Inlyta

Kokkuvõte üldsusele

Inlyta

aksitiniib

Mis on Inlyta?

Inlyta on ravim, mis sisaldab toimeainena aksitiniibi. Seda turustatakse tablettidena (1 ja 5 mg).

Milleks Inlytat kasutatakse?

Inlytat kasutatakse täiskasvanute kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (teatud neeruvähiliik) raviks. „Kaugelearenenud“ tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale. Inlytat kasutatakse siis, kui ravi Sutenti (sunitiniib) või tsütokiinidega (teised vähiravimid) ei ole tulemusi andnud.

Inlyta on retseptiravim.

Kuidas Inlytat kasutatakse?

Ravi Inlytaga peab alustama vähiravimite kasutamise kogemusega arst.

Soovitatav algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas, mida võetakse ligikaudu 12-tunniste vahedega. Annust tuleb kohandada patsiendi ravivastuse järgi. Patsientidel, kes taluvad 5 mg annust hästi, kelle vererõhk on normaalne ja kes ei tarvita vererõhku langetavaid ravimeid, võib annust suurendada algul 7 mg-ni ning seejärel kuni 10 mg-ni kaks korda ööpäevas. Teatud kõrvaltoimete ravimiseks võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi katkestamine. Teatud teisi ravimeid kasutavatel patsientidel võib arst Inlyta annust vajaduse korral kohandada.

Maksa mõõduka talitlushäirega patsientide algannus peab olema 2 mg kaks korda ööpäevas. Inlytat ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid.

Kuidas Inlyta toimib?

Inlyta toimeaine aksitiniib blokeerib ensüüme türosiinkinaase, mis esinevad endoteeli kasvuteguri (VEGF) retseptorites vähirakkude pinnal. VEGF-retseptorid osalevad vähirakkude kasvamises ja levikus ning kasvajat varustavate veresoonte arengus. Blokeerides neid retseptoreid, aitab Inlyta aeglustada vähi kasvu ja levikut ning katkestada verevarustust, mis tagab vähirakkude kasvu.

Kuidas Inlytat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Inlyta toimet muude katsetega.

Inlytat võrreldi sorafeniibiga (teine vähiravim) ühes põhiuuringus, milles osales 723 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kellel eelnev ravi teiste vähiravimitega, nagu sunitiniib või tsütokiinid, ei andnud tulemusi. Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg.

Milles seisneb uuringute põhjal Inlyta kasulikkus?

Inlyta oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ravis sorafeniibist efektiivsem. Inlytat kasutanud patsientidel oli haiguse süvenemiseni kulunud aeg keskmiselt 6,7 kuud, sorafeniibi võtnud patsientidel 4,7 kuud. Toime oli parem nendel patsientidel, keda oli varem ravitud tsütokiinidega, mitte sunitiniibiga.

Mis riskid Inlytaga kaasnevad?

Inlyta kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on arteriaalse või venoosse emboolia ja tromboosi juhud (verehüübed arterites või veenides), hemorraagia (verejooks), seedetrakti perforatsioon (auk sooles) ja fistuli moodustumine (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused), hüpertensiivne kriis (raskekujuline vererõhu tõus) ning pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (pöörduv ajuturse).

Inlyta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad rohkem kui 20%-l patsientidest) on kõhulahtisus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), väsimus, düsfoonia (kõnehäired), iiveldus, isu vähenemine ja palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (löövet ning valu tekitav käe- ja jalalabade nahareaktsioon).

Inlyta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu on pakendi infolehel.

Inlytat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aksitiniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Inlyta heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et Inlyta efektiivsus on tõestatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravis, kelle ravi Sutenti või tsütokiinidega ei ole tulemusi andnud. Seoses ravimi ohutusega leiti, et selle kõrvalnähud sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite kõrvalnähtudega ning need on vastuvõetavad ja kontrollitavad. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Inlyta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Inlyta kohta

Euroopa Komisjon andis Inlyta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. septembril 2012.

Kui vajate Inlytaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2012.