Ibustar forte - suukaudne suspensioon (40mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibustar forte, 40 mg/ml suukaudne suspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 0,5 g/ml vedelat maltitooli ja 5,79 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon

Valge või valkjas viskoosne suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Lühiajaline sümptomaatiline ravi järgnevate seisundite korral:

• nõrk kuni mõõdukas valu,
• palavik.

Ibustar forte on näidustatud lastele kehakaaluga alates 10 kg (1-aastased), noorukitele ja täiskasvanutele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annustamisel tuleb lähtuda järgnevas tabelis toodud andmetest. Lastele ja noorukitele annustatakse Ibustar forte’t kehakaalu alusel, reeglina 7…10 mg/kg kehakaalu kohta üksikannusena kuni maksimaalselt 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevase koguannusena.

Annustamisintervallid tuleb valida sümptomite ja maksimaalse ööpäevase annuse alusel. Need ei tohi olla lühemad kui 6 tundi. Soovitatavat ööpäevast maksimumannust ei tohi ületada.

Kui lastel ja noorukitel on vaja seda ravimit võtta üle kolme päeva, või kui sümptomid ägenevad, tuleb pidada nõu arstiga.

Kui täiskasvanutel on vaja seda ravimit palaviku tõttu võtta üle kolme päeva või valu raviks kauem kui neli päeva, või kui sümptomid ägenevad, tuleb pidada nõu arstiga.

Ibustar forte pakendis on kaasas ravimi suukaudseks manustamiseks mõeldud suusüstal. Suusüstal on gradueeritud 0,25 ml vahedega, kokku 5 ml.

5 ml suukaudset suspensiooni vastab 200 mg ibuprofeenile. Enne kasutamist tuleb pudelit hoolikalt loksutada.

Ibustar forte 40 mg/ml

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks madalaimat efektiivset annust nii lühikese aja jooksul, kui vajalik (vt lõik 4.4).

Eripopulatsioonid

Eakad

Eakatel patsientidel ei ole annust vaja kohandada. Võimalike kõrvaltoimete profiili tõttu (vt lõik 4.4) tuleb eakaid eriti hoolikalt jälgida.

Neerukahjustus

Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (raske neerupuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Maksakahjustus (vt lõik 5.2)

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (raske maksatalitluse häirega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Lapsed

Ibustar forte ei ole soovitatav alla 1-aastastele lastele ega lastele, kelle kehakaal on alla 10 kg.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks. Ainult lühiajaliseks kasutamiseks. Enne kasutamist tuleb pudelit hoolikalt loksutada.

Suukaudset suspensiooni võib võtta söögiaegadest sõltumatult. Tundliku maoga inimestel on soovitatav Ibustar forte’t võtta söögi ajal.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis bronhospasm, astma, riniit, angioödeem või urtikaaria, mida seostatakse atsetüülsalitsüülhappe (ASH) või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisega.

Ebaselged vereloomehäired.

Äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).

Anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.

Tserebrovaskulaarne või muu aktiivne verejooks.

Raske maksa- või neerupuudulikkus või raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass).

Raske dehüdratsioon (mille on põhjustanud oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedelike manustamine).

Raseduse viimane trimester.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks (vt allpool gastrointestinaalsed ja kardiovaskulaarsed riskid).

Gastrointestinaalne ohutus

Ibustar forte kasutamist samal ajal teiste MSPVA-dega, sh selektiivsete tsüklooksügenaas- 2 inhibiitoritega, tuleb vältida.

Eakad

MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti verejooksude ja perforatsioonide esinemissagedus on eakatel suurem (vt lõik 4.2).

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon

Igat tüüpi MSPVA-de kasutamisel on teatatud surmaga lõppeda võivatest seedetrakti verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest, mis võivad tekkida ükskõik millal ravi ajal nii koos hoiatavate sümptomitega või anamneesis olevate tõsiste seedetrakti sümptomitega kui ka ilma nendeta.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA annuste suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), samuti eakatel. Need patsiendid peavad alustama ravi väikseima võimaliku annusega. Sellistel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti kahjustuste tekkeriski (vt alljärgnev ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi koos protektiivsete ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mis tahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samal ajal seedetrakti haavandi või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, näiteks suukaudseid kortikosteroide, antikoagulante (nt varfariin), selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui Ibustar forte’t saavatel patsientidel tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada.

MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), sest need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed

Patsiendid, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, peavad olema ettevaatlikud (enne ravi alustamist pidama nõu arsti või apteekriga), sest MSPVA-dega ravimisel on kirjeldatud vedelikupeetust, hüpertensiooni ja ödeemi.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Epidemioloogilistest uuringutest ei ole üldiselt ilmnenud, et ibuprofeeni kasutamine väikestes annustes (nt ≤ 1200 mg ööpäevas) suurendaks arteriaalse tromboosi riski.

Ravile allumatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II...III klass), diagnoositud isheemilise südamehaiguse, perifeersete arterite haiguse ja/või peaaju veresoonte haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida üksnes hoolika kaalumise järel ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg ööpäevas) manustamist.

Hoolikalt tuleb kaaluda ka kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) riskifaktoritega patsientide pikaajalist ravi, eriti kui ibuprofeeni on vaja manustada suurtes annustes (2400 mg ööpäevas).

Nahareaktsioonid

Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega kirjeldatud tõsiseid, mõnel juhul surmaga lõppenud nahareaktsioone, nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nende nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mis tahes muude ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb Ibustar forte kasutamine lõpetada.

Erandjuhul võib tuulerõugeviirus Varicella olla tõsiste naha ja pehmete kudede nakkusliku tüsistuse allikas. Siiani ei saa välistada, et MSPVA-d võivad halvendada tuulerõugeviirusest tingitud infektsiooni kulgu. Seetõttu on soovitatav tuulerõugete puhul hoiduda Ibustar forte kasutamisest.

Muu teave

Ibustar forte’t võib kasutada üksnes pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist, kui esineb:

• porfüriini ainevahetuse kaasasündinud häired (nt äge intermiteeruv porfüüria);
• süsteemne erütematoosne luupus (SEL) ja sidekoehaiguste segavormid – aseptilise meningiidi risk on suurenenud (vt lõik 4.8).

Äärmiselt tähelepanelik arstlik jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:

• kahjustunud neerufunktsioon (varem esineva neeruhaigusega patsientidel võib tekkida neerutalitluse äge halvenemine);
• dehüdratsioon;
• maksafunktsiooni häire;
• kohe pärast ulatuslikke operatsioone;
• heinapalaviku, ninapolüüpide, nina limaskesta kroonilise turse või kroonilise hingamisteede obstruktiivse haigusega patsiendid, sest neil on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetiline astma), Quincke ödeemi või nõgestõvena;
• patsiendid, kellel on tekkinud allergilised reaktsioonid teiste ainete suhtes, sest ka Ibustar forte kasutamisel võib sel juhul olla suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.

Raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk) on täheldatud väga harva. Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel pärast Ibustar forte võtmist tuleb ravi lõpetada. Väljaõppinud personal peab sümptomite ilmnemisel rakendama meditsiiniliselt vajalikke meetmeid.

Hingamisteede häired: Ibustar forte manustamisel patsientidele, kellel on praegu või on varem esinenud bronhiaalastma, tuleb olla ettevaatlik, sest on kirjeldatud, et MSPVA kutsub sellistel patsientidel esile bronhospasmi.

Ibustar forte toimeaine ibuprofeen võib ajutiselt pärssida vereliistakute talitlust (trombotsüütide agregatsiooni). Seetõttu tuleb koagulatsioonihäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Ibustar forte pikaajalise manustamise korral on vajalik korrapärane maksanäitajate, neerufunktsiooni ja vererakkude arvu kontrollimine.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes juba võtavad muid valuvaigistavaid või palavikku alandavaid ravimeid või antibiootikume.

Mis tahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu puhul võib seda süvendada. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb küsida nõu arstilt ja ravi katkestada. Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata (või tänu) peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele.

Üldiselt võib analgeetikumide harjumuspärane kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineerimisel, tuua kaasa pöördumatu neerukahjustuse koos riskiga neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetiline nefropaatia).

Alkoholi ja MSPVA-de samaaegsel tarvitamisel võib toimeainega seotud kõrvaltoimete, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemine sageneda.

MSPVA-d võivad varjata infektsiooni ja palaviku sümptomeid.

Lapsed:

Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on risk neerukahjustuse tekkeks.

See ravimpreparaat sisaldab vedelat maltitooli. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.

See ravimpreparaat sisaldab ühe annuse kohta kuni 2,52 mmol (ehk 57,9 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumi sisaldusega dieedil.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ibuprofeeni (nagu ka teisi MSPVA-sid) tuleb kasutada ettevaatlikult koos järgmiste ravimitega.

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja atsetüülsalitsüülhape (ASH) Kahe või enama MSPVA koosmanustamine võib sünergilise toime tõttu suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeriski. Seetõttu tuleb hoiduda ibuprofeeni kasutamisest koos teiste MSPVA-dega (vt lõik 4.4).

Atsetüülsalitsüülhape

Üldiselt ei soovitata ibuprofeeni koos atsetüülsalitsüülhappega manustada kõrvaltoimete esinemise riski suurenemise tõttu.

Eksperimentaalsetest andmetest nähtub, et nimetatud ravimite üheaegsel manustamisel võib ibuprofeen konkureerivalt pärssida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Digoksiin, fenütoiin, liitium

Ibustar forte samaaegne kasutamine koos digoksiini, fenütoiini või liitiumipreparaatidega võib suurendada nende ravimpreparaatide sisaldust seerumis. Seerumi liitiumi sisalduse, digoksiini sisalduse ja fenütoiini sisalduse kontrollimine ei ole õige kasutamise puhul (maksimaalselt 4 ööpäeva jooksul) tavaliselt nõutav.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid, beetaretseptoreid blokeerivad ravimid ja angiotensiin II antagonistid MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste hüpertensioonivastaste ravimite toimet. Mõnedel halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsientidel või eakatel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel) võib AKE-inhibiitorite, beetaretseptoreid blokeerivate ravimite, angiotensiin II antagonistide või tsüklooksügenaasi pärssivate ravimite koosmanustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist kuni võimaliku ägeda neerupuudulikkuseni, mis on harilikult pöörduv. Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatlikult, eriti eakatele patsientidele.

Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud. Pärast samaaegse ravi alustamist tuleb mõelda regulaarsele neerufunktsiooni jälgimisele.

Ibustar forte ja kaaliumit säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat.

Kortikosteroidid

Seedetrakti verejooksu või haavandi suurenenud tekkerisk (vt lõik 4.4).

1. Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) Suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid

MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide (nt varfariin) toimet (vt lõik 4.4).

Metotreksaat

Ibustar forte suukaudse suspensiooni manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada metotreksaadi sisalduse suurenemist ja tugevdada selle toksilist toimet.

Sulfonüüluuread

Kliinilistes uuringutes on näidatud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete ja diabeedivastaste ravimite (sulfonüüluuread) vahelisi koostoimeid. Ehkki praeguseks ei ole kirjeldatud ibuprofeeni ja sulfonüüluureate koostoimeid, on samaaegsel manustamisel soovitatav ettevaatusabinõuna kontrollida vere glükoosi sisaldust.

Zidovudiin

HIV-positiivsetel hemofiiliaga patsientidel, kes on samal ajal kasutanud zidovudiini ja Ibustar forte suukaudset suspensiooni, on täheldatud suurenenud riski hemartroosi ja verevalumite tekkeks.

Tsüklosporiin

Teatud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete samaaegsel manustamisel suureneb tsüklosporiinist tingitud neere kahjustav toime. Sellist toimet ei saa välistada ka tsüklosporiini ja ibuprofeeni kombineerimisel.

Takroliimus

Selle ravimi manustamisel koos Ibustar forte suukaudse suspensiooniga suureneb nefrotoksilisuse oht.

Probenetsiid ja sulfiinpürasoon

Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimpreparaadid võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist.

Kinoloonantibiootikumid

Loomuuringutest saadud andmed näitavad, et MSPVA-d võivad kinoloonantibiootikumide kasutamisega seostatavat krampide tekkeriski suurendada. MSPVA-sid ja kinoloone võtvatel patsientidel võib olla suurem oht krampide tekkeks.

CYP2C9 inhibiitorid

Ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) näitas S(+)– ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80...100%. Kui samal ajal manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuporfeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ohustada rasedust ja/või embrüo/loote arengut.

Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et varajases raseduse staadiumis kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitorid võivad suurendada raseduse katkemise ohtu ning südame väärarendite ja gastroskiisi tekkimise riski. Südame-veresoonkonna väärarendite absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligi 1,5%-ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi pikema kestuse korral.

Loomkatsetes on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab loodete hukkumist (nii enne kui pärast implanteerumist) ning embrüote ja loodete suremust. Lisaks on teatatud erinevate väärarendite, sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendite suurenenud esinemissagedusest loomadel, kellele on organogeneesi ajal manustatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi Ibustar forte’t kasutada, kui selleks puudub ilmne vajadus. Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes püüab rasestuda, või kasutab seda raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada järgmisi seisundeid:

lootel:

• kardiopulmonaalset toksilisust (koos ductus arteriosus’e enneaegse sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerutalitluse häireid, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;

vastsündinul ja emal raseduse lõpus:

• võimalikku veritsusaja pikenemist – trombotsüütide agregeerumisvastane toime, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
• emaka kontraktsioonide pärssimine, mis võib põhjustada sünnituse hilinemist või pikenemist.

Seetõttu on Ibustar forte kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine

Ibuprofeen ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima ainult väikestes kogustes. Et praeguseks ei ole teada kahjulikke toimeid imikutele, ei ole ibuprofeeni soovitatavate annustega lühiajalise ravimise kestel imetamise katkestamine tavaliselt vajalik (vt lõik 4.2).

Fertiilsus

On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamisel on see toime pöörduv.

Toime reaktsioonikiirusele

Ibustar forte mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ibustar forte’t kasutades võivad tekkida kõrvaltoimed, nagu väsimus ja pearinglus. Seetõttu võib üksikjuhtudel olla häiritud reaktsioonivõime ning aktiivselt liikluses osalemise ja masinatega töötamise võime. Eriti kehtib see juhtudel, kui samal ajal tarvitatakse alkoholi.

Kõrvaltoimed

Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida ibuprofeeniga ravimise ajal on täheldatud, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaaegsel kasutamisel reumaatiliste haigustega patsientide ravis. Toodud kõrvaltoimete esinemissagedus, mis katab ka väga haruldasi kirjeldusi, põhineb ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel maksimaalses ööpäevases annuses kuni 1200 mg (30 ml Ibustar forte suukaudset suspensiooni, maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel) suukaudsete ravimvormide korral ja 1800 mg suposiitide korral.

Kõrvaltoimete hindamisel on võetud aluseks järgnevad esinemissagedused:

Tuleb arvesse võtta, et alltoodud kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja võivad indiviiditi varieeruda.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Eeskätt eakatel patsientidel võib tekkida peptilisi haavandeid, perforatsioone või seedetrakti verejookse, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.4). Kirjeldatud on ka manustamisjärgset iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, verirooja, veriokset, haavandilist stomatiiti, Crohni tõve ja koliidi ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti.

Seoses MSPVA-raviga on kirjeldatud ödeemi, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv: on kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi tekkimine) mittesteroidsete põletikuvastaste ainete süsteemse kasutamise ajal. See võib olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanismiga.

Seepärast soovitatakse patsiendil viivitamatult arsti juurde minna, kui Ibustar forte kasutamise ajal tekivad või ägenevad infektsiooni tunnused. Tuleb kindlaks teha, kas on näidustatud infektsioonivastane/antibiootikumravi.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos).

Esmased haigusnähud võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripilaadsed vaevused, tugev nõrkustunne, ninaverejooks ja nahaverevalumid. Sellistel juhtudel tuleb patsiendil soovitada ravimite kasutamine kohe lõpetada, vältida enese ravimist analgeetikumide või antipüreetikumidega ja pidada nõu arstiga.

Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid koos nahalöövete ja sügelusega, samuti astmahood (võimalik ka vererõhu langus).

Patsiendile tuleb öelda, et ta teavitaks sellisel juhul kohe oma arsti ega võtaks enam Ibustar forte’t.

Väga harv: aseptilise meningiidi sümptomid, nagu peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kuklakangestus või teadvuse hägunemine. Suurem risk on teatud autoimmuunhaigusi (süsteemne erütematoosluupus, sidekoehaiguse segavorm) põdevatel patsientidel;

rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid. Nähud võivad olla näo- ja keeleturse, kõriturse, millega kaasneb hingamisteede ahenemine, hingeldus, südamekloppimine ja vererõhu langus kuni eluohtliku šokini.

Nende sümptomite ilmnemisel, mis võivad tekkida juba ravimi esmakordsel tarvitamisel, on vajalik kiire arstiabi.

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, unetus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus.

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: nägemishäired. Patsiendile tuleb öelda, et ta teavitaks sellisel juhul kohe oma arsti ega võtaks enam ibuprofeeni.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Harv: tinnitus.

Südame häired

Väga harv: palpitatsioonid, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt.

Vaskulaarsed häired:

Väga harv: arteriaalne hüpertensioon, vaskuliit.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe ja vilisev hingamine.

Seedetrakti häired

Sage: seedetrakti vaevused, nagu kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja väikesed seedetrakti verejooksud, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada aneemiat.

Aeg-ajalt: mao- või soolehaavandid, mõnikord koos verejooksu ja perforatsiooniga. haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), gastriit.

Väga harv: ösofagiit, pankreatiit, diafragmalaadsete soolestriktuuride teke.

Ibustar forte kasutamine tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib tugev valu ülakõhus, veriokse, väljaheide muutub veriseks või mustaks.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: maksatalitluse häire, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi puhul, maksapuudulikkus, äge hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: erinevad nahalööbed.

Väga harv: villilised reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), alopeetsia.

Teadmata: ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).

Üksikjuhtudel võivad tuulerõugete ajal tekkida rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka Infektsioonid ja infestatsioonid).

Neerude ja kuseteede häired

Harv: neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos), eriti pikaajalise ravi korral; suurenenud kusihappesisaldus veres.

Väga harv: uriinierituse vähenemine ja tursete teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel; nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus.

Nende sümptomite tekkimisel või süvenemisel tuleb Ibustar forte kasutamine lõpetada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Üleannustamine

1. Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamise sümptomid

Võivad tekkida kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, uimasus, teadvusekaotus (lastel ka müokloonilised krambid), aga ka kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Samuti võivad esineda seedetrakti verejooksud ning maksa- ja neerufunktsiooni häired. Veel võib tekkida hüpotensioon, hingamise pärssumine ja tsüanoos. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos.

Ravi

Spetsiifilist antidooti ibuprofeenile ei ole.

Intoksikatsiooni ravivõimalused sõltuvad ulatusest, astmest ja kliinilistest sümptomitest intensiivravi tavameetmete kohaselt.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid.

ATC kood: M01AE01.

Toimemehhanism

Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mille puhul on tavapärastes loomkatsete põletikumudelites tõestatud, et see toimib prostaglandiini sünteesi pärssimise teel. Ibuprofeenil on inimestele antipüreetiline toime ning see vähendab põletikust tingitud valu ja turset. Lisaks inhibeerib ibuprofeen pöörduvalt ka ADP ja kollageeni indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Eksperimentaalsetest andmetest nähtub, et samaaegsel manustamisel võib ibuprofeen konkureerivalt pärssida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Mõned farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et 400 mg ibuprofeeni ühekordse annuse manustamisel kuni 8 tundi enne või kuni 30 minutit pärast kiirelt vabaneva atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) annustamist võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 4.5).

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub ibuprofeen osaliselt juba maos ja lõplikult peensooles. Pärast toimeainet tavaliselt vabastava ravimvormi suukaudset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…2 tunni pärast.

Jaotumine

Plasmavalkudega seondub ligikaudu 99%. Tervetel inimestel ning maksa- ja neeruhaigustega patsientidel on eritumise poolväärtusaeg 1,8…3,5 tundi.

Biotransformatsioon

Ibuprofeen metaboliseeritakse maksas (hüdroksüülimine, karboksüülimine).

Eritumine

Farmakoloogilise aktiivsuseta metaboliidid väljutatakse täielikult, põhiliselt neerude kaudu (90%), kuid ka sapiga.

Neerukahjustus

Kerge neerukahjustusega patsientidel on kirjeldatud sidumata (S)-ibuprofeeni hulga suurenemist, (S)- ibuprofeeni AUC väärtuste suurenemist ja suuremaid enantiomeeride AUC (S/R) suhteid võrreldes vastavate näitajatega tervetel inimestel.

Lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel patsientidel oli sidumata ibuprofeeni osakaal ligikaudu 3% ja tervetel vabatahtlikel ligikaudu 1%. Neerufunktsiooni raske häirumise tagajärjel võivad ibuprofeeni metaboliidid kuhjuda. Selle toime tähtsus ei ole teada. Metaboliite saab kõrvaldada hemodialüüsiga (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Maksakahjustus

Ratseemilise ibuprofeeniga ravitavatel tsirroosiga patsientidel, kellel esines mõõdukas maksakahjustus (Child Pugh’ aste 6...10), täheldati poolväärtusaja keskmiselt kahekordset pikenemist ja enantiomeeride AUC suhe (S/R) oli oluliselt väiksem võrreldes vastavate näitajatega tervetel kontrollisikutel. See viitab, et on halvenenud (R)-ibuprofeeni metaboolne inversioon aktiivseks (S)- enantiomeeriks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Lineaarsus

Annusevahemikus 200…400 mg on ibuprofeenil teadaolevalt lineaarne farmakokineetika. Suuremates annustes tuleb esile ravimi mittelineaarne kineetika.

Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes avaldus ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus peamiselt seedetrakti kahjustuste ning haavanditena.

In vitro ja in vivo uuringutest ei ole saadud kliiniliselt olulisi tõendeid ibuprofeeni mutageense toime kohta. Rottide ja hiirtega tehtud uuringutes ei leitud tõendeid ibuprofeeni kartsinogeense toime kohta. Ibuprofeen pärssis ovulatsiooni küülikutel ja kahjustas erinevatel loomaliikidel (küülik, rott, hiir) implanteerumist. Rottide ja küülikutega tehtud eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et ibuprofeen läbib platsentat. Pärast emasloomale toksiliste annuste manustamist täheldati rottide järglastel väärarendite (vatsakeste vaheseina defektid) esinemuse suurenemist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat (E211)

Veevaba sidrunhape

Naatriumtsitraat

Naatriumsahhariin

Naatriumkloriid

Hüpromelloos

Ksantaankummi

Vedel maltitool

Glütserool (E422)

Taumatiin (E957)

Maasika lõhna- ja maitseaine (looduslikud lõhna- ja maitseained, maisi maltodekstriin, trietüültsitraat (E-1505), propüleenglükool (E-1520) ja bensüülalkohol)

Puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast esmakordset avamist: 6 kuud

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmakordset avamist: Hoida temperatuuril kuni 30º C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaiguvärvi polüetüleentereftalaadist (PET) 30 ml, 100 ml, 150 ml ja 200 ml pudelid, mis on madaltihedusega polüetüleenist (LDPE) lastekindla korgiga.

Ravimiga on kaasas 5 ml suusüstal, mille silinder on valmistatud polüpropüleenist ja kolb kõrgtihedusega polüetüleenist.

Suusüstal on gradueeritud 0,25 ml vahedega, kokku 5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.10.2015

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:08.11.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018