Insulin Human Winthrop

ATC Kood: A10ABCD01

Toimeaine: insulin human

Tootja: Sanofi-aventis Deutschland GmbH

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

 

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insulin Human Winthrop Rapid, 100 RÜ/ml süstelahus viaalis.

 

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml sisaldab 100 RÜ iniminsuliini (ekvivalentne 3,5 mg).

Iga viaal sisaldab 5 ml süstelahust, mis vastab 500 RÜ insuliinile või 10 ml süstelahust, mis vastab 1000 RÜ insuliinile. 1 RÜ (rahvusvaheline toimeühik, ingl. IU – International Unit) vastab 0,035 mg veevabale iniminsuliinile.

Insulin Human Winthrop Rapid on neutraalinsuliini (tavaline insuliin) lahus.

Iniminsuliin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli’s.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

 

3. RAVIMVORM

Süstelahus viaalis.

Selge, värvitu lahus.

 

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Suhkurtõbi, mille korral on vajalik insuliinravi. Insulin Human Winthrop Rapid sobib ka hüperglükeemilise kooma ja ketoatsidoosi raviks, samuti pre-, intra- ja postoperatiivses perioodis stabilisatsiooni (glükoositasakaalu) saavutamiseks suhkurtõvega patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitav veresuhkru sisaldus, kasutatavad insuliinipreparaadid, insuliini annused ja manustamisajad tuleb määrata individuaalselt ning kohandada neid patsiendi dieedi, füüsilise aktiivsuse ja eluviisidega.

Ööpäevased annused ja manustamisaeg

Insuliini annustamise osas puuduvad kindlad reeglid. Keskmine insuliinivajadus on sageli 0,5...1,0 RÜ/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Metaboolne baasvajadus on 40...60% kogu ööpäevasest vajadusest. Insulin Human Winthrop Rapid süstitakse naha alla 15...20 minutit enne sööki.

Raske hüperglükeemia või ketoatsidoosi ravis moodustab insuliini manustamine osa komplekssest raviskeemist, mis hõlmab meetmeid patsiendi kaitsmiseks võimalike raskete tüsistuste eest veresuhkru taseme suhteliselt kiire languse tõttu. See skeem näeb ette patsiendi hoolika jälgimise (metaboolne staatus, happe-leelis- ja elektrolüütide tasakaal, elutähtsad parameetrid jne) intensiivravi- või sarnases osakonnas.

Teisene annuse korrigeerimine

Paranenud metaboolne kontroll võib olla tingitud suurenenud tundlikkusest insuliini suhtes, viies insuliinivajaduse vähenemiseni. Annuse korrigeerimine võib vajalikuks osutuda ka näiteks juhul, kui:

- patsiendi kehakaal muutub,

- patsiendi eluviisid muutuvad,

- kerkivad esile muud tingimused, mis võivad soodustada hüpo- või hüperglükeemia teket (vt lõik 4.4).

Erinevad patsiendigrupid

Eakad (≧65-aastased)

Progresseeruva neerukahjustusega eakatel võib insuliinivajadus olla stabiilselt vähenenud.

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidel võib insuliinivajadus olla vähenenud insuliini aeglustunud ainevahetuse tõttu.

Maksakahjustus

Raskekujulise maksakahjustusega patsientidel võib insuliinivajadus olla vähenenud glükoneogeneesi võime languse ja insuliini aeglustunud ainevahetuse tõttu.

Manustamisviis

Ravimit Insulin Human Withrop Rapid ei tohi kasutada kehavälistes või implanteeritud insuliinipumpades ning silikoonvoolikutega peristaltilistes pumpades.

Kasutada tuleb ainult neid süstlaid, mis on ette nähtud selle tugevusega insuliini (100 RÜ/ml) manustamiseks. Süstlad ei tohi sisaldada mistahes teisi ravimeid ega nende jääke (nt hepariini jälgi).

Preparaati Insulin Human Winthrop Rapid süstitakse naha alla.

Insuliini imendumine ja seeläbi annuse veresuhkru taset langetav toime võib olla erinevate süstepiirkondade puhul erinev (nt kõhusein võrreldes reiega). Ühe süstepiirkonna piires tuleb süstekohta muuta iga kord.

Insulin Human Winthrop Rapid’i lahust võib manustada ka veeni. Intravenoosne insuliinravi peab üldiselt toimuma intensiivravi osakonnas või samaväärse jälgimise all ja samaväärsetes tingimustes (vt lõik "Ööpäevased annused ja manustamisaeg").

Täiendavad kasutusjuhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Preparaadile Insulin Human Winthrop Rapid ülitundlikele inimestele, kelle jaoks puudub alternatiivne insuliinpreparaat, tohib Insulin Human Winthrop Rapid’i manustamist jätkata ainult hoolika järelevalve all ning vajadusel samaaegset allergiavastast ravi rakendades.

Loomse insuliini suhtes allergilise patsiendi üleviimisel preparaadile Insulin Human Winthrop Rapid soovitatakse eelnevalt teostada nahatest, sest on võimalik immunoloogilise ristreaktsiooni teke.

Ebapiisava veresuhkru kontrolli, samuti kalduvuse korral hüpo- või hüperglükeemiasse tuleb kontrollida patsiendi raviskeemist kinnipidamist, süstekohti, süstetehnikat ning muid faktoreid enne annuse muutmist.

Üleminek preparaadile Insulin Human Winthrop Rapid

Patsiendi üleviimine insuliini teisele tüübile või kaubamärgile peab toimuma arstliku järelevalve all. Tugevuse, kaubamärgi (tootja), tüübi (lühitoimeline, NPH, lente, pikatoimeline, jne), päritolu (loomne,

inim, iniminsuliini analoog) ja/või tootmismeetodi muutusel võib osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine.

Vajadus annuse korrigeerimise (nt vähendamise) järele võib ilmneda kohe pärast üleminekut. Teise võimalusena võib see avalduda järk-järgult mitme nädala jooksul.

Pärast üleviimist loomselt insuliinilt iniminsuliinile võib annuse vähendamine vajalikuks osutuda patsientidel:

- kes eelnevalt saavutasid kontrolli küllalt madalate veresuhkru tasemete juures,

- kellel esineb kalduvus hüpoglükeemia tekkeks,

- kes varem vajasid suuri insuliiniannuseid insuliini antikehade olemasolu tõttu.

Üleviimise ajal ja esimestel nädalatel pärast seda on vajalik eriti sage metaboolse seisundi monitooring. Patsientide puhul, kes vajavad suuri insuliiniannuseid insuliini antikehade olemasolu tõttu, tuleb kaaluda üleviimist arstliku järelevalve all haiglatingimustes.

Hüpoglükeemia

Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega.

Vere suhkrusisalduse sage kontroll on soovitatav patsientidel, kellel hüpoglükeemia episoodid on eriti ohtlikud, näiteks olulise koronaararterite või peaaju veresoonte stenoosiga patsiendid (hüpoglükeemia südame või ajukomplikatsioonide oht), samuti proliferatiivse retinopaatiaga patsiendid, eriti kui neid ei ole ravitud laserkoagulatsiooniga (esineb mööduva amauroosi risk hüpoglükeemia järgselt).

Patsiendid peaksid olema teadlikud olukordadest, millal hüpoglükeemia sümptomid võivad olla vähem väljendunud. Hüpoglükeemia hoiatussümptomid võivad muutuda, olla vähem väljendunud või puududa teatud riskigruppides. Need hõlmavad patsiente:

- kelle veresuhkru kontroll on märgatavalt paranenud,

- kellel hüpoglükeemia tekib järk-järgult,

- eakad patsiendid,

- kes on loomselt insuliinilt üle läinud iniminsuliinile,

- kellel esineb autonoomne neuropaatia,

- kellel on pikk diabeedi anamnees,

- kes põevad psüühilist haigust,

- kes saavad samaaegselt ravi mõne teise ravimiga (vt lõik 4.5).

Ülalnimetatud situatsioonid võivad viia raske hüpoglükeemiani (koos võimaliku teadvusekaoga), enne kui patsient saab teadlikuks hüpoglükeemiast.

Kui täheldatakse glükosüleeritud hemoglobiini normaalseid või langenud väärtusi, tuleb arvestada korduvate, märkamata jäänud (eriti öiste) hüpoglükeemiahoogude võimalusega.

Hüpoglükeemia riski vähendamiseks peab patsient kinni pidama annustamisskeemist ja dieedist, manustama insuliini korrektselt ning teadma hüpoglükeemia sümptomeid. Patsiendi hüpoglükeemiale vastuvõtlikkust suurendavate faktorite esinemine nõuab eriti tihedat jälgimist ning võib tekkida vajadus annust korrigeerida. Sellisteks faktoriteks on:

- süstepiirkonna vahetamine,

- insuliintundlikkuse paranemine (nt. stressifaktorite kadumine),

- harjumatult suur või pikaajaline füüsiline koormus,

- kaasuvad haigused (nt oksendamine, kõhulahtisus),

- ebaõige toitumine,

- vahelejäänud toidukorrad,

- alkoholi tarbimine,

- teatud kompenseerimata endokriinhäired (nt hüpotüreoidism ja hüpofüüsi eessagara või adrenokortikaalne puudulikkus),

- kaasuv ravi teatud muude ravimitega.

Kaasuvad haigused

Kaasuv haigus võib nõuda sagedasemat veresuhkru mõõtmist. Paljudel juhtudel on näidustatud uriinianalüüs ketoonide määramiseks ning sageli on vaja korrigeerida insuliiniannust. Tihti on suurenenud insuliinivajadus. I tüüpi diabeediga patsiendid peavad jätkama regulaarselt süsivesikute väikeste koguste tarvitamist isegi juhul, kui nad on võimelised sööma vähe või üldse mitte või kui nad oksendavad jne. Insuliini ei tohi kunagi täielikult ära jätta.

Ravi eksimused

Teatatud on ravivigadest, mille korral on ekslikult manustatud teisi Insulin Human Winthrop’i ravimvorme või teisi insuliine. Enne igat süstimist peab alati kontrollima insuliini märgistust, et vältida ravivigu iniminsuliini ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

Insulin Human Winthrop’i kombinatsioon pioglitasooniga

Pioglitasooni kasutamisel kombinatsioonis insuliiniga on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti südamepuudulikkuse tekke ohuteguritega patsientidel. Seda peab meeles pidama, kui kaalutakse kombinatsioonravi pioglitasooni ja Insulin Human Winthrop’iga. Kombinatsioonravi korral peab patsiente jälgima südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite, kehakaalu tõusu ja tursete suhtes. Kui ilmneb kardiaalsete sümptomite mistahes halvenemine, tuleb ravi pioglitasooniga lõpetada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitmed ravimid mõjutavad glükoosi metabolismi ning võib tekkida vajadus iniminsuliini annuse korrigeerimiseks.

Suukaudsed suhkurtõve ravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, disopüramiid, fibraadid, fluoksetiin, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid ja sulfoonamiidrea antibiootikumid võivad tõsta insuliini hüpoglükeemilist toimet ning suurendada hüpoglükeemia riski.

Kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid ja gestageenid (nt suukaudsed kontratseptiivid), fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetikumid (epinefriin (adrenaliin), salbutamool, terbutaliin), kilpnäärme hormoonid, proteaasi inhibiitorid ja atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin ja klosapiin) võivad vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Beeta-blokaatorid, klonidiin, liitiumsoolad ja alkohol võivad insuliini hüpoglükeemilist toimet nii tugevdada kui nõrgendada. Pentamidiin võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele järgneb vahel hüperglükeemia.

Sümpatolüütiliste ravimite (beeta-blokaatorid, klonidiin, guanetidiin, reserpiin) mõjul võivad adrenergilise vastureaktsiooni nähud olla väheväljendunud või puududa.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Iniminsuliini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole andmeid kontrollitud kliinilistest uuringutest. Insuliin läbib platsentabarjääri, see ei ole kliiniliselt märkimisväärne kogus. Piiiratud andmed iniminsuliini kasutamise kohta rasedatel (vähem kui 300 raseduse kohta) ei viita ohutusega seotud probleemile. Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Tavalise või rasedusdiabeediga patsientidel on hädavajalik säilitada head metaboolset kontrolli kogu raseduse jooksul. Insuliini vajadus võib väheneda esimesel trimestril ning enamasti suureneb teisel ja kolmandal trimestril. Vahetult pärast sünnitust väheneb insuliinivajadus kiiresti (hüpoglükeemia riski suurenemine). Oluline on vere suhkrusisalduse hoolikas kontrollimine.

Imetamine

Imetatavale lapsele toime puudub. Insulin Human Winthrop Rapid’it võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Imetamise ajal võib osutuda vajalikuks insuliiniannuse või dieedi muutmine.

Fertiilsus

Iniminsuliini kliinilised või loomkatsete andmed meeste või naiste fertiilsuse kohta puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendi keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus võivad hüpoglükeemia või hüperglükeemia, samuti nägemishäirete tagajärjel halveneda. See on ohtlik situatsioonides, kus need on eriti tähtsad (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine).

Patsiente tuleb nõustada ettevaatusabinõude suhtes, et vältida hüpoglükeemia teket autojuhtimise ajal. See on eriti tähtis nende puhul, kellel hüpoglükeemia hoiatussümptomid on nõrgad või puuduvad või kellel esineb sageli hüpoglükeemia episoode. Nendes tingimustes tuleb kaaluda autojuhtimise ja masinatega töötamise otstarbekust.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Hüpoglükeemia, insuliinravi üldiselt kõige sagedasem kõrvaltoime, võib tekkida, kui insuliiniannus on liiga kõrge, võrreldes insuliinivajadusega. Esinemissagedus varieerub kliinilistes uuringutes ja kaubanduslikus kasutuses sõltuvalt patsiendipopulatsioonist ja annustamisrežiimist. Seetõttu ei ole võimalik esitada täpset esinemissagedust.

Kõrvaltoimete tabel

Alljärgnevad kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja kahanevas esinemissageduse järjekorras alljärgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete valikuline kirjeldus

Immuunsüsteemi häired

Kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad olla eluohtlikud.

Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade teket. Harvadel juhtudel võib nimetatud antikehade olemasolul osutuda vajalikuks insuliini annuse kohandamine, vältimaks kalduvust hüper- või hüpoglükeemiale.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Rasked hüpoglükeemilised atakid, eriti kui nad on korduvad, võivad viia neuroloogiliste kahjustuste tekkeni. Pikad või rasked hüpoglükeemia episoodid võivad olla eluohtlikud.

Paljudel patsientidel ilmnevad enne neuroglükopeenia sümptomeid adrenergilise vastureaktsiooni sümptomid. Üldiselt, mida suurem ja kiirem on vere glükoosisisalduse langus, seda väljendunum on vastureaktsiooni fenomen ja selle sümptomid.

Insuliin võib põhjustada ödeemi või naatriumipeetust, eriti varasema viletsa metaboolse kontrolli paranemisel intensiivse insuliinravi tulemusena.

Silma kahjustused

Veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus võib põhjustada ajutist nägemiskahjustust, mis on tingitud silmaläätse ajutisest tursest ja läätse refraktsiooniindeksi muutumisest.

Pikaajaline paranenud veresuhkru kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia progressiooni riski. Insuliinravi intensiivistamine koos veresuhkru kontrolli äkilise paranemisega võib siiski põhjustada diabeetilise retinopaatia ajutist halvenemist.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Süstekohal võib tekkida lipodüstroofia ja aeglustada insuliini paikset imendumist. Pidev süstekoha roteeriv muutmine vastava süsteala piires võib aidata neid reaktsioone vähendada või ära hoida.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Enamus kergemaid insuliini süstekoha reaktsioone laheneb tavaliselt mõne päeva või nädalaga.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Insuliini üleannustamine võib põhjustada rasket ning mõnikord pikaajalist ja eluohtlikku hüpoglükeemiat.

Ravi

Kergeid hüpoglükeemia episoode saab tavaliselt ravida suukaudse süsivesikute manustamisega. Vajalikuks võib osutuda annuste korrigeerimine, toitumistavade muutmine ning füüsilise aktiivsuse kohandamine.

Raskemaid episoode, millega kaasnevad kooma, krambid või neuroloogilised häired, võib ravida lihasesisese/nahaaluse glükagooni või kontsentreeritud veenisisese glükoosi manustamisega. Vajalik võib olla pidev süsivesikute manustamine ja patsiendi jälgimine, kuna hüpoglükeemia võib uuesti tekkida pärast näilist kliinilist paranemist.

 

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, lühikese toimeajaga, ATC-kood: A10AB01.

Toimemehhanism

Insuliin

- langetab vere suhkrusisaldust ja soodustab anaboolseid toimeid, samal ajal vähendades kataboolseid toimeid,

- suurendab glükoosi transporti rakkudesse, glükogeeni moodustumist lihastes ja maksas ning soodustab püruvaadi utiliseerimist, samuti pärsib glükogenolüüsi ja glükoneogeneesi,

- soodustab lipogeneesi maksas ja rasvkoes ning pärsib lipolüüsi,

- soodustab aminohapete sidumist rakkude poolt ja valgusünteesi,

- soodustab kaaliumi sidumist rakkude poolt.

Farmakodünaamilised toimed

Insulin Human Winthrop Rapid on insuliin, mille toime algab kiiresti ja kestab lühiajaliselt. Naha alla süstimise järgselt algab toime 30 minuti jooksul ning see on maksimaalne 1...4 tundi pärast manustamist, toime kestab 7...9 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tervetel katsealustel on insuliini poolväärtusaeg ligikaudu 4...6 minutit. Raske neerupuudulikkuse korral on see pikenenud. Kuid tuleb meeles pidada, et insuliini farmakokineetika ei peegelda selle metaboolset toimet.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ägedat toksilisust uuriti pärast insuliini subkutaanset manustamist rottidele. Uuringu käigus ravimi toksilisi toimeid ei täheldatud. Lokaalse taluvuse uuringutes pärast ravimi subkutaanset ja intramuskulaarset manustamist küülikutele märkimiseväärseid leide ei täheldatud. Farmakodünaamilise toime uuringutes ilmnesid pärast ravimi subkutaanset manustamist küülikutele ja koertele oodatud hüpoglükeemilised reaktsioonid.

 

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Metakresool,

naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat,

glütserool,

naatriumhüdroksiid,

soolhape (pH reguleerimiseks),

süstevesi.

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Insulin Human Winthrop Rapid’it ei tohi segada lahustega, mis sisaldavad redutseerivaid aineid nagu tioole ja sulfiteid.

Insuliinide segamine

Insulin Human Winthrop Rapid’it ei tohi segada iniminsuliinidega, mis spetsiaalselt on ette nähtud kasutamiseks insuliinipumpades.

Insulin Human Winthrop Rapid’it ei tohi segada ka loomset päritolu insuliini või insuliini analoogidega.

Erineva kontsentratsiooniga (nt 100 TÜ/ml ja 40 TÜ/ml) insuliine ei tohi segada.

Peab hoolt kandma selle eest, et insuliinilahusesse ei satuks alkohol ega teised desinfitseerivad ained.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast viaali esimest kasutamist:

Seda ravimit võib hoida kuni 4 nädalat temperatuuril kuni 25 °C ja otsese valguse või kuumuse eest kaitstult.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.

6.4 Säilitamise eritingimused

Avamata viaalid

Hoida külmkapis (2°C...8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge asetage Insulin Human Winthrop Rapid’it külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Avatud viaalid

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

5 ml lahusega viaal ja 10 ml lahusega viaal (I tüüpi värvitust klaasist) äärikkatte (alumiiniumist), korgi (kloorbutüülkummist (I tüüp)) ja ärarebitava kaanega (polüpropüleenist). Saadaval on 1 ja 5 viaaliga pakendid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne insuliini esmakordset viaalist väljavõtmist tuleb eemaldada plastikust kaitsekate.

Viaali ei tohi tugevalt loksutada, kuna see võib põhjustada vahutamist. Vaht võib takistada annuse korrektset mõõtmist.

Insulin Human Winthrop Rapid’it tohib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu, ilma nähtavate tahkete osakesteta ja veesarnase konsistentsiga.

Ravimit Insulin Human Withrop Rapid ei tohi kasutada kehavälistes või implanteeritud insuliinipumpades ning silikoonvoolikutega peristaltilistes pumpades.

Peab meeles pidama, et neutraalne regulaarinsuliin pretsipiteerub pH tasemel ligikaudu 4,5…6,5.

Enne igat süstimist peab alati kontrollima insuliini märgistust, et vältida ravivigu iniminsuliini ja teiste insuliinide segiajamise tõttu (vt lõik 4.4).

Insuliinide segamine

Insulin Human Winthrop Rapid’it võib segada teiste iniminsuliini vormidega, kuid mitte nendega, mis on mõeldud spetsiaalselt insuliinpumpades kasutamiseks. Sobimatus teiste insuliinidega, vt lõik 6.2.

Kui ühte süstlasse tuleb tõmmata kaks erinevat insuliini, soovitatakse kõigepealt tõmmata süstlasse lühikese toimeainega insuliin viaali pikema toimeajaga insuliiniga kontamineerumise vältimiseks. Süstida soovitatakse kohe pärast segamist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

 

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

 

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/06/368/011

EU/1/06/368/012

 

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.jaanuar 2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.jaanuar 2012

 

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel