Ibumetin - geel 5% 50g - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ibumetin, 5% geel

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 50 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: propüleenglükool.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Geel.

Kerge alkoholilõhnaga läbipaistev vesi-alkohol geel.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud:

Ibumetin geel kantakse kahjustatud piirkonna nahale kuni kolm korda ööpäevas. Ühekordselt kasutatakse üksnes nii palju geeli, et see kataks vastava piirkonna õhukese kihina. Geel hõõrutakse ettevaatlikult naha sisse, kuni see on täielikult imendunud.

Tavaliselt piisab 9…10 grammisest ööpäevasest Ibumetin geeli annusest (10 g geeli vastab umbes 17 cm pikkusele geeliribale). Ööpäevane annus ei tohiks ületada 15 g.

Ravikuuri kestus ei tohiks ületada ühte nädalat.

Pärast geeli kandmist nahale on soovitatav käed ära pesta.

Kasutamine lastel:

Alla 14-aastastel lastel ei soovitata Ibumetin geeli kasutada, kuna ibuprofeeni sisaldava geeli ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Tingituna ristallergiast ei tohi Ibumetin geeli kasutada patsientidel, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (astmaatilised nähud, allergiline riniit või urtikaaria) atsetüülsalitsüülhappe, ibuprofeeni või teiste MSPVA-de suhtes.

Geeli ei tohi kanda patoloogiliste muutustega nahapinnale (ekseem, akne), põletikulisele nahale ega lahtistele haavadele.

Geeli ei tohi kasutada alla 14-aastastel lastel.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Geeliga kaetud nahapinda ei tohi katta oklusioonsidemega.

Geeli sattumist silma ja limaskestadele tuleb vältida.

Nahalööbe tekkimisel tuleb ravi koheselt katkestada.

Soovitatavat 1-nädalast raviperioodi pikkust ei tohiks ületada, sest pikaaegse kasutamise korral suureneb kontaktdermatiidi tekkeoht.

Geeli ei tohiks kasutada viibimisel otsese päikesepaiste käes või solaariumis.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Arvestades ibuprofeeni väikest plasmakontsentratsiooni paiksel manustamisel on koostoimete esinemine vähetõenäoline.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Paiksel manustamisel on plasmakontsentratsioon madal, mistõttu tõenäosus toksiliste toimete tekkeks lootel on vähene. Kliinilised andmed selle kohta siiski puuduvad.

Imetamine

Ibumetin geeli võib kasutada imetamise ajal. Tuleb vältida imiku kokkupuudet kreemiga kaetud nahaga.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ibumetin geelil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

On esinenud paikseid nahareaktsioone, mis võivad üksikjuhtudel olla tõsised ja generaliseerunud.

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRA-esinemissageduse klassifikatsiooni: Väga sage (>1/10); Sage (>1/100 kuni <1/10); Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); Harv (>1/10 000 kuni <1/1000); Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: erüteem, sügelemine, ekseem.

Harv: villiline lööve, urtikaaria.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: angioödeem, anafülaktilised reaktsioonid.

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: süsteemne neerukahjustus.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise oht paikse manustamise korral on praktiliselt olematu.

Kui Ibumetin geeli peaks eksikombel alla neelatama, võib see kogusest sõltuvalt esile kutsuda süsteemseid kõrvaltoimeid. Kõige sagedamini esinevad ibuprofeeni üleannustamise sümptomid on kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, letargia ja unisus. Teised kesknärvisüsteemi sümptomid on peavalu, tinnitus, kesknärvisüsteemi pärssumine ja krambid. Harva võib esineda metaboolset atsidoosi, koomat, ägedat neerupuudulikkust ja apnoed (peamiselt väga noortel lastel). Samuti on teatatud ka südame- veresoonkonna häiretest, näiteks hüpotensioon, bradükardia, tahhükardia ja kodade fibrillatsioon. Kuna spetsiifilist antidooti pole siis üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja üldtoetav, tähtis on kiire mao tühjendamine.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidne põletikuvastane preparaat paikseks kasutamiseks, ibuprofeen, ATC-kood: M02AA13

Ibumetin geel on mõeldud paikseks kasutamiseks. Ibuprofeen kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) propioonhappe rühma, millel on põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikuvastane toime. Ibuprofeeni ja teiste MSPVA-de täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid võib olla seotud prostaglandiinide sünteesi inhibeerimisega. Ratseemilise ibuprofeeni imendumise järgselt muutub [- ]R-enantiomeer [+]S-vormiks. Ibuprofeeni bioloogilist aktiivsust seostatakse [+]S-enantiomeeriga.

Liigesehaiguste puhul toimib ibuprofeen läbi valuvaigistava ja põletikuvastase mehhanismi; terapeutiline toime ei tulene ajuripatsi-neerupealise stimulatsioonist. Ibuprofeen ei mõjuta reumatoidartriidi progressiivset kulgu.

Valu ravis võib ibuprofeen blokeerida valu impulsi teket perifeerselt, mis võib hõlmata prostaglandiinide aktiivsuse vähendamist ja valuretseptoreid mehhaaniliste ja keemiliste ärritajate suhtes sensibiliseerivate ainete toime või sünteesi inhibeerimist.

5.2Farmakokineetilised omadused

Uuringud näitavad, et paiksel manustamisel saavutatav ibuprofeeni plasmakontsentratsioon on 5% suukaudse ravimvormi manustamisel saavutatavast kontsentratsioonist.

5.3Prekliinilise ohutusandmed

Prekliinilistest ohutusandmetest ei ilmne inimesele muid võimalikke ohtusid, kui on ära toodud Ibumetin geeli ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud alalõikudes.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tööstuslik metüleeritud piiritus, karbomeerid (Carbopol 980 ja Carbopol 1382), propüleenglükool, dietüülamiin ja puhastatud vesi.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

50 g geeli alumiiniumtuubis ja väliskarbis.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Eesti

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

07.02.2003/5.02.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2013