Imvanex

Pakendi infoleht: teave kasutajale

IMVANEXi süstesuspensioon

Rõugevaktsiin (elus muundatud vaktsiiniaviirus Ankara)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on IMVANEX ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne IMVANEXi saamist

3. Kuidas IMVANEXi manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas IMVANEXi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on IMVANEX ja milleks seda kasutatakse

IMVANEX on vaktsiin, mida kasutatakse rõugete vältimiseks täiskasvanutel.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma rõugeviiruse vastast kaitset (antikehasid).

IMVANEX ei sisalda rõugeviirust (Variola) ja ei levita ega põhjusta rõugeid.

2. Mida on vaja teada enne IMVANEXi saamist

Te ei tohi saada IMVANEXi:

• kui teil on kunagi tekkinud äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon IMVANEXi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või kanavalgu, bensonaasi või gentamütsiini (mille jääke võib vaktsiinis leiduda vähesel hulgal) suhtes;

• kui teil on kõrge palavikuga haigus. Sel juhul lükkab teie arst vaktsineerimise edasi, kuni te end paremini tunnete. Kerge infektsioon (nt külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks, aga esmalt pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne IMVANEXi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on atoopiline dermatiit (vt lõik 4);

• kui teil on HIV-infektsioon või mis tahes muu seisund või ravi, mis nõrgendab immuunsüsteemi;

IMVANEXi rõugetevastase kaitsetoime efektiivsust ei ole uuritud.

IMVANEX ei pruugi tagada kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset.

Eelnev IMVANEXiga immuniseerimine võib muuta nahareaktsiooni järgnevalt manustatud paljunemisvõimelisele rõugevaktsiinile, andes tulemuseks vähenenud nahareaktsiooni või selle puudumise.

Muud ravimid või vaktsiinid ja IMVANEX

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Seda vaktsiini ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal. Sellegipoolest hindab teie arst, kas rõugete vältimisest tuleneda võiv kasu kaalub üles selle vaktsiini saamisega kaasneda võivad riskid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

IMVANEXi toime kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele andmed puuduvad. Sellegipoolest võivad mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimetest (juhul, kui need teil esinevad) mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (nt pearinglus).

IMVANEX sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas IMVANEXi manustatakse

Teile võidakse manustada seda vaktsiini sõltumata sellest, kas olete varem rõugevaktsiini saanud või ei.

Vaktsiin süstitakse naha alla, eelistatult õlavarde, ning selle manustab teie arst või meditsiiniõde. Seda ei tohi süstida veresoonde.

Kui teid ei ole varem rõugete vastu vaktsineeritud

• Teile tehakse kaks süsti.

• Teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.

• Viige kindlasti vaktsineerimine lõpule (peate saama kaks süsti).

Kui teid on varem rõugete vastu vaktsineeritud

• Teile tehakse üks süst.

• Kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud, tehakse teile kaks süsti, kusjuures teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.

Kui te unustate IMVANEXi saada

Kui plaaniline süst jääb vahele, teatage oma arstile või meditsiiniõele, ning leppige kokku uue visiidi aeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Võtke otsekohe arstiga ühendust või pöörduge viivitamatult lähima haigla esmaabiosakonda, kui teil tekib

mõni järgmistest sümptomitest:

• hingamisraskused,

• pearinglus,

• näo ja kaela paistetus.

Need sümptomid võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.

Teised kõrvaltoimed

Kui teil on atoopiline dermatiit, võivad teie nahareaktsioonid (nagu punetus, paistetus ja sügelemine) ja muud üldsümptomid (nagu peavalu, lihasvalu, halb või väsinud enesetunne) olla ägedamad ning esineda võib ka nahaseisundi ägenemist või halvenemist.

Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid süstekohas. Enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja taandusid ilma ravita seitsme päeva jooksul.

Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, teavitage oma arsti.

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• peavalu;

• valutavad lihased;

• haiglane olek;

• väsimus;

• valu, punetus, paistetus, kõvenemine või sügelus süstekohas.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st):

• külmavärinad;

• palavik;

• pearinglus;

• liigeste valu, valu jäsemetes;

• isutus;

• soojatunne, verevalumid või mügarad süstekohas;

• südame laboratoorsete analüüside näitajate (nt troponiin I) suurenemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st):

• nina ja kurgu infektsioon, gripp, sinusiit, ülemiste hingamisteede infektsioon;

• paistetanud lümfisõlmed;

• häiritud uni;

• anomaalsed naha ja perifeersete närvide aistingud;

• valutavad silmad;

• peapööritus (vertiigo);

• südame kõrge löögisagedus;

• seljavalu, lihaskrambid, -jäikus, -nõrkus või -valu, kaelavalu;

• kurguvalu, nohu, köha;

• kõhuvalu, kõhulahtisus, suukuivus, oksendamine;

• lööve, sügelus, nahapõletik, verevalumid, higistamine, öine higistamine, nõgestõbi;

• värvimuutus, ärritus, põletik, anomaalsed nahaaistingud, reaktsioon, veritsemine, lööve või jäikus süstekohas;

• naha õhetus, valu kaenlaalustes, halb enesetunne, nõrkus, jäsemete paistetus (nt pahkluud), maksaensüümide aktiivsuse tõus, vere valgeliblede arvu vähenemine;

• maksaensüümide aktiivsuse tõus, vere valgeliblede arvu vähenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas IMVANEXi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP ja Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida sügavkülmas (–20 °C ± 5 °C). Pärast ülessulatamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada. Vaktsiin tuleb ära kasutada kohe pärast ülessulatamist.

Hoida originaalmahutis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IMVANEX sisaldab

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Toimeaine on modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara –Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui 5 x 107 TCID50*

*50% koekultuuri infektsioosne annus

1Toodetud kanaembrüo rakukultuuris

Teised koostisosad on trometamool, naatriumkloriid ja süstevesi.

See vaktsiin sisaldab väikeses koguses gentamütsiini ja bensonaasi jääke.

Kuidas IMVANEX välja näeb ja pakendi sisu

Pärast külmutatud vaktsiini ülessulatamist on IMVANEX kahvatu piimja värvusega ühtlane süstesuspensioon.

IMVANEX tarnitakse süstesuspensioonina viaalis (0,5 ml).

IMVANEX on saadaval pakendis, mis sisaldab 20 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Taani

tel +45 3326 8383

faks +45 3326 8380

e-post See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

 

 

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised vaktsiini ettevalmistamiseks ja manustamiseks.

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada. Kontrollige lahust visuaalselt enne manustamist. Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleb vaktsiin ära visata.

Süstimiseks tõmmatakse 0,5 ml annus süstlasse.

Vaktsiin tuleb ära kasutada kohe pärast ülessulatamist. Siiski, füüsikalis-keemiline kasutusaegne stabiilsus püsib kuni 12 tundi, kui toodet säilitatakse pimedas, temperatuuril 2 °C...–8 °C.

Pärast ülessulatamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste vaktsiinidega segada.

 

IV LISA

EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE KOHTA

Euroopa Ravimiameti järeldused:

• Müügiloa andmine erandlikel tingimustel

Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasulikkuse suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.