Ibandronic acid actavis 50mg - õhukese polümeerikattega tablett (50mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ibandronic acid Actavis 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Ibandroonhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ibandronic acid Actavis 50 mg ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ibandronic acid Actavis 50 mg võtmist

3.Kuidas Ibandronic acid Actavis 50 mg võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ibandronic acid Actavis 50 mg säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ibandronic acid Actavis j50 mg ja milleks seda kasutatakse

Ibandronic acid Actavis 50 mg sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Ibandroonhape kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.

Ibandronic acid Actavis 50 mg on näidustatud täiskasvanutele ja määratakse teile juhul kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse luu „metastaasideks“).

See aitab ära hoida:

-luumurdude teket;

-ka muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi.

Ibandronic acid Actavis 50 mg vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.

2. Mida on vaja teada enne Ibandronic acid Actavis 50mg võtmist

Ärge võtke Ibandronic acid Actavis 50 mg:

-kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil esineb probleeme söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemine või neelamisraskus;

-kui te ei suuda vähemalt tund aega järjest (60 minutit) seista püsti või sirgelt istuda;

-kui teil esineb või on varem esinenud veres madalat kaltsiumisisaldust.

Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ibandronic acid Actavis 50 mg võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ibandroonhapet osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus). Lõualuu otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.

Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida võib olla raske ravida. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada ettevaatusabinõusid.

Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:

•teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb hammaste tervis, igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;

•te ei saa korrapäraselt hambaravi või ei ole laskud kaua aega oma hambaid kontrollida;

•te olete suitsetaja (sest see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);

•te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks);

•te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nagu prednisoloon või deksametasoon);

•te põete vähki.

Enne ibandroonhappega ravi alustamist võib arst paluda teil käia hambaarsti juures kontrollis.

Ravi ajal peate hoidma head suuõõne hügieeni (sh puhastama korrapäraselt oma hambaid) ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollil. Kui kannate proteese, peavad need teile hästi sobima. Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi ibandroonhappega.

Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Enne Ibandronic acid Actavis 50 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui te olete allergiline teiste bisfosfonaatide suhtes;

-kui teil esineb neelamis- või seedehäireid;

-kui teil on kõrge või madal D-vitamiini või mõne muu mineraali tase;

-kui teil esinevad neeruprobleemid;

Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi allaneelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti juhul, kui te ravimit võttes ei joo klaasitäit vett ja/või kui te heidate pikali tunni aja jooksul Ibandronic acid Actavis 50 mg võtmisest. Kui teil tekivad need sümptomid, lõpetage Ibandronic acid Actavis 50 mg võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstiga (vt lõigud 3 ja 4).

Lapsed ja noorukid

Ibandronic acid Actavis 50 mg ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.

Muud ravimid ja Ibandronic acid Actavis 50mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Ibandronic acid Actavis 50 mg võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Ibandronic acid Actavis 50 mg toimet.

Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavad toidulisandid;

-atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), näiteks ibuprofeen või naprokseen. See on vajalik sellepärast, et MSPVA-d ja Ibandronic acid Actavis 50 mg võivad mõlemad põhjustada mao- ja sooleärritust;

-teatud tüüpi süstitav antibiootikum, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks“, näiteks gentamütsiin. See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Ibandronic acid Actavis 50 mg võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.

Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Ibandronic acid Actavis 50 mg toime.

Ibandronic acid Actavis 50 mg koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Ibandronic acid Actavis 50 mg koos söögi või ükskõik millise muu joogi kui veega, sest koos söögi või joogiga võtmisel Ibandronic acid Actavis 50 mg toime väheneb (vt lõik 3).

Võtke Ibandronic acid Actavis 50 mg vähemalt 6 tundi pärast viimast söömist, joomist või ükskõik milliste teiste ravimite või toidulisandite võtmist (nt tooted, mis sisaldavad kaltsiumi (piim),

alumiiniumi, magneesiumi ja rauda), v.a vesi. Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit. Seejärel võite süüa ja juua ning võtta ravimeid või toidulisandeid (vt lõik 3).

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Ibandronic acid Actavis 50 mg, kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga.

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic acid Actavis 50 mg ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kui soovite juhtida autot või töötada masinate või mehhanismidega, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Ibandronic acid Actavis 50 mg sisaldab laktoosi

Ibandronic acid Actavis 50 mg tabletid sisaldavad suhkrut nimega laktoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei suuda seedida teatud suhkruid (nt kui teil on galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit või teil on probleeme glükoosi-galaktoosi imendumisega) peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Ibandronic acid Actavis 50 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke tablett sisse vähemalt 6 tundi pärast viimast söömist, joomist või teiste ravimite või toidulisandite võtmist, v.a vesi. Suure kaltsiumisisaldusega vett kasutada ei tohi. Kui esineb kahtlus, et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala mineraalide sisaldusega pudelivett.

Arst võib Ibandronic acid Actavis 50 mg võtmise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse. Selle eesmärk on kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses.

Ravimi võtmine

Tähtis on Ibandronic acid Actavis 50 mg võtta õigel ajal ja õigel viisil. See on vajalik sellepärast, et ravim võib põhjustada söögitoru ärritust, põletikku või haavandeid.

Selle vältimiseks saate teha järgmist:

-Võtke tablett sisse kohe pärast ärkamist ja enne päeva esimest söögi-joogikorda, teiste ravimite või toidulisandite võtmist.

-Võtke tablett sisse ainult koos klaastäie puhta veega (ligikaudu 200 ml). Ärge võtke tabletti koos ühegi muu vedelikuga kui puhas vesi.

-Neelake tablett tervelt. Ärge närige, imege ega purustage tabletti. Ärge laske tabletil suus lahustuda.

-Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit. Seejärel võite esimest korda süüa ja juua ning võtta ravimeid või toidulisandeid.

-Jääge tableti võtmise ajaks ning 60 minutiks pärast seda püstiasendisse (istudes või seistes). Vastasel korral võib osa ravimist söögitorru tagasi liikuda.

Kui palju ravimit võtta

Ibandronic acid Actavis 50 mg tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Kui teil esinevad keskmise raskusega neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini ülepäeviti. Kui teil esinevad rasked neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini nädalas.

Kui te võtate Ibandronic acid Actavis 50 mg rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, pidage otsekohe nõu arstiga või pöörduge haiglasse. Jooge enne minekut üks klaas piima. Ärge kutsuge ise esile oksendamist. Ärge heitke pikali.

Kui te unustate Ibandronic acid Actavis 50 mg võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui võtate tableti iga päev, jätke unustatud annus täielikult vahele. Järgmisel päeval jätkake nagu tavaliselt. Kui võtate tableti ülepäeviti või üks kord nädalas, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te lõpetate Ibandronic acid Actavis 50 mg võtmise

Jätkake Ibandronic acid Actavis 50 mg võtmist senikaua, kui arst on määranud. See on vajalik sellepärast, et ravim toimib vaid juhul, kui seda võetakse pidevalt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

-iiveldus, kõrvetised ja ebamugavustunne neelamisel (söögitorupõletik).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

-tugev kõhuvalu. See võib olla veritseva peensoole algusosa (kaksteistsõrmiku) haavandi või maopõletiku (gastriit) sümptom.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

-püsiv silmavalu ja –põletik;

-esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

-valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroos ehk kärbus) varajased tunnused;

-sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega. Teil võib olla tekkinud tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon;

-tõsised nahareaktsioonid;

-pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-astmahoog.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

-väsimus;

-kõhuvalu, seedehäire;

-madal kaltsiumisisaldus veres.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

-valu rinnus;

-naha kihelus või surisemine (paresteesia);

-gripitaolised sümptomid, üldine halb enesetunne või valud;

-suukuivus, imelik maitse suus või neelamisraskus;

-aneemia (kehvveresus);

-kõrge uurea- või kõrvalkilpnäärmehormooni sisaldus veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ibandronic acid Actavis 50 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ibandronic acid Actavis 50 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibandronic acid Actavis 50 mg sisaldab

-Toimeaine on ibandroonhape. Iga tablett sisaldab 56,25 mg ibandroonhapet ibandronaatnaatriummonohüdraadina, mis on võrdväärne 50 mg ibandroonhappega.

-Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon (E1202), mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumstearüülfumaraat (tableti sisus); polüvinüülalkohol, makrogool/PEG 3350, talk (E553b) ja titaandioksiid (E171) (tableti kattes).

Kuidas Ibandronic acid Actavis 50 mg välja näeb ja pakendi sisu

Ibandronic acid Actavis 50 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged piklikud tabletid, millede ühel küljel on märgistus “I9BE” ja teisel küljel “50”.

Ravim on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 1, 3, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 ja 210 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavíkurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Island

Tootjad

Synthon BV.,

Microweg 22,

6545CM Nijmegen,

Holland

Synthon Hispania SL, Castello 1,

Poligono las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, Hispaania

MPF B.V.,

Appelhof 13,

8465 RX Oudehaske,

Holland

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH,

Goellstrasse 1,

84529 Tittmoning,

Saksamaa

Rottendorf Pharma GmbH,

Ostenfelder Strasse,

51-61-59320 Ennigerloh,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Jüri, Rae vald,

75301 Harjumaa,

Tel: +372 6100565

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016.