Ingelvac mycoflex - süstesuspensioon (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ingelvac MycoFLEX, süstesuspensioon sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Inaktiveeritud Mycoplasma hyopneumoniae, J tüve isolaat B-3745.

Üks doos 1 ml inaktiveeritud vaktsiini sisaldab:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Selge või veidi opalestseeriv, roosa kuni pruun süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Siga (nuumsead või tulevased suguloomad kuni esimese viljastamiseni või sperma loovutamiseni).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 nädala vanusest Mycoplasma hyopneumoniae nakkusest põhjustatud kopsukahjustuste vähendamiseks.

Kaitse tekib 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest ja püsib vähemalt 26 nädalat.

Vastunäidustused

Ei ole.

Erihoiatused

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida tohib ainult terveid loomi.

Anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral on soovitatav manustada epinefriini.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei rakendata.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kõrvaltoimeid esineb väga harva (vähem kui 1 loomal 10 000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud):

• võivad tekkida anafülaktilist tüüpi reaktsioonid, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt (nt epinefriiniga);
• süstekohal võib tekkida mööduv turse diameetriga kuni 4 cm, millega mõnikord kaasneb nahapunetus. Selline turse võib püsida kuni viis päeva;
• võib tekkida mööduv rektaalse temperatuuri tõus keskmiselt ligikaudu 0,8 °C võrra, mis püsib kuni 20 tundi pärast vaktsineerimist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 100st)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000st)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10,000st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

Ei rakendata.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada kokku segatuna Boehringer Ingelheimi Ingelvac CircoFLEXiga ja samasse süstekohta.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal üksikjuhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Üks doos (1 ml) ühekordselt intramuskulaarselt 3-nädalastele ja vanematele sigadele, eelistatavalt kaelapiirkonda.

Vältida kasutamisel saastumist. Vältida korduvat korgi läbistamist.

Vaktsineerimisvahendeid tuleb kasutada vastavalt vahendi tootja juhendile. Kasutada instrumente, mille puhul on välditud veterinaarravimi tagasivool viaali.

Segamisel Ingelvac CircoFLEXiga:

• vaktsineerida sigu alates 3 nädala vanusest.

Kui preparaati kavatsetakse kokku segada Ingelvac CircoFLEXiga, tuleb kasutada järgmisi vahendeid:

•kasutage Ingelvac CircoFLEXi ja Ingelvac MycoFLEXi samas mahus;

•kasutage eelsteriliseeritud ülekandenõela; eelsteriliseeritud ülekandenõelu (EÜ sertifikaadiga) turustatakse üldjuhul meditsiiniseadmete tarnijate kaudu.

Õige segunemise tagamiseks järgige allpool kirjeldatud samme:

1. Ühendage ülekandenõela üks ots Ingelvac MycoFLEXi sisaldava vaktsiinipudeliga.
2. - Ühendage ülekandenõela teine ots Ingelvac CircoFLEXi vaktsiinipudeliga.

1. Vaktsiinide õige segunemise tagamiseks loksutage Ingelvac MycoFLEXi vaktsiinipudelit ettevaatlikult, kuni segu värv on ühtlaselt oranž kuni punakas. Vaktsineerimise ajal tuleb kontrollida värvilise segu ühtlast värvust ning seda pideva loksutamise teel ühtlasena hoida.
2. Manustage igale seale olenemata kehamassist intramuskulaarselt segu üks süstimisannus (2 ml). Manustamiseks tuleb kasutada vaktsineerimisvahendeid vastavalt vahendi tootja juhistele.

• Kandke vaktsiin Ingelvac CircoFLEX Ingelvac MycoFLEXi vaktsiinipudelisse. Vajaduse korral vajutage ülekande hõlbustamiseks ettevaatlikult Ingelvac CircoFLEXi vaktsiinipudelile.
• Pärast Ingelvac CircoFLEXi pudeli kogu sisu ülekandmist eemaldage ülekandenõel ja tühi Ingelvac CircoFLEXi vaktsiinipudel ja visake ära.

Kasutage kogu vaktsiinisegu kohe pärast segamist ära. Kasutamata segu või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Enne vaktsiinisegu manustamist on soovitav lugeda Ingelvac CircoFLEX pakendi infolehte

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast vaktsiini 4-kordse üledoosi manustamist ei täheldatud muid kõrvalnähte peale punktis 4.6. kirjeldatud nähtude.

Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Vaktsiin on ette nähtud Mycoplasma hyopneumoniae'le aktiivse immuunvastuse tekkimise stimuleerimiseks.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Süstevesi

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Boehringer Ingelheimi Ingelvac CircoFLEX.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 21 kuud

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 ºC...8 ºC).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarbis on 1 või 12 kõrgtihedast polüetüleenist pudelit 10 ml vaktsiiniga (30 ml pudelites), 50 ml (120 ml pudelites), 100 ml (250 ml pudelites) või 250 ml (500 ml pudelites) klorobutüülkorgi ja lakitud alumiiniumkaanega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.04.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.04.2014

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim