Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Icandra ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Icandra võtmist

3. Kuidas Icandra-t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Icandra-t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Icandra ja milleks seda kasutatakse

Icandra-s sisalduvad toimeained vildagliptiin ja metformiin kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”.

Icandra-t kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda suhkurtõve vormi nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks.

II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni.

Nii insuliini kui glükagooni toodab kõhunääre. Insuliin aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast söömist. Glükagoon vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase.

Kuidas Icandra toimib

Mõlemad toimeained vildagliptiin ja metformiin aitavad kontrollida veresuhkru taset. Toimeaine vildagliptiin suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes. Toimeaine metformiin aitab organismil insuliini paremini ära kasutada. See ravim vähendab veresuhkru taset, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusi.

2. Mida on vaja teada enne Icandra võtmist

Ärge võtke Icandra-t

- kui olete vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne nimetatud aine suhtes, siis pidage enne Icandra võtmist nõu oma arstiga.

- kui teil esineb või on esinenud tõsiseid suhkurtõve tüsistusi, nagu diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus, millega kaasneb kiire kaalulangus, iiveldus ja/või oksendamine) või diabeetiline kooma.

- kui te olete hiljuti põdenud südamelihase infarkti või kui teil on südamepuudulikkus või tõsised vereringehäired või hingamisraskused, mis võivad olla südameprobleemide tunnusteks.

- kui teil on probleeme neerudega. 

 

- kui teil on tõsine infektsioon või te olete tõsiselt veetustunud (teie organism on kaotanud palju vedelikku).

- kui teile on plaanis teha röntgenkontrastuuring (spetsiifiline röntgenuuring, millega kaasneb värvaine süstimine). Vaata ka sellekohast informatsiooni lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

- kui teil on probleeme maksaga.

- kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt).

- kui te toidate last rinnaga (vt ka „Rasedus ja imetamine”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Lõpetage selle ravimi võtmine ja pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib üks või enam alljärgnevat sümptomit, mis võivad viidata seisundile, mida nimetatakse „laktatsidoosiks“:

- külma- või ebamugavustunne

- lihasvalu

- tõsine iiveldus või oksendamine

- kõhuvalu

- uimasus või peapööritus

- kiire hingamine

Icandra ei asenda insuliini. Seetõttu te ei tohiks Icandra-t kasutada I tüübi diabeedi raviks.

Enne Icandra võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega, kui te võtate diabeediravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks. Kui te võtate seda koos Icandra-ga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemia).

Kui te olete varem võtnud vildagliptiini), aga olete pidanud võtmise lõpetama maksahaiguse tõttu, ei soovitata seda ravimit võtta.

Diabeetilised nahakahjustused on suhkurtõve sage tüsistus. Teil soovitatakse järgida arstilt või õelt saadud naha- ja jalahoolduse soovitusi. Samuti soovitatakse Icandra võtmise ajal pöörata erilist tähelepanu villide või haavandite esmakordsele tekkimisele. Nende tekkimisel tuleb viivitamatult nõu pidada oma arstiga.

Icandra-t kasutavatel patsientidel on teavitatud kõhunäärme põletiku (pankreatiidi) juhtudest. Pankreatiit võib olla tõsine ja potentsiaalselt eluohtlik seisund. Tugeva ja püsiva kõhuvalu korral koos või ilma oksendamiseta lõpetage Icandra kasutamine ja teavitage oma arsti, sest teil võib olla pankreatiit.

Kui te olete lõpetanud Icandra võtmise operatsiooni (te peate ravi lõpetama vähemalt 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üldanesteesias ning ei tohi ravi taasalustada enne, kui operatsioonist on möödunud vähemalt 48 tundi) või kontrastaine süstimisega röntgenuuringu tõttu, pidage enne Icandra uuesti võtmist nõu oma arstiga.

Maksafunktsiooni test tehakse enne Icandra-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt. See on vajalik selleks, et maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oleks võimalik avastada nii varakult kui võimalik.

Vähemalt kord aastas kontrollib arst teie neerude talitlust. Arst teeb teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüsid.

Icandra-t võtvate eakate patsientide neerufunktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida. Neeruprobleemidega patsientidel leiab see aset sagedamini.

Lapsed ja noorukid

Icandra-t ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel. 

 

Muud ravimid ja Icandra

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti tähtis juhul, kui te kasutate juba mõnda ravimit südamehaiguse raviks, veresuhkru langetamiseks, neeruprobleemide või kõrge vererõhu tõttu, nt

- glükokortikosteroidid (hormoonid), mida tavaliselt kasutatakse põletiku raviks

- beeta-2 agonistid, mida tavaliselt kasutatakse hingamishäirete raviks

- teised diabeedi raviks kasutatavad ravimid

- diureetikumid (nimetatakse ka vett väljaviivateks tablettideks) või

- AKE inhibiitorid, mida tavaliselt kasutatakse kõrgvererõhu raviks

- kilpnääret mõjutavad ravimid

- närvisüsteemi mõjutavad ravimid.

Icandra koos alkoholiga

Icandra võtmise ajal tuleb hoiduda alkoholist, sest alkohol suurendab laktatsidoosi riski (vaata lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Rasedus ja imetamine

- Kui te olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite rasestuda, rääkige sellest oma arstile. Arst arutab teiega Icandra raseduse ajal võtmisega seotud võimalikke riske.

- Ärge kasutage Icandra-t, kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt ka „Ärge võtke Icandra-t“).

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekib Icandra võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. -Kuidas Icandra-t võtta

Icandra-e annus sõltub haiguse raskusest. Arst ütleb teile täpse Icandra-e annuse.

Võtke -seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett kas 50 mg/850 mg või 50 mg/1000 mg kaks korda ööpäevas.

Kui teil on probleeme neerudega, võib teie arst määrata väiksema annuse. Kui te kasutate diabeedivastast ravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks, võib teie arst samuti määrata väiksema annuse.

Teie arst võib määrata ainult selle ravimi või selle ravimi koos teatud teiste ravimitega, mis alandavad teil suhkrusisaldust veres.

Millal ja kuidas Icandra-t võtta

- Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega.

- Võtke üks tablett hommikul ja teine õhtul koos toiduga või vahetult pärast sööki. Vahetult pärast sööki võtmine vähendab maoärrituse tekkeriski.

Järgige arstilt saadud dieedisoovitusi. Eriti kui te olete diabeetiku kaalulangetamise dieedil, jätkake seda Icandra võtmise ajal.

Kui te võtate Icandra-t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Icandra tablette või keegi teine võtab teie tablette, rääkige otsekohe oma arsti või apteekriga. Te võite vajada arstiabi. Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa, kui te peate arsti juurde või haiglasse minema. 56

 

Kui te unustate Icandra-t võtta

Kui te unustate tableti võtmata, võtke see järgmise toidukorra ajal, kui ei ole juba käes järgmise tableti võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust (kahte tabletti korraga), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Icandra võtmise

Jätkake selle ravimi võtmist seni kuni arst seda välja kirjutab, et see saaks jätkuvalt hoida teie veresuhkru taset kontrolli all. Ärge lõpetage Icandra võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, rääkige oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

 

Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi

Te peaksite lõpetama Icandra võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid:

 Angioödeem (harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Sümptomiteks on näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskus, hingamisraskus, järsku tekkiv lööve või nõgestõbi, mis võivad viidata reaktsioonile nimetusega „angioödeem“.

 Maksahaigus (hepatiit) (harv): Sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või värvuselt tumenenud uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit).

 

Muud kõrvaltoimed

Mõnedel patsientidel on Icandra võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

 Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, isutus.

 Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): peapööritus, peavalu, kontrollimatu värisemine, metallimaitse suus, madal veresuhkru tase.

 Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): liigesevalu, väsimus, kõhukinnisus, käte, pahkluude või labajalgade turse.

 Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kurguvalu, ninavesisus, palavik, piimhappe kuhjumise (nimetatakse laktatsidoosiks) nähud, nagu uimasus või peapööritus, tugev iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ebakorrapärane südametegevus või kiire hingamine, naha punetus, sügelus, vitamiin B12 taseme langus (kahvatus, väsimus, psüühikahäired nagu segasus või mäluhäired).

 

Mõnedel patsientidel on Icandra ja sulfonüüluurea võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

 Sage: peapööritus, värisemine, nõrkus, madal veresuhkru tase, liigne higistamine.

 

Mõnedel patsientidel on Icandra ja insuliini võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

 Sage: peavalu, külmavärinad, iiveldus (halb enesetunne), madal veresuhkru tase, kõrvetised.

 Aeg-ajalt: kõhulahtisus, kõhupuhitus.

 

Alates ravimi turustamisest on kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-sügelev lööve,

-kõhunäärmepõletik,

 lokaliseerunud naha koorumine või villid.

 

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti , apteekri või diabeediõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. -Kuidas Icandra-t säilitada

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage -seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“/“Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

- Hoida temperatuuril kuni 30C.

- Hoida originaalmahutis (blistris) niiskuse eest kaitstult.

 

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Icandra sisaldab

- Toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.

- Iga Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 660 mg metformiinile).

- Iga Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg metformiinile).

- Teised koostisosad on hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), makrogool 4000 ja talk.

 

Kuidas Icandra välja näeb ja pakendi sisu

Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „SEH”.

Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „FLO”.

Icandra õhukese polümeerikattega tablette on pakendis 10, 30, 60, 120, 180 või 360 tk ja multipakendis 120 (2x60), 180 (3x60) või 360 (6x60) õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ja tabletitugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa