Interflox oral - lahus joogivees manustamiseks (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Interflox Oral, 100 mg/ml lahus joogivees manustamiseks kanadele ja kalkunitele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Lahus joogivees manustamiseks.

Selge, helekollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana (broilerid, sugukanad ja noored munakanad), kalkun.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Enrofloksatsiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi:

Kanad

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Kalkun

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada profülaktikaks.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust enrofloksatsiini või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

Mitte kasutada, kui karjas, mida kavatsetakse ravida, esineb resistentsust/ristresistentsust (fluoro)kinoloonide suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mycoplasma spp infektsioonide ravi ei pruugi mikroorganismi hävitada.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega. Alati kui võimalik, peab ravimit Interflox Oral kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele. Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Enrofloksatsiini kasutusele võtmisest alates on E. coli tundlikkus fluorokinoloonide suhtes oluliselt vähenenud ja tekkinud on resistentsed tüved, Euroopa Liidus on teatatud resistentsetest Mycoplasma synoviae tüvedest.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on fluorokinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Vältida preparaadi sattumist nahale ja silma.

Preparaadi käsitsemisel tuleb kasutada kummikindaid.

Nahale või silma sattumisel loputada kokkupuutunud piirkond puhta veega ja ärrituse tekkimise korral pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Näo, huulte, silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi. Pärast kasutamist pesta käed.

Preparaati käsitsedes mitte suitsetada, süüa ega juua.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada munevatel lindudel.

Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemisperioodi algust.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos bakteriostaatilise toimega ravimitega võimaliku toimete antagonismi tõttu.

.Annustamine ja manustamisviis

Lahus joogivees manustamiseks.

Kanad ja kalkunid: 10 mg enrofloksatsiini kg kehamassi kohta.

Ravi kestus on 3–5 järjestikust päeva. Segainfektsioonide või krooniliste progresseeruvate haigusvormide korral on ravi kestus 5 päeva. Kui 2–3 päeva jooksul kliinilist paranemist ei toimu, tuleb kaaluda alternatiivset ravi antibiootikumitundlikkuse uuringu alusel.

Ravimit sisaldav lahus tuleb valmistada vahetult enne lindudele andmist. Ravi ajal peab ravimit sisaldav joogivesi olema ainsaks joogivee allikaks. Lindudel tuleb võimaldada juua ravimit sisaldavat joogivett vähemalt 6 tunni jooksul päevas.

Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub lindude füsioloogilisest ja kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb enrofloksatsiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

1 ml preparaati sisaldab 100 mg enrofloksatsiini.

Raviks vajaminev preparaadi ööpäevane kogus (ml) arvutada järgmiselt:

Lindude koguarv x keskmine kehamass kg x 0,1 = ravimi kogus (ml) ööpäeva kohta. Ravimi võib panna otse peapaaki või manustada seda vee annustamispumba kaudu.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata lindude kehamass, et vältida alaannustamist.

Ravimit sisaldavat joogivett tuleb uuendada iga 24 tunni järel.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Mitte ületada soovitatud annust.

. Keeluaeg (-ajad)

Kanad: lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva. Kalkunid: lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada munakanade asenduslindudel 14 päeva jooksul enne munema hakkamist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid ATCvet kood: QJ01MA90

.Farmakodünaamilised omadused

Antibakteriaalne toimespekter

Enrofloksatsiin on sünteetiline laia toimespektriga fluorokinoloonide rühma antibiootikum, mis toimib paljudesse gramnegatiivsetesse bakteritesse, grampositiivsetesse bakteritesse ja Mycoplasma spp mikroorganismidesse. In vitro tundlikkus on tõestatud (i) gramnegatiivsete bakterite tüvede suhtes, nagu Pasteurella multocida ja Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum ning (ii) Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae. (Vt lõik 4.5).

Kinoloonide toimemehhanism on suunatud eelkõige bakteriaalse DNA-güraasi inhibeerimisele. See on ensüüm, mis vastutab bakteriaalse DNA superkeerdumise eest replikatsioonil. Kahekiulise heeliksi moodustumine on pidurdatud, mille lõpptulemusena tekib kromosomaalse DNA degradeerumine. Fluorokinoloonid toimivad bakteritesse statsionaarselt ka puhkefaasis, muutes rakukesta fosfolipiidkihi permeaablust.

Resistentsuse tüüp ja mehhanismid

Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib viie mehhanismi vahendusel: (i) DNA güraasi ja/või topoisomeraasi kodeerivate geenide punktmutatsioonid, mis põhjustavad vastava ensüümi muutusi, (ii) ravimi permeaabluse muutused gramnegatiivsetel bakteritel, (iii) äravoolumehhanismid, (iv) plasmiidvahendatud resistentsus ja (v) güraasi kaitsvad valgud. Kõik mehhanismid põhjustavad bakteri tundlikkuse vähenemist fluorokinoloonide suhtes.

Fluorokinoloonide klassi antibiootikumide seas on ristresistentsus sage.

.Farmakokineetilised andmed

Enrofloksatsiini farmakokineetilised omadused on sellised, et suukaudne ja parenteraalne manustamine viivad sarnase sisalduseni seerumis. Enrofloksatsiini jaotusruumala on suur. Katsed

laborloomadel ja sihtloomaliigil on näidanud seerumiga võrreldes enrofloksatsiini 2-3 korda suuremat sisaldust kudedes. Organid, kus kõrgema kontsentratsiooni tekkimist võib eeldada, on kopsud, maks, neerud, luud ja lümfisüsteem. Enrofloksatsiin jaotub ka tserebrospinaalvedelikku, silma eeskambrisse ja läbib platsentaarbarjääri tiinetel loomadel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensüülalkohol

Piimhape

Puhastatud vesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist: 24 tundi.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

1000 ml valged polüetüleenist HDPE konteinerid, mis on suletud valge polüetüleenist keermega korgiga.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald

Harjumaa 74013

Eesti

Tel.: +372 6 005 005

Faks: +372 6 005 006

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.12.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.12.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.