Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Kokkuvõte üldsusele

Ifirmasta

irbesartaan

Mis on Ifirmasta?

Ifirmasta on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani. Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (75 mg, 150 mg või 300 mg).

Ifirmasta on geneeriline ravim. See tähendab, et Ifirmasta on sarnane võrdlusravimiga Aprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Ifirmastat kasutatakse?

Ifirmastat kasutatakse patsientidel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi). “Essentsiaalne“ tähendab, et kõrgvererõhutõvel ei ole ilmset põhjust. Ifirmastat kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) patsientidel. Ifirmastat ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.

Ifirmasta on retseptiravim.

Kuidas Ifirmastat kasutatakse?

Ifirmastat manustatakse suu kaudu, koos toiduga või ilma. Soovituslik tavaannus on 150 mg üks kord ööpäevas. Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, võib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi. Algannust

75 mg võib kasutada hemodialüüsi (teatud verepuhastustehnika) saavatel patsientidel või üle 75- aastastel patsientidel.

Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Ifirmastat lisaks teistele kõrgvererõhu ravimitele. Ravi alustatakse annusega 150 mg üks kord ööpäevas ning tavaliselt suurendatakse seda annuseni 300 mg üks kord ööpäevas.

Kuidas Ifirmasta toimib?

Ifirmasta toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime. Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine). Blokeerides retseptorid, millele angiotensiin II tavaliselt kinnitub, peatab irbesartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist. See võimaldab vererõhul langeda, vähendades kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.

Kuidas Ifirmastat uuriti?

Et Ifirmasta on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Ifirmasta kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Ifirmasta on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkust ja sellega kaasnevaid riske samasugusteks kui võrdlusravimil.

Miks Ifirmasta heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Ifirmasta võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aprovel. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aproveli korral, ületab Ifirmasta kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Ifirmastale müügiloa.

Muu teave Ifirmasta kohta

Euroopa Komisjon andis Irbesartan Krka müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Krka, d.d., Novo Mesto 1. detsembril 2008. Ravimi nimetus muudeti Ifirmastaks 24. septembril 2009. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ifirmasta kohta on siin. Kui vajate Ifirmasta ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.