Irbesartan hydrochlorothiazide gentian generics - tabl 300mg 25mg n14; n28; n30; n56; n60; n98; n100; n250; n500 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics, 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics, 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics, 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irbesartaan, hüdroklorotiasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teil vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’e võtmist

3.Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’it võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics ja milleks seda kasutatakse

Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics on kahe toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioonravim. Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena. Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seostumise nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku. Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis suurendab vee väljaviimist organismist ja alandab sellega vererõhku.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’e koostisse kuuluvad kaks toimeainet alandavad vererõhku koos võetuna efektiivsemalt kui eraldi võetuna.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’t kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) ravimiseks juhul, kui ravi irbesartaaniga või hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku kontrolli all hoida.

2.Mida on vaja teada enne Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’i võtmist

Ärge võtke Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’it:

-kui olete irbesartaani, hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või sulfoonamiidi-laadsete ravimite suhtes allergiline (lisainformatsiooni küsige oma arstilt või apteekrilt).

-kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (parem on Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics kasutamisest hoiduda ka raseduse varajases staadiumis – vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ja raseduse lõik).

-kui teil on rasked maksa- või neerukahjustused.

-kui teil on raskusi urineerimisega.

-kui teie seisund on seotud pidevalt kõrge kaltsiumi- või madala kaaliumitasemega veres.

-kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics kasutamist pidage nõu oma arstiga

-kui teil esineb tugev oksendamine või kõhulahtisus

-kui teil on neeruhaigus, sh kui teile on tehtud neerusiirdamine

-kui teil on südamehaigus

-kui teil on maksahaigus

-kui teil on suhkurtõbi

-kui teil on erütematoosne luupus (tuntud ka kui luupus või SLE)

-kui te põete primaarset aldosteronismi (seisund, mille tulemusel toodetakse organismis rohkem hormooni nimega aldosteroon, mis põhjustab naatriumipeetust ja see omakorda tõstab vererõhku)

-kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

-AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.

-aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke ravimit Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics”.

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate end olevat rase (või kui planeerite rasestumist). Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’it ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, sest see võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele, kui seda kasutada sellel ajal (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Te peate rääkima oma arstile ka:

-kui te olete madala soolasisaldusega dieedil

-kui teil esinevad sümptomid nagu tavapäratu janu, suukuivus, üldine nõrkus, uimasus, lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame löögisagedus, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics) liigse toime tunnuseks

-kui teil esineb suurenenud nahatundlikkust päikesevalguse suhtes, koos päikesepõletuse sümptomite (nagu nt punetus, sügelus, turse, villid) tavalisest kiirema ilmnemisega

-kui te peate minema mõnele operatsioonile või saama anesteetikume.

Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.

Lapsed ja noorukid

Ravimit Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics ei tohi anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Teised ravimid ja Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Uriiniteket kiirendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’e koostisse, võivad põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohi kasutada koos Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’ega ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.

Vajalikuks võivad osutuda vereanalüüsid, kui te võtate:

-kaaliumipreparaate

-kaaliumisisaldavaid soolaasendajaid

-kaaliumisäästvaid ravimeid või teisi diureetikume (veetabletid)

-mõningaid lahtisteid

-podagraravimeid

-ravitoimega D-vitamiini preparaate

-südamerütmi kontrollivaid ravimeid

-diabeediravimeid (suukaudsed ravimid või insuliin).

On samuti tähtis rääkida oma arstile, kui te kasutate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku, glükokortikosteroide, vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid või kolestüramiini ja kolestipool vaike vere kolesteroolitaseme alandamiseks.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

-kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’t” ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics koos toidu, joogi ja alkoholiga

Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’it võib võtta koos toiduga või ilma.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’es sisalduva hüdroklorotiasiidi tõttu võite te selle ravimi võtmise ajal alkoholi juues tunda suurenenud pearinglust püstitõusmisel, eriti kui tõusete istuvast asendist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate end olevat rase (või soovite rasestuda). Tavaliselt soovitab teie arst enne rasestumist või niipea, kui on selge, et te olete rase, teil Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’e võtmine lõpetada ja määrab teile Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’e asemele teise ravimi. Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’it ei soovitata kasutada raseduse algul ja seda ei tohi üldse võtta üle 3-kuulise raseduse ajal, kuna see võib pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele.

Imetamine

Öelge oma arstile, kui te imetate või plaanite imetama hakata. Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’it ei soovitata kasutada imetavatel emadel ja kui te soovite last imetada, võib teie arst teile määrata mõne muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündinud enneaegselt.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgvererõhutõve ravi ajal võib siiski mõnikord tekkida pearinglus või väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne autojuhtimist või masinate käsitsemist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Soovitatav Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’e annus on 1 või 2 tabletti (ainult 150 mg/12,5 mg tablettide puhul) ööpäevas. Teie arst määrab Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’it tavaliselt juhul, kui teie eelnev kõrge vererõhu vastane ravi ei ole taganud piisavat vererõhu alanemist. Teie arst juhendab teid, kuidas praeguselt ravilt Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’ele üle minna.

Manustamisviis

Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics on suukaudseks manustamiseks. Tabletid tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega). Te võite Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’it võtta koos toiduga või ilma. Te peaksite proovima võtta oma päevaannust iga päev enam-vähem ühel ja samal ajal. Oluline on, et te jätkaksite Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’e kasutamist niikaua, kuni teie arst on seda määranud.

Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6...8 nädala jooksul ravi algusest arvates.

Kui teil on tunne, et Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’i ei tohi anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Kui laps neelab mõned tabletid, pöörduge koheselt oma arsti poole.

Kui te võtate Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’it rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite kogemata liiga palju tablette, pöörduge koheselt arsti poole.

Kui te unustate Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’it võtta

Kui te unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned nendest kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.

Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel võivad üksikjuhtudel irbesartaani kasutatavatel patsientidel tekkida allergilised nahareaktsioonid (punetus, nõgeslööve) ning ka näo, huulte ja/või keele turse.

Kui teil tekib mõni selline kõrvaltoime või teil tekib hingeldus, lõpetage Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’e võtmine ja pöörduge koheselt abi saamiseks arsti poole.

Kliinilistes uuringutes Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’ega ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

-Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): iiveldus/oksendamine, sagenenud urineerimine, väsimus ja pearinglus (mis esineb ka siis, kui te tõusete püsti lamavast või istuvast asendist) ja vereanalüüs võib näidata lihaste ja südamefunktsiooni (kreatiinkinaas) või neerufunktsiooni (vereuurea, lämmastik, kreatiniin) kajastavate ensüümide taseme suurenemist.

-Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): kõhulahtisus, vererõhu langus, minestus, kiire südamerütm, nahaõhetus, tursed ja seksuaalfunktsiooni häired (suguelu häired). Vereanalüüsid võivad näidata madalat kaaliumi ja naatriumi taset.

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud ka Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’e turuletulekujärgselt, aga nende esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Need kõrvaltoimed on: peavalu, kumin kõrvus, köha, maitsetundlikkuse häired, seedehäired, liiges- ja lihasvalud, maksa- ja neerutalituse häired, vere kaaliumisisalduse suurenemine ja allergilised reaktsioonid, nagu nt lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse.

Nagu iga kahe toimeaine kombinatsioonravimi korral, ei saa välistada kõrvaltoimeid, mis on seotud kummagi toimeainega eraldi. Ainult irbesartaani kasutavatel patsientidel on lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele esinenud ka valu rinnus.

Täiendavad kõrvaltoimed, mis seonduvad ainult Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’e teise komponendiga (hüdroklorotiasiid) on: söögiisu kadumine, maoärritus, kõhukrambid, kõhukinnisus, kollatõbi (mis on tuvastatav naha ja/või silmavalgete kollasusena), kõhunäärmepõletik (mida iseloomustab tugev valu ülakõhus, sageli koos iivelduse ja oksendamisega), unehäired, depressioon, ähmane nägemine, valgete vereliblede vähesus (mille tulemuseks võivad olla sagedased infektsioonid ja palavik), trombotsüütide (vererakud, mille ülesanne on hoolitseda vere hüübimise eest) arvu vähenemine, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) (mida iseloomustab väsimus, peavalud, hingeldamine pingutades, pearinglus ja kahvatus), neeruhaigus, kopsuprobleemid (sh kopsupõletik või vedeliku kogunemine kopsudesse), naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, veresoontepõletik, nahahaigus (mida iseloomustab naha koorumine üle terve keha), kutaanne erüteemne luupus (mida saab tuvastada lööbe järgi, mis ilmub näole, kaelale ja peanahale), allergilised reaktsioonid, nõrkus ja lihasspasmid, muutused südamerütmis, vererõhu langus pärast kehaasendi muutmist, süljenäärmete turse, kõrge suhkrusisaldus veres, suhkrusisaldus uriinis, mõnede vererasvade sisalduse suurenemine, kõrge kusihappe sisaldus veres (mis võib põhjustada podagrat).

Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidagu nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tabletipurgil, karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Al/PVDC/PVC blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 25°C.

HDPE tabletipurk koos niiskust imava ainega: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics sisaldab

-Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid.

150 mg/12,5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

300 mg/12,5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

300 mg/25 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mannitool (E 421), povidoon (K 29-32 või sellega võrdne), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172) (ainult 300 mg/12,5 mg ja 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablettides).

Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics välja näeb ja pakendi sisu

Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics 150 mg/12,5 mg:

Roosad, kaksikkumerad, ovaalse kujuga, 6,5 x 12,7 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „H“ ja teisel küljel „I“.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics 300 mg/12,5 mg:

Roosad, kaksikkumerad, ovaalse kujuga, 8,2 x 16 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „H“ ja teisel küljel „I“.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Gentian Generics 300 mg/25 mg:

Tumeroosad, kaksikkumerad, ovaalse kujuga, 8,2 x 16 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „H“ ja teisel küljel „I“.

Al/PVDC/PVC blisterpakend, milles on 14, 28, 30, 56, 60, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

HDPE tabletipurk, milles on 100, 250 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti. Tabletipurk sisaldab niiskust imavat ainet, mida ei tohi alla neelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Gentian Generics Limited 5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street,

Liverpool L2 9TL, Ühendkuningriik

Tootja Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014