Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex

Prantsusmaa

Sanofi-Synthelabo Limited

Edgefield Avenue,

Fawdon

Newcastle Upon Tyne,

Tyne & Wear NE3 3TT

United Kingdom

Chinoin Private Co. Ltd.

Lévai u.5.

2112 Veresegyhaz

Ungari

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Prantsusmaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Ei kohaldata.

POA

Kuni pole osutatud teisiti, kattub Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i perioodiliste

ohutusaruannete (PSUR) tsükkel viidatud ravimite COAPROVEL tsükliga.

 RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei kohaldata.