Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Kokkuvõte üldsusele

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva1

irbesartaan, hüdroklorotiasiid

Mis on Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi. Ravimit turustatakse tablettidena (150 mg või 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).

Ravim on samane CoAproveliga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. CoAproveli tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva toetuseks.

Milleks ravimit Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kasutatakse?

Ravimit Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kellel ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei teki piisavat ravivastust. Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on retseptiravim.

Kuidas Irbesartan/Hydrochlorothiazide Zentivat kasutatakse?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivat manustatakse suu kaudu. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva annus sõltub patsiendi varasemast irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi annusest. Ei soovitata võtta suuremaid annuseid kui 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi üks kord ööpäevas. Ravimit Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tohib kasutada koos muude kõrgvererõhuravimitega.

Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva toimib?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisaldab kahte toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.

Irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime. Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine). Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab irbesartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.

Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis on teist tüüpi hüpertensiooniravim. Diureetikum suurendab uriinieritust, vähendades vedeliku hulka veres ja langetades vererõhku.

Mõlema toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi. Vererõhu langusega vähenevad kõrgvererõhuga seotud riskid, näiteks insuldi risk.

Kuidas ravimit Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva uuriti?

Ibesartaan eraldi on olnud Euroopa Liidus ravimitena Karvea ja Aprovel heaks kiidetud alates 1997. aastast. Seda tohib kasutada kõrgvererõhu raviks koos hüdroklorotiasiidiga. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kasutamise toetuseks kasutati uuringuid, milles Karveat või Aproveli manustati koos hüdroklorotiasiidiga, kumbagi eraldi tablettidena. Täiendavad uuringud tehti annuse kohta, kus manustati korraga 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi. Efektiivsuse põhinäitaja oli diastoolse vererõhu (kahe südamelöögi vaheline ehk nn alumine vererõhk) alanemine.

Milles seisneb uuringute põhjal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kasulikkus?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alandas diastoolset vererõhku paremini kui platseebo (näiv ravim) ja paremini kui ainult hüdroklorotiasiid. Annuse suurendamisel koguseni 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi võib vererõhk alaneda veelgi.

Mis riskid ravimiga Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kaasnevad?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on peapööritus, iiveldus või oksendamine, urineerimishäired, väsimus, vere uurealämmastiku (BUN, valgu lagunemissaadus), kreatiniini (lihasest vabanev aine) ja kreatiinkinaasi (lihastes leiduv ensüüm) sisalduse suurenemine. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ravimit Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla irbesartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud. Ravimit ei soovitata kasutada esimesel kolmel raseduskuul. Ravimit Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on raske maksa-, neeru- või sapihaigus või vere kaaliumisisaldus on liiga väike või kaltsiumisisaldus liiga suur.

Ettevaatlik tuleb olla Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere kaaliumisisaldust. Selliste ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kohta

Euroopa Komisjon andis ravimi Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2007. Ravimi nimetus muudeti 6. veebruaril 2012 Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ̉ks.

. Kui vajate ravimiga Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012.