Ingelvac mycoflex - süstesuspensioon (1annust) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Ingelvac MycoFLEX, süstesuspensioon sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ingelvac MycoFLEX, süstesuspensioon sigadele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Inaktiveeritud Mycoplasma hyopneumoniae, J tüve isolaat B-3745.

Üks doos (1 ml) inaktiveeritud vaktsiini sisaldab:

Mycoplasma hyopneumoniae: suhteline potentsus > 1*

NÄIDUSTUS(ED)

• *Suhteline potentsus (ELISA testi põhjal) võrreldes kontrollvaktsiiniga.

Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 nädala vanusest Mycoplasma hyopneumoniae nakkusest põhjustatud kopsukahjustuste vähendamiseks.

Kaitse tekib 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest ja püsib vähemalt 26 nädalat.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Kõrvaltoimeid esineb väga harva (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud):

• võivad tekkida anafülaktilist tüüpi reaktsioonid, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt (nt epinefriiniga);
• süstekohal võib tekkida mööduv turse läbimõõduga kuni 4 cm, millega mõnikord kaasneb nahapunetus. Selline turse võib püsida kuni viis päeva:
• võib tekkida mööduv rektaalse kehatemperatuuri tõus keskmiselt ligikaudu 0,8 °C võrra, mis püsib kuni 20 tundi pärast vaktsineerimist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes kõrvaltoime rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga (nuumsead või tulevased suguloomad kuni esimese viljastamiseni või sperma loovutamiseni).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Üks doos (1 ml) ühekordselt intramuskulaarselt alates 3 nädala vanusest, eelistatavalt kaelapiirkonda.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Vältida kasutamisel saastumist. Vältida korduvat korgi läbistamist.

Vaktsineerimisvahendeid tuleb kasutada vastavalt vahendi tootja juhendile. Kasutada instrumente, mille puhul on välditud veterinaarravimi tagasivool viaali.

Segamisel Ingelvac CircoFLEXiga:

• vaktsineerida sigu alates 3 nädala vanusest.

Kui preparaati kavatsetakse kokku segada Ingelvac CircoFLEXiga, tuleb kasutada järgmisi vahendeid:

•kasutage Ingelvac CircoFLEXi ja Ingelvac MycoFLEXi samas mahus;

•kasutage eelsteriliseeritud ülekandenõela; eelsteriliseeritud ülekandenõelu (EÜ sertifikaadiga) turustatakse üldjuhul meditsiiniseadmete tarnijate kaudu.

Õige segunemise tagamiseks järgige allpool kirjeldatud samme:

1. Ühendage ülekandenõela üks ots Ingelvac MycoFLEXi sisaldava vaktsiinipudeliga.
2. - Ühendage ülekandenõela teine ots Ingelvac CircoFLEXi vaktsiinipudeliga.

1. Vaktsiinide õige segunemise tagamiseks loksutage Ingelvac MycoFLEXi vaktsiinipudelit ettevaatlikult, kuni segu värv on ühtlaselt oranž kuni punakas. Vaktsineerimise ajal tuleb kontrollida värvilise segu ühtlast värvust ning seda pideva loksutamise teel ühtlasena hoida.
2. Manustage igale seale olenemata kehamassist intramuskulaarselt segu üks süstimisannus (2 ml). Manustamiseks tuleb kasutada vaktsineerimisvahendeid vastavalt vahendi tootja juhistele.

• Kandke vaktsiin Ingelvac CircoFLEX Ingelvac MycoFLEXi vaktsiinipudelisse. Vajaduse korral vajutage ülekande hõlbustamiseks ettevaatlikult Ingelvac CircoFLEXi vaktsiinipudelile.
• Pärast Ingelvac CircoFLEXi pudeli kogu sisu ülekandmist eemaldage ülekandenõel ja tühi Ingelvac CircoFLEXi vaktsiinipudel ja visake ära.

Kasutage kogu vaktsiinisegu kohe pärast segamist ära. Kasutamata segu või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Enne vaktsiinisegu manustamist on soovitav lugeda Ingelvac CircoFLEX pakendi infolehte.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 ºC...8 ºC). Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral on soovitatav manustada epinefriini.

Tiinus ja laktatsioon

Ei rakendata.

Koostoimed muude ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib kokku segada Boehringer Ingelheimi Ingelvac CircoFLEXiga ja manustada samasse süstekohta.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal üksikjuhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Pärast vaktsiini 4-kordse üledoosi manustamist ei täheldatud muid kõrvalnähte peale lõigus „Kõrvaltoimed“ kirjeldatud nähtude.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Boehringer Ingelheimi Ingelvac CircoFLEX.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Aprill 2016

LISAINFO

Vaktsiin on ette nähtud Mycoplasma hyopneumoniae'le aktiivse immuunvastuse tekkimise stimuleerimiseks sigadel.

Pappkarbis on 1 või 12 pudelit, igas 10 ml (10 doosi 30 ml pudelites), 50 ml (50 doosi 120 ml pudelites), 100 ml (100 doosi 250 ml pudelites) või 250 ml (250 doosi 500 ml pudelites) vaktsiiniga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer Gasse 5-11

A-1121 Viin

AUSTRIA

Tel.: +43-(0) 1 80 105 0