Incruse

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (AINULT ÜKSIKPAKENDID JA MULTIPAKEND)

55 mikrogrammi

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Incruse 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber

umeklidiin (umeklidiinbromiid)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pihustatud annus sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiini (vastab 65 mikrogrammile umeklidiinbromiidile).

3. ABIAINED

Sisaldab ka laktoosi ja magneesiumstearaati. Lisateave vt pakendi infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Annustatud inhalatsioonipulber.

Üks 7 annusega inhalaator (Ellipta). Üks 30 annusega inhalaator (Ellipta). Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega Ellipta inhalaatorit) - 3 x 30 annust.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Inhalatsioon, üks kord ööpäevas

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaeg peale esmakordset kasutamist: 6 nädalat.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ühendkuningriik Glaxo Group Ltd logo

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/922/001 Üks 7 annusega inhalaator (Ellipta) EU/1/14/922/002 Üks 30 annusega inhalaator (Ellipta) EU/1/14/922/003 Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega Ellipta inhalaatorit) - 3 × 30 annust

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

incruse ellipta