Ingelvac prrsflex eu - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Ingelvac PRRSFLEX EU, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ingelvac PRRSFLEX EU süstesuspensiooni lüofilisaat ja Ingelvac PRRSFLEX EU süstesuspensiooni lahusti sigadele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga annus (1 ml) sisaldab:

1. Sigade reproduktiiv-respiratoorsündroomi (PRRS – Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome) nõrgestatud elusviirus, tüvi 94881 (genotüüp 1): 104,4–106,6 TCID*

*50% koekultuuri nakatav annus

Lüofilisaat: valkjas või piimjashall

Lahusti: selge, värvitu lahus

NÄIDUSTUSED

Alates 17-päeva vanuste kuni nuumaperioodi lõpuni ja vanemate kliiniliselt tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks farmides, kus levib Euroopa (genotüüp 1) sigade reproduktiiv- respiratoorsündroomi viirus (PRRSV), et vähendada viiruskoormust seropositiivsete loomade veres välikatsete tingimustes.

Eksperimentaalse nakatamise tingimustes, millesse kaasati ainult seronegatiivsed loomad, tõestati, et vaktsineerimine vähendab kopsukahjustusi, viiruse hulka veres ja kopsukudedes ning infektsiooni kahjulikku mõju ööpäevasele kaaluiibele. Täiendavalt tõestati respiratoorsete tunnuste olulist nõrgenemist immuunsuse tekkimisel.

Immuunsuse teke: 3 nädalat

Immuunsuse kestus: 26 nädalat

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada suguloomadel.

Mitte kasutada PRRS-vabades karjades ja karjades, milles PRRSV ei ole usaldusväärseid diagnostikameetodeid kasutades leitud.

KÕRVALTOIMED

Väga sageli võib pärast vaktsineerimist täheldada kehatemperatuuri vähest mööduvat tõusu (mitte üle 1,5 °C), mis kaob spontaanselt ilma ravita. Normaalne kehatemperatuur taastub täiendava ravita 1 kuni 3 päeva möödumisel maksimaalse temperatuuritõusu tekkimisest.

Aeg-ajalt esineb süstekoha reaktsioone. Täheldada võib mööduvat kerget naha turset või punetust. Need reaktsioonid taanduvad ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Sead

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Annus ja manustamismeetod:

Manustada ühekordselt üks annus (1 ml) intramuskulaarselt kehamassist olenemata.

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks viia kogu lahustiviaali sisu lüofilisaadiviaali ja lahustada lüofilisaat järgmiselt: 10 annust 10 ml-s, 50 annust 50 ml-s, 100 annust 100 ml-s ja 250 annust 250 ml-s lahustis.

Veenduda, et lüofilisaat on enne kasutamist täielikult lahustunud.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vältida kasutamisaegset saastumist.

Kasutada steriilseid vahendeid.

Vältida mitmekordset korgi läbistamist, näiteks automaatsüstalt kasutades.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada 8 tunni jooksul. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast märget „Kõlblik kuni”.

ERIHOIATUSED

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Vaktsiiniviiruse karjasisese (näiteks nakatunud loomadelt viirusega mitte kokku puutunud loomadele) ülekandumise vältimiseks tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.

Mitte kasutada kultidel, kelle spermat kasutatakse PRRS vabades karjades, sest PRRSV võib spermaga levida.

Tõestatud on, et maternaalsed antikehad mõjuvad pärssivalt vaktsiini efektiivsusele. Maternaalsete antikehade olemasolul tuleb põrsaste esmane vaktsineerimine kavandada vastavalt.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Vaktsiinitüvi võib üle kanduda vaktsineeritud loomadega kokku puutuvatele vaktsineerimata loomadele kuni kolm nädalat pärast vaktsineerimist. Vaktsineeritud loomad võivad eritada vaktsiinitüve väljaheitega ja mõnel juhul süljega.

Tuleb vältida vaktsiiniviiruse ülekandumist vaktsineeritud loomadelt vaktsineerimata loomadele, kes peaks jääma PRRS viirusest vabaks.

Optimaalse PRRSV tõrjeprogrammi tagab kõikide loomade vaktsineerimine karjas. Emiste vaktsineerimiseks on soovitatav kasutada vaktsiini, mis on ettenähtud spetsiaalselt emiste vaktsineerimiseks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Kui pärast juhuslikku ravimi süstimist iseendale tekib kõrvaltoimeid, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus ja laktatsioon:

Selle veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Pärast 10-kordse annuse manustamist viirusega mitte kokku puutunud kahenädalastele põrsastele ei täheldatud ühtegi süsteemse või paikse reaktsioonina avalduvat kahjulikku toimet.

Sobimatus:

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

November 2018

LISAINFO

Pakendi suurused: Lüofilisaat:

Bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega I tüüpi kollasest klaasist viaalid.

Lahusti:

Bromo- või klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) viaalid.

Üks lüofilisaadiviaal suurusega 10 ml (10 annust), 50 ml (50 annust), 100 ml (100 annust) või 250 ml (250 annust), ja üks lahustiviaal, mis sisaldab 10 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml, mis on pakendatud ühte pappkarpi.

12 lüofilisaadiviaali suurusega 10 ml (10 annust), 50 ml (50 annust), 100 ml (100 annust) või 250 ml (250 annust), mis on pakendatud eraldi pappkarpi.

25 lüofilisaadiviaali suurusega 10 ml (10 annust), 50 ml (50 annust), 100 ml (100 annust) või 250 ml (250 annust), mis on pakendatud eraldi pappkarpi.

12 lahustiviaali, mis sisaldavad 10 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml, mis on pakendatud eraldi pappkarpi.

25 lahustiviaali, mis sisaldavad 10 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml, mis on pakendatud eraldi pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.