV. Ensüümide inhibeerimise põhjustab fluorokinoloonimolekulide mittekovalente seondumine nende ensüümidega. Replikatsiooniharud ja transleerivad kompleksid ei lähe sellistest ensüümi, DNA ja fluorokinolooni kompleksidest edasi ning DNA ja mRNA sünteesi inhibeerimise tõttu vallanduvad toimed, mille tõttu patogeenne bakter hävineb kiiresti ning ravimi kontsentratsioonist sõltuvalt. Enrofloksatsiini toimemehhanism on bakteritsiidne ja toime oleneb kontsentratsioonist.

Antibakteriaalne spekter

Enrofloksatsiin toimib soovituslikes terapeutilistes annustes mitmete gram-negatiivsete bakterite,

näiteks Escherichia coli, Klebsiella spp, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica,

Pasteurella spp (nt Pasteurella multocida) vastu, samuti gram-positiivsete bakterite nagu

Staphylococcus spp (nt Staphylococcus aureus) ja Mycoplasma spp vastu.

Resistentsuse tüübid ja mehhanismid

Resistentsus fluorokinoloonidele tekib viie mehhanismi kaudu: i) punktmutatsioonid DNA güraasi ja/või topoisomeraasi kodeerivates geenides, mis põhjustavad muutusi vastavates ensüümides, (ii) gram-negatiivsetel bakteritel muutused rakuseina läbilaskvuses ravimitele, (iii) väljavoolumehhanismid, (iv) plasmiid-vahendatud resistentsus ja (v) güraasi kaitsvad valgud. Kõik need mehhanismid põhjustavad mikroorganismide tundlikkuse vähenemist fluorokinoloonide suhtes. Fluorokinoloonide klassi kuuluvate antibiootikumide seas on ristresistentsus sage.

.Farmakokineetilised andmed

Enrofloksatsiin imendub pärast süstimist kiiresti. Enrofloksatsiini biosaadavus on kõrge (umbes 100% veistel ja sigadel) ning ta seondub plasmavalkudega vähesel või keskmisel määral (umbes 20 kuni 50%). Umbes 40% veistele ning vähem kui 10% sigadele manustatud enrofloksatsiini annusest metaboliseerub aktiivseks metaboliidiks tsiprofloksatsiiniks.

Enrofloksatsiin ja tsiprofloksatsiin jaotuvad hästi kõikidesse sihtmärkkudedesse, nt kopsudesse, neerudesse, nahka ja maksa, saavutades nendes kudedes 2 kuni 3 korda kõrgema kontsentratsiooni kui plasmas. Enrofloksatsiin ja tema aktiivne metaboliit erituvad uriini ja roojaga.

24-tunniste intervallidega manustamisel enrofloksatsiin plasmas ei akumuleeru.

Piimas on peamiseks aktiivseks ühendiks tsiprofloksatsiin. Ravimi maksimaalne kontsentratsioon kudedes saabub kaks tundi pärast manustamist ning püsib 24 tunni jooksul 3 korda kõrgemana kui plasmas.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

n-butanool Kaaliumhüdroksiid Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast vahetu pakendi esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

100 ml I tüüpi pruunid klaaspudelid, millel on bromobutüülist punnkork ning alumiiniumkate, pakendatud 1x100 ml pappkarpidesse.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald

Harjumaa 74013

Eesti

Tel.: +372 6 005 005

Faks: +372 6 005 006

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.01.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.