Ingelvac prrsflex eu - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ingelvac PRRSFLEX EU, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga annus (1 ml) sisaldab:

Lüofilisaat:

Toimeaine:

1. Sigade reproduktiiv-respiratoorsündroomi (PRRS – Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome) nõrgestatud elusviirus, tüvi 94881 (genotüüp 1): 104,4–106,6 TCID*

*50% koekultuuri nakatav annus

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofilisaat: valkjas või piimjashall

Lahusti: selge, värvitu lahus

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Sead

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Alates 17-päeva vanuste kuni nuumperioodi lõpuni ja vanemate kliiniliselt tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks farmides, kus levib Euroopa (genotüüp 1) sigade reproduktiiv- respiratoorsündroomi viirus (PRRSV), et vähendada viiruskoormust seropositiivsete loomade veres välikatse tingimustes.

Eksperimentaalse nakatamise tingimustes, millesse kaasati ainult seronegatiivsed loomad, tõestati, et vaktsineerimine vähendab kopsukahjustusi, viiruse hulka veres ja kopsukudedes ning infektsiooni kahjulikku mõju ööpäevasele kaaluiibele. Täiendavalt tõestati respiratoorsete tunnuste olulist nõrgenemist immuunsuse tekkimisel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada suguloomadel.

Mitte kasutada PRRS-vabades karjades ja karjades, milles PRRSV-d ei ole usaldusväärseid diagnostikameetodeid kasutades leitud.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Vaktsiiniviiruse karjasisese (näiteks nakatunud loomadelt viirusega mitte kokku puutunud loomadele) ülekandumise vältimiseks tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.

Mitte kasutada kultidel, kelle spermat kasutatakse PRRS-vabades karjades, sest PRRSV võib spermaga levida.

Tõestatud on, et maternaalsed antikehad mõjuvad pärssivalt vaktsiini efektiivsusele. Maternaalsete antikehade olemasolul tuleb põrsaste esmane vaktsineerimine kavandada vastavalt.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsiinitüvi võib üle kanduda vaktsineeritud loomadega kokku puutuvatele vaktsineerimata loomadele kuni kolm nädalat pärast vaktsineerimist. Vaktsineeritud loomad võivad eritada vaktsiinitüve väljaheitega ja mõnel juhul süljega.

Tuleb vältida vaktsiiniviiruse ülekandumist vaktsineeritud loomadelt vaktsineerimata loomadele, kes peaks jääma PRRS-viirusest vabaks.

Optimaalse PRRSV tõrjeprogrammi tagab kõikide loomade vaktsineerimine karjas. Emiste vaktsineerimiseks on soovitatav kasutada vaktsiini, mis on ettenähtud spetsiaalselt emiste vaktsineerimiseks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kui pärast juhuslikku ravimi süstimist iseendale tekib kõrvaltoimeid, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga sageli võib pärast vaktsineerimist täheldada kehatemperatuuri vähest mööduvat tõusu (mitte üle 1,5 C°), mis kaob spontaanselt ilma ravita. Normaalne kehatemperatuur taastub täiendava ravita 1 kuni 3 päeva möödumisel maksimaalse temperatuuritõusu tekkimisest.

Aeg-ajalt esineb süstekoha reaktsioone . Täheldada võib mööduvat kerget naha turset või punetust. Need reaktsioonid taanduvad ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Selle veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Annus ja manustamismeetod:

Manustada ühekordselt üks annus (1 ml) intramuskulaarselt kehamassist olenemata.

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks viia kogu lahustiviaali sisu lüofilisaadi viaali ja lahustada lüofilisaat järgmiselt: 10 annust 10 ml-s, 50 annust 50 ml-s, 100 annust 100 ml-s ja 250 annust

250 ml-s lahustis.

Veenduda, et lüofilisaat on enne kasutamist täielikult lahustunud. Vältida kasutamisaegset saastumist.

Kasutada steriilseid vahendeid.

Vältida mitmekordset korgi läbistamist, näiteks automaatsüstalt kasutades .

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast 10-kordse annuse manustamist viirusega mitte kokku puutunud kahenädalastele põrsastele ei täheldatud ühtegi süsteemse või paikse reaktsioonina avalduvat kahjulikku toimet.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: sigade reproduktiiv-respiratoorsündroomi viirus

ATCvet kood: QI09AD03

Vaktsiin on ette nähtud sigade reproduktiiv-respiratoorsündroomi viirusevastase immuunreaktsiooni väljakujunemise stimuleerimiseks sigadel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Lüofilisaat:

Sahharoos Želatiin Kaaliumhüdroksiid Glutaamhape

Kaaliumdivesinikfosfaat Dikaaliumfosfaat Naatriumkloriid

Lahusti:

Fosfaatpuhverdatud lahus:

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dinaatriumvesinikfosfaat

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 8 tundi

. Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lüofilisaat:

Bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega I tüüpi klaasist viaalid.

Lahusti:

Bromo- või klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) viaalid.

Üks lüofilisaadiviaal suurusega 10 ml (10 annust), 50 ml (50 annust), 100 ml (100 annust) või 250 ml (250 annust) ja üks lahustiviaal, mis sisaldab 10 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml, mis on pakendatud ühte pappkarpi.

12 lüofilisaadiviaali suurusega 10 ml (10 annust), 50 ml (50 annust), 100 ml (100 annust) või 250 ml (250 annust), mis on pakendatud eraldi pappkarpi.

25 lüofilisaadiviaali suurusega 10 ml (10 annust), 50 ml (50 annust), 100 ml (100 annust) või 250 ml (250 annust), mis on pakendatud eraldi pappkarpi.

12 lahustiviaali, mis sisaldavad 10 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml, mis on pakendatud eraldi pappkarpi.

25 lahustiviaali, mis sisaldavad 10 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml, mis on pakendatud eraldi pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.03.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.