Insulin Human Winthrop

ATC Kood: A10ABCD01

Toimeaine: insulin human

Tootja: Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Insulin Human Winthrop Rapid 100 RÜ/ml süstelahus viaalis

Iniminsuliin

 

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Rapid ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist

3. Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

 

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Rapid ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Rapid sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Rapid on insuliinilahus, mille toime algab kiiresti ning kestab lühikest aega.

Preparaati Insulin Human Winthrop Rapid kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini. Insulin Human Winthrop Rapid’it võib kasutada ka hüperglükeemilise kooma raviks (väga kõrgest veresuhkru sisaldusest tingitud kooma) ja ketoatsidoosi (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab süsivesikute asemel rasvu) raviks, samuti veresuhkru taseme kontrollimiseks enne ja peale operatsiooni ning operatsiooni ajal.

 

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Rapid’it:

kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Erilised patsientide grupid

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

 

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemedel:

- insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

- insuliini, pensüstelite jms varud,

- insuliini korralik säilitamine reisi ajal,

- toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

- erinevate ajavööndite võimalik mõju,

- võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

- käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

- Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

- Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).

Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

- kõik teised suhkurtõve ravimid,

- angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

- disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

- fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

- fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

- monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

- pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

- sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

- kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

- danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

- diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

- diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

- glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

- isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

 

- östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

- fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

- somatropiin (kasvuhormoon),

- sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

- kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

- proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

- atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

- beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

- klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

- liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Rapid koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

- teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

- teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

- teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

- teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

- esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

 

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Rapid’it kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

- teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Rapid’it te ööpäevas vajate,

- selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

- selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Rapid’i suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Rapid naha alla 15...20 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Rapid on süstelahus, mida manustatakse naha alla või erakorralistel juhtudel veeni (veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Insuliini süstimine veeni, et näiteks ravida rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi, vajab kogemusi ning erilisi ettevaatusabinõusid. Seetõttu tuleks seda teha haiglas või mujal meditsiinipersonali jälgimisel.

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Rapid’it insuliinipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid. Samuti ärge kasutage seda silikoontorudega peristaltilistes pumpades.

Kuidas käsitseda viaale

Insulin Human Winthrop Rapid’i üks milliliiter sisaldab 100 RÜ insuliini. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on mõeldud sellise kontsentratsiooniga insuliini (100 RÜ/ml) süstimiseks. Süstlad ei tohi sisaldada ühegi teise ravimi (nt hepariini) jääke.

Enne esimest kasutamiskorda tuleb viaalilt eemaldada ärarebitav kaitsekate.

Insulin Human Winthrop Rapid’it tohib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu, nähtavate tükikesteta ja veetaolise konsistentsiga.

Viaali ei tohi väga tugevasti raputada, kuna see võib kahjustada insuliini ning põhjustada vahu teket. Vaht võib raskendada õige doosi mõõtmist.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb viaalist eemaldada õhumullid. Insuliinilahusesse ei tohi sattuda ei alkohol ega teised desinfitseerivad ained. Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega, va allpool kirjeldatud iniminsuliini preparaadid.

Insulin Human Winthrop Rapid’it tohib segada kõigi iniminsuliinidega, VÄLJA ARVATUD spetsiaalselt insuliinipumpade jaoks mõeldud insuliinidega. Samuti EI TOHI teda segada loominsuliinidega ega insuliinianaloogidega.

Teie arst ütleb teile, kui on vaja segada iniminsuliine. Kui te peate süstima segu, tõmmake esimesena süstlasse Insulin Human Winthrop Rapid. Süstige kohe peale segamist. Ärge segage erineva kontsentratsiooniga insuliine (nt 100 RÜ/ml ja 40 RÜ/ml).

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Rapid’it rohkem, kui ette nähtud

- Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Rapid’it, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Rapid’it kasutada

- Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Rapid’i annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Rapid’iga ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Rapid’i ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

 

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendavat informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

 

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

 Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

 Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

 Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

 Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

 Naatriumipeetus

 Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

 Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

 Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

 

5. Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Rapid’it külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Avatud viaalid

Kasutuses olevat viaali võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25 °C välispakendis otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse eest (nt otsene päiksevalgus või lambivalgus) kaitstult. Ärge kasutage viaali pärast nimetatud aja möödumist. Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

 

 

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Rapid sisaldab

- Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Rapid’it sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini.

- Teised abiained on metakresool, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid välja näeb ja pakendi sisu

Insulin Human Winthrop Rapid on selge värvitu süstelahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ja on veetaolise kontsistentsiga.

Insulin Human Winthrop Rapid on viaalides, mis sisaldavad 5 ml süstelahust (vastab 500 RÜ) või 10 ml süstelahust (vastab 1000 RÜ). Saadaval on pakendid, milles on 1 ja 5 viaali, 5 ml või 10 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.