Ipratropium bromide newline pharma - inhalatsiooniaerosool, lahus (20mcg 1pihustus) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ipratropium bromide Newline Pharma, 20 mikrogrammi/pihustuses, inhalatsiooniaerosool, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks mõõdetud annus (1 pihustus) sisaldab 21 mikrogrammi ipratroopiumbromiidmonohüdraati, mis vastab 20 mikrogrammile ipratroopiumbromiidile. See on ekvivalentne pihustist väljutatud annusega (väljutatav annus) 17 mikrogrammi ipratroopiumbromiidiga.

INN. Ipratropii bromidum

Teadaolevat toimet omav abiaine: iga pihustus sisaldab 0,0084 g etanooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Inhalatsiooniaerosool, lahus.

Surve all roostevabast terasest balloon, mis sisaldab läbipaistvat värvitut lahust ning on varustatud 50 µl doseerimisventiiliga, millel on läbipaistev polüpropüleenist pihusti (huulikuga) ja roheline polüpropüleenist tolmukork.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Bronhodilataator pöörduva bronhospasmi sümptomaatiliseks raviks:

• kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral;
• astma korral lühitoimeliste beeta2agonistide asemel, kui beeta2agoniste ei taluta.

Ravim on näidustatud lastele vanuses 6 kuni 12 aastat, noorukitele ja täiskasvanutele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (sh eakad)

Tavaliselt 1 või 2 inhalatsiooni kolm kuni neli korda ööpäevas, kuigi mõni patsient võib vajada kuni 4 inhalatsiooni korraga, et saada ravi algstaadiumis maksimaalset kasu.

Lapsed

•6...12 aastased:

tavaliselt 1 või 2 inhalatsiooni kolm korda ööpäevas.

•Alla 6-aastased:

ipratroopiumbromiidi kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel pole piisavalt andmeid. Ipratroopiumbromiid Newline Pharmat tohib kasutada ainult arsti ettekirjutusel ja täiskasvanu järelevalve all.

Üldiselt ei tohi ületada ööpäevast koguannust 12 inhalatsiooni.

Kui raviga ei kaasne seisundi olulist paranemist, patsiendi seisund halveneb või ilmneb vähenenud ravivastus, tuleb pöörduda arsti poole. Ägeda või kiiresti halveneva düspnoe (hingamisraskus) korral tuleb kohe pöörduda arsti poole.

Ägeda raske astmahoo ravi

Kodus tekkinud ägedate raskete astmahoogude korral võib kiiretoimelistele bronhodilaatoritele lisada vahemahutiga manustatud ipratroopiumbromiidi. Mõlemat bronhodilaatorit tuleb manustada vahemahuti kaudu. Muid seisundeid ja ravisoovitusi vt riiklikest juhistest.

Manustamisviis

Inhalatsioon.

Ipratroopiumbromiidi õige manustamine inhalaatorist on edukaks raviks väga oluline. Üksikasjalikku teavet kasutusjuhiste kohta vt patsiendi infolehest.

Veendumaks, et inhalaator töötab korralikult ja on kasutamiseks valmis, tuleb enne inhalaatori esimest kasutamiskorda või kui inhalaatorit pole kasutatud 3 päeva või kauem, pihustada kaks mõõdetud annust õhku.

Ipratroopiumbromiid Newline Pharma sisaldab lahust, nii et seda pole vaja enne kasutamist raputada. Optimaalse tulemuse saavutamiseks tuleb preparaati enne kasutamist hoida toatemperatuuril. Kui inhalaator läheb väga külmaks, võtke metallballoon plastümbrisest välja ja soojendage seda enne kasutamist käte vahel vähemalt kaks minutit. Ärge kasutage selle soojendamiseks mitte kunagi midagi muud.

Enne inhalaatori iga kasutuskorda tuleb teha järgmist.

Eemaldage huuliku kaitsekork (joonis 1).

JOONIS

Hoidke inhalaatorit püstises asendis, nii et anuma põhi jääb üles (joonis 1), pange pöial huuliku alla ja nimetis- või keskmine sõrm inhalaatori peale. Hingake välja nii sügavalt kui saate, aga ärge hingake huulikusse (joonis 2).

JOONIS

Pange huulik suhu hammaste vahele ja sulgege huuled tihedalt ümber selle. Ärge hammustage huulikut.

Hingake aeglaselt ja sügavalt sisse, vajutades samal ajal tugevalt inhalaatori ülaosa; väljastatakse üks mõõdetud annus (joonis 3).

JOONIS

Hoidke hinge kinni 10 sekundit või nii kaua kui suudate (joonis 4), seejärel eemaldage huulik suust ja hingake aeglaselt välja.

JOONIS

6 Kui vajalik on teine inhalatsioon, oodake vähemalt üks minut ja korrake etappe 2 kuni 5.

Pärast kasutust pange huulikule alati kork peale.

Nõrkade kätega inimestel võib olla lihtsam hoida inhalaatorit kahe käega, pannes nimetissõrmed inhalaatori peale ja mõlemad pöidlad huuliku alla.

Inhalaatorit on võimalik kasutada koos vahemahutiga Aerochamber Plus™. See võib olla kasulik patsientidele (nt lapsed ja eakad), kelle jaoks on korraga sissehingamine ja inhalaatori vajutamine keeruline.

Balloon ei ole läbipaistev. Seetõttu pole võimalik näha, kui see tühjaks saab. Inhalaatoris on 200 kasutuskorda. Kui need on ära kasutatud (tavaliselt pärast 3...4 nädalat regulaarset kasutamist), võib tunduda, et inhalaator sisaldab veel väikest kogust vedelikku. Sellegipoolest tuleb inhalaator välja vahetada, et iga mõõdetud annus sisaldaks õiget kogust ravimit.

HOIATUS

Plasthuulik on mõeldud kasutamiseks spetsiaalselt Ipratropium bromided Newline Pharmaga, et iga mõõdetud annus sisaldaks õiget kogust ravimit. Huulikut ei tohi kunagi kasutada ühegi teise mõõdetud annuse inhalaatoriga ja ravimit Ipratropium bromide Newline Pharmat ei tohi kasutada ühegi muu huulikuga peale tootega kaasas oleva.

Puhastamine

Huulik peab alati olema puhas. Huuliku puhastamiseks tuleb eemaldada ümbris ja tolmukork. Seejärel tuleb huulikut pesta sooja seebiveega, loputada ja lasta sellel õhu käes kuivada. Ärge kasutage kuivatamiseks mingit küttesüsteemi. Kandke hoolt selle eest, et väikest ava huulikus loputatakse hoolikalt. Kui huulik on kuiv, pange ümbris ja tolmukork tagasi.

Inhalaatorit tuleb puhastada regulaarselt. Puhastada tuleb vähemalt üks kord nädalas. Muidu ei pruugi see korralikult töötada.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine ipratroopiumbromiidi, atropiini või selle derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pärast ipratroopiumbromiidi kasutamist on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, nt urtikaariat, angioödeemi, löövet, bronhospasmi, orofarüngaalset ödeemi ja anafülaksiat.

Ettevaatlik tuleb olla, kui antikolinergilisi aineid kasutatakse patsientidel, kellel on soodumus suletudnurgaga glaukoomi tekkeks või kellel on suletudnurgaga glaukoom või kellel on kuseteede obstruktsioon (nt eesnäärme hüperplaasia või põie väljavoolu obstruktsioon).

Kuna tsüstilise fibroosiga patsientidel võivad kergesti tekkida seedetrakti motiilsuse häired, tuleb ipratroopiumbromiidi, nagu ka teisi antikolinergilisi aineid, kasutada nendel patsientidel ettevaatlikult.

Kui ipratroopiumbromiid aerosoolina (kas üksi või kombinatsioonis adrenergilise beeta2-agonistiga) puutub kokku silmadega, on üksikjuhtudel kirjeldatud silmatüsistusi (nt müdriaas, silmasisese rõhu tõus, suletudnurgaga glaukoom, silmavalu). Seetõttu tuleb patsiente juhendada, kuidas on õige Ipratropium bromide Newline Pharmat manustada, ja hoiatada, et ravimi sisu ei tohi sattuda silma. Kuna inhalaatoril kasutatakse huulikut ja seda suunatakse käsitsi, on udu silmadesse sattumise oht piiratud. Glaukoomivastane ravi on tõhus ägeda suletudnurgaga glaukoomi ennetamisel vastuvõtlikel patsientidel; glaukoomi suhtes vastuvõtlikke patsiente tuleb eraldi hoiatada, et kasutada tuleb silmakaitsmeid.

Ägeda suletudnurgaga glaukoomi sümptomid võivad olla valu või ebamugavustunne silmas, ähmastunud nägemine, nägemishalod või värvilised pildid koos sidekesta põletiku ja sarvkesta ödeemiga kaasneva punasilmsusega. Kui teil tekib nende sümptomite mis tahes kombinatsioon, tuleb alustada ravi miootiliste silmatilkadega ja otsida kohe spetsialisti abi.

Patsiente tuleb teavitada, et ipratroopiumbromiidi toime on aeglasem kui sissehingatavatel sümpatomimeetilistel bronhodilaatoritel.

Nagu muu inhalatsioonravi korral, võib pärast annustamist tekkida inhalatsiooniga indutseeritud bronhide ahenemine koos kähisemise suurenemisega. Seda tuleb ravida kohe kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilaatoriga. Ipratroopium bromide Newline Pharma ravi tuleb kohe lõpetada, patsient tuleb üle vaadata ja vajadusel alustada alternatiivse raviga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On tõendeid, et ipratroopiumbromiidi manustamine koos beeta-adrenergiliste ravimite ja ksantiini preparaatidega võib avaldada täiendavat bronhodilatoorset toimet.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ipratroopiumbromiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ipratroopiumbromiidi tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui see on rangelt näidustatud.

Imetamine

Ei ole teada, kas ipratroopiumbromiid eritub rinnapiima, aga pole tõenäoline, et ipratroopiumbromiid jõuaks olulisel määral imikuni. Seega võib ipratroopiumbromiidi kasutamist imetamise ajal kaaluda.

Fertiilsus

Loomadel läbiviidud katsed ei viidanud ipratroopiumbromiidi kahjulikule toimele fertiilsusele. Kliinilised andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid selle kohta, kuidas mõjutab ravim autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, pole tehtud. Siiski tuleb patsiente teavitada, et nad võivad Ipratropium bromide Newline Pharma ravi ajal kogeda kõrvaltoimeid, nt uimasust, silma kohanemishäiret, müdriaasi ja nägemise hägustumist. Kui

patsiendid kogevad ülaltoodud kõrvaltoimeid, peavad nad vältima potentsiaalselt ohtlikke toiminguid, nt autoga sõitmist või masinate käsitsemist.

Kõrvaltoimed

Paljusid loetletud kõrvaltoimeid võib seostada Ipratropium bromide Newline Pharma antikolinergiliste omadustega. Nagu igasuguse inhalatsioonravi korral, võivad Ipratropium bromide Newline Pharma kasutamisel tekkida lokaalse ärrituse sümptomid. Ravimi kõrvaltoimed tuvastati andmete põhjal, mis saadi kliinilistest uuringutest ja ravimiohutuse järelevalvel turuletulekujärgsel kasutamisel.

Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid peavalu, kurguärritus, köha, suukuivus, seedetrakti motiilsuse häired (sh kõhukinnisus, kõhulahtisus ja oksendamine), iiveldus ja pearinglus.

MedDRA organsüsteemidel ja sagedusel põhinevad kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis. Sagedused on määratletud järgmiselt:

(1)Teatatud on silmatüsistustest, kui ipratroopiumbromiid aerosoolina (kas üksi või kombinatsioonis adrenergilise beeta2-agonistiga) on kokku puutunud silmadega, vt lõik 4.4.

(2)Nagu muu inhalatsioonravi korral, võib pärast annustamist tekkida inhalatsiooniga indutseeritud bronhide ahenemine koos vilistava hingamisega. Seda tuleb ravida kohe kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilaatoriga. Ipratropium bromide Newline Pharma ravi tuleb kohe lõpetada, patsient tuleb üle vaadata ja vajadusel alustada alternatiivse raviga.

(3)Kusepeetuse oht võib olla suurem patsientidel, kellel on juba varasem kuseteede obstruktsioon.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisega seotud sümptomid ei ole teada. Arvestades ipratroopiumbromiidi laia terapeutilist vahemikku ja paikset manustamist, ei ole oodata tõsiseid antikolinergilisi sümptomeid. Nagu ka teiste antikolinergiliste ainete korral, on üleannustamise eeldatavateks sümptomiteks suukuivus, silma kohanemisraskused ja tahhükardia.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised inhaleeritavad hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikolinergilised ained.

ATC-kood: R03BB01

Kuni kolm kuud kestnud raviga uuringud, kus osalesid täiskasvanud astma ja KOK-patsiendid ning astmaga lapsed ning milles võrreldi HFA (hüdrofluoroalkaan)- ja CFC (klorofluorosüsinik)- vormi, on näidanud, et need kaks vormi on terapeutiliselt ekvivalentsed.

Ipratroopiumbromiid on antikolinergiliste (parasümpatolüütiliste) omadustega kvaternaarne ammooniumiühend. Prekliinilistes uuringutes näib see pärssivat uitnärvi kaudu vahendatavaid reflekse, pärssides atsetüülkoliini, uitnärvist vabastatava transmitteri toimet. Antikolinergilised ained hoiavad ära Ca++ rakusisese kontsentratsiooni tõusu, mida põhjustab atsetüülkoliini koostoime muskariini retseptoriga hingamisteede silelihasel. Ca++ vabanemist vahendab sekundaarsete ülekandjate süsteem, mis koosneb IP3-st (inositooltrifosfaat) ja DAG-st (diatsüülglütserool).

Ipratroopiumbromiidi inhalatsioonile järgnev bronhide laienemine on lokaalne, millest piisab antikolinergiliseks toimeks hingamisteede silelihasel, olemuselt mittesüsteemne.

Astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega seostatud pöörduva bronhospasmiga patsientidel mõõdetud annusega inhalaatoreid kasutanud kliinilistes uuringutes näitas kopsufunktsioon olulist paranemist (FEV1 suurenes 15% või rohkem) 15 minuti jooksul, tipptulemus saavutati 1...2 tunni jooksul ja see püsis ligikaudu 4 tundi.

Prekliinilised ja kliinilised andmed ei osuta ipratroopiumbromiidi kahjulikule toimele lima eritumisele hingamisteedest, mukotsiliaarsele kliirensile ega gaasivahetusele.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ipratropium bromide Newline Pharma ravitoime tekib hingamisteede lokaalse tegevuse ajel. Bronhide laienemise ja süsteemse farmakokineetika ajakulg ei ole paralleelne.

Pärast inhalatsiooni deponeeritakse enamasti 10 kuni 30% annusest kopsudes; see oleneb ravimvormist, seadmest ja inhaleerimistehnikast. Suur osa annusest neelatakse alla ja see läbib seedetrakti.

Kopsudesse deponeeritud osa jõuab vereringesse kiiresti (mõne minuti jooksul).

Neerude kumulatiivse eritumise järgi on ipratroopiumbromiidi suukaudse ja sissehingatava annuse kogu süsteemne biosaadavus vastavalt 2% ja 7 kuni 28%.

Seda arvesse võttes ei panusta ipratroopiumbromiidi annuste alla neelatud osad oluliselt süsteemsesse ekspositsiooni.

1. Tervete vabatahtlikega teostati kaheosaline farmakokineetiline ristuvuuring, et võrrelda ipratroopiumi süsteemset ekspositsiooni pärast ipatroopiumi ja Atrovent®-i sissehingamist AeroChamber Plus®-i vahemahutiga koos ja ilma. CMAX väärtus 90% CI ja AUC0–T jäid standardvahemikku 80...125%, mis näitab, et ipratroopium ja Atrovent® on koos vahemahutiga AeroChamber Plus® ja ilma selleta kasutades samaväärsed. Vahemahuti AeroChamber Plus® kasutamine suurendas ipratroopiumi keskmist süsteemset (mis on võrdne neeldumisega kopsudes) biosaadavust 50% võrra tervetel vabatahtlikel, võrreldes manustamisega ainult pMDI kaudu.

Jaotumine

Ravim on minimaalselt (vähem kui 20%) seotud plasmaproteiinidega. Ipratroopiumi iooni kvaternaarne amiin ei läbi vere-aju barjääri. Jaotumise maht on 338 l.

Biotransformatsioon

Pärast intravenoosset manustamist metaboliseeritakse ligikaudu 60% annusest peamiselt konjugatsiooni teel (40%), pärast inhaleerimist aga metaboliseeritakse ligikaudu 77% süstemaatiliselt saadaolevast annusest estri hüdrolüüsi (41%) ja konjugatsiooni (36%) teel.

Eritumine

Toimeaine farmakokineetilised parameetrid arvutatakse plasma tasemete järgi pärast intravenoosset manustamist. Ipratroopiumbromiidi plasma tasemed näitasid kiiret langust ja kahefaasilist kulgu. Eritumise lõppfaasi poolväärtusaeg oli ligikaudu 1,6 tundi. Kuseteede peamised metaboliidid seonduvad muskariini retseptoritega halvasti ja neid tuleb pidada ebatõhusateks. Toimeaine täielik kliirens on 2,3 l/min. Ligikaudu 40% kliirensist toimub neerudes (0,9 l/min) ja 60% maksas (1,4 l/min). Tüviühendi kumulatiivne eritumine neerudest (0–24 tundi) on ligikaudu 46% intravenoosselt manustatud annusest, alla 1% suukaudu manustatud annusest ja ligikaudu 3 kuni 13% sissehingatud annusest.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei näita ohtu inimestele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

1,1,1,2-tetrafluoroetaan Veevaba etanool Puhastatud vesi Veevaba sidrunhape

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida kaitstult otsese päikesevalguse eest. Mitte lasta külmuda.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Balloon sisaldab surve all vedelikku. Vältida kõrgemat temperatuuri kui 50°C. Ärge torgake anumat katki ega põletage seda, isegi kui see tundub olevat tühi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

19 ml roostevabast terasest surve all balloon, millel on 50 µl doseerimisventiil ja läbipaistev plastist pihusti, mis sisaldab rohelise tolmukorgiga huulikut.

Doseerimisventiil sisaldab alumiiniumi, roostevaba terast, polüestrit ja EPDM-i (etüleenpropüleendieenmonomeer) polümeeri.

Iga surve all balloon sisaldab 200 pihustust.

See ravim on saadaval karpides, milles on 1 preparaat.

Erihoiatused ravimi käsitlemiseks ja hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Newline Pharma S.L. Vía Augusta 59, desp.114 08006 Barcelona Hispaania

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.09.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2016