Implicor 50mg5mg - õhukese polümeerikattega tablett (50mg +5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Implicor 50mg/5mg õhukese polümeerikattega tabletid

Implicor 50mg/7,5mg õhukese polümeerikattega tabletid

Metoprolooltartraat/ivabradiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Implicor ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Implicor’i kasutamist
3. Kuidas Implicor’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Implicor’i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Implicor ja milleks seda kasutatakse

Implicor’i kasutatakse sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab valu rinnus) raviks. Selle asemel, et võtta ivabradiini ja metoprolooli eraldi tablettidena, saate te ühe tableti Implicor’i, mis sisaldab mõlemat toimeainet samas tugevuses.

Implicor on kahe toimeaine, metoprolooltartraadi ja ivabradiini, kombinatsioon. Metoprolool on beetablokaator. Beetablokaatorid aeglustavad südame löögisagedust, vähendavad südamelihase kokkutõmbumise jõudu ja vähendavad veresoonte kontraktsiooni südames, ajus ja ülejäänud kehas. Ivabradiin toimib peamiselt vähendades südame löögisagedust mõne löögi võrra minutis. See vähendab südame hapnikuvajadust, eriti olukordades, kui stenokardia võib tõenäolisemalt tekkida. Sel viisil aitavad metoprolool ja ivabradiin kontrollida ja vähendada stenokardiohoogude arvu.

Mida on vaja teada enne Implicor’i kasutamist

Ärge kasutage Implicor’i:

• kui olete ivabradiini, metoprolooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või teiste beetablokaatorite suhtes allergiline;
• kui teie rahuoleku südame löögisagedus enne ravi alustamist on liiga madal, kui te tunnete nõrkust, teie teadvuse tase on langenud, teil on õhupuudus, hüpotensioon või valu rinnus (sümptomaatilise bradükardia tõttu);
• kui teil on kardiogeenne šokk (haiglas ravitav raske kardiaalne seisund, mida põhjustab väga madal vererõhk);
• kui teil on südame rütmihäired (ebaregulaarne südamerütm);
• kui teil on või kahtlustatakse südamelihaseinfarkti, mida komplitseerivad järgmised seisundid: väga madal südame löögisagedus, aeglane või ebaregulaarne südamerütm, ülemise vererõhu väärtus on alla 100 mm/Hg ja/või raske südamepuudulikkus;
• kui teil on väga madal vererõhk;
• kui teil on südamepuudulikkus, mis on viimasel ajal halvenenud;
• kui te olete südamepuudulikkuse raviks saanud beetaretseptorite agoniste, nagu dobutamiin;
• kui teie südame löögisagedust reguleerib kardiostimulaator;
• kui teil on ebastabiilne stenokardia (raske stenokardia vorm, mille puhul rinnavalu tekib eriti sageli koos või ilma eelneva koormuseta);
• kui teil on rasked veresoonte häired;
• kui teil on kõrge vererõhk neerude läheduses asuva kasvaja tõttu (ravimata feokromotsütoom);
• kui teil on tõsiseid maksafunktsiooni häireid;
• kui teie veres on liiga palju hapet (metaboolne atsidoos);
• kui te tarvitate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nagu ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikume (nagu klaritromütsiin, erütromütsiin suukaudselt, josamütsiin ja telitromütsiin ), HIV proteaasi inhibiitoreid (nagu nelfinaviir, ritonaviir) ja nefasodooni (ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis) või diltiaseemi, verapamiili (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks);
• kui te olete viljakas eas naine ning ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid;
• kui te olete rase või üritate rasestuda;
• kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Implicor’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on või on varem esinenud mõni järgmistest seisunditest, teavitage sellest oma arsti:

• kui teil on südame rütmihäired (nt ebaregulaarne südamerütm, palpitatsioonid, tugevnenud valu rinnus), fikseeritud kodade virvendusarütmia (teatud tüüpi ebaregulaarne südametegevus) või kõrvalekalded EKGs, mida nimetatakse pikenenud QTsündroomiks,
• kui teil on sellised sümptomid, nagu väsimus, pearinglus või õhupuudus (see võib tähendada, et teie südametegevus on liigselt aeglustunud, nt alla 50 löögi minutis),
• kui teil esinevad kodade virvenduse sümptomid (pulss on puhkeolekus ebatavaliselt kõrge (rohkem kui 110 lööki minutis) või ebaregulaarne ilma näilise põhjuseta, mistõttu on seda raske mõõta),
• kui teil on hiljuti olnud ajuinsult (äge aju verevarustuse häire),
• kui teil on krooniline silma reetina haigus või teie nägemine halveneb,
• kui teil on alanenud vererõhk või kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, eriti pärast muutusi antihüpertensiivses ravis,
• kui teil plaanitakse teostada kardioversiooni (meditsiiniline protseduur, mis aitab taastada normaalse südamerütmi kiire või ebaregulaarse südamerütmi korral),
• kui teil on raske südamepuudulikkus või südamepuudulikkus koos kõrvalekalletega EKGs, mida nimetatakse „kimbu haru blokaadiks“,
• kui teil on astma või hingamisteede märkimisväärne kitsenemine, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks,
• kui teil on vereringehäired (nt Raynaud’ haigus),
• kui teil on või kahtlustatakse neerupealiste kasvajat (feokromotsütoom),
• kui teil on diabeet,
• kui teil on Printzmetal’i stenokardia (valu rinnus puhkeolekus),
• kui teil on psoriaas (raske nahalööve),
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus (sümptomiteks on värinad, kiirenenud südamerütm, higistamine või kehakaalu kaotus),
• kui teil planeeritakse teostada operatsiooni, mille tõttu on vajalik üldanesteesia,
• kui te olete eakas,
• kui teil on raske neeruhaigus,
• kui teil on mõõduka raskusega maksahaigus,
• kui teil on esinenud ülitundlikkusreaktsioone või teile teostatakse desensibiliseerivat ravi. Ärge katkestage Implicor’i manustamist järsku, kuna see võib põhjustada olulisi muutusi teie südamerütmis ja suurendada südameinfarkti riski.

Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Implicor’i tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.

Lapsed ja noorukid

Implicor ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Implicor

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teised ravimid võivad mõjutada ravi Implicor’iga. Teavitage kindasti oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sellisel juhul võib olla vajalik ettevaatus:

• flukonasool ja terbinafiin (seenevastane ravim)
• rifampitsiin (infektsioonide raviks)
• barbituraadid (unehäirete või epilepsia raviks)
• fenütoiin (epilepsia raviks)
• Hypericum perforatum ehk naistepunaürt (taimne ravim depressiooni raviks)
• QT intervalli pikendavad ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või teiste seisundite ravis, näiteks:
• kinidiin, disopüramiid, ibutiliid, sotalool, amiodaroon (rütmihäirete raviks)
• bepridiil (stenokardia raviks)
• pimosiid, ziprasidoon, sertindool (ärevuse, skisofreenia või teiste psühhootiliste häirete raviks kasutatavad preparaadid)
• meflokviin ja halofantriin (malaariavastased ravimid)
• veenisisene erütromütsiin (antibiootikum)
• pentamidiin (parasiitide vastane ravim)
• tsisapriid (seedehäirete ravim)
• furosemiid, hüdroklorotiasiid, indapamiid (teatud tüüpi diureetikumid, mida kasutatakse tursete ja kõrge vererõhu raviks, mis võivad põhjustada kaaliumi taseme langust veres)
• hüdralasiin, klonidiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks)
• flekainiid, propafenoon, tokainiid, prokaiinamiid, aimaliin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)
• nitraadid (kasutatakse stenokardia raviks)
• digoksiin (kasutatakse südameprobleemide raviks)
• paroksetiin, fluoksetiin, sertraliin, tritsüklilised antidepressandid, neuroleptikumid (nt kloorpromasiin, triflupromasiin, kloorprotikseen), ja pentobarbitaal (kasutatakse vaimsete häirete raviks, nagu depressioon või skisofreenia)
• tselekoksiib, indometatsiin ja floktafeniin (mittesteroidsed põletikuvastased/antireumaatilised ained (MSPVAd), kasutatakse põletiku, valu ja palaviku vähendamiseks)
• difenhüdramiin (kasutatakse allergiate raviks)
• hüdroksüklorokviin (kasutatakse põletiku vähendamiseks autoimmuunhaigustega inimestel)
• teised beetablokaatorid (nt silmatilgad)
• monoamiinioksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni ja Parkinson´i tõve raviks)
• tsimetidiin (kasutatakse kõrvetiste või peptiliste haavandite raviks)
• insuliin ja suukaudsed diabeedi raviks kasutatavad ravimid
• lidokaiin (lokaalanesteetikum)
• anesteetikumide inhalatsioon
• adrenaliin (kasutatakse allergiliste reaktsioonide esmaabis)
• parasümpatomimeetilised ravimid, mida kasutatakse selliste seisundite, nagu Alzheimer´i tõve või glaukoomi ravis
• dipüridamool (kasutatakse südame verevoolu kontrollimiseks)
• alfusosiin, doksasosiin, prasosiin, tamsulosiin ja terasosiin (kasutatakse uriinipeetuse raviks)
• ergotamiin (kasutatakse migreeni raviks)
• skeletilihaste lõõgasti
• antatsiid (kasutatakse maoärrituse raviks).

Implicor koos toidu ja joogiga

Vältige Implicor’i kasutamise ajal greibi mahla joomist. Te peate vältima alkoholi tarbimist selle ravimi kasutamise ajal, kuna see võib suurendada metoprolooli toimet.

Toit võib suurendada metoprolooli toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal. Kui te planeerite lapse saamist või rasedus on saanud kinnituse, tuleb üle minna alternatiivsele ravile nii kiiresti kui võimalik.

Ärge kasutage Implicor’i, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vaata „Ärge kasutage Implicor’i“).

Te ei tohi võtta Implicor’i imetamise ajal. Rääkige oma arstiga, kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Implicor’i kasutamise ajal tuleb imetamine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Implicor võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas) (vt “Võimalikud kõrvaltoimed”). Kui see juhtub, olge autot juhtides või masinatega töötades ettevaatlik, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti autojuhtimisel öisel ajal.

Te peate samuti olema ettevaatlik, kui te kasutate Implicor’i koos alkoholiga või lähete üle teisele ravile, kuna see võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Kui selle ravimi kasutamine tekitab teil pearinglust, väsimust või peavalu, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Kuidas Implicor’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablette tuleb võtta kaks korda päevas, hommikul ja õhtul, söögikordade ajal.

Kui te kasutate Implicor’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem tablette, kui ette nähtud, võtke ühendust lähima erakorralise meditsiini osakonnaga või rääkige sellest kohe oma arstile. Kõige tõenäolisemad toimed südame löögisageduse aeglustumise tõttu on pearinglus, minestusetunne, väsimus ja hingamisraskused.

Kui te unustate Implicor’i kasutada

Kui Implicor jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Implicor’i võtmise

Ärge lõpetage Implicor’i võtmist järsku, kuna see võib põhjustada tõsiseid muutusi teie südamerütmis ja suurendada riski südameinfarkti tekkeks. Te võite annust muuta või ravi lõpetada vaid juhul, kui te olete oma arstiga nõu pidanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

•helendav nägemisfenomen (järsud muutused valguse ereduses, mis sageli tekivad äkilise muutuse tõttu valguse intensiivsuses). Seda võib kirjeldada ka kui valgussõõri, värvilisi valgussähvatusi, pildi killustumist või mitmikpilti. Need tekivad üldiselt esimese kahe ravikuu jooksul, misjärel need võivad hakata korduma, kuid lahenevad ravi ajal või pärast ravi lõpetamist,

•väsimuse tunne.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

•õudusunenäod,

•peavalu,

•uimasus,

•unehäired,

•pearinglus,

•hägune nägemine (ähmane nägemine),

•südamefunktsioonide muutused (aeglane, ebaregulaarne kiire südame kontraktsioon),

•südame lisalöögid,

•südame löögisageduse häired,

•palpitatsioonid,

•kontrollimata vererõhk,

•madal vererõhk näiteks püstitõusmisel,

•külmad jalad ja käed,

•surinatunne ja värvimuutus (valged, sinised ja siis punased) sõrmedes või varvastes külma korral (Raynaud’ haigus),

•hingamisraskused treeningu ajal,

•iiveldus,

•kõhukinnisus,

•kõhulahtisus,

•oksendamine,

•kõhuvalu,

•libiido häired.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

•liigne eosinofiilide hulk (teatud tüüpi vere valgelibled),

•psoriaasi ägenemine,

•kõrge kusihappe sisaldus veres,

•madal veresuhkru (glükoos) sisaldus,

•depressioon,

•segasus,

•hallutsinatsioonid,

•tähelepanuvõime langus,

•minestamine,

•surinatunne või tuimus kätes või jalgades,

•ükskõiksus ümbritseva suhtes (stuupor),

•halvenenud nägemine,

•silmade kuivus,

•silmaärritus,

•topeltnägemine,

•peapöörituse tunne (vertiigo),

•südamepuudulikkuse sümptomite halvenemine,

•raske südame seisund, mida põhjustab väga madal vererõhk,

•valu või ebamugavustunne rinnus,

•madal vererõhk aeglase südame löögisageduse tõttu,

•lihasvalu ühes või mõlemas jalas, mis tekib kõndimise ajal,

•hingamisraskused (düspnoe),

•vilistav hingamine ja õhupuudus (bronhospasm),

•angioödeem (nt näo, keele või kurguturse, hingamis- või neelamisraskused),

•nahalööve,

•valge või hõbeda värvusega nahalööve (psoriaas),

•nõgeslööve,

•suurenenud higistamine,

•lihasspasmid,

•nõrkusetunne,

•tursed,

•kehakaalu tõus,

•kreatiniini taseme suurenemine veres (lihaste laguprodukt),

•häired EKG-s.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

•veritsus või sinikate teke tavapärasest kiiremini (väike trombotsüütide hulk),

•närvilisus,

•ärevus,

•silmapõletik,

•tinnitus (sumin, sisin, vile, kumin või mõni muu hääl kõrvus),

•tilkuv/kinnine nina,

•suukuivus,

•maitsetundlikkuse häired,

•muutused maksafunktsiooni analüüsides,

•maksatalitluse häire,

•nahapunetus,

•sügelus,

•juuste väljalangemine,

•lihasnõrkus,

•halb enesetunne,

•teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine,

•seksuaalhäired, impotentsus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

•väike vere valgeliblede arv,

•isiksusemuutused,

•mälukaotus

•kuulmise halvenemine,

•kurtus,

•ebaregulaarne südamerütm,

•episoodide ägenemine stenokardiaga patsientidel,

•gangreen jäsemete juba olemasoleva halva verevarustuse korral,

•retroperitoneaalne fibroos (liigse koe vohamine rinnaku all),

•hepatiit (maksahaigus),

•naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes,

•turses/valulikud liigesed (artralgia),

•valulik erektsioon (Peyronie’ haigus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Implicor’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Implicor sisaldab

• Toimeained on metoprolooltartraat ja ivabradiin (hüdrokloriidina).

50 mg/ 5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg metoprolooltartraati ja 5 mg ivabradiini (vastab 5,390 mg ivabradiinvesinikkloriidile).

50 mg/7,5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg metoprolooltartraati ja 7,5 mg ivabradiini (vastab 8,085 mg ivabradiinvesinikkloriidile).

• Abiained tableti sisus on: eelželatiniseeritud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, maltodekstriin, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b); ja tableti polümeerikattes: glütserool (E422), hüpromelloos (E 464), makrogool 6000, magneesiumstearaat (E470b), titaandioksiid (E171).

Kuidas Implicor välja näeb ja pakendi sisu

50/5 mg: valge ümmargune 8,5 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud ja teisele küljele .

50/7,5 mg: valge piklik 10,8 mm pikk ja 6,7 mm lai õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud ja teisele küljele .

Tabletid on pakendatud kalenderpakendisse (PVC/PVDC/alumiiniumblister) 14, 28, 56, 98 või 112 tableti kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Prantsusmaa

Tootja

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Servier Laboratories OÜ

Rotermanni 8, 10111 Tallinn Tel: +372 664 5040

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.