Imvanex

Kokkuvõte üldsusele

Imvanex

modifitseeritud vaccinia Ankara elusviirus

Mis on Imvanex ja milleks seda kasutatakse?

Imvanex on vaktsiin, millega kaitstakse täiskasvanuid rõugete eest. See sisaldab modifitseeritud vaktsiinia elusviirust nimega vaccinia Ankara. See viirus on lähedane rõugeviirusega, aga ei põhjusta inimestel seda haigust ning on modifitseeritud, et viirus ei saaks inimrakkudes paljuneda.

Rõuged kuulutati 1980. aastal ametlikult hävitatud haiguseks ning viimane teadaolev haigusjuht leidis aset 1977. aastal. Vaktsiini kasutatakse olukordades, kus peetakse vajalikuks kaitset rõugete eest kooskõlas ametlike soovitustega.

Kuidas Imvanexi kasutatakse?

Imvanexi turustatakse suspensioonina manustamiseks nahaaluse süstena, soovitatavalt õlavarde. Varem rõugete vastu vaktsineerimata patsiendid peavad saama kaks 0,5 ml annust, teine annus mitte varem kui 28 päeva pärast esimest.

Kui varem rõugete vastu vaktsineeritud patsiendid vajavad revaktsineerimist, tuleb manustada üks 0,5 ml annus. Nõrgestatud immuunsüsteemiga (keha loomuliku kaitsemehhanismiga) patsiendid peavad saama kaks revaktsineerimisannust, teine annus mitte varem kui 28 päeva pärast esimest.

Imvanex on retseptivaktsiin.

Kuidas Imvanex toimib?

Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvat viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi. Kui inimene puutub kokku selle või mõne sarnase viirusega uuesti, hävitavad antikehad ja immuunsüsteemi teised osad viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.

Imvanex sisaldab vaktsiiniaviiruse modifitseeritud vormi, mis ei põhjusta inimestel haigestumist ega suuda inimrakkudes paljuneda. Sarnasuse tõttu rõugeviirusega kaitsevad selle viiruse vastu tekkinud antikehad inimest eeldatavalt ka rõugete eest. Vaktsiiniaviiruseid sisaldavaid vaktsiine kasutati edukalt rõugete hävitamise vastases kampaanias.

Milles seisneb uuringute põhjal Imvanexi kasulikkus?

Uuringutes näidati Imvanexi efektiivsust antikehade tekitamisel sel määral, mis eeldatavasti kaitseb rõugete eest.

Tehti viis põhiuuringut. Uuringutes osales üle 2000 täiskasvanu, sh HIVi ja atoopilise dermatiidiga (liigaktiivsest immuunsüsteemist tingitud nahasügelusega) patsiendid ning varem rõugete vastu vaktsineeritud inimesed. Kahes uuringus uuriti spetsiaalselt Imvanexi kui kordusvaktsiini efektiivsust. Ehkki uuringud näitasid, et Imvanex kaitseb eeldatavasti rõugete eest, ei ole uuringutulemuste põhjal võimalik kindlaks määrata täpset kaitsetaset ega kaitse kestust.

Mis riskid Imvanexiga kaasnevad?

Imvanexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on peavalu, iiveldus, müalgia (lihasvalu), kurnatus ja süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, paistetus, kõvastumine ja sügelus). Imvanexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Imvanexi ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeaine või vaktsiinis mikrokogustes sisalduvate ainete, näiteks kanavalgu, bensonaasi ja gentamütsiini suhtes allergilised (ülitundlikud).

Miks Imvanex heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Imvanex on efektiivne antikehade tekitamises tasemel, mis eeldatavasti kaitseb rõugete eest, ehkki kaitse täpne tase ja kestus haiguspuhangu korral ei ole teada.

Ohutuse osas märgiti, et Imvanexis sisalduv vaktsiiniaviirus ei saa inimrakkudes paljuneda ning põhjustab järelikult kõrvalnähtusid väiksema tõenäosusega kui varasemad rõugevaktsiinid. Imvanex on seetõttu kasulik neile, kellele ei saa manustada paljunevaid viirusi sisaldavaid vaktsiine, näiteks nõrgestatud immuunsüsteemiga inimestele.

Kõiki andmeid arvestades otsustas inimravimite komitee, et Imvanexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Imvanex kiideti heaks erandkorras. See tähendab, et mitteesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Imvanex-i kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Imvanexi kohta veel oodatakse?

Et Imvanex kiideti heaks erandkorras, esitab Imvanexi turustav ettevõte täiendavad andmed, mis edaspidi saadakse vaktsineeritud patsientide antikehade sisalduse muutuste uuringutest. Vaktsiini

kasulikkuse ja riskide edasised andmed saadakse vaktsineeritud patsientide jälgimisuuringutest ja tulevikus puhkeda võivatest haiguspuhangutest.

Mis meetmed võetakse, et tagada Imvanexi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Imvanexi võimalikult ohutu kasutamine. Kavast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Imvanexi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Muu teave Imvanexi kohta

Euroopa Komisjon andis Imvanexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil 2013.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.