Ibustar forte - suukaudne suspensioon (40mg 1ml)

ATC Kood: M01AE01
Toimeaine: ibuprofeen
Tootja: Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Artikli sisukord

IBUSTAR FORTE
suukaudne suspensioon (40mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ibustar forte, 40 mg/ml suukaudne suspensioon

Lastele kehakaaluga alates 10 kg (1 aasta vanused), noorukitele ja täiskasvanutele

Ibuprofeen

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Peate pöörduma arsti poole, kui sümptomid süvenevad või ei parane: lastel ja noorukitel kolme päeva pärast;

täiskasvanutel palaviku korral kolme päeva ja valu ravi korral nelja päeva pärast.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Ibustar forte ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Ibustar forte võtmist
  3. Kuidas Ibustar forte’t kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Ibustar forte’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Ibustar forte ja milleks seda kasutatakse

Ibustar forte on valu leevendav ja palavikku alandav ravim (mittesteroidne põletikuvastane aine, MSPVA).

Ibustar forte’t kasutatakse lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks

  • nõrga kuni mõõduka valu korral;
  • palaviku korral.

Ibustar forte on näidustatud lastele kehakaaluga alates 10 kg (1 aasta vanused), noorukitele ja täiskasvanutele.

Mida on vaja teada enne Ibustar forte võtmist

Ärge kasutage Ibustar forte’t:

  • kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on olnud bronhospasm, astmahood, nina limaskesta turse (riniit), angioödeem või nahareaktsioonid (urtikaaria) pärast atsetüülsalitsüülhappe (ASA) või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) võtmist;
  • kui teil on ebaselge põhjusega vereloomehäired;
  • kui teil on anamneesis varasema MSPVAde kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või mulgustumine (perforatsioon);
  • kui teil on või anamneesis olnud korduv mao/kaksteistsõrmiksoolehaavand (peptiline haavand) või verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
  • kui teil on ajuverejooks (tserebrovaskulaarne verejooks) või muu aktiivne verejooks;
  • kui teil on raske maksa või neerutalitluse häire või raske südamepuudulikkus;
  • kui teil on suur vedelikukaotus (dehüdratsioon), mille on põhjustanud oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedelike manustamine;
  • raseduse kolmel viimasel kuul (viimane trimester).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ibustar forte võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks.

Seedetrakti ohutus

Ibustar forte kasutamist samal ajal teiste MSPVA-dega, sh niinimetatud COX-2 inhibiitoritega (selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid), tuleb vältida.

Eakad

MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti verejooksude ja perforatsioonide esinemissagedus on eakatel suurem.

Seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon

Kõigi MSPVA-de kasutamisel on teatatud surmaga lõppeda võivatest seedetrakti verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest, mis võivad tekkida ükskõik millal ravi ajal nii koos hoiatavate sümptomitega või anamneesis olevate tõsiste seedetrakti sümptomitega kui ka ilma nendeta.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA annuste suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 2 „Ärge kasutage Ibustar forte’t”) ja eakatel patsientidel. Need patsiendid peavad alustama ravi väikseima võimaliku annusega.

Sellistel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti kahjustuste tekkeriski, tuleb kaaluda kombinatsioonravi koos kaitsvate (protektiivsete) ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Kui teil on anamneesis seedetrakti kõrvalnähud (eelkõige siis, kui te olete eakas), peate te teatama ükskõik millisest ebatavalisest kõhupiirkonnas esinevast sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi varastes järkudes.

Ettevaatus on vajalik, kui te saate samal ajal seedetrakti haavandi või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, näiteks suukaudseid kortikosteroide, antikoagulante (nt varfariin), selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (kasutatakse muuhulgas ka depressiivse meeleolu ravimiseks) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ibustar forte”).

Kui Ibustar forte’ga ravimise ajal tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada ja arstiga nõu pidada.

MSPVA-sid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), sest need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4).

Toimed kardiovaskulaarsele ja tserebrovaskulaarsele süsteemile

Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada infarkti- või insuldiriski vähese suurenemisega, eriti kui seda kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.

Enne Ibustar forte võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

  • kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus, rinnaangiin (valu rinnus), või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh miniinsult või transitoorne isheemiline atakk (TIA));
  • kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase, kui teie perekondlikus anamneesis esineb südamehaigusi või insulti või kui te suitsetate.

Nahareaktsioonid

Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega kirjeldatud tõsiseid, mõnel juhul surmaga lõppenud, punetuse ja villide tekkega nahareaktsioone, nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs / Lyelli sündroom (vt lõik 4). Suurim risk nende nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mis tahes muude ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb Ibustar forte kasutamine lõpetada ja kohe arsti poole pöörduda.

Tuulerõugete (Varicella) puhul on soovitatav hoiduda Ibustar forte kasutamisest.

Muu teave

Ibustar forte’t võib kasutada üksnes pärast arstiga nõu pidamist, kui teil on:

  • teatud pärilikud vereloomehäired (nt äge intermiteeruv porfüüria);
  • teatud immuunsüsteemi häired (süsteemne erütematoosluupus või segatüüpi sidekoehaigus).

Äärmiselt tähelepanelik arstlik jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:

  • neerufunktsiooni kahjustus;
  • maksafunktsiooni kahjustus;
  • dehüdratsioon;
  • vahetult pärast ulatuslikke kirurgilisi protseduure;
  • allergiate (nt nahareaktsioonid teiste ravimite suhtes, astma, heinapalavik), nina limaskesta kroonilise turse või krooniliste hingamisteid ahendavate haiguste korral on teil suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.

Väga harva on täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel pärast Ibustar forte võtmist tuleb ravi lõpetada. Väljaõppinud personal peab sümptomite ilmnemisel võtma kasutusele meditsiiniliselt vajalikud meetmed.

Ibustar forte toimeaine ibuprofeen võib ajutiselt pärssida vereliistakute talitlust (trombotsüütide agregatsioon). Seetõttu tuleb koagulatsioonihäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Ibustar forte pikaajalise manustamise korral on vajalik korrapärane maksanäitajate, neerufunktsiooni ja vererakkude arvu kontrollimine.

Enne mis tahes kirurgilisi protseduure tuleb arstilt või hambaarstilt küsida või teda teavitada Ibustar forte võtmisest.

Kui te juba võtate teisi valuvaigistavaid või palavikku alandavaid ravimeid või antibiootikume, võite te Ibustar forte’t võtta ainult siis, kui arst on seda teile soovitanud.

Kui teil on mõni raske haigus ja/või te võtate regulaarselt ravimeid, tuleb teil enne Ibustar forte kasutamist oma raviarstiga nõu pidada.

Mis tahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu puhul võib seda süvendada. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb küsida nõu arstilt ja ravi katkestada. Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele (või hoopis nende kasutamise tõttu).

Üldiselt võib analgeetikumide harjumuspärane kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineerimisel, tuua kaasa pöördumatu neerukahjustuse koos riskiga neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetiline nefropaatia).

MSPVA-d, näiteks ibuprofeen, võivad varjata infektsiooni ja palaviku sümptomeid.

Lapsed ja noorukid

Ibustar forte’t ei ole soovitatav kasutada alla 1-aastastel lastel ega lastel, kelle kehakaal on alla 10 kg.

Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on risk neerukahjustuse tekkeks.

Muud ravimid ja Ibustar forte

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate/kasutab, olete/on hiljuti kasutanud või kavatsete/kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ibustar forte võib mõjutada teiste ravimite toimet või vastupidi. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks:

  • antikoagulandid (st vedeldavad verd ja takistavad verehüüvete tekkimist, nt aspiriin ehk atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);
  • vererõhku alandavad ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil; beetablokaatorid, nt atenolool; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan).

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Ibustar forte ravi või vastupidi. Seetõttu küsige alati nõu oma arstilt või apteekrilt, enne kui kasutate Ibustar forte’t koos teiste ravimitega.

Ibustar forte kasutamine samal ajal digoksiini (kasutatakse südame tugevdamiseks), fenütoiini (kasutatakse krampide raviks) või liitiumiga (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks) võib suurendada nende ravimite sisaldust veres. Seerumi liitiumi sisalduse, digoksiini sisalduse ja fenütoiini sisalduse kontrollimine ei ole õige kasutamise puhul (maksimaalselt nelja ööpäeva jooksul) tavaliselt nõutav.

Ibustar forte võib nõrgendada vett väljaajavate tablettide (diureetikumid) ja kõrge vererõhu vastaste ravimite (hüpertensioonivastased ained) toimet. Nende kooskasutamisel võib olla suurem risk neerukahjustuste tekkeks.

Ibustar forte võib nõrgendada AKE-inhibiitorite (kasutatakse südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu raviks) toimet. Lisaks võib nende ravimite kooskasutamisel olla suurem risk neerutalitluse häirete tekkeks.

Ibustar forte ja kaaliumit säästvate diureetikumide (teatud vett väljaajavad tabletid) samaaegne kasutamine võib suurendada vere kaaliumi sisaldust.

Seedetrakti haavandite või verejooksu risk on suurem, kui Ibustar forte’t võetakse samal ajal glükokortikoidide või MSPVA-de hulka kuuluvate teiste põletiku- ja valuvastaste ravimitega.

Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad ja teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) võivad suurendada seedetrakti verejooksude tekkeriski.

Ibustar forte manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada metotreksaadi sisalduse suurenemist ja tugevdada selle kõrvaltoimeid.

Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse immuunvastuse mahasurumiseks pärast elundi siirdamist ja reumaatiliste haiguste raviks) põhjustab suurema tõenäosusega neerukahjustusi, kui seda anda samal ajal teatud mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega. Sellist toimet ei saa välistada ka tsüklosporiini ja ibuprofeeni kombineerimisel.

Probenetsiidi või sulfiinpürasooni (kasutatakse podagra ravis) sisaldavad ravimid võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist. Selle tagajärjel võib ibuprofeen organismis kuhjuda ja selle kõrvaltoimed tugevneda.

MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide (nt varfariin) toimet. Nende ravimite kombineerimisel on soovitatav jälgida vere hüübimisnäitajaid.

Kliinilistes uuringutes on täheldatud MSPVA-de ja sulfonüüluureate (kasutatakse veresuhkru vähendamiseks) vahelisi koostoimeid. Ehkki praeguseks ei ole kirjeldatud ibuprofeeni ja sulfonüüluureate koostoimeid, on kombineeritud manustamise ajal soovitatav ettevaatusabinõuna jälgida vere glükoosi sisaldust.

Takroliimus: mõlema ravimi samaaegsel manustamisel on suurem risk neerukahjustuste tekkeks.

Zidovudiin: on tõendeid, et kui HIV-nakkusega hemofiiliahaiged (veritsustõbi) võtavad samal ajal

zidovudiini ja ibuprofeeni, on neil suurem risk hemartrooside (verejooks liigesesse) ja verevalumite tekkeks.

Kinoloonantibiootikumid: mõlema ravimi samaaegne võtmine võib suurendada krambiriski.

CYP2C9 inhibiitorid: ibuprofeeni manustamine koos CYP2C9 inhibiitoritega võib ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) toimet tugevdada. Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) näitas S(+)– ibuprofeeni toime tugevnemist ligikaudu 80...100%. Kui samal ajal manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimitest, pidage enne Ibustar forte kasutamist nõu oma arstiga.

Ibustar forte koos alkoholiga

Ibustar forte’t võttes tuleb teil alkoholi tarvitamisest hoiduda. Samaaegne alkoholi tarvitamine Ibustar forte’ga võib võimendada mõningaid kõrvaltoimeid, nagu toimeid seedetraktile või kesknärvisüsteemile.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui te jääte Ibustar forte võtmise ajal rasedaks, rääkige sellest oma arstile. Ärge võtke seda ravimit kolmel viimasel raseduskuul. Vältige selle ravimi kasutamist raseduse esimese kuue kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda teile soovitanud.

Imetamine

Ibuprofeen ja sellest ainevahetuse käigus tekkinud ühendid erituvad rinnapiima ainult väikestes kogustes. Kuna praeguseks ei ole teada kahjulikke toimeid imikutele, ei ole ibuprofeeni soovitatavate annustega lühiajalise ravimise kestel imetamise katkestamine tavaliselt vajalik.

Viljakus

Ravim kuulub ravimite rühma (MSPVA-d), mis võivad kahjustada naiste viljakust. See toime on ravimi kasutamise lõpetamisel pöörduv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ibustar forte’t kasutades võivad tekkida kõrvaltoimetena väsimus ja pearinglus. Seetõttu võib üksikjuhtudel olla häiritud reaktsioonivõime ning aktiivselt liikluses osalemise ja masinatega töötamise võime. Eriti kehtib see juhtudel, kui samal ajal tarvitatakse alkoholi. Te ei suuda siis ootamatutele ja äkilistele sündmustele enam piisavalt kiiresti ja sihipäraselt reageerida. Kui ravim teile nii mõjub, ärge juhtige autot ega teisi liiklusvahendeid; ärge kasutage masinaid ega sooritage mingeid ohtlikke ülesandeid.

Ibustar forte sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab suurima üksikannuse (10 ml) kohta 2,5 mmol (57,9 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumi sisaldusega dieedil.

Ibustar forte sisaldab vedelat maltitooli

See ravim sisaldab vedelat maltitooli. Kui teie arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist oma arstiga nõu.

Kuidas Ibustar forte’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Kehakaal

Üksikannus

Ööpäevane koguannus

(vanus)

 

 

 

 

 

10…15 kg

100 mg ibuprofeeni

300 mg ibuprofeeni

(lapsed vanuses 1…3 aastat)

(vastab 2,5 ml suspensioonile)

(vastab 7,5 ml suspensioonile)

16…19 kg

150 mg ibuprofeeni

450 mg ibuprofeeni

(lapsed vanuses 4…5 aastat)

(vastab 3,75 ml suspensioonile)

(vastab 11,25 ml suspensioonile)

20…29 kg

200 mg ibuprofeeni

600 mg ibuprofeeni

(lapsed vanuses 6…9 aastat)

(vastab 5 ml suspensioonile)

(vastab 15 ml suspensioonile)

30…39 kg

200 mg ibuprofeeni

800 mg ibuprofeeni

(lapsed vanuses 10…11 aastat)

(vastab 5 ml suspensioonile)

(vastab 20 ml suspensioonile)

 

 

 

≥ 40 kg

200…400 mg ibuprofeeni

1200 mg ibuprofeeni

(noorukid ≥ 12 aastat ja

(vastab 5…10 ml suspensioonile)

(vastab 30 ml suspensioonile)

täiskasvanud)

 

 

Lastele ja noorukitele annustatakse Ibustar forte’t kehakaalu alusel, reeglina 7...10 mg/kg kehakaalu kohta üksikannusena kuni maksimaalselt 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevase koguannusena.

Annused tuleb võtta vähemalt 6-tunniste vahedega.

Ärge ületage soovitatavat annust.

Suukaudseks kasutamiseks.

Pakendis on kaasas 5 ml suusüstal (gradueeritud 0,25 ml vahedega).

Suukaudset suspensiooni võib võtta söögiaegadest sõltumatult. Tundliku maoga inimestel on soovitatav Ibustar forte’t võtta söögi ajal.

  1. Enne kasutamist loksutage pudelit.
  2. Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja pöörake seda nooltega näidatud suunas.
  3. Torgake suusüstal avausse.
  4. Pöörake pudel tagurpidi, hoidke süstalt paigal ja tõmmake kolb ettevaatlikult vajaliku märgini.
  5. Pöörake pudel tagasi õigetpidi ja vabastage süstal ettevaatliku pööramise teel.
  6. Siirupi manustamiseks asetage süstla ots lapse suhu ja lükake kolb aeglaselt silindrisse tagasi. Palun kohandage kiirus lapse neelamiskiirusele.

Pärast kasutamist sulgege pudel korgiga. Tõmmake kolb silindrist välja, peske mõlemad süstlaosad sooja veega puhtaks ja laske kuivada. Hoidke suusüstalt lastele kättesaamatus kohas.

Kui teile tundub, et Ibustar forte toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi kestus

Ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Kui lastel ja noorukitel on vaja seda ravimit võtta üle kolme päeva, või kui sümptomid ägenevad, tuleb arstiga nõu pidada.

Kui täiskasvanutel sümptomid ägenevad või on vaja seda ravimit palaviku tõttu võtta üle kolme päeva või valu tõttu kauem kui neli päeva, tuleb arstiga nõu pidada.

Kui te võtate Ibustar forte’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete manustanud Ibustar forte‘t ettenähtust rohkem või kui teie laps on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta.

Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib olla veresegune), peavalu, kohin kõrvus, meeltesegadus ja silmade värelus. Eriti suurte annuste korral võib esineda uimasus, valu rinnus, südamepekslemine, teadvuse kaotus, krambid (peamiselt lastel), nõrkus ja pearinglus, veri uriinis, külmatunne kehas ja hingamisprobleemid.

Lõpetage ibuprofeeni kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline üleannustamise sümptom, näiteks peavalu, pearinglus, uimasus, teadvusetus (lastel ka krambid), kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, seedetrakti verejooks, maksa ja neerude talitluse häire, vererõhu langus, hingamise pärssumine (respiratoorne depressioon) või tsüanoos (huulte või naha sinakus).

Kui te unustate Ibustar forte’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida ibuprofeeniga ravimise ajal on täheldatud, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaaegsel kasutamisel reumaatiliste haigustega patsientide ravis.

Toodud kõrvaltoimete esinemissagedus, mis katab ka väga haruldasi kirjeldusi, põhineb ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel maksimaalses ööpäevases annuses kuni 1200 mg ibuprofeeni (= 30 ml Ibustar forte suukaudset suspensiooni, maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutel ning noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg) suukaudsete ravimvormide korral ja 1800 mg ibuprofeeni suposiitide korral.

Tuleb arvesse võtta, et alltoodud kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja võivad erinevatel patsientidel varieeruda.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga.

Võivad tekkida mao-/kaksteistsõrmiksoolehaavandid (peptilised haavandid), mulgustumised (perforatsioonid) või seedetrakti verejooksud, mis võivad lõppeda surmaga, eeskätt eakatel patsientidel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Kasutamise järel on kirjeldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, seedehäireid, kõhuvalu, tõrvataolist väljaheidet, veriokset, haavandilist stomatiiti (suu limaskesta põletik koos haavandumisega), koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Harvem on täheldatud mao limaskesta põletikku (gastriit).

Sellised ravimid nagu Ibustar forte võivad olla seotud südameataki (müokardiinfarkt) või insuldi tekkeriski vähese suurenemisega.

Seoses MSPVA-dega on kirjeldatud turseid, kõrget vererõhku ja südamepuudulikkust.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Seedetrakti vaevused, nagu kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja väikesed seedetrakti verejooksud, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada punaste vereliblede puudust (aneemia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Mao- või soolehaavandid, mõnikord koos verejooksu ja perforatsiooniga. Suu limaskesta põletik koos haavandumisega (haavandiline stomatiit), koliidi või Crohni tõve ägenemine, mao limaskesta põletik (gastriit).

Ibustar forte kasutamine tuleb lõpetada ja pöörduda kohe arsti poole, kui teil tekib tugev valu ülakõhus, te oksendate verd või näete verd väljaheites või kui väljaheide muutub mustaks.

Kesknärvisüsteemi häired, nt peavalu, pearinglus, unetus, erutatus (agiteeritus), ärrituvus või väsimus.

Nägemishäired. Sellisel juhul tuleb kohe arsti teavitada ja Ibustar forte’t ei tohi enam võtta.

Ülitundlikkusreaktsioonid koos nahalöövete ja sügelusega, samuti astmahood (võimalik ka vererõhu langus). Sellisel juhul tuleb kohe arsti teavitada ja Ibustar forte’t ei tohi enam võtta.

Erinevad nahalööbed.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Neerukoe kahjustus (papillaarnekroos), eriti pikaajalise ravi korral; suurenenud kusihappesisaldus veres.

Kohin kõrvades (tinnitus).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st)

Südamekloppimine (südamepekslemine), südamepuudulikkus, südameatakk (müokardiinfarkt).

Söögitoru põletik (ösofagiit) või pankrease põletik (pankreatiit), membraanitaoliste ahendite tekkimine peen- ja jämesooles (diafragmalaadsed soolestriktuurid).

Uriinierituse vähenemine ja vedelikupeetuse suurenemine kudedes (tursed), eriti kõrge vererõhu või kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel. Nefrootiline sündroom [vee kogunemine kehas (tursed) ja ulatuslik valkude eritumine uriini], põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), millega võib kaasneda äge neerufunktsiooni häire.

Nende sümptomite tekkimisel või ägenemisel peate lõpetama Ibustar forte võtmise ja pöörduma kohe arsti poole.

Maksatalitluse häire, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi puhul, maksapuudulikkus, äge maksapõletik (hepatiit).

Vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Esmased haigusnähud võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripilaadsed vaevused, tugev nõrkustunne, ninaverejooks ja nahaverevalumid. Kui ilmneb ükskõik milline nimetatud haigusnähtudest, lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja minge arsti juurde. Te ei tohi ennast ise ravida valuvastaste ega palavikku alandavate ravimitega.

Rasked nahareaktsioonid, nagu punetuse ja villidega nahalööve (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs / Lyelli sündroom, juuste väljalangemine (alopeetsia). Üksikjuhtudel võivad tuulerõugete (Varicella) ajal tekkida rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused.

On kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi tekkimine) teatud põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mille hulka kuulub ka Ibustar forte) kasutamise ajal.

Kui Ibustar forte kasutamise ajal tekivad või ägenevad infektsiooni tunnused (nt punetus, turse, kuumamine, valu, palavik), küsige viivitamatult arstilt nõu.

Kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon), veresoonte põletik (vaskuliit) .

Astma, bronhospasm, düspnoe ja vilisev hingamine.

Aseptilise meningiidi sümptomid, nagu tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kaela jäikus või teadvuse hägunemine. Suurem risk on teatud autoimmuunhaigusi (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoe haigus) põdevatel patsientidel.

Rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid. Nähud võivad olla näo- ja keeleturse, kõriturse, millega kaasneb hingamisteede ahenemine, hingeldus, südamekloppimine ja vererõhu langus kuni eluohtliku šokini.

Ükskõik milliste nende sümptomite ilmnemisel, mis võivad tekkida juba ravimi esmakordsel tarvitamisel, on vajalik viivitamatu arstiabi.

Psühhootilised reaktsioonid, depressioon.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

Võib esineda raskekujuline nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESSiks. DRESSi sümptomid on nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged vererakud) arvu suurenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ibustar forte’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast esmakordet avamist hoidke temperatuuril kuni 30 °C.

Pärast pudeli avamist püsib ravim stabiilsena 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibustar forte sisaldab

  • Toimeaine on ibuprofeen.

1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg ibuprofeeni.

  • Teised koostisosad on:

naatriumbensoaat (E211), veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, naatriumsahhariin, naatriumkloriid, hüpromelloos, ksantaankummi, vedel maltitool, glütserool (E422), taumatiin (E957), maasika lõhna- ja maitseaine (looduslikud lõhna- ja maitseained, maisi maltodekstriin, trietüültsitraat (E-1505), propüleenglükool (E-1520) ja bensüülalkohol), puhastatud vesi.

Kuidas Ibustar forte välja näeb ja pakendi sisu

Ibustar forte on valge või valkjas viskoosne suukaudne suspensioon.

Ibustar forte, 40 mg/ml on müügil 30 ml, 100 ml, 150 ml või 200 ml lastekindlate korkidega suletavates plastpudelites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Täpseks annustamiseks on pakendis kaasas 5 ml polüpropüleenist suusüstal (gradueeritud 0,25 ml vahedega).

Müügiloa hoidja

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125

12489 Berlin Saksamaa

Tootjad

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares - Madrid Hispaania

või

Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. Irún, Km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes - Madrid Hispaania

või

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 29

10612 Tallinn Eesti

Tel: +372 667 5001

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria

МИГ джуниър

Horvaatia

Berlistar forte 40 mg/ml oralna suspenzija

Eesti

Ibustar forte

Saksamaa

EUDORLIN Ibuprofen 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen

Läti

Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Leedu

Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams

Poola

MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowym

Slovakkia

MIG 4% perorálna suspenzia

Hispaania

EUDORLIN 40 mg/ml suspension oral

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibustar forte, 40 mg/ml suukaudne suspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 0,5 g/ml vedelat maltitooli ja 5,79 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon

Valge või valkjas viskoosne suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Lühiajaline sümptomaatiline ravi järgnevate seisundite korral:

  • nõrk kuni mõõdukas valu,
  • palavik.

Ibustar forte on näidustatud lastele kehakaaluga alates 10 kg (1-aastased), noorukitele ja täiskasvanutele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annustamisel tuleb lähtuda järgnevas tabelis toodud andmetest. Lastele ja noorukitele annustatakse Ibustar forte’t kehakaalu alusel, reeglina 7…10 mg/kg kehakaalu kohta üksikannusena kuni maksimaalselt 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevase koguannusena.

Annustamisintervallid tuleb valida sümptomite ja maksimaalse ööpäevase annuse alusel. Need ei tohi olla lühemad kui 6 tundi. Soovitatavat ööpäevast maksimumannust ei tohi ületada.

Kui lastel ja noorukitel on vaja seda ravimit võtta üle kolme päeva, või kui sümptomid ägenevad, tuleb pidada nõu arstiga.

Kui täiskasvanutel on vaja seda ravimit palaviku tõttu võtta üle kolme päeva või valu raviks kauem kui neli päeva, või kui sümptomid ägenevad, tuleb pidada nõu arstiga.

Ibustar forte pakendis on kaasas ravimi suukaudseks manustamiseks mõeldud suusüstal. Suusüstal on gradueeritud 0,25 ml vahedega, kokku 5 ml.

5 ml suukaudset suspensiooni vastab 200 mg ibuprofeenile. Enne kasutamist tuleb pudelit hoolikalt loksutada.

Ibustar forte 40 mg/ml

Kehakaal

Üksikannus

Ööpäevane koguannus

(vanus)

 

 

 

 

 

10…15 kg

100 mg ibuprofeeni

300 mg ibuprofeeni

(lapsed vanuses 1…3 aastat)

 

 

16…19 kg

150 mg ibuprofeeni

450 mg ibuprofeeni

(lapsed vanuses 4…5 aastat)

 

 

20…29 kg

200 mg ibuprofeeni

600 mg ibuprofeeni

(lapsed vanuses 6…9 aastat)

 

 

30…39 kg

200 mg ibuprofeeni

800 mg ibuprofeeni

(lapsed vanuses 10…11 aastat)

 

 

≥ 40 kg

200…400 mg ibuprofeeni

1200 mg ibuprofeeni

(noorukid ≥ 12 aastat ja täiskasvanud)

 

 

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks madalaimat efektiivset annust nii lühikese aja jooksul, kui vajalik (vt lõik 4.4).

Eripopulatsioonid

Eakad

Eakatel patsientidel ei ole annust vaja kohandada. Võimalike kõrvaltoimete profiili tõttu (vt lõik 4.4) tuleb eakaid eriti hoolikalt jälgida.

Neerukahjustus

Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (raske neerupuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Maksakahjustus (vt lõik 5.2)

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (raske maksatalitluse häirega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Lapsed

Ibustar forte ei ole soovitatav alla 1-aastastele lastele ega lastele, kelle kehakaal on alla 10 kg.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks. Ainult lühiajaliseks kasutamiseks. Enne kasutamist tuleb pudelit hoolikalt loksutada.

Suukaudset suspensiooni võib võtta söögiaegadest sõltumatult. Tundliku maoga inimestel on soovitatav Ibustar forte’t võtta söögi ajal.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis bronhospasm, astma, riniit, angioödeem või urtikaaria, mida seostatakse atsetüülsalitsüülhappe (ASH) või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisega.

Ebaselged vereloomehäired.

Äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).

Anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.

Tserebrovaskulaarne või muu aktiivne verejooks.

Raske maksa- või neerupuudulikkus või raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass).

Raske dehüdratsioon (mille on põhjustanud oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedelike manustamine).

Raseduse viimane trimester.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks (vt allpool gastrointestinaalsed ja kardiovaskulaarsed riskid).

Gastrointestinaalne ohutus

Ibustar forte kasutamist samal ajal teiste MSPVA-dega, sh selektiivsete tsüklooksügenaas- 2 inhibiitoritega, tuleb vältida.

Eakad

MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti verejooksude ja perforatsioonide esinemissagedus on eakatel suurem (vt lõik 4.2).

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon

Igat tüüpi MSPVA-de kasutamisel on teatatud surmaga lõppeda võivatest seedetrakti verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest, mis võivad tekkida ükskõik millal ravi ajal nii koos hoiatavate sümptomitega või anamneesis olevate tõsiste seedetrakti sümptomitega kui ka ilma nendeta.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA annuste suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), samuti eakatel. Need patsiendid peavad alustama ravi väikseima võimaliku annusega. Sellistel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti kahjustuste tekkeriski (vt alljärgnev ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi koos protektiivsete ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mis tahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samal ajal seedetrakti haavandi või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, näiteks suukaudseid kortikosteroide, antikoagulante (nt varfariin), selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui Ibustar forte’t saavatel patsientidel tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada.

MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), sest need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed

Patsiendid, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, peavad olema ettevaatlikud (enne ravi alustamist pidama nõu arsti või apteekriga), sest MSPVA-dega ravimisel on kirjeldatud vedelikupeetust, hüpertensiooni ja ödeemi.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Epidemioloogilistest uuringutest ei ole üldiselt ilmnenud, et ibuprofeeni kasutamine väikestes annustes (nt ≤ 1200 mg ööpäevas) suurendaks arteriaalse tromboosi riski.

Ravile allumatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II...III klass), diagnoositud isheemilise südamehaiguse, perifeersete arterite haiguse ja/või peaaju veresoonte haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida üksnes hoolika kaalumise järel ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg ööpäevas) manustamist.

Hoolikalt tuleb kaaluda ka kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) riskifaktoritega patsientide pikaajalist ravi, eriti kui ibuprofeeni on vaja manustada suurtes annustes (2400 mg ööpäevas).

Nahareaktsioonid

Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega kirjeldatud tõsiseid, mõnel juhul surmaga lõppenud nahareaktsioone, nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nende nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mis tahes muude ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb Ibustar forte kasutamine lõpetada.

Erandjuhul võib tuulerõugeviirus Varicella olla tõsiste naha ja pehmete kudede nakkusliku tüsistuse allikas. Siiani ei saa välistada, et MSPVA-d võivad halvendada tuulerõugeviirusest tingitud infektsiooni kulgu. Seetõttu on soovitatav tuulerõugete puhul hoiduda Ibustar forte kasutamisest.

Muu teave

Ibustar forte’t võib kasutada üksnes pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist, kui esineb:

  • porfüriini ainevahetuse kaasasündinud häired (nt äge intermiteeruv porfüüria);
  • süsteemne erütematoosne luupus (SEL) ja sidekoehaiguste segavormid – aseptilise meningiidi risk on suurenenud (vt lõik 4.8).

Äärmiselt tähelepanelik arstlik jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:

  • kahjustunud neerufunktsioon (varem esineva neeruhaigusega patsientidel võib tekkida neerutalitluse äge halvenemine);
  • dehüdratsioon;
  • maksafunktsiooni häire;
  • kohe pärast ulatuslikke operatsioone;
  • heinapalaviku, ninapolüüpide, nina limaskesta kroonilise turse või kroonilise hingamisteede obstruktiivse haigusega patsiendid, sest neil on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetiline astma), Quincke ödeemi või nõgestõvena;
  • patsiendid, kellel on tekkinud allergilised reaktsioonid teiste ainete suhtes, sest ka Ibustar forte kasutamisel võib sel juhul olla suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.

Raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk) on täheldatud väga harva. Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel pärast Ibustar forte võtmist tuleb ravi lõpetada. Väljaõppinud personal peab sümptomite ilmnemisel rakendama meditsiiniliselt vajalikke meetmeid.

Hingamisteede häired: Ibustar forte manustamisel patsientidele, kellel on praegu või on varem esinenud bronhiaalastma, tuleb olla ettevaatlik, sest on kirjeldatud, et MSPVA kutsub sellistel patsientidel esile bronhospasmi.

Ibustar forte toimeaine ibuprofeen võib ajutiselt pärssida vereliistakute talitlust (trombotsüütide agregatsiooni). Seetõttu tuleb koagulatsioonihäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Ibustar forte pikaajalise manustamise korral on vajalik korrapärane maksanäitajate, neerufunktsiooni ja vererakkude arvu kontrollimine.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes juba võtavad muid valuvaigistavaid või palavikku alandavaid ravimeid või antibiootikume.

Mis tahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu puhul võib seda süvendada. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb küsida nõu arstilt ja ravi katkestada. Ravimite liigsest tarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata (või tänu) peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele.

Üldiselt võib analgeetikumide harjumuspärane kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineerimisel, tuua kaasa pöördumatu neerukahjustuse koos riskiga neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetiline nefropaatia).

Alkoholi ja MSPVA-de samaaegsel tarvitamisel võib toimeainega seotud kõrvaltoimete, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemine sageneda.

MSPVA-d võivad varjata infektsiooni ja palaviku sümptomeid.

Lapsed:

Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on risk neerukahjustuse tekkeks.

See ravimpreparaat sisaldab vedelat maltitooli. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.

See ravimpreparaat sisaldab ühe annuse kohta kuni 2,52 mmol (ehk 57,9 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumi sisaldusega dieedil.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ibuprofeeni (nagu ka teisi MSPVA-sid) tuleb kasutada ettevaatlikult koos järgmiste ravimitega.

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja atsetüülsalitsüülhape (ASH) Kahe või enama MSPVA koosmanustamine võib sünergilise toime tõttu suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu tekkeriski. Seetõttu tuleb hoiduda ibuprofeeni kasutamisest koos teiste MSPVA-dega (vt lõik 4.4).

Atsetüülsalitsüülhape

Üldiselt ei soovitata ibuprofeeni koos atsetüülsalitsüülhappega manustada kõrvaltoimete esinemise riski suurenemise tõttu.

Eksperimentaalsetest andmetest nähtub, et nimetatud ravimite üheaegsel manustamisel võib ibuprofeen konkureerivalt pärssida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Digoksiin, fenütoiin, liitium

Ibustar forte samaaegne kasutamine koos digoksiini, fenütoiini või liitiumipreparaatidega võib suurendada nende ravimpreparaatide sisaldust seerumis. Seerumi liitiumi sisalduse, digoksiini sisalduse ja fenütoiini sisalduse kontrollimine ei ole õige kasutamise puhul (maksimaalselt 4 ööpäeva jooksul) tavaliselt nõutav.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid, beetaretseptoreid blokeerivad ravimid ja angiotensiin II antagonistid MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste hüpertensioonivastaste ravimite toimet. Mõnedel halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsientidel või eakatel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel) võib AKE-inhibiitorite, beetaretseptoreid blokeerivate ravimite, angiotensiin II antagonistide või tsüklooksügenaasi pärssivate ravimite koosmanustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist kuni võimaliku ägeda neerupuudulikkuseni, mis on harilikult pöörduv. Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatlikult, eriti eakatele patsientidele.

Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud. Pärast samaaegse ravi alustamist tuleb mõelda regulaarsele neerufunktsiooni jälgimisele.

Ibustar forte ja kaaliumit säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat.

Kortikosteroidid

Seedetrakti verejooksu või haavandi suurenenud tekkerisk (vt lõik 4.4).

  1. Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) Suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid

MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide (nt varfariin) toimet (vt lõik 4.4).

Metotreksaat

Ibustar forte suukaudse suspensiooni manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada metotreksaadi sisalduse suurenemist ja tugevdada selle toksilist toimet.

Sulfonüüluuread

Kliinilistes uuringutes on näidatud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete ja diabeedivastaste ravimite (sulfonüüluuread) vahelisi koostoimeid. Ehkki praeguseks ei ole kirjeldatud ibuprofeeni ja sulfonüüluureate koostoimeid, on samaaegsel manustamisel soovitatav ettevaatusabinõuna kontrollida vere glükoosi sisaldust.

Zidovudiin

HIV-positiivsetel hemofiiliaga patsientidel, kes on samal ajal kasutanud zidovudiini ja Ibustar forte suukaudset suspensiooni, on täheldatud suurenenud riski hemartroosi ja verevalumite tekkeks.

Tsüklosporiin

Teatud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete samaaegsel manustamisel suureneb tsüklosporiinist tingitud neere kahjustav toime. Sellist toimet ei saa välistada ka tsüklosporiini ja ibuprofeeni kombineerimisel.

Takroliimus

Selle ravimi manustamisel koos Ibustar forte suukaudse suspensiooniga suureneb nefrotoksilisuse oht.

Probenetsiid ja sulfiinpürasoon

Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimpreparaadid võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist.

Kinoloonantibiootikumid

Loomuuringutest saadud andmed näitavad, et MSPVA-d võivad kinoloonantibiootikumide kasutamisega seostatavat krampide tekkeriski suurendada. MSPVA-sid ja kinoloone võtvatel patsientidel võib olla suurem oht krampide tekkeks.

CYP2C9 inhibiitorid

Ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) näitas S(+)– ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80...100%. Kui samal ajal manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, tuleb kaaluda ibuporfeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ohustada rasedust ja/või embrüo/loote arengut.

Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et varajases raseduse staadiumis kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitorid võivad suurendada raseduse katkemise ohtu ning südame väärarendite ja gastroskiisi tekkimise riski. Südame-veresoonkonna väärarendite absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligi 1,5%-ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi pikema kestuse korral.

Loomkatsetes on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab loodete hukkumist (nii enne kui pärast implanteerumist) ning embrüote ja loodete suremust. Lisaks on teatatud erinevate väärarendite, sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendite suurenenud esinemissagedusest loomadel, kellele on organogeneesi ajal manustatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi Ibustar forte’t kasutada, kui selleks puudub ilmne vajadus. Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes püüab rasestuda, või kasutab seda raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada järgmisi seisundeid:

lootel:

  • kardiopulmonaalset toksilisust (koos ductus arteriosus’e enneaegse sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
  • neerutalitluse häireid, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;

vastsündinul ja emal raseduse lõpus:

  • võimalikku veritsusaja pikenemist – trombotsüütide agregeerumisvastane toime, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
  • emaka kontraktsioonide pärssimine, mis võib põhjustada sünnituse hilinemist või pikenemist.

Seetõttu on Ibustar forte kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine

Ibuprofeen ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima ainult väikestes kogustes. Et praeguseks ei ole teada kahjulikke toimeid imikutele, ei ole ibuprofeeni soovitatavate annustega lühiajalise ravimise kestel imetamise katkestamine tavaliselt vajalik (vt lõik 4.2).

Fertiilsus

On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamisel on see toime pöörduv.

Toime reaktsioonikiirusele

Ibustar forte mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ibustar forte’t kasutades võivad tekkida kõrvaltoimed, nagu väsimus ja pearinglus. Seetõttu võib üksikjuhtudel olla häiritud reaktsioonivõime ning aktiivselt liikluses osalemise ja masinatega töötamise võime. Eriti kehtib see juhtudel, kui samal ajal tarvitatakse alkoholi.

Kõrvaltoimed

Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida ibuprofeeniga ravimise ajal on täheldatud, sealhulgas ka neid kõrvaltoimeid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaaegsel kasutamisel reumaatiliste haigustega patsientide ravis. Toodud kõrvaltoimete esinemissagedus, mis katab ka väga haruldasi kirjeldusi, põhineb ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel maksimaalses ööpäevases annuses kuni 1200 mg (30 ml Ibustar forte suukaudset suspensiooni, maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel) suukaudsete ravimvormide korral ja 1800 mg suposiitide korral.

Kõrvaltoimete hindamisel on võetud aluseks järgnevad esinemissagedused:

Väga sage:

(≥ 1/10)

Sage:

(≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt:

(≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv:

(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv:

(< 1/10 000)

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Tuleb arvesse võtta, et alltoodud kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja võivad indiviiditi varieeruda.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Eeskätt eakatel patsientidel võib tekkida peptilisi haavandeid, perforatsioone või seedetrakti verejookse, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.4). Kirjeldatud on ka manustamisjärgset iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, verirooja, veriokset, haavandilist stomatiiti, Crohni tõve ja koliidi ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti.

Seoses MSPVA-raviga on kirjeldatud ödeemi, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv: on kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi tekkimine) mittesteroidsete põletikuvastaste ainete süsteemse kasutamise ajal. See võib olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanismiga.

Seepärast soovitatakse patsiendil viivitamatult arsti juurde minna, kui Ibustar forte kasutamise ajal tekivad või ägenevad infektsiooni tunnused. Tuleb kindlaks teha, kas on näidustatud infektsioonivastane/antibiootikumravi.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos).

Esmased haigusnähud võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripilaadsed vaevused, tugev nõrkustunne, ninaverejooks ja nahaverevalumid. Sellistel juhtudel tuleb patsiendil soovitada ravimite kasutamine kohe lõpetada, vältida enese ravimist analgeetikumide või antipüreetikumidega ja pidada nõu arstiga.

Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid koos nahalöövete ja sügelusega, samuti astmahood (võimalik ka vererõhu langus).

Patsiendile tuleb öelda, et ta teavitaks sellisel juhul kohe oma arsti ega võtaks enam Ibustar forte’t.

Väga harv: aseptilise meningiidi sümptomid, nagu peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kuklakangestus või teadvuse hägunemine. Suurem risk on teatud autoimmuunhaigusi (süsteemne erütematoosluupus, sidekoehaiguse segavorm) põdevatel patsientidel;

rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid. Nähud võivad olla näo- ja keeleturse, kõriturse, millega kaasneb hingamisteede ahenemine, hingeldus, südamekloppimine ja vererõhu langus kuni eluohtliku šokini.

Nende sümptomite ilmnemisel, mis võivad tekkida juba ravimi esmakordsel tarvitamisel, on vajalik kiire arstiabi.

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, unetus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus.

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: nägemishäired. Patsiendile tuleb öelda, et ta teavitaks sellisel juhul kohe oma arsti ega võtaks enam ibuprofeeni.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Harv: tinnitus.

Südame häired

Väga harv: palpitatsioonid, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt.

Vaskulaarsed häired:

Väga harv: arteriaalne hüpertensioon, vaskuliit.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe ja vilisev hingamine.

Seedetrakti häired

Sage: seedetrakti vaevused, nagu kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja väikesed seedetrakti verejooksud, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada aneemiat.

Aeg-ajalt: mao- või soolehaavandid, mõnikord koos verejooksu ja perforatsiooniga. haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), gastriit.

Väga harv: ösofagiit, pankreatiit, diafragmalaadsete soolestriktuuride teke.

Ibustar forte kasutamine tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib tugev valu ülakõhus, veriokse, väljaheide muutub veriseks või mustaks.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: maksatalitluse häire, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi puhul, maksapuudulikkus, äge hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: erinevad nahalööbed.

Väga harv: villilised reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), alopeetsia.

Teadmata: ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).

Üksikjuhtudel võivad tuulerõugete ajal tekkida rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka Infektsioonid ja infestatsioonid).

Neerude ja kuseteede häired

Harv: neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos), eriti pikaajalise ravi korral; suurenenud kusihappesisaldus veres.

Väga harv: uriinierituse vähenemine ja tursete teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel; nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus.

Nende sümptomite tekkimisel või süvenemisel tuleb Ibustar forte kasutamine lõpetada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Üleannustamine

  1. Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamise sümptomid

Võivad tekkida kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, uimasus, teadvusekaotus (lastel ka müokloonilised krambid), aga ka kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Samuti võivad esineda seedetrakti verejooksud ning maksa- ja neerufunktsiooni häired. Veel võib tekkida hüpotensioon, hingamise pärssumine ja tsüanoos. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos.

Ravi

Spetsiifilist antidooti ibuprofeenile ei ole.

Intoksikatsiooni ravivõimalused sõltuvad ulatusest, astmest ja kliinilistest sümptomitest intensiivravi tavameetmete kohaselt.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid.

ATC kood: M01AE01.

Toimemehhanism

Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mille puhul on tavapärastes loomkatsete põletikumudelites tõestatud, et see toimib prostaglandiini sünteesi pärssimise teel. Ibuprofeenil on inimestele antipüreetiline toime ning see vähendab põletikust tingitud valu ja turset. Lisaks inhibeerib ibuprofeen pöörduvalt ka ADP ja kollageeni indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Eksperimentaalsetest andmetest nähtub, et samaaegsel manustamisel võib ibuprofeen konkureerivalt pärssida väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Mõned farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et 400 mg ibuprofeeni ühekordse annuse manustamisel kuni 8 tundi enne või kuni 30 minutit pärast kiirelt vabaneva atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) annustamist võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 4.5).

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub ibuprofeen osaliselt juba maos ja lõplikult peensooles. Pärast toimeainet tavaliselt vabastava ravimvormi suukaudset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…2 tunni pärast.

Jaotumine

Plasmavalkudega seondub ligikaudu 99%. Tervetel inimestel ning maksa- ja neeruhaigustega patsientidel on eritumise poolväärtusaeg 1,8…3,5 tundi.

Biotransformatsioon

Ibuprofeen metaboliseeritakse maksas (hüdroksüülimine, karboksüülimine).

Eritumine

Farmakoloogilise aktiivsuseta metaboliidid väljutatakse täielikult, põhiliselt neerude kaudu (90%), kuid ka sapiga.

Neerukahjustus

Kerge neerukahjustusega patsientidel on kirjeldatud sidumata (S)-ibuprofeeni hulga suurenemist, (S)- ibuprofeeni AUC väärtuste suurenemist ja suuremaid enantiomeeride AUC (S/R) suhteid võrreldes vastavate näitajatega tervetel inimestel.

Lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel patsientidel oli sidumata ibuprofeeni osakaal ligikaudu 3% ja tervetel vabatahtlikel ligikaudu 1%. Neerufunktsiooni raske häirumise tagajärjel võivad ibuprofeeni metaboliidid kuhjuda. Selle toime tähtsus ei ole teada. Metaboliite saab kõrvaldada hemodialüüsiga (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Maksakahjustus

Ratseemilise ibuprofeeniga ravitavatel tsirroosiga patsientidel, kellel esines mõõdukas maksakahjustus (Child Pugh’ aste 6...10), täheldati poolväärtusaja keskmiselt kahekordset pikenemist ja enantiomeeride AUC suhe (S/R) oli oluliselt väiksem võrreldes vastavate näitajatega tervetel kontrollisikutel. See viitab, et on halvenenud (R)-ibuprofeeni metaboolne inversioon aktiivseks (S)- enantiomeeriks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Lineaarsus

Annusevahemikus 200…400 mg on ibuprofeenil teadaolevalt lineaarne farmakokineetika. Suuremates annustes tuleb esile ravimi mittelineaarne kineetika.

Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes avaldus ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus peamiselt seedetrakti kahjustuste ning haavanditena.

In vitro ja in vivo uuringutest ei ole saadud kliiniliselt olulisi tõendeid ibuprofeeni mutageense toime kohta. Rottide ja hiirtega tehtud uuringutes ei leitud tõendeid ibuprofeeni kartsinogeense toime kohta. Ibuprofeen pärssis ovulatsiooni küülikutel ja kahjustas erinevatel loomaliikidel (küülik, rott, hiir) implanteerumist. Rottide ja küülikutega tehtud eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et ibuprofeen läbib platsentat. Pärast emasloomale toksiliste annuste manustamist täheldati rottide järglastel väärarendite (vatsakeste vaheseina defektid) esinemuse suurenemist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat (E211)

Veevaba sidrunhape

Naatriumtsitraat

Naatriumsahhariin

Naatriumkloriid

Hüpromelloos

Ksantaankummi

Vedel maltitool

Glütserool (E422)

Taumatiin (E957)

Maasika lõhna- ja maitseaine (looduslikud lõhna- ja maitseained, maisi maltodekstriin, trietüültsitraat (E-1505), propüleenglükool (E-1520) ja bensüülalkohol)

Puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast esmakordset avamist: 6 kuud

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmakordset avamist: Hoida temperatuuril kuni 30º C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaiguvärvi polüetüleentereftalaadist (PET) 30 ml, 100 ml, 150 ml ja 200 ml pudelid, mis on madaltihedusega polüetüleenist (LDPE) lastekindla korgiga.

Ravimiga on kaasas 5 ml suusüstal, mille silinder on valmistatud polüpropüleenist ja kolb kõrgtihedusega polüetüleenist.

Suusüstal on gradueeritud 0,25 ml vahedega, kokku 5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.10.2015

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:08.11.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018