Imatinib grindeks - kõvakapsel (100mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Imatinib Grindeks, 100 mg kõvakapslid

Imatiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imatinib Grindeks ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Imatinib Grindeksi võtmist
3. Kuidas Imatinib Grindeksit võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Imatinib Grindeksit säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Imatinib Grindeks ja milleks seda kasutatakse

Imatinib Grindeks on ravim, mille toimeaine on imatiniib. See ravim toimib pärssides, allpool loetletud haiguste korral, ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid.

Imatinib Grindeksit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel:

• Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis. Leukeemia on valgevereliblede vähkkasvaja. Valgeverelibled aitavad kehal nakkushaiguste vastu võidelda. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsed valgeverelibled (müeloidsed rakud) hakkavad kontrollimatult paljunema.

Imatinib Grindeks on mõeldud täiskasvanud patsientide haiguse hilisstaadiumi (blastne kriis) raviks. Lastel ja noorukitel võib Imatinib Grindeksit kasutada haiguse kõigis staadiumites.

• Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Phpositiivne ALL) ravis. Leukeemia on vere valgeliblede vähktõbi. Vere valgelibled aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete vere valgeliblede (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Grindeks pärsib nende rakkude kasvu.

Imatinib Grindeksit kasutatakse täiskasvanutel:

• Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis. Need on verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Grindeks nende rakkude kasvu.
• Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis.

Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Grindeks nende rakkude kasvu.

• Gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) ravis. GIST on mao ja soolte vähk. Ta tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.
• Protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) ravis. PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Grindeks pärsib nende rakkude kasvu.

Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.

Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Grindeks toimib või miks see ravim on teile määratud, küsige oma arstilt.

Mida on vaja teada enne Imatinib Grindeksi võtmist

Imatinib Grindeksi määrab teile arst, kellel on kogemusi verevähi ja soliidtuumorite ravis kasutatavate ravimite valdkonnas.

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid, isegi kui need erinevad infolehes sisalduvast üldisest teabest.

Ärge kasutage Imatinib Grindeksit:

- kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile enne Imatinib Grindeksi võtmist.

Kui te kahtlustate, et olete selle ravimi suhtes allergiline, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstile enne Imatinib Grindeksi kasutamist:

• kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega;
• kui teil on eemaldatud kilpnääre ja te kasutate ravimina levotüroksiini.
• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla Bhepatiidi infektsioon. Imatinib Grindeks võib põhjustada Bhepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi

algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.

Kui ükskõik milline nimetatud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Imatinib Grindeksi kasutamist.

Kui te võtate ravi ajal Imatinib Grindeksiga kiiresti kehakaalus juurde, teavitage sellest kohe oma arsti. Imatinib Grindeks võib põhjustada vee peetumist teie organismis (tõsine vedelikupeetus).

Imatinib Grindeksi kasutamise ajal kontrollib arst regulaarselt kas ravim toimib. Teilt võetakse vereanalüüse ja teid kaalutakse regulaarselt.

Lapsed ja noorukid

Imatinib Grindeks on mõeldud ka KML-iga laste raviks. Alla 2-aastaste KML-iga laste ravis kogemused puuduvad. Kasutamise kogemused lastel Ph-positiivse ALL korral on piiratud ning MDS/MPD, PDFS, GIST ja HES/KEL korral väga piiratud.

Osal Imatinib Grindeksit võtvatel lastel ja noorukitel võib olla normaalsest aeglasem kasv. Arst jälgib lapse kasvu regulaarselt.

Muud ravimid ja Imatinib Grindeks

Teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid (nt paratsetamool) ja taimseid preparaate (nt naistepuna). Osad ravimid võivad kooskasutamisel mõjutada Imatinib Grindeksi toimet. Nad võivad Imatinib Grindeksi toimet tugevdada või nõrgendada, mis põhjustab rohkem kõrvaltoimeid või nõrgendab Imatinib Grindeksi toimet. Imatinib Grindeks võib mõjuda teistele ravimitele samamoodi.

Teavitage oma arsti, kui kasutate ravimeid, mis takistavad verehüüvete moodustumist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
• Imatinib Grindeksit ei soovitata võtta raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, sest see võib last kahjustada. Teie arst arutab teiega raseduse ajal Imatinib Grindeksi võtmise võimalikke riske.
• Naistel, kes võivad rasestuda, soovitatakse kasutada ravi ajal Imatinib Grindeksiga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Ravi ajal Imatinib Grindeksiga ei tohi last imetada.
• Viljakuse pärast mures olevad Imatinib Grindeksit võtvad patsiendid peavad pidama nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi kasutamise ajal võib teil esineda pearinglust, unisust või nägemise hägusust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teie enesetunne on uuesti hea.

Kuidas Imatinib Grindeksit võtta

Teie arst on teile määranud Imatinib Grindeksit, sest teil esineb raske haigus. Imatinib Grindeks aitab teil haiguse vastu võidelda.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kasutage ravimit kindlasti täpselt nii kaua, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge lõpetage Imatinib Grindeksi võtmist, kui arst ei ole teil seda käskinud teha. Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui palju Imatinib Grindeksit võtta

Kasutamine täiskasvanutel

Teie arst selgitab teile täpselt, mitu Imatinib Grindeksi kapslit peate võtma.

• Kui teil ravitakse kroonilist müeloidset leukeemiat:

Tavaline algannus on 600 mg 6 kapslina üks kord ööpäevas.

• Kui teil ravitakse GIST’i:

Algannus on 400 mg, mis saadakse 4 kapsli võtmisel üks kord ööpäevas.

KML’i ja GIST’i korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus. Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (8 kapslit), peaksite võtma 4 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul.

• Kui teil ravitakse Phpositiivset ALL’i:

Algannus on 600 mg, mis võetakse sisse 6 kapslina üks kord ööpäevas.

• Kui teil ravitakse MDS/MPD:

Algannus on 400 mg, mis võetakse sisse 4 kapslina üks kord ööpäevas.

• Kui teil ravitakse HES/KEL’i:

Algannus on 100 mg, mis võetakse 1 kapslina üks kord ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 milligrammini, mis võetakse sisse 4 kapslina üks kord ööpäevas.

• Kui teil ravitakse PDFS’i:

Annus on 800 mg ööpäevas (8 kapslit), mis võetakse sisse 4 kapslina hommikul ja 4 kapslina õhtul.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Teie arst selgitab teile täpselt, mitu Imatinib Grindeksi kapslit peate oma lapsele andma. Imatinib Grindeksi annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest. Laste ööpäevane koguannus ei tohi ületada 800 mg KML-i ja 600 mg Ph-positiivse ALL-i korral. Ravimit antakse lapsele üks kord ööpäevas manustatava annusena või jagatakse ööpäevane annus kahe manustamiskorra vahel (annusest pool hommikul ja pool õhtul).

Millal ja kuidas Imatinib Grindeksit kasutada

• Võtke Imatinib Grindeks sisse koos toiduga. See aitab ennetada Imatinib Grindeksiga kaasnevaid seedevaevusi.
• Neelake kapslid tervelt alla koos suure klaasitäie veega. Ärge avage ega purustage kapsleid, v.a siis, kui teil esinevad neelamisraskused (nt lastel).
• Kui te ei suuda kapsleid tervelt alla neelata, võite need avada ja segada pulbri klaasi gaseerimata vee või õunamahlaga.
• Kui te olete rase või rasestumisvõimeline naine ja tahate kapsleid avada, peate kapsli sisu ettevaatlikult käsitsema ning vältima kokkupuudet naha ja silmadega või ravimi sissehingamist. Pärast kapslite avamist peske kohe käed.

Kui kaua Imatinib Grindeksit kasutada

Jätkake Imatinib Grindeksi igapäevast kasutamist nii kaua, nagu teie arst on teile öelnud.

Kui te võtate Imatinib Grindeksit rohkem kui ette nähtud

Kui olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid, rääkige sellest kohe oma arstile. Te võite vajada meditsiinilist jälgimist. Võtke kaasa ravimi pakend.

Kui te unustate Imatinib Grindeksit võtta

• Kui te unustate annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Aga kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele.
• Seejärel jätkake tavapärase skeemi alusel.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui täheldate endal ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) või sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

•Kiire kehakaalu tõus. Imatinib Grindeksi tõttu võib teie organismi koguneda vett (raske vedelikupeetus).

•Nakkuse nähud, nt palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid. Imatinib Grindeks võib vähendada valgevereliblede arvu, mistõttu tekivad nakkushaigused kergemini.

•Ootamatu verejooks või verevalumite teke (kui te ei ole end vigastanud).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) või harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

•Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südameprobleemid).

•Köha, hingamisraskused või valulikkus hingamisel (kopsuprobleemid).

•Peapööritustunne, pearinglus või minestus (madala vererõhu sümptomid).

•Iiveldus koos isutusega, tumeda värvusega uriin, kollane nahk või silmad (maksaprobleemid).

•Lööve, nahapunetus koos huultel, silmadel, nahal või suus esinevate villidega, kooruv nahk, palavik, kõrgemad punased või lillad laigud nahal, sügelus, põletustunne, mädavilliline lööve (nahaprobleemid).

•Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd, must väljaheide (seedeprobleemid).

•Oluliselt vähenenud uriinieritus, janutunne (neeruprobleemid).

•Iiveldus koos kõhulahtisuse ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (soolestikuga seotud probleemid).

•Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkus või halvatus, rääkimisraskused, äkiline teadvusekadu (närvisüsteemi häirete nagu kolju/aju verejooksu või turse tunnused).

•Kahvatu nahk, väsimus- ja õhupuudustunne ning tume uriin (punaste vereliblede väikese arvu sümptomid).

•Silmavalu või nägemise halvenemine, verejooks silmades.

•Puusavalu või kõndimisraskused.

•Tuimad või külmad sõrmed ja varbad (Raynaud’ sündroomi sümptomid).

•Naha äkiline turse ja punetus (tselluliidi e nahainfektsiooni sümptomid).

•Kuulmishäired.

•Lihasnõrkus ja -spasmid kaasnevate südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuse nähud).

•Verevalumid.

•Kõhuvalu ja iiveldus.

•Lihasspasmid koos palaviku, punakaspruuni uriini ja lihasvalu või -nõrkusega (lihasprobleemid).

•Vaagnavalu, millega aeg-ajalt kaasnevad iiveldus ja oksendamine, ootamatu verejooks tupest, pearinglus või minestamine madala vererõhu tõttu (munasarjade või emakaga seotud probleemid).

•Iiveldus, hingeldus, südame rütmihäired, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes, millega kaasnevad kõrvalekalded analüüside tulemustes (nt vere kõrge kaaliumi-, kusihappe ja kaltsiumisisaldus ja madal fosforisisaldus).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•Koosesinev laialdane tõsine lööve, iiveldus, palavik ja teatud valgeliblede kõrge sisaldus veres või naha või silmade kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu ja ebamugavustunne rinnus, uriini hulga oluline vähenemine ning janu jne (raviga seotud allergilise reaktsiooni nähud).

•Krooniline neerupuudulikkus.

•B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).

Kui täheldate endal ülaltoodud nähte, rääkige sellest kohe oma arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

•Peavalu või väsimustunne.

•Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.

•Lööve.

•Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu.

•Pahkluupiirkonna või silmaümbruse tursed.

•Kehakaalu tõus.

Kui mõni neist kõrvaltoimetest on raske, rääkige sellest oma arstile.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•Anoreksia, kehakaalu langus või maitsetundlikkuse häired.

•Pearinglus või nõrkustunne.

•Unehäired (insomnia).

•Eritis silmast, millega kaasnevad sügelus, punetus ja turse (konjunktiviit), vett jooksvad silmad või nägemise hägustumine.

•Ninaverejooksud.

•Kõhuvalu või -puhitus, kõrvetised või kõhukinnisus.

•Sügelus.

•Juuste ebaharilik väljalangemine või hõrenemine.

•Käte või jalgade tuimus.

•Haavandid suus.

•Liigesevalu koos tursega.

•Suukuivus, kuiv nahk või silmade kuivus.

•Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.

•Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.

Kui mõni neist kõrvaltoimetest on raske, rääkige sellest oma arstile.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

▪Peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võivad kaasneda pakitsustunne ja põletav valu.

▪Lastel ja noorukitel kasvu aeglustumine.

Kui mõni neist kõrvaltoimetest häirib teid tugevalt, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Imatinib Grindeksit säilitada

•Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

•See ravimpreparaat ei vaja säilitamiseks eritingimusi.

•Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või pakend on avatud.

•Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imatinib Grindeks sisaldab

• Toimeaine on imatiniib (mesilaadina).

Iga Imatinib Grindeksi kapsel sisaldab imatiniibmesilaati, mis vastab 100 mg imatiniibile.

• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, talk, magneesiumstearaat.

Želatiinist kõvakapslid (kapslikeha ja kapslikaas): titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172), kollane raudoksiid (E 172), želatiin.

Kuidas Imatinib Grindeks välja näeb ja pakendi sisu

Imatinib Grindeks 100 mg kõvakapslid on pruunikasoranžid želatiinist kõvakapslid, pikkusega 19 mm. Kapsli sisu on valge kuni helekollane või pruunikaskollane pulber.

Tabletid on pakendatud PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakenditesse.

Blisterpakendis on 10 kapslit.

Pakendi suurused: 60 või 120 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal

Tondi 33, 11316 Tallinn

Tel.: +372 6120224

Faks: +372 6120331

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017.