Interflox-100 - süstelahus (100mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Interflox-100, 100 mg/ml süstelahus veistele, lammastele, kitsedele ja sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald,

Harju maakond 74013

Eesti

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Interflox-100, 100 mg/ml süstelahus veistele, lammastele, kitsedele ja sigadele enrofloksatsiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Süstevesi

NÄIDUSTUS(ED)

Veised

Enrofloksatsiinile tundlike Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Mycoplasma spp tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud ägeda mastiidi ravi. Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi. Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud septitseemia ravi.

Enrofloksatsiinile tundlike Mycoplasma bovis’e tüvede põhjustatud ägeda artriidi ravi alla 2-aastastel veistel.

Lambad

Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi. Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud septitseemia ravi.

Enrofloksatsiinile tundlike Staphylococcus aureus’e ja Escherichia coli tüvede põhjustatud mastiidi ravi.

Kitsed

Enrofloksatsiinile tundlike Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi. Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud septitseemia ravi.

Enrofloksatsiinile tundlike Staphylococcus aureus’e ja Escherichia coli tüvede põhjustatud mastiidi ravi.

tundlike Pasteurella multicoda, Mycoplasma spp ja Actinobacillus pleuropneumoniae tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud kuseteede infektsioonide ravi. Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli ja Klebsiella spp tüvede põhjustatud poegimisjärgse düsgalaktia sündroomi (MMA-sündroomi) ravi.

Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi. Enrofloksatsiinile tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud septitseemia ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada loomadele, kellel esineb ülitundlikkust enrofloksatsiini, teiste fluorokinoloonide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Liigesekõhre võimaliku kahjustuse tõttu ei tohi ravimit kasutada kasvavatel hobustel.

KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel võib esineda seedetrakti talitluse häireid (nt kõhulahtisust). Need sümptomid on tavaliselt kerged ja mööduvad.

Väga harvadel juhtudel võib ravimi intravenoosne manustamine põhjustada veistel šokireaktsiooni, tõenäoliselt vereringehäirete tõttu.

Süstekohal esinevad paiksed reaktsioonid

Sigadel võib pärast lihasesisest manustamist tekkida põletikuline reaktsioon. See võib püsida kuni 28 päeva.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Veis, lammas, kits, siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intravenoosseks (veis), subkutaanseks (veis, lammas, kits) või intramuskulaarseks (siga) manustamiseks.

Korduvad süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Veised

5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta (st 1 ml Interflox-100 süstelahust 20 kg kehamassi kohta) üks kord ööpäevas 3 kuni 5 päeva jooksul.

Alla 2-aastastele veistele Mycoplasma bovis’e enrofloksatsiinile tundlike tüvede põhjustatud ägeda artriidi korral: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta (st 1 ml Interflox-100 süstelahust 20 kg kehamassi kohta) üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.

Ravimit tohib manustada aeglaselt intravenoosselt või subkutaanselt.

Escherichia coli põhjustatud akuutse mastiidi korral: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta (st 1 ml Inerflox-100 süstelahust 20 kg kehamassi kohta) aeglase intravenoosse süstina üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.

Teise annuse tohib manustada subkutaanselt. Sel juhul kehtib subkutaanse manustamise keeluaeg.

Ühte subkutaansesse süstekohta ei tohi manustada üle 10 ml.

Lambad ja kitsed

5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta (st 1 ml Interflox-100 süstelahust 20 kg kehamassi kohta) üks kord ööpäevas subkutaanse süstina 3 päeva jooksul.

Ühte subkutaansesse süstekohta ei tohi manustada üle 6 ml.

Sead

2,5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta (st 0,5 ml Interflox-100 süstelahust 20 kg kehamassi kohta) üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 3 päeva jooksul.

Escherichia coli põhjustatud seedetraktiinfektsiooni või septitseemia korral: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta (st 1 ml Interflox-100 süstelahust 20 kg kehamassi kohta) üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 3 päeva jooksul.

Sigu tuleb süstida kaela, kõrva alumise osa juurde.

Ühte intramuskulaarsesse süstekohta ei tohi manustada üle 3 ml.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

KEELUAEG

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast vahetu pakendi esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel peab arvesse võtma ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti ravile või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teistesse antibiootikumide klassidesse kuuluvate ravimitega.

Alati kui võimalik, peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust enrofloksatsiinile ning võib väheneda ravi efektiivsust teiste fluorokinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tekkimise tõttu.

Vasikatel täheldati liigesekõhre degeneratiivseid muutusi, kui neid raviti 30 mg suukaudse enrofloksatsiiniga 1 kg kehamassi kohta 14 päeva jooksul.

Enrofloksatsiini soovitusliku annuse kasutamine kasvavatel lammastel 15 päeva jooksul põhjustas liigesekõhres histoloogilisi muutusi, mida ei seostatud kliiniliste sümptomitega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit manustavale isikule

Inimesed, kes on fluorokinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Vältida ravimi kokkupuudet naha ja silmadega. Nahale või silma sattumisel pesta kohe veega. Pärast kasutamist pesta käed. Ravimi kasutamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Peab olema ettevaatlik, et vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Veised:

Ravimi ohutust ei ole uuritud tiinetel lehmadel tiinuse esimesel veerandil. Ravimit tohib kasutada tiinetel lehmadel tiinuse esimesel veerandil ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ravimi kasutamine lehmadel tiinuse kolmel viimasel veerandil peaks põhinema vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul.

Ravimit võib manustada lakteerivatele lehmadele.

Lambad ja kitsed:

Ravimi ohutust ei ole uuritud tiinetel ega lakteerivatel loomadel, seetõttu võib seda kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Sead:

Ravimi ohutust ei ole uuritud tiinetel emistel, seetõttu võib seda kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ravimit võib manustada lakteerivatele emistele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada enrofloksatsiini samaaegselt koos teiste antimikroobsete ainetega, mis toimivad antagonistlikult kinoloonidega (nt makroliidid, tetratsükliinid või fenikoolid).

Mitte kasutada samaaegselt teofülliiniga kuna enrofloksatsiin võib aeglustada teofülliini eritumist.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti talitluse häireid (nt oksendamine, kõhulahtisus) või neuroloogilisi häireid.

Pärast ravimi manustamist viiekordses terapeutilises annuses ei täheldatud sigadel üleannustamise tunnuseid.

Veistel, lammastel ja kitsedel üleannustamise kohta andmed puuduvad.

Antidooti ei ole ning juhusliku üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald, Harjumaa 74013, Eesti

Tel.: +372 6 005 005