Incivo

Pakendi infoleht: teave kasutajale

INCIVO 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid

telapreviir

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on INCIVO ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne INCIVO võtmist

3. Kuidas INCIVO’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas INCIVO’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on INCIVO ja milleks seda kasutatakse

INCIVO toimib viiruse vastu, mis põhjustab hepatiit C infektsiooni ning seda kasutatakse kroonilise

hepatiit C raviks täiskasvanud patsientidel (vanuses 18…65 aastat) koos alfapeginterferooni ja

ribaviriiniga. INCIVO sisaldab toimeainet, mida nimetatakse telapreviiriks ja mis kuulub ravimite

rühma, mida nimetatakse NS3-A4 proteaasi inhibiitoriteks. NS3-A4 proteaasi inhibiitor vähendab teie

organismis hepatiit C viiruse hulka. INCIVO’t ei tohi võtta eraldi, seda peab võtma kombinatsioonis

alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, et tagada teie ravi toimimine. INCIVO’t saab kasutada kroonilise

hepatiit C infektsiooniga patsientidel, kes ei ole kunagi varem ravi saanud või kroonilise hepatiit C

infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi interferoonipõhise raviskeemi alusel.

2. Mida on vaja teada enne INCIVO võtmist

Ärge võtke INCIVO’t kui olete telapreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

Vaadake alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehtedelt nende ravimite vastunäidustusi (nt

rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel), sest INCIVO’t tuleb kasutada koos

alfapeginterferooni ja ribaviriiniga. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas teil võib olla mõni

vastunäidustus, mis on märgitud pakendi infolehtedel.

Ärge kasutage INCIVO’t kombineeritult ühegi järgneva ravimiga, kuna need võivad suurendada

riski raskete kõrvaltoimete tekkeks ja/või mõjutada INCIVO või teiste ravimite toimet:

Ravim (toimeaine nimetus) Ravimi näidustus

alfusosiin suurenenud eesnäärme sümptomite raviks

(alfa-1-adrenoretseptori antagonistid)

amiodaroon, bepridiil, kinidiin, teised Ia või III

klassi antiarütmikumid

teatud südamehäirete raviks, nagu ebaregulaarne

südame löögisagedus (antiarütmikumid)

astemisool, terfenadiin allergiasümptomite raviks (antihistamiinikumid)

rifampitsiin mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

(antimükobakteriaalsed ravimid)

dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin,

metüülergonoviin

migreeni ja peavalude ravide (ergotamiini

derivaadid)

tsisapriid mõnede kõhuvaevuste raviks (seedetrakti

motoorikat mõjutavad ained)

naistepuna ürt (Hypericum perforatum) taimne ärevusevastane ravim

atorvastatiin, lovastatiin, simvastatiin kolesteroolitaseme langetamiseks (HMG CoA

reduktaasi inhibiitorid)

pimosiid psühhiaatriliste seisundite raviks

(neuroleptikumid)

sildenafiil, tadalafiil Sildenafiili või tadalafiili ei tohi kasutada

südame ja kopsude häire raviks, mida

nimetatakse pulmonaarseks arteriaalseks

hüpertensiooniks. Sildenafiili ja tadalafiili

kasutatakse muudel näidustustel. Palun vt lõik

“Muud ravimid ja INCIVO“.

kvetiapiin skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni

raviks

midasolaam (suukaudne), triasolaam

(suukaudne)

une soodustamiseks ja/või ärevuse

leevendamiseks (rahustid/uinutid)

karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin epileptiliste krampide raviks (antikonvulsandid)

Kui te võtate mõnda ülalnimetatud ravimitest, paluge arsti, et ta vahetaks teie ravimit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne INCIVO võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

INCIVO’t peab võtma koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga. Seetõttu on väga tähtis, et te loeksite

ka nende ravimitega kaasas olevaid pakendi infolehti. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise

kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kontrollige kindlasti järgmisi punkte ning rääkige oma arstile, kes ravib teie hepatiit C viirust (HCV),

kui midagi sellest kehtib teie kohta.

- Nahalööve

INCIVO’t võtvatel patsientidel võib areneda nahalööve. Võib esineda sügelus koos lööbega.

Tavaliselt on lööve kerge kuni mõõdukas, kuid lööve võib olla või muutuda raskeks ja/või

eluohtlikuks. Te peate otsekohe pöörduma oma arsti poole, kui teil tekib lööve või kui teie

olemasolev lööve halveneb. INCIVO ravi ei tohi uuesti alustada, kui arst on selle lõpetanud.

Lugege hoolikalt informatsiooni lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ lööbe alalõigus.

- Aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine)

Rääkige oma arstile, kui tunnete väsimust, nõrkust, hingeldust, joobnud tunnet ja/või

südamepekslemist. Need võivad olla aneemia sümptomid.

- Südameprobleemid

Rääkige oma arstile, kui teil on südamepuudulikkus, südame rütmihäire, aeglane südame

löögisagedus, nähtavad kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG), mida nimetatakse

„QT intervalli pikenemise sündroomiks“ või on teie perekonnas esinenud südamehaigus, mida

nimetatakse „kaasasündinud QT sündroomiks“.

Teie arst võib nõuda täiendavat jälgimist teie INCIVO ravikuuri jooksul.

- Maksaprobleemid

Rääkige oma arstile, kui teil on või on varem olnud probleeme maksaga, nt maksapuudulikkus.

Nähtudeks võivad olla naha või silmade muutumine kollaseks (ikterus), vedeliku kogunemisest

tingitud kõhu (astsiit) või jalgade paistetus (varikoos) ja verejooks söögitoru (oesophagus)

paisunud veenidest. Teie arst võib hinnata, kui raske on teie maksahaigus, enne kui ta otsustab,

kas te saate võtta INCIVO’t.

- Infektsioonid

Rääkige oma arstile, kui teil on HIV-infektsioon või hepatiit B infektsioon, et teie arst saaks

otsustada, kas INCIVO sobib teile.

- Organsiirdamine

Rääkige oma arstile, kui teil on olnud õi tulemas maksa või mõne muu organi siirdamine, sest

INCIVO’t ei pruugi sel juhul olla teie jaoks õige ravim.

Vereanalüüsid

Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi jooksul:

- et teada saada, kui palju on teie veres viirust ning hinnata, kas viiruse tüüp (genotüüp 1) sobib

INCIVO’ga ravimiseks. Otsused teie ravi suhtes võivad põhineda nende analüüside tulemustel.

Teie arst jälgib teie varajast ravivastust ning seda, kui palju viirust on teie veres. Kui teie ravi ei

toimi, võib arst lõpetada teile ravimite andmise. Kui teie arst lõpetab INCIVO ravi, et tohi seda

uuesti alustada.

- et kontrollida, kas teil on aneemia (punaste vererakkude arvu vähenemine).

- et kontrollida veres teatud biokeemiliste väärtuste muutusi. Neid saab näha vereanalüüsides.

Teie arst selgitab seda teile. Näiteks: vererakkude hulgad, kilpnäärme tasemed (nääre kaelel,

mis kontrollib teie ainevahetust), maksa ja neerude analüüsid.

INCIVO’t on kasutatud vaid vähestel üle 65-aastastel patsientidel. Kui te kuulute sellesse

vanuserühma, palun konsulteerige INCIVO kasutamise suhtes oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

INCIVO’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole alla 18-aastastel patsientidel piisavalt

uuritud.

Muud ravimid ja INCIVO

INCIVO võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada INCIVO toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete võtta mis

tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

Ravim (toimeaine nimetus) Ravimi näidustus

flekainiid, propafenoon teatud südamehäirete, nt ebaregulaarse

südamerütmi raviks (antiarütmikumid)

alfentaniil, fentanüül valu vaigistamiseks (analgeetikumid) või

kasutamiseks kirurgilise operatsiooni ajal une

esilekutsumiseks

digoksiin, intravenoosne lidokaiin teatud südamehäirete raviks, nt südame

löögisageduse kõrvalekalded (antiarütmikumid)

klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin,

troleandomütsiin

bakteriaalsete infektsioonide raviks

(antibiootikumid)

varfariin, dabigatraan verehüüvete tekkimise vastu (antikoagulandid)

estsitalopraam, trasodoon meeleoluhäirete raviks (antidepressandid)

domperidoon oksendamise ja iivelduse raviks

(antiemeetikumid)

itrakonasool, ketokonasool, posakonasool,

vorikonasool

seeninfektsioonide raviks (seentevastased

ravimid)

kolhitsiin põletikulise artriidi raviks (podagravastased

ravimid)

rifabutiin teatud infektsioonide raviks (mükobakterite

vastased ained)

alprasolaam, süstitav midasolaam une soodustamiseks ja/või ärevuse

leevendamiseks (bensodiasepiinid)

zolpideem une soodustamiseks ja/või ärevuse

leevendamiseks (mitte-bensodiasepiin-rahustid)

amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin,

nifedipiin, nisoldipiin, verapamiil

vererõhu langetamiseks (kaltsiumikanali

blokaatorid)

budesoniid, inhaleeritav/nasaalne flutikasoon,

suukaudne või süstitav deksametasoon

astma raviks või põletikuliste ja

autoimmuunhaiguste raviks (kortikosteroidid)

bosentaan südame ja kopsude haiguse raviks, mida

nimetatakse pulmonaarseks arteriaalseks

hüpertensiooniks (endoteliaalsete retseptorite

antagonist)

atasanaviir/ritonaviir, darunaviir/ritonaviir,

fosamprenaviir/ritonaviir, lopinaviir/ritonaviir

HIV infektsioonide raviks (HIV-proteaasi

inhibiitorid)

abakaviir, efavirens, tenofoviir disoproksiil

fumaraat, zidovudiin

HIV infektsioonide raviks (pöördtranskriptaasi

inhibiitorid)

fluvastatiin, pitavastiin, pravastatiin,

rosuvastatiin

kolesterooli taseme langetamiseks (HMG-CoA

reduktaasi inhibiitorid)

igat tüüpi hormonaalsed rasestumisvastased

vahendid (‘pillid’)

hormonaalsed rasestumisvastased vahendid

östrogeenipõhised ravimid hormoonasendusravi

tsüklosporiin, siroliim, takroliimus immuunsüsteemi pärssimiseks

(immuunosupressandid) – ravimid, mida

kasutatakse mõnede reumaatiliste haiguste puhul

või probleemide vältimiseks pärast

organsiirdamist

salmeterool hingamise parandamiseks astma puhul

(inhaleeritavad beeta-agonistid)

repagliniid II tüüpi diabeedi raviks (vere glükoosisisaldust

langetav ravim)

metadoon opioid- (narkootikumidest) sõltuvuse raviks

sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil erektsioonihäire raviks või südame ja kopsude

haiguse raviks, mida nimetatakse pulmonaarseks

arteriaalseks hüpertensiooniks

(PDE-5 inhibiitorid)

INCIVO koos toidu ja joogiga

INCIVO’t tuleb alati võtta koos toiduga. Toit on oluline, et saavutada ravimi õige tase teie organismis.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, ei tohi te INCIVO’t võtta. INCIVO’t peab kasutama kombinatsioonis

alfapeginterferooni ja ribaviriiniga. Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last. Seetõttu on

absoluutselt hädavajalik, et te kasutate kõiki ettevaatusabinõusid, et mitte rasestuda selle ravi jooksul.

Kui teie või teie naissoost partner rasestub INCIVO ravi ajal või esimestel kuudel pärast seda, peate

otsekohe pöörduma oma arsti poole (vt lõik „Rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel“

allpool).

Kui te toidate last rinnaga, peate lõpetama imetamise enne kui alustate INCIVO võtmist. Ei ole

teada, kas telapreviir, mis on INCIVO toimeaine, jõuab inimese rinnapiima.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel

Kuna INCIVO’t peab kasutama kombinatsioonis ribaviriiniga ning ribaviriin võib tugevasti

kahjustada sündimata last, peavad nii mees- kui naispatsiendid rakendama erilisi

ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks. Kõik rasestumisvastased vahendid võivad olla

ebaefektiivsed ning seetõttu peate teie ja teie partner kasutama vähemalt kahte efektiivset

rasestumisvastast vahendit INCIVO ravi jooksul ja pärast seda. Pärast INCIVO ravi lõpetamist vt

palun ribaviriini pakendi infolehelt raseduse vältimise nõudeid.

Naissoost fertiilsed patsiendid ja nende meespartnerid

Hormonaalne rasestumisvastane vahend („pillid“) ei pruugi olla usaldusväärne INCIVO ravi ajal.

Seetõttu peate teie ja teie partner kasutama kahte alternatiivset rasestumisvastast meetodit kogu

INCIVO võtmise ajal ja kahe kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõpetamist.

Lisainfo saamiseks peate te lugema ribaviriini ja alfapeginterferooni pakendi infolehti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnedel patsientidel võib INCIVO ravi ajal ette tulla minestamist või nägemisprobleeme. INCIVO

võtmise ajal ärge juhtige sõidukit ega käsitsege masinaid, kui teil tekib minestustunne või kui teil on

nägemisprobleeme. Vaadake ka alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehti.

INCIVO sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab 2,3 mg naatriumi igas tabletis, millega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on

kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil. Rääkige oma arstile, kui te peate piirama oma

soolatarbimist ja järgite vähese naatriumisisaldusega dieeti.

3. Kuidas INCIVO’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Juhised õigeks kasutamiseks

Teie arst määrab teile sobiva annustamisskeemi.

Soovitatav annustamisskeem on:

- 3 tabletti INCIVO’t kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos toiduga. Koguannus on

6 tabletti ööpäevas.

või

- 2 tabletti INCIVO’t iga 8 tunni järel koos toiduga. Koguannus on 6 tabletti ööpäevas.

Te peate alati võtma INCIVO’t koos toiduga, sest see on tähtis selleks, et saavutada teie organismis

ravimi õige sisaldus. Ärge vähendage oma INCIVO annust. Neelake tabletid tervelt alla. Ärge närige,

murdke ega lahustage tablette enne allaneelamist. Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui teil on

probleeme tervete tablettide neelamisel.

Kuna INCIVO ravi tuleb alati läbi viia koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kontrollige palun

pakendi infolehtedelt nende ravimite annustamisjuhiseid. Kui vajate abi, paluge oma arsti või

apteekrit.

Võtke INCIVO’t koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga 12 nädalat. Alfapeginterferooni ja

ribaviriini ravi kestus varieerub 24 ja 48 nädala vahel sõltuvalt ravivastusest ja sellest, kas olete varem

ravi saanud. Teie arst määrab veres viiruse taset 4. ja 12. nädalal, et määrata teie ravi kestus. Palun

kontrollige seda koos oma arstiga ning pidage kinni soovitatavast ravi kestusest.

Kui teie arst lõpetab INCIVO ravi kõrvaltoimete tõttu või sellepärast, et ravi ei toimi, ei tohi INCIVO

ravi uuesti alustada.

Lapsekindla korgi eemaldamine

Plastpudelil on lapsekindel kork, mida saab avada järgnevalt:

- Vajutage keeratavat plastkorki alla ja samal ajal keerake seda

vastupäeva.

- Eemaldage lahtikeeratud kork.

Kui te võtate INCIVO’t rohkem kui ette nähtud

Pöörduge abi saamiseks otsekohe arsti või apteekri poole.

Üleannustamise korral võivad teil esineda iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, söögiisu vähenemine,

ebanormaalne maitse suus ja oksendamine.

Kui te unustate INCIVO’t võtta

Kui te võtate INCIVO’t kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul)

Kui te märkate 6 tunni jooksul, et ravimi jäi võtmata, võtke otsekohe kolm tabletti. Võtke tabletid

alati koos toiduga. Kui te märkate, et ravim jäi võtmata ja möödas on rohkem kui 6 tundi, siis jätke

annus vahele ja võtke järgmine nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi

eelmisel korral võtmata.

Kui te võtate INCIVO’t iga 8 tunni järel

Kui te märkate 4 tunni jooksul, et ravimi jäi võtmata, võtke otsekohe kaks tabletti. Võtke tabletid

alati koos toiduga. Kui te märkate, et ravim jäi võtmata ja möödas on rohkem kui 4 tundi, siis jätke

annus vahele ja võtke järgmine nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi

eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate INCIVO võtmise

Välja arvatud juhul kui arst soovitab teil ravi lõpetada, jätkake INCIVO võtmist, et teie ravim

kindlasti toimiks viiruse vastu. INCIVO võtmist ei tohi uuesti alustada, kui arst on selle lõpetanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lööve

INCIVO’t võtvatel patsientidel tekib sageli sügelev nahalööve. Tavaliselt on lööve kerge kuni

mõõdukas, kuid lööve võib olla raske või muutuda raskeks ja/või eluohtlikuks. Harvadel juhtudel

võivad patsientidel tekkida muud sümptomid koos lööbega, mis võib olla raske nahareaktsiooni

nähuks.

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib nahalööve.

Samuti pöörduge otsekohe oma arsti poole:

- kui teie lööve halveneb VÕI

- kui teil tekivad lisaks lööbele muud sümptomid, nt:

- palavik

- väsimus

- näoturse

- lümfinäärmete turse VÕI

- kui teil on laialdane lööve koos naha ketendusega, millega võivad kaasneda palavik,

gripilaadsed sümptomid, valulikud villid nahal, suus, silmades ja/või genitaalidel.

Teie arst kontrollib teie löövet, et kindlaks teha, kuidas seda ravida. Teie arst võib lõpetada teie ravi.

INCIVO ravi ei tohi uuesti alustada, kui arst on selle lõpetanud.

Samuti pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

- väsimus, nõrkus, hingeldus, joobnud tunne ja/või südamepekslemine. Need võivad olla aneemia

sümptomid (punaste vererakkude hulga vähenemine).

- minestus;

- valulik liigesepõletik, kõige sagedamini labajalas (podagra);

- probleemid silmanägemisega;

- verejooks pärakust:

- näo turse.

Kõrvaltoimete esinemissagedus INCIVO kasutamisel on antud alljärgnevalt.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10-st):

- punaste vereliblede väike hulk (aneemia);

- iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine;

- pärasoole või päraku veenide turse (hemorroidid), valu pärakus või pärasooles;

- nahalööve ja naha sügelus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10-st):

- seeninfektsioon suus;

- vereliistakute väike hulk, lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga vähenemine,

kilpnäärme aktiivsuse vähenemine, kusihappe sisalduse suurenemine veres, kaaliumi sisalduse

vähenemine veres, bilirubiini sisalduse suurenemine veres;

- maitsetundlikkuse muutused;

- minestamine;

- sügelus pärakus või selle ümbruses, verejooks pärasoolest või pärakust või selle ümbrusest,

päraku limaskesta väike lõhe, mis võib põhjustada valu ja/või veritsemist soole tühjenemisel;

- unane, lõhenenud, kuiv, ketendav nahk (ekseem), lööve punase, lõhenenud, kuiva, ketendava

nahaga (eksfoliatiivne lööve);

- paistes nägu, käte ja/või jalgade paistetus (turse);

- ravimi maitse muutus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 100-st):

- kreatiniini sisalduse suurenemine veres;

- valulik liigesepõletik, kõige sagedamini labajalas (podagra);

- silmapõhja (reetina) kahjustus;

- päraku ja pärasoole põletik;

- tugev lööve, millega võivad kaasneda palavik, kurnatus, näo või lümfisõlmede turse,

eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga suurenemine, toimed maksale, neerudele või

kopsudele (reaktsioon, mida nimetatakse DRESS-ks);

- nõgestõbi (urtikaaria);

- dehüdratsioon. Dehüdratsiooni nähtudeks ja sümptomiteks on janu tugevnemine, suukuivus,

urineerimissageduse või uriini hulga vähenemine, uriini tume värvus. On tähtis, et INCIVO

kombineeritud ravi ajal säilitatakse organismis piisav vedelike sisaldus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 1 000-st)

- laiaulatuslik tugev lööve ketendava nahaga, millega võivad kaasneda palavik, gripilaadsed

sümptomid, villid suus, silmades ja/või suguelunditel (Stevens-Johnsoni sündroom).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

Vaadake ka alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehtedelt nende ravimite kõrvaltoimeid.

5. Kuidas INCIVO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni:“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

INCIVO tablette tuleb hoida originaalpudelis. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Iga pudel sisaldab ühte või kahte kuivatusaine pakikest, mis hoiab tabletid kuivana. Ärge eemaldage

seda kuivatusainet pudelist. See ei ole söödav.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata

ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida INCIVO sisaldab

Toimeaine on telapreviir. Üks INCIVO tablett sisaldab 375 mg telapreviiri.

Abiained on:

Tableti sisu

hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), mikrokristalliline tselluloos,

kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, kroskarmelloosnaatrium,

naatriumstearüülfumaraat

Tableti kate

polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172)

Kuidas INCIVO välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tablett. Kollased kapslikujulised ligikaudu 20 mm pikkused tabletid, mille

ühel küljel on märgistus „T375“.

INCIVO on saadaval 1 või 4 pudelit sisaldavate pakenditena. Iga pudel sisaldab ühte või kahte

padjakest, mis hoiab tabletid kuivana (kuivatusaine).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA,

Via C. Janssen,

04010 Borgo San Michele,

Latina, Itaalia