Intelence

Kokkuvõte üldsusele

Intelence

etraviriin

Mis on Intelence?

Intelence on ravim, mis sisaldab toimeainena etraviriini. Seda turustatakse tablettidena (25, 100 ja 200 mg).

Milleks Intelencet kasutatakse?

Intelencet kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastatel lastel. Intelencet tohib kasutada ainult varem HIV-nakkuse ravi saanud patsientidel. Intelencet kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega, mis sisaldavad nn tugevdatud proteaasiinhibiitorit.

Intelence on retseptiravim.

Kuidas Intelencet kasutatakse?

Ravi Intelencega peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.

Intelence soovitatav annus täiskasvanutel on 200 mg (kaks 100 mg tabletti või üks 200 mg tablett) kaks korda ööpäevas pärast sööki. Laste annus sõltub kehakaalust ja on vahemikus 100 mg kaks korda ööpäevas kuni 200 mg kaks korda ööpäevas. Patsientidele, kes ei suuda tablette neelata, võib Intelence tablette dispergeerida vees. Lahus tuleb viivitamatult ära juua.

Kuidas Intelence toimib?

Intelence toimeaine etraviriin on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), mis blokeerib HIV-i tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi, mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada. Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste HIV-ravimitega manustatav Intelence HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Intelence ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekke riski edasi lükata.

Kuidas Intelencet uuriti?

Intelencet uuriti täiskasvanutel kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1203 HIV-nakkusega täiskasvanud patsienti, kelle HIV-ravi enam ei toiminud ja kellel muud ravivõimalused puudusid või olid minimaalsed. Mõlemas uuringus võrreldi Intelencet platseeboga (näiv ravim), manustatuna koos tugevdatud darunaviiriga (teatud proteaasiinhibiitor) ja vähemalt kahe teise HIV-ravimiga, mis valiti igale patsiendile eraldi ning mis vähendasid HIV sisaldust veres kõige efektiivsemalt. Intelencet uuriti ka ühes põhiuuringus, milles osales 101 HIV-nakkusega last vanuses 6–17 aastat, kes juba said HIV-ravimeid. Selles uuringus ei võrreldud Intelencet ühegi teise raviga ning lapsed said vähemalt kaht teist HIV-ravimit. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle HIV sisaldus veres (viiruskoormus) oli 24 ravinädala järel alla 50 koopia/ml.

Milles seisneb uuringute põhjal Intelence kasulikkus?

Intelence oli täiskasvanutel viiruskoormuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Kahes täiskasvanute uuringus kokku oli keskmine viiruskoormus uuringute alguses 70 000 koopiat/ml. 24 nädala pärast oli Intelence rühmas alla 50 koopia/ml viirusekoormusega patsiente 59% (353 patsienti 599st ) ja platseeborühmas 41% (248 patsienti 604st). Need tulemused püsisid 48 ravinädalal. Intelencet saanud lastest oli 24 nädala pärast 51,5%-l (52 last 101st) viiruskoormus alla 50 koopia/ml; see näitaja tõusis veidi 48 ravinädalaks.

Mis riskid Intelencega kaasnevad?

Intelence kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve. Intelence kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Intelence heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Intelence kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Intelence müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle kasutamise kohta koos muude proteaasiinhibiitoritega kui darunaviir oodati täiendavaid andmeid. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Intelence ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Intelence võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Intelence ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Intelence kohta

Euroopa Komisjon andis Intelence tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. augustil 2008. Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 20. novembril 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intelence kohta on ameti veebilehelKui vajate Intelencega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2013.