Ibudolor - õhukese polümeerikattega tablett (200mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

IBUDOLOR, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ibuprofeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-IBUDOLOR-iHoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate ühendust võtma oma arstiga.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on IBUDOLORja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne IBUDOLOR-i kasutamist

3.Kuidas IBUDOLOR-i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.IBUDOLOR-i säilitamine

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on IBUDOLOR ja milleks seda kasutatakse

Põletikuvastaste ainete rühma kuuluv valuvaigistav ja palavikuvastane ravim.

Näidustused

Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa (menstruatsiooniga seotud kõhuvalu). Palavik.

Kui pärast 4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate ühendust võtma oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne IBUDOLOR-i kasutamist

Ärge kasutage IBUDOLOR-i:

-kui olete ibuprofeeni või IBUDOLOR-iselle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on esinenud pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist bronhospasm, astma, nohu või urtikaaria.

-kui teil on selgitamata põhjusega vereloomehäired;

-kui teil on varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;

-kui teil on ajuveresoonkonna või muud aktiivsed verejooksud

-kui teil on äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).

-kui teil on raskekujuline maksa- või neerupuudulikkus;

-kui teil on raskekujuline südamepuudulikkus;

-kui olete viimast trimestrit rase

-kui lapse kehakaal on alla 20 kg (üldjuhul nooremad kui 6 aastat).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Seedetrakti ohutus

Ibuprofeeni kasutamise ajal peab vältama teiste MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Eakad

Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib olla surmav, esinemissagedus kõrgem.

Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon

Potentsiaalselt surmaga lõppevat seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni (mulgustumist) on teatatud seoses kõikide MSPVA-de kasutamisega, ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga ning vanuritel. Sellised patsiendid peavad alustama ravi võimalusel väikseima annusega.

Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuse riski suurendavaid ravimeid tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt Muud ravimid ja Ibudolor).

Kui ibuprofeeni ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on varasemalt esinenud seedetrakti haigusi (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna nende patsientide seisund võib halveneda (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid

Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid nagu ibuprofeen, võib seostada väikese südameinfarkti (müokardiinfarkt) või insuldi ohu tõusuga, eriti suurtes annustes ravi puhul. Ärge ületage soovitatud annuste suurust ega ravi pikkust (maksimaalselt 4 päeva).

Pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on

•südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või rinnaangiin (valu rinnus), või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh miniinsult või transitoorne isheemiline atakk (TIA)).kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase, kui teie perekondlikus anamneesis esineb südamehaigusi või insulti või kui suitsetate.

Nahareaktsioonid

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibuprofeeni manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Täiendavad ettevaatusabinõud

IBUDOLOR-i tohib kasutada ainult pärast hoolikat kasu ja riski hindamist järgmistel juhtudel:

-süsteemne erütematoosne luupus (SEL) ja segatüüpi sidekoe haigus

-pärilik porfüriini metabolismi häire (nt äge vahelduv porfüüria)

Eriti hoolikas meditsiiniline jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:

-anamneesis on seedetrakti häired või kroonilised sooltepõletikud (haavandiline koliit, Crohni tõbi)

-hüpertensioon või südamepuudulikkus

-neerufunktsiooni kahjustus

-maksafunktsiooni kahjustus

-kohe pärast suuremat kirurgilist operatsiooni

-patsientidel, kel esineb õietolmuallergia, nina polüübid või krooniline stenootiline hingamisteede haigus, kuna nad on enim ohustatud allergilistest reaktsioonidest. Need võivad ilmneda astmahoogudena (nn analgeetikumastma), Quincke ödeemina või urtikaariana.

-patsientidel, kel esinevad (ülitundlikkus-) allergilised reaktsioonid teiste ainete suhtes, kuna ka neil esineb IBUDOLOR-i kasutamisel allergiliste reaktsioonide kõrgenenud risk.

Raskekujulisi ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktilist šokki) on täheldatud väga harva. Ülitundlikkusreaktsiooni esimeste sümptomite ilmnemisel pärast IBUDOLOR-i sissevõtmist/manustamist tuleb ravi lõpetada ning pöörduda arsti poole.

IBUDOLORi toimeaine ibuprofeen võib ajutiselt pärssida vereliistakute (trombotsüütide) agregatsiooni, mistõttu koagulopaatiatega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Mõningad ravimid, mis on antikoagulantsed (näiteks atsetüülsalitsüülhape, varfiin, tiklopidiin), mõningad antihüpertensiivsed (AKE-inhibiitorid, näiteks kaptopriil, β-blokaatorid, angiotensiin II antagonistid) ja ka mõned teised ravimid võivad mõjutada IBUDOLOR-i ravi või olla mõjutatud IBUDOLOR-i ravist.

Seetõttu pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole enne, kui võtate ibuprofeeni koos teiste ravimitega (vt Muud ravimid ja IBUDOLOR)

Ettevaatusabinõuna tuleb vere hüübivuse või veresuhkru tase tuleks eelnevalt määrata, kui kasutate samaaegselt antikoagulante või veresuhkrut alandavaid ravimeid.

Pikaajalisel IBUDOLOR-i kasutamisel on vaja regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni ning hinnata verepilti.

Enne kirurgilist protseduuri või hambaravi konsulteerige või informeerige oma arsti või hambaarsti, et võtate IBUDOLOR-i.

Valuvaigistite suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada peavalusid, mida ei tohi ravida selle ravimi suuremate annustega. Juhul, kui vaatamata IBUDOLOR-i manustamisele kannatate tihti peavalude käes, konsulteerige oma arsti või apteekriga.

Valuvaigistite harjumuslik kasutamine – eriti, kui võetakse mitut valuvaigistit kombinatsioonis – võib põhjustada püsivat neerukahjustust koos neerupuudulikkuse riskiga (analgeetikum-indutseeritud nefropaatia).

IBUDOLOR kuulub ravimite gruppi (MSPVA-d), mis võib kahjustada naiste fertiilsust. See mõju on välditav, kui lõpetate ravimi kasutamise.

Lapsed

vt lõiku: Ärge kasutage IBUDOLOR-i.

Muud ravimid ja IBUDOLOR

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

IBUDOLOR võib mõjutada teiste ravimite toimet ja vastupidi. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks:

-antikoagulandid (st vedeldavad verd ja takistavad verehüüvete tekkimist, nt aspiriin ehk atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);

-vererõhku alandavad ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopril; beetablokaatorid, nt atenolol; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan).

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada IBUDOLOR-i ravi või vastupidi. Seetõttu küsige alati nõu arstilt või apteekrilt, enne kui kasutate IBUDOLOR-i koos teiste ravimitega.

Digoksiin (südameravim), fenütoiin (krambihoogude ravim) või liitium (vaimsete häirete ravim)

IBUDOLOR-i koosmanustamine digoksiiniga (südameravim), fenütoiiniga (krambihoogude ravim) või liitiumiga (vaimsete ja hingeliste häirete ravim) võib suurendada nende ravimite kontsentratsiooni vereplasmas. Tavaliselt ei ole liitiumi, digoksiini ega fenütoiini kontsentratsiooni jälgimine veres vajalik, kui ravi toimub vastavalt juhendile (maksimaalselt 4 päeva).

Kuseeritust soodustavad ja vererõhku alandavad (diureetikumid ja antihüpertensiivsed) ravimid

IBUDOLOR võib vähendada diureetikumide (kuseeritust soodustav ravim) ja antihüpertoonikumide (vererõhku alandav ravim) toimet. Samaaegne AKE inhibiitori, β-blokaatori või angiotensiin II antagonisti (kardiovaskulaarsete haiguste, näiteks kõrge vererõhk, ravimid) kasutamine võib suurendada neerupuudulikkuse ohtu.

Kaaliumi säästvad diureetikumid (teatud kuseeritust soodustavad ravimid)

IBUDOLOR-i koosmanustamine kaaliumi säästvate diureetikumidega (teatud kuseeritust soodustavad ravimid) võib põhjustada kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas.

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või glükokortikosteroidid (põletikuvastased ravimid)

Samaaegne IBUDOLOR-i ja glükokortikosteroidide või teiste samalaadsete põletikuvastaste ja valuvaigistavate vahendite manustamine suurendab seedetrakti verejooksu või haavandi tekkimise ohtu (vt Võimalikud kõrvaltoimed).

Atsetüülsalitsüülhappe väikesed annused

Eksperimentaalandmed näitavad, et ibuprofeen võib pärssida ASH väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid manustada samaaegselt. Siiski mingeid kindlaid järeldusi ei saa teha regulaarse ibuprofeeni kasutamise kohta ning ibuprofeeni juhusliku kasutamise puhul ei peeta tõenäoliseks mingit kliiniliselt olulist toime. Palun informeeriga oma arsti enne IBUDOLORi kasutamist, kui võtate regulaarselt atsetüülsalitsüülhappe väikesed annuseid.

Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad nagu atsetüülsalitsüülhape ja selektiivsed serotoniini

tagasihaarde inhibiitorid

Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad nagu atsetüülsalitsüülhape ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid võivad suurendada seedetrakti verejooksu riski.

Antikoagulandid, nagu näiteks varfiin

Antikoagulantide, nagu näiteks varfiini, toime võib olla suurenenud MSPVA-de mõjul. Soovitatav on kontrollida koagulatsiooni staatust ibuprofeeni ja antikoagulantide samaaegse kasutamise ajal.

Metotreksaat (ravim, mida kasutatakse näiteks reumaatiliste haiguste raviks)

IBUDOLOR-i manustamine 24-tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni tõusu ja suurendada tema tervist kahjustavat toimet.

Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni raviks, kuid ka reumatismi ravis)

Teatavate mittesteroidsete ravimite manustamine samaaegselt tsüklosporiiniga suurendab tsüklosporiini nefrotoksilise toime riski. Seda toimet ei saa välistada tsüklosporiini ja ibuprofeeni kombinatsiooni puhul.

Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid (podagra ravim)

Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid (podagra ravim) võivad pärssida IBUDOLOR-i eritumist. Üksikjuhtudel on täheldatud IBUDOLOR-i ja verehüübimist pärssivate vahendite koostoimet. Samaaegse ravi korral on soovitav kontrollida verehüübivuse näitajaid.

Sulfonüüluurea (veresuhkrut alandavad ravimid)

Kliinilised uuringud on näidanud ravimkoostoimeid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite (sulfonüüluureade) vahel. Ehkki seni pole kirjeldatud koostoimeid ibuprofeeni ja sulfonüüluurea preparaadi vahel, soovitatakse ettevaatusabinõuna patsientidel, kes saavad samaaegset ravi nende preparaatidega, kontrollida glükoosi kontsentratsiooni oma veres.

Takroliimus

Nende kahe ravimpreparaadi samaaegsel manustamisel suureneb neerukahjustuse risk.

Zidovudiin

HIV-positiivsetel hemofiiliaga patsientidel, keda on ravitud samaaegselt zidovudiini ja ibuprofeeniga, on tõestatud hemartroosi ja hematoomi riski suurenemist.

IBUDOLOR koos toidu ja joogiga

IBUDOLOR-i kasutamise ajal peab hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kuni raseduse 20nda nädalani: ibuprofeeni ei ole soovitatav kasutada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.Alates 20ndast rasedusnädalast on ibuprofeeni kasutamine vastunäidustatud.

Imetamine

Toimeaine ibuprofeen ja tema lagunemisel tekkivad jääkained erituvad vähesel määral rinnapiima. Kuna senised andmed ei viita ravimi negatiivsetele kõrvaltoimetele imikul, pole soovitavate annuste lühiajalisel kasutamisel valu või palaviku korral imetamise katkestamine vajalik. Kui arst peaks määrama pikemaajalise ravi või suuremad annused (rohkem kui 4 tabletti), tuleks kaaluda lapse enneaegset rinnast võõrutamist. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

IBUDOLOR-i suuremad annused võivad esile kutsuda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid nagu väsimus ja pearinglus, mis võivad üksikjuhtudel kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See kehtib eriti sellisel juhul, kui samaaegselt tarvitatakse alkoholi. Seetõttu ei ole te võimeline kiiresti ja adekvaatselt reageerima ootamatutele või äkilistele olukordadele. Ärge juhtide autot ega teisi mootorsõidukeid. Ärge kasutage elektrolisi tööriistu või masinaid. Ärge töötage ilma kindla alustoeta.

3. Kuidas IBUDOLOR-i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui puudub arsti poolt määratud ettekirjutus, kehtivad järgmised soovituslikud annused.

Annustevaheline intervall peab olema vähemalt 6 tundi, kui olete võtnud maksimaalse üksikannuse.

Manustamisviis

Õhukese polümeerikattega tabletid neelatakse alla tervelt koos rohke vedelikuga kas söögi ajal või pärast sööki. Seedehäirete kalduvusega patsientidel soovitatakse IBUDOLOR-i võtta söögiaegadel.

Kasutamise kestus

Kui sümptomid püsivad üle 4 päeva, tuleb konsulteerida arstiga.

Patsientide erirühmad

Eakad

Annuse korrigeerimine ei ole vajalik. Võimalike kõrvaltoimete profiili tõttu (vt lõik 4.4) tuleb eakaid patsiente eriti tähelepanelikult jälgida.

Neerupuudulikkusega patsiendid

Kerge või keskmise raskusastme neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada, raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidele vastunäidustatud.

Maksapuudulikkusega patsiendid

Kerge või keskmise raskusastme maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada, raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele vastunäidustatud.

Lapsed ja noorukid

Kasutamist lastel kehakaaluga alla 20 kg (üldjuhul nooremad kui 6 aastat) on kasutamine vastunäidustatud.

Kui teil on tunne, et IBUDOLOR tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate IBUDOLOR-i rohkem, kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomitena võivad tekkida tsentraalse närvisüsteemi häired nagu peavalu, peapööritus, uimasus, teadvusekadu, samuti kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Võivad tekkida vererõhu langus, hingamisvaevused (hingamisdepressioon), naha ja limaskestade sinakaks värvumine (tsüanoos). Spetsiifilist vastumürki ei ole. IBUDOLOR-i üleannustamise kahtluse korral pöörduge arsti poole. Arst määrab mürgistuse raskusastmest lähtuvalt vajalike abinõude rakendamise.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.

Selles lõigus määratletakse kõrvaltoimete esinemissagedusi järgmiselt:

Järgnev kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mis on esinenud ibuprofeenravi ajal, ka neid, mida on täheldatud reuma suurte annustega pikaajalises ravis. Esinemissageduse määratlused, mis ületavad väga harvad teated, on seotud ibuprofeeni maksimaalsete ööpäevaste annuste 1 200 mg lühiajalise kasutamisega.

Tuleb arvesse võtta, et järgmised ravimkõrvaltoimed on tüüpilisel kujul annuse suurusest sõltuvad ning kalduvad patsienditi erinema.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on gastrointestinaalse olemusega: eriti vanuritel võivad esineda peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioonid või verejooksud (vt lõik 2). Pärast ravimi manustamist on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, meteorismi, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, verist väljaheidet, veriokset, aftoosset stomatiiti ning koliidi ja Crohn’i tõve ägenemist (vt lõik 2). Väiksema sagedusega on täheldatud gastriiti. Annuse suurusest ja ravi kestusest sõltub eriti seedetrakti verejooksude risk.

Seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega on registreeritud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

IBUDOLOR-i sarnaste ravimite kasutamist on seostatud arterite trombootiliste haiguste (nt müokardiinfarkti või insuldi) riski väikese tõusuga.

Südame häired

Väga harv: südamepekslemine, tursed, südamepuudulikkus, südameatakk.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: vereloome häired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Esimesteks sümptomiteks võivad olla: palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised kahjustused, gripitaolised sümptomid, tugev väsimus, ninaverejooksud ja naha hemorraagiad. Sellistel juhtudel tuleb ravi koheselt katkestada ja konsulteerida arstiga. Hoiduge enese iseseisvast ravist valuvaigistavate või palavikku alandavate ravimitega.

Närvisüsteemi häired

Sage: kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, pearinglus, unetus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus.

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: nägemishäired.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Harv: tinnitus, kuulmiskahjustus.

Seedetrakti häired

Väga sage: seedetrakti kaebused (sh kõrvetised), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, meteorism, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja väikesed seedetrakti verekaotused, mis võivad erandjuhtudel põhjustada aneemiat.

Sage: seedetrakti haavandid, mõnedel juhtudel verejooksu ja perforatsiooniga, aftoosne stomatiit, koliidi ja Crohni tõve halvenemine (vt lõik 4.4).

Aeg-ajalt: gastriit.

Väga harv: ösofagiit, pankreatiit, diafragmataoliste striktuuride moodustumine sooltes.

Raskete kõhukaebuste, verirooja või veriokse esinemisel peab IBUDOLOR-i manustamise lõpetama ning otsekohe konsulteerima arstiga.

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt: tursete teke – eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel; nefrootiline sündroom; interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus.

Väga harva võivad esineda neerukahjustused (papillinekroos) ja hüperurikeemia.

Vähenenud uriini eritus ja vee kogunemine kehasse, nagu ka üldine vaevus võib viidata neeruhaigusele ja isegi neerukahjustusele. Kui eeltoodud sümptomid halvenevad, lõpetage IBUDOLOR-i manustamine ja konsuleerige otsekohe arstiga.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv: bulloossed nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), alopeetsia.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Ajalises seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite süsteemse kasutamisega on registreeritud väga harvu teateid infektsiooniga seotud põletike (nt nekrotiseeriva fastsiidi) halvenemisest. See võib olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga.

Patsiendil tuleb soovitada viivitamatult arstiga konsulteerida, kui infektsiooni sümptomid peaksid esmaselt avalduma või halvenema ibuprofeenravi ajal. Tuleb kontrollida, kas on näidustusi infektsioonivastaseks/antibiootiliseks raviks.

Väga harva täheldati aseptilise meningiidi sümptomeid nagu kaela rigiidsus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või hägune teadvus (desorientatsioon). Autoimmuunhaigustega (SEL, segatüüpi sidekoe haigus) patsientidel näib selleks olevat eelsoodumus.

Vaskulaarsed häired

Väga harv: arteriaalne hüpertensioon.

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid lööbe ja sügelusega ning astmahood (millega võib kaasneda vererõhu langus).

Patsiendil tuleb soovitada sellisel juhul otsekohe teavitada arsti ning lõpetada IBUDOLOR-i kasutamine.

Väga harv: raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla näo, keele ja kõri turse koos hingamisteede obstruktsiooni, düspnoe, tahhükardia ja vererõhu langusega kuni eluohtliku šokini.

Kui peaks esinema mõni neist sümptomitest, mis on võimalik ravimi esmakordsel kasutamisel, on vajalik kohene meditsiiniline abi.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: maksafunktsiooni kahjustus, maksakahjustus (eriti pikaajalise ravi puhul) – maksapuudulikkus, äge hepatiit.

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas IBUDOLOR-i säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IBUDOLOR sisaldab:

Toimeaine on ibuprofeen.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.

Teised abiained on makrogool 400, makrogool 6000, magneesiumstearaat, maisitärklis, hüpromelloos, naatriumtärklisglükolaat tüüp A.

Kuidas IBUDOLOR välja näeb ja pakendi sisu:

Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett. PVC/Alumiinium blister sisaldab 10 või 20 õhukese polümeerikattega tabletti.

Tootja ja müügiloa hoidja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Almar Sehver Tartu mnt 16 10117 Tallinn tel 6605910 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IBUDOLOR, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni. INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa. Palavik

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lastel ja noorukitel oleneb ibuprofeeni annus kehakaalust, kusjuures tavaliselt on ühekordne annus 7...10 mg/kehakaalu kg ja ööpäevane annus 20...40mg/kehakaalu kg.

Annustevaheline intervall peab olema vähemalt 6 tundi.

Patsientide erirühmad

Eakad

Annuse korrigeerimine ei ole vajalik. Võimalike kõrvaltoimete profiili tõttu (vt lõik 4.4) tuleb eakaid patsiente eriti tähelepanelikult jälgida.

Neerupuudulikkusega patsiendid

Kerge või keskmise raskusastme neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada (raskekujulise neerupuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3)

Maksapuudulikkusega patsiendid (vt lõik 5.2)

Kerge või keskmise raskusastme maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada (raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Lapsed ja noorukid

Kasutamist lastel ja noorukitel vt ka lõigust 4.3.

Manustamisviis

Õhukese polümeerikattega tabletid neelatakse alla tervelt koos rohke vedelikuga kas söögi ajal või pärast sööki.

Seedehäirete kalduvusega patsientidel soovitatakse IBUDOLOR’i võtta söögiaegadel.

Kui sümptomid püsivad üle 4 päeva, tuleb konsulteerida arstiga.

Kõrvaltoimeid saab minimiseerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks madalaimat efektiivset annust nii lühikese aja jooksul, kui vajalik (vt lõik 4.4).

4.3Vastunäidustused

•Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loeteltud mis tahes abiaine suhtes;

•Anamneesis bronhospasm, astma, nohu või urtikaaria pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist.

•Selgitamata põhjusega vereloomehäired

•Anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud verejooks seedetraktist või perforatsioon;

•Ajuveresoonkonna või muud aktiivsed verejooksud

•Aktiivne või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);

•Raskekujuline maksa- või neerupuudulikkus;

•Raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass);

•Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6)

•Lastel kehakaal alla 20 kg (üldjuhul nooremad kui 6 aastat), kuna toimeaine suure sisalduse tõttu on IBUDOLOR selles vanusegrupis sobimatu.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ibuprofeeni kasutamise ajal peab vältama teiste MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist (vt lõik 4.2 ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Eakad

Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib olla surmav, esinemissagedus kõrgem (vt lõik 4.2).

Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon

Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni (mulgustumist) on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu

või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuse riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeeni ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on varasemalt esinenud seedetrakti haigusi (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna nende patsientide seisund võib halveneda.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid

Ravi alustamisel patsientidel, kel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, tuleb olla ettevaatlik, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on neil patsientidel täheldatud vedelikupeetust, hüpertensiooni ja turseid.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Epidemioloogilistest uuringutest ei ole üldiselt ilmnenud, et ibuprofeeni kasutamine väikestes annustes (nt ≤1200 mg päevas) suurendaks arteriaalse

tromboosi riski.

Ravile allumatu hüpertensiooni, südamepuudulikkuse (NYHA II…III klass), diagnoositud isheemilise südamehaiguse, perifeersete arterite haiguse ja/või peaaju veresoonte haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida üksnes hoolika kaalutlemise järel ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg ööpäevas) manustamist.

Hoolikalt tuleb kaaluda ka kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) riskifaktoriga patsientide pikaajalist ravi, eriti kui ibuprofeeni on vaja manustada suurtes annustes (2400 mg ööpäevas). .

Nahareaktsioonid

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibuprofeeni manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Täiendavad ettevaatusabinõud

Ibuprofeeni tohib kasutada ainult pärast hoolikat kasu ja riski hindamist järgmistel juhtudel:

-süsteemne erütematoosne luupus (SEL) ja segatüüpi sidekoe haigus (vt lõik 4.8)

-pärilik porfüriini metabolismi häire (nt äge vahelduv porfüüria)

Eriti hoolikas meditsiiniline jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:

-anamneesis on seedetrakti häired või kroonilised sooltepõletikud (haavandiline koliit, Crohni tõbi)

-hüpertensioon või südamepuudulikkus

-neerufunktsiooni kahjustus

-maksafunktsiooni kahjustus

-kohe pärast suuremat kirurgilist operatsiooni

-patsientidel, kel esineb õietolmuallergia, nina polüübid või krooniline stenootiline hingamisteede haigus, kuna nad on enim ohustatud allergilistest reaktsioonidest. Need võivad ilmneda astmahoogudena (nn analgeetikumastma), Quincke ödeemina või urtikaariana.

-patsientidel, kel esinevad (ülitundlikkus-) allergilised reaktsioonid teiste ainete suhtes, kuna ka neil esineb IBUDOLOR’i kasutamisel allergiliste reaktsioonide kõrgenenud risk.

Raskekujulisi ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktilist šokki) on täheldatud väga harva. Ülitundlikkusreaktsiooni esimeste sümptomite ilmnemisel pärast IBUDOLOR’i sissevõtmist/manustamist tuleb ravi lõpetada ning pöörduda arsti poole..

IBUDOLOR’i toimeaine ibuprofeen võib ajutiselt pärssida vereliistakute (trombotsüütide) agregatsiooni, mistõttu koagulopaatiatega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Pikaajalisel IBUDOLOR’i kasutamisel on vaja regulaarselt testida maksa- ja neerufunktsiooni ning hinnata verepilti.

Valuvaigistite suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada peavalusid, mida ei tohi ravida selle ravimi suuremate annustega.

Valuvaigistite harjumuslik kasutamine – eriti, kui võetakse mitut valuvaigistit kombinatsioonis – võib põhjustada püsivat neerukahjustust koos neerupuudulikkuse riskiga (analgeetikum-indutseeritud nefropaatia).

Alkoholi tarvitamine mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal võib halvendada toimeainest tulenevaid kõrvaltoimeid, eriti neid, mis mõjustavad seedetrakti või kesknärvisüsteemi.

Mõju naiste fertiilsusele vt lõigust 4.6.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ibuprofeeni (nagu ka teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite) kasutamisel koos järgmiste ravimpreparaatidega on vajalik ettevaatus:

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sh salitsülaadid

Sünergistliku toime tõttu võib mitme mittesteroidse põletikuvastase ravimi manustamine suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksude riski. Seega tuleb vältida ibuprofeeni ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegset kasutamist (vt lõik 4.4).

Digoksiin, fenütoiin, liitium

Ibuprofeeni kasutamine koos digoksiini-, fenütoiini- või liitiumipreparaatidega võib tõsta nende ravimite kontsentratsioone vereseerumis. Tavaliselt ei ole liitiumi, digoksiini ega fenütoiini kontsentratsiooni jälgimine veres vajalik, kui ravi toimub vastavalt juhendile (maksimaalselt 4 päeva).

Diureetikumid, AKE inhibiitorid, β-blokaatorid ja angiotensiin II antagonistid

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet. Alanenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsientidel ja alanenud neerufunktsiooniga eakatel patsientidel) võib samaaegne AKE inhibiitori, β-blokaatori või angiotensiin II antagonisti kasutamine tsüklooksügenaasi inhibeeriva ravimiga viia reeglina neerufunktsiooni pöörduva täiendava halvenemiseni, sh ägeda neerupuudulikkuseni. Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni kasutada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Pärast kombineeritud ravi alustamist tuleb patsientidel soovitada juua küllaldasel hulgal vedelikke, ning tuleb kaalutleda neeruparameetrite regulaarset kontrollimist.

Ibuprofeeni ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat.

Glükokortikoidid

Seedetrakti haavandumise või verejooksude riski suurenemine (vt lõik 4.4).

Atsetüülsalitsüülhape

Üldiselt ei soovitata ibuprofeeni koos atsetüülsalitsüülhappega manustada kõrvaltoimete esinemise riski suurenemise tõttu.

Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et nimetatud ravimite üheaegsel annustamisel võib ibuprofeen takistada väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis ülditusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamise võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).

Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad nagu atsetüülsalitsüülhape ja selektiivsed serotoniini

tagasihaarde inhibiitorid

Seedetrakti verejooksu riski suurenemine (vt lõik 4.4).

Metotreksaat

Ibuprofeeni manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi annustamist võib tõsta metotreksaadi kontsentratsioone ja suurendada metotreksaadi kõrvaltoimeid.

Tsüklosporiin

Teatavate mittesteroidsete ravimite manustamine samaaegselt tsüklosporiiniga suurendab tsüklosporiini nefrotoksilise toime riski. Seda toimet ei saa välistada tsüklosporiini ja ibuprofeeni kombinatsiooni puhul.

Antikoagulandid

Mittesteroidsed ravimid võivad kaasa aidata antikoagulantide, nt nagu varfariini, toimetele (vt lõik 4.4)

Sulfonüüluurea

Kliinilised uuringud on näidanud ravimkoostoimeid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite (sulfonüüluureade) vahel. Ehkki seni pole kirjeldatud koostoimeid ibuprofeeni ja sulfonüüluurea preparaadi vahel, soovitatakse ettevaatusabinõuna patsientidel, kes saavad samaaegset ravi nende preparaatidega, kontrollida glükoosi kontsentratsiooni oma veres.

Takroliimus

Nende kahe ravimpreparaadi samaaegsel manustamisel suureneb nefrotoksilisuse risk.

Zidovudiin

HIV-positiivsetel hemofiiliaga patsientidel, keda on ravitud samaaegselt zidovudiini ja ibuprofeeniga, on tõestatud hemartroosi ja hematoomi riski suurenemist.

Probenetsiid ja sulfiinpürasoon

Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad preparaadid võivad pikendada ibuprofeeni elimineerumist.

4.6Rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja/või embrüonaalset arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed on näidanud pärast prostaglandiini sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse varajases staadiumis raseduse katkemise, südame väärarengu ja gastroskiisi riski suurenemist. Arvatakse, et see risk suureneb vastavalt annuse suurendamisele ja ravi pikendamisele.

Loomadega on ilmnenud, et prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamise tulemuseks on implantatsioonieelse ja –järgse tiinuse katkemise ja embrüonaalse suremuse sagenemine. Lisaks on

täheldatud loomadel, kellele on organogeneesi perioodil manustatud prostaglandiini sünteesi inhibiitorit, mitmesuguste väärarengute, sh kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemist.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni manustada, kui see pole vältimatult vajalik. Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes püüab rasestuda, või raseduse esimesel või teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini inhibiitorid

-- võimalik veritsusaja pikenemine ja agregatsioonivastane toime, mis võib kaasneda ka väga väikeste annustegaemaka kontraktsioonide pärssimine, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või pikenemine

Seega on ibuprofeen vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril.

Imetamine

Ibuprofeen eritub vähesel määral rinnapiima, kuid on ebatõenäoline, et see terapeutilistes annustes võiks last kahjustada. Terapeutiliste annuste lühiajalisel kasutamisel valu või palaviku korral ei ole imetamise katkestamine vajalik. Pikemaajalise ravi või suuremate annuste (rohkem kui 4 tabletti ööpäevas), tuleks kaaluda lapse enneaegset rinnast võõrutamist.

Fertiilsus

On tõendeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi pärssivad ravimid võivad kahjustada naiste fertiilsust ovulatsioonile toimimise kaudu. See on pärast ravi lõpetamist mööduv.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ibuprofeeni suuremad annused võivad esile kutsuda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid nagu väsimus ja pearinglus, mis võivad üksikjuhtudel kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See kehtib eriti sellisel juhul, kui samaaegselt tarvitatakse alkoholi.

4.8Kõrvaltoimed

Selles lõigus määratletakse kõrvaltoimete esinemissagedusi järgmiselt:

Väga sage (>1/10); sage (>1/100 … <1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 … <1/100); harv (>1/10 000 … <1/1 000); väga harv (<1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Järgnev kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mis on esinenud ibuprofeenravi ajal, ka neid, mida on täheldatud reuma suurte annustega pikaajalises ravis. Esinemissageduse määratlused, mis ületavad väga harvad teated, on seotud ibuprofeeni maksimaalsete ööpäevaste annuste 1 200 mg lühiajalise kasutamisega.

Tuleb arvesse võtta, et järgmised ravimkõrvaltoimed on tüüpilisel kujul annuse suurusest sõltuvad ning kalduvad patsienditi erinema.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on gastrointestinaalse olemusega. Võivad esineda – eriti eakatel patsientidel – peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioonid või verejooksud (vahel surmaga lõppevad) (vt lõik 4.4). Pärast ravimi manustamist on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, meteorismi, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, verist väljaheidet, veriokset, aftoosset stomatiiti ning koliidi ja Crohn’i tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Väiksema sagedusega on täheldatud gastriiti. Annuse suurusest ja ravi kestusest sõltub eriti seedetrakti verejooksude risk.

Seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega on registreeritud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).

Südame häired

Väga harv: südamepekslemine, tursed, südamepuudulikkus, südameatakk.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: vereloome häired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos).

Esimesteks sümptomiteks võivad olla: palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised kahjustused, gripitaolised sümptomid, tugev väsimus, ninaverejooksud ja naha hemorraagiad.

Pikaajalise ravi korral tuleb verepilti regulaarselt jälgida.

Närvisüsteemi häired

Sage: kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, pearinglus, unetus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus.

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: nägemishäired.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Harv: tinnitus, kuulmiskahjustus.

Seedetrakti häired

Väga sage: seedetrakti kaebused (sh kõrvetised), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, meteorism, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja väikesed seedetrakti verekaotused, mis võivad erandjuhtudel põhjustada aneemiat.

Sage: seedetrakti haavandid, mõnedel juhtudel verejooksu ja perforatsiooniga, aftoosne stomatiit, koliidi ja Crohni tõve halvenemine (vt lõik 4.4).

Aeg-ajalt: gastriit.

Väga harv: ösofagiit, pankreatiit.

Patsiendile tuleb soovitada, et raskete kõhukaebuste, verirooja või veriokse esinemisel peab ravimi manustamise lõpetama ning otsekohe arstiga konsulteerima.

Väga harv: diafragmataoliste striktuuride moodustumine sooltes.

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt: tursete teke – eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel; nefrootiline sündroom; interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus.

Väga harva võivad esineda neerukahjustused (papillinekroos) ja hüperurikeemia. Neerufunktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv: bulloossed nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), alopeetsia.

Erandjuhtudel võivad tuulerõugete infektsiooni ajal esineda rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka Infektsioonid ja infestatsioonid).

Infektsioonid ja infestatsioonid

Ajalises seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite süsteemse kasutamisega on registreeritud

väga harvu teateid infektsiooniga seotud põletike (nt nekrotiseeriva fastsiidi) halvenemisest. See võib olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga.

Patsiendil tuleb soovitada viivitamatult arstiga konsulteerida, kui infektsiooni sümptomid peaksid esmaselt avalduma või halvenema ibuprofeenravi ajal. Tuleb kontrollida, kas on näidustusi infektsioonivastaseks/antibiootiliseks raviks.

Väga harva täheldati aseptilise meningiidi sümptomeid nagu kaela rigiidsus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või hägune teadvus (desorientatsioon). Autoimmuunhaigustega (SEL, segatüüpi sidekoe haigus) patsientidel näib selleks olevat eelsoodumus.

Vaskulaarsed häired

Väga harv: arteriaalne hüpertensioon.

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid lööbe ja sügelusega ning astmahood (millega võib kaasneda vererõhu langus).

Patsiendil tuleb soovitada sellisel juhul otsekohe teavitada arsti ning lõpetada IBUDOLOR’i kasutamine.

Väga harv: raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla näo, keele ja kõri turse koos hingamisteede obstruktsiooni, düspnoe, tahhükardia ja vererõhu langusega kuni eluohtliku šokini.

Kui peaks esinema mõni neist sümptomitest, mis on võimalik ravimi esmakordsel kasutamisel, on vajalik kohene meditsiiniline abi.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: maksafunktsiooni kahjustus, maksakahjustus (eriti pikaajalise ravi puhul) – maksapuudulikkus, äge hepatiit.

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Ibuprofeeni üleannustamisel sõltub mürgistuse teke sissevõetud ibuprofeeni kogusest ja ajast mis on möödunud ravimi sissevõtmisest, ka individuaalne reaktsioon võib varieeruda. Seetõttu on oluline hinnata igat juhtu individuaalselt. Kõige sagedasemad ibuprofeeni üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, letargia ja unisus, nähud kesknärvisüsteemi poolt (peavalu, tinnitus, krambid, kesknärvisüsteemi pärssumine). Harva võib esineda metaboolset atsidoosi, koomat, ägedat neerupuudulikust ja apnoed (peamiselt väga väikestel lastel). On teatatud ka kardiovaskulaarsetest häiretest: hüpotensioon, bradükardia, tahhükardia ja kodade fibrillatsioon.

Kuna spetsiifilist antidooti ei ole, siis on mürgistuse ravi sümptomaatiline ja toetav, kuid tähtis on kohene mao tühjendamine.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained; ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeeni toimemehhanism avaldub prostaglandiinide sünteesi pärssimises. Inimesel alandab ibuprofeen põletikulist valu, turset ning palavikku. Lisaks sellele pärsib ibuprofeen trombotsüütide agregatsiooni.

Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et nimetatud ravimite üheaegsel annustamisel võib ibuprofeen takistada väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Mõned farmakodünaamilised uuringingud on näidanud, et 400 mg ibuprofeeni ühekordse annuse manustamisel kuni 8 tundi enne või kuni 30 minutit pärast kiirelt vabaneva atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) annustamist võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 4.5).

5.2Farmakokineetilised omadused

Ibuprofeen imendub suukaudsel manustamisel osaliselt suus ning täielikult peensooles. Farmakoloogiliselt mitteaktiivsed metaboliidid elimineeritakse täielikult pärast hepaatilist metabolismi (hüdroksüleerimine ja karboksüleerimine) - 90% renaalselt ning osaliselt sapiga. Tervetel ning neeru- ja maksakahjustusega isikutel on eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,8...3,5 tundi, plasmavalkudega seondub 99%. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1...2 tunni pärast.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ilmnesid ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. In vitro ja in vivo uuringud ei andnud mingeid kliiniliselt olulisi tõendeid ibupofeenist põhjustatud mutageensete toimete kohta. Rottide ja hiirtega läbiviidud uuringutes ei avastatud mingeid tõendeid ibuprofeenist põhjustatud kartsinogeensete toimete kohta.

Ibuprofeen põhjustas ovulatsiooni pärssimist küülikutel ning kahjustas implantatsiooni erinevatel loomaliikidel (küülik, rott, hiir). Eksperimentaaluuringud on näidanud, et ibuprofeen läbib platsenta. Pärast emale toksiliste annuste manustamist suurenes rotipoegadel kaasasündinud väärarengute (vatsakeste vaheseina defektid) esinemissagedus.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Makrogool 400, makrogool 6000, magneesiumstearaat, maisitärklis, hüpromelloos, naatriumtärklisglükolaat tüüp A.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiinium blister

10 ja 20 õhukese polümeerikattega tabletiga

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2015