Irbesartan medis 75 mg - õhukese polümeerikattega tablett (75mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: C09CA04

Toimeaine: irbesartaan

Tootja: Medis ehf.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Irbesartan Medis 75 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Irbesartan Medis 150 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Irbesartan Medis 300 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Irbesartaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Irbesartan Medis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Irbesartan Medis’e võtmist

3.Kuidas Irbesartan Medis’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Irbesartan Medis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Irbesartan Medis ja milleks seda kasutatakse

Irbesartan Medis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks. Angiotensiin II on organismi poolt toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega ja ahendab sellega veresooni. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartan Medis takistab angiotensiin II seondumise nende retseptoritega, põhjustades sellega veresoonte lõõgastumise ja vererõhu languse. Irbesartan Medis aeglustab neerufunktsiooni halvenemist kõrge vererõhu ja II tüübi diabeediga patsientidel.

Irbesartan Medis’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel.

-kõrge vererõhu raviks (essentsiaalne hüpertensioon)

-neerude kaitsmiseks kõrge vererõhuga II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel on laboratoorselt tõestatud neerufunktsiooni kahjustus.

2. Mida on vaja teada enne Irbesartan Medis’e võtmist

Ärge võtke Irbesartan Medis’t:

-kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui olete rohkem kui 3 kuud rase (parem on Irbesartan Medis’e kasutamisest hoiduda ka raseduse varajases staadiumis – vt raseduse lõik).

-kui teil on diabeet või neerufunktsiooni langus ja te saate ravi aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Irbesartan Medis’e võtmist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil esineb tugev oksendamine või teil on kõhulahtisus

-kui teil on neerudega probleeme

-kui teil on südamega probleeme

-kui te saate Irbesartan Medis’e tablette suhkurtõvega seotud neeruhaiguse raviks. Sellisel juhul teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, eriti oluline on vere kaaliumisisalduse määramine neerufunktsiooni languse korral

-kui te lähete operatsioonile või saate anesteesiat

-kui te võtate mis tahes ravimit järgmistest kõrge vererõhu vastastest ravimitest:

OAKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on diabeediga seotud probleemid

Oaliskireeni.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Irbesartan Medis’t”.

Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete (või võite olla) rase. Irbesartan Medis’e kasutamine raseduse varajases staadiumis ei ole soovitatav ja seda ei tohi võtta, kui teie rasedus on juba üle 3 kuu, sest ravim kasutatuna raseduse selles staadiumis võib tekitada teie lapsele tõsiseid kahjustusi (vt raseduse lõik).

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna selle ohutus ja efektiivsus ei ole täielikult kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja Irbesartan Medis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

-kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Irbesartan Medis’t” ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Te võite vajada vereanalüüside tegemist, kui te võtate:

-kaaliumi asendajaid

-kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid

-kaaliumisäästvaid ravimeid (nt teatud diureetikumid)

-liitiumi sisaldavaid ravimeid.

Kui te võtate teatud tüüpi valuvaigisteid, nt mittesteroidsed põletikuvastased ained, võib nende toimel irbesartaani toime väheneda.

Irbesartan Medis koos toidu ja joogiga

Irbesartan Medis’t võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb neelata alla koos joogiveega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete (või võite olla) rase. Üldiselt soovitab arst teil Irbesartan Medis’e võtmise lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui te saate teada, et olete rase ning soovitab teil võtta mõnda teist ravimit Irbesartan Medis’e asemel. Irbesartan Medis’e võtmine ei ole raseduse varajases staadiumis soovitatav, ning seda ei tohi võtta pärast 3ndat raseduskuud, sest see ravim võib tõsiselt kahjustada teie last, kui seda võtta pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Öelge oma arstile, kui te imetate last rinnaga või olete seda alustamas. Irbesartan Medis ei ole imetavatele naistele soovitatav ning teie arst peaks valima teile imetamise ajaks mõne teise ravimi, kui te soovite imetama hakata, eriti juhul, kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. On vähetõenäoline, et Irbesartan Medis mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kuid tuleb arvestada, et üksikjuhtudel võib kõrgvererõhu ravi ajal ilmneda pearinglus või väsimus. Kui te seda tunnete, pidage enne selliste tegevuste ettevõtmist arstiga nõu.

3.Kuidas Irbesartan Medis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Saadaval on järgmised ravimitugevused: 75 mg, 150 mg ja 300 mg.

Manustamisviis

Irbesartan Medis’t võetakse suu kaudu koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb alla neelata koos joogiveega. Proovige võtta oma ööpäevane annus tablette iga päev ligikaudu samal ajal. Oluline on, et te jätkaks Irbesartan Medis’e võtmist kuni arst seda ütleb.

Kõrge vererõhuga patsiendid

Soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Annust võib sõltuvalt vererõhu väärtusest suurendada kuni 300 mg, võetuna üks kord ööpäevas.

Kõrge vererõhu ja II tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsiendid

Kõrge vererõhu ja II tüüpi diabeediga patsientidel on kaasuva neeruhaiguse korral soovitatav kasutada säilitusannust 300 mg ööpäevas.

Arst võib soovitada teile ka väiksemat annust, eriti hemodialüüsi patsientidele ravi alguses, või üle 75- aastastele eakatele patsientidele.

Maksimaalne vererõhku langetav toime hakkab ilmnema 4...6 nädalat pärast ravi algust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Irbesartan Medis't ei tohi alla 18-aastastele lastele anda. Kui laps neelab mõne tableti alla, võtke otsekohe arstiga ühendust.

Kui te võtate Irbesartan Medis’t rohkem kui ette nähtud

Kui te juhuslikult võtate liiga palju tablette, võtke otsekohe arstiga ühendust. Üleannustamise sümptomid võivad olla vererõhu langus ja kiire või aeglane südamerütm.

Kui te unustate Irbesartan Medis’t võtta

Kui te kogemata unustasite annuse võtta, võtke see järgmine kord õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada arsti tähelepanu.

Nagu ka teiste sarnaste ravimite puhul, on irbesartaani võtvatel patsientidel harvadel juhtudel teatatud allergilistest nahareaktsioonidest (nahalööve, nõgeslööve), aga ka näo, huulte ja/või keele paiksest tursest. Kui teil tekib mõni nimetatud sümptom või hingeldus, lõpetage Irbesartan Medis’e võtmine ja võtke kohe arstiga ühendust.

Kliinilistes uuringutes irbesartaaniga ravitud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

kui teil on kõrge vererõhk ja II tüüpi diabeet koos kaasuva neeruhaigusega, võivad vereanalüüsid näidata kaaliumi kõrgenenud sisaldust.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

pearinglus, iiveldus/oksendamine, väsimus ja vereanalüüsid võivad näidata lihas- ja südamefunktsiooni kajastavate ensüümide aktiivsuse suurenemist (ensüüm kreatiinkinaas). Kõrge vererõhu ja II tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsientidel on teatatud veel pearinglusest ja vererõhu langusest, kui nad tõusevad lamavast või istuvast asendist püsti, valu liigestes või lihastes ja punalibledes oleva valgusisalduse (hemoglobiin) langusest.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

südametöö kiirenemine, nahaõhetus, köha, kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksuaalhäired (probleemid vahekorra sooritusega), valu rinnus.

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud pärast irbesartaani turuletulekut. Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, on järgmised: pöörlemistunne, peavalu, maitsetundlikkuse häired, helin kõrvus, lihasspasmid, valu liigestes ja lihastes, maksafunktsiooni häired, vere kaaliumisisalduse tõus, vereliistakute arvu langus, neerufunktsiooni häired ja väikeste, peamiselt nahaveresoonte põletik (seisund, mida teatakse kui leukotsütoklastiline vaskuliit). Aeg-ajalt on teatatud ka naha ja/või silmamunade kollakaks muutumise (ikterus) juhtudest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Irbesartan Medis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil või tabletipurgil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Irbesartan Medis sisaldab

-Toimeaine on irbesartaan. Üks tablett sisaldab 75 mg, 150 mg või 300 mg irbesartaani.

-Teised koostisosad on tableti sisus: kroskarmelloosnaatrium (E468), mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), mannitool (E421), magneesiumstearaat (E572), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551); tableti kattes: hüdroksüpropüültselluloos (E463), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171).

Kuidas Irbesartan Medis välja näeb ja pakendi sisu

75 mg tabletid on valged, ellipsikujulised, kaksikkumerad, 5,2 x 10 mm, õhukese polümeerikattega kaetud, ühel poolel märgis 'I' ja teisel poolel märgis '75'.

150 mg tabletid on valged, ellipsikujulised, kaksikkumerad, 6,5 x 12,7 mm, õhukese polümeerikattega kaetud, ühel poolel märgis 'I' ja teisel poolel märgis '150'.

300 mg tabletid on valged, ellipsikujulised, kaksikkumerad, 8,2 x 16,0 mm, õhukese polümeerikattega kaetud, ühel poolel märgis 'I' ja teisel poolel märgis '300'.

Pakendi suurused:

Blister:

Irbesartan Medis 75 mg: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletti.

Irbesartan Medis 150 mg: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletti.

Irbesartan Medis 300 mg: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletti.

Tabletipurk:

Irbesartan Medis 75 mg: 30, 60, 250 tabletti.

Irbesartan Medis 150 mg: 30, 60, 250 tabletti.

Irbesartan Medis 300 mg: 30, 60, 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Medis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island

Tootjad

Actavis ehf.,

Reykjavikurvegi 78,

P.O.Box 420,

IS-220 Hafnarfjörður,

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulgaaria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti	Irbesartan Medis
Sloveenia	Irbesartan Actavis 75 mg filmsko obložene tablete
	Irbesartan Actavis 150 mg filmsko obložene tablete
	Irbesartan Actavis 300 mg filmsko obložene tablete

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016.