INOmax - INOmax toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

INOmax 400 ppm mol/mol inhaleeritav gaas

Lämmastikoksiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on INOmax ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ravi alustamist INOmax’iga

3. Kuidas INOmax’i kasutatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas INOmax’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON INOmax JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

INOmax sisaldab lämmastikoksiidi, gaasi, mida kasutatakse:

- vastsündinute raviks kopsupuudulikkuse korral, mida seostatakse kõrge vererõhuga kopsudes

(respiratoorne hüpoksia). Sissehingamisel võib see gaasisegu parandada vereringet kopsudes,

mis võib aidata suurendada lapse verre jõudva hapniku hulka.

- vastsündinutel, imikutel, 0-17-aastastel lastel ja täiskasvanutel, kellel on südameoperatsioonist

tingitud kõrge vererõhk kopsudes. See gaasisegu võib parandada südametegevust ja suurendada

vereringet kopsudes.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAVI ALUSTAMIST INOmax’iga

Ärge kasutage INOmax’i

- Kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) on allergiline (ülitundlik) lämmastikoksiidi või

mistahes teise INOmax’i koostisosa suhtes. (Vt lõik 6 ’Lisainfo’, kus on toodud täielik

koostisosade loetelu.)

- Kui teile on öeldud, et teil (patsiendina) või teie lapsel (patsiendina) on südamevereringe

anomaalia.

Olge INOmax’i kasutamisel hoolikas

Inhaleeritav lämmastikoksiid ei pruugi alati tulemuslik olla ning teie või teie lapse jaoks võib vajalik

olla teistsugune ravi.

Inhaleeritav lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapnikukandmise võimet. Seda jälgitakse

vereproovide kaudu ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust vähendada.

Lämmastikoksiid võib reageerida hapnikuga, moodustades lämmastikdioksiidi, mis võib põhjustada

hingamisteede ärritust. Teie või teie lapse arst jälgib lämmastikdioksiidi taset ning selle tõusmisel

muudetakse ravi sellele vastavalt, doosi vähendades.

Inhaleeritav lämmastikoksiid võib veidi mõjutada trombotsüüte (komponendid, mis aitavad verel

hüübida) ning seetõttu tuleks pöörata tähelepanu veritsemisele ja hematoomi tekkele. Kui märkate

veritsemisega seostatavaid sümptomeid, teavitage sellest koheselt arsti.

Uuringud ei ole näidanud inhaleeritava lämmastikoksiidi mõju patsientidele, kelle diafragma ei ole

korralikult väljaarenenud (kaasasündinud diafragmaalsong).

Südame väärarenguga (kaasasündinud südamerike) vastsündinutel võib inhaleeritav lämmastikoksiid

põhjustada vereringe halvenemist.

Lapsed

INOmax’i ei tohi kasutada enneaegsetel, enne 34. rasedusnädalat sündinud laste puhul.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Arst otsustab, millal ravida teid või teie last INOmax’i ja muude ravimitega ning jälgib hoolikalt ravi.

Palun informeerige oma arsti, kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) kasutab või on hiljuti

kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Mõned ravimid võivad mõjustada vere võimet transportida hapnikku.Nende hulka kuuluvad prilokaiin

(lokaalne anesteetik, mida kasutatakse valuvaigistina väiksematel valulikel protseduuridel, näit haava

sulgemisel, ning väiksematel kirurgilistel ja diagnostilistel protseduuridel ) või glütserüül-trinitraat

(kasutatakse rindkere valu raviks). Teie arst hoolitseb selle eest, et kontrollida, kas teie veri suudab

hapnikku piisavalt transportida, kui te neid ravimeid võtate.

Rasedus ja imetamine

INOmax’i ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal. Enne ravi alustamist INOmax’iga

informeerige oma arsti, kui olete rase, kahtlustate rasedust või imetate.

Enne teiste ravimite võtmist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

3. KUIDAS INOmax’i KASUTATAKSE

Teie arst otsustab, milline on INOmax’i õige annus ja manustab INOmax’i selle gaasi andmiseks

mõeldud süsteemi abil teie või teie lapse kopsudesse. See manustamissüsteem kindlustab õige

lämmastikoksiidi koguse andmise, lahjendades INOmax’i hapniku/õhuseguga vahetult enne teile

andmist.

Teie või teie lapse ohutuse eesmärgil on INOmax’i manustamiseks määratud manustamissüsteem

ühendatud seadmetega, mis mõõdavad pidevalt kopsudesse manustatava lämmastikoksiidi, hapniku ja

lämmastikdioksiidi (kemikaal, mis moodustub lämmastikoksiidi ja hapniku segamisel) kogust.

Teie arst otsustab, kui kaua tuleb teid või teie last INOmax’iga ravida.

INOmax’i annuseks on 10 kuni 20 ppm (maksimaalne annus 20 ppm lastel ja 40 ppm täiskasvanutel),

miljondikku osa inhaleeritavat gaasi. Manustada tuleks kõige madalam efektiivne annus. Ravi kestab

tavaliselt umbes 4 päeva ja on vajalik kõrgest vererõhust kopsudes tingitud kopsupuudulikkusega

vastsündinute raviks. Lastele ja täiskasvanutele, kellel on kopsudes kõrge vererõhk seoses

südameoperatsiooniga, manustatakse INOmax’i tavaliselt 24-48 tunni jooksul. Samas võib INOmax’i

ravi kesta ka kauem.

Kui teile või teie lapsele manustatakse lubatust rohkem INOmax’i

Liiga suures koguses inhaleeritud lämmastikoksiid võib põhjustada vere hapnikuedastamise võimet.

Seda jälgitakse vereproovide kaudu ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust

vähendada ning kaaluda C-vitamiini või metüleensinise manustamist või lapsele vereülekande

tegemist, et parandada vere hapnikukandmisvõimet.

Ravi lõpetamine INOmax’iga

Ravi INOmax’iga ei tohi järsult lõpetada. Teadaolevalt võib INOmax’i ravi järsul katkestamisel ilma

eelneva annuse vähendamiseta esineda vererõhu alanemist või rõhu uuesti tõusmist kopsudes.

Ravi lõpul vähendab arst aeglaselt teile või teie lapsele antava INOmax’i kogust nii, et kopsude

vereringe suudaks kohaneda hapniku/õhuga ilma INOmax’ita. Nii võib teie lapse INOmax’i ravi

lõpetamine võtta paar päeva.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõigil ravimitel, võib ka INOmax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst vaatab

teid või teie lapse kõigi kõrvaltoimete osas põhjalikult läbi.

INOmax’i ravi väga sagedased (mõjutab enam kui 1 kasutajat 10st) kõrvaltoimed on järgmised:

 madal trombotsüütide arv, ebatavaliselt madal kaaliumi kontsentratsioon veres (hüpokaleemia),

madal vererõhk, õhuta kops või kopsukollaps, ebatavaliselt suur sapipigmendi (bilirubiini)

kogus veres.

Kõrvaltoimed, mis esinevad, aga mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate

andmete alusel) on järgmised:

 Ravi järsust lõpetamisest tingitult uuesti tõusnud vererõhk kopsudes (kopsuarteri rõhu

suurenemine) ja liiga madal hapniku kogus veres (hapniku desaturatsioon/hüpokseemia),

methemoglobiini suurenemine ja selle tagajärjel vähenenud hapinikuedastamisvõime.

 Õhu tahtmatu kokkupuude lämmastikoksiidiga (näiteks seadmete või ballooni lekkimisel) võib

põhjustada peavalu.

Kui teil hakkab pea valutama ajal, mil viibite oma INOmax’i ravi saava lapse juures, teavitage sellest

koheselt personali.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, seda ka pärast teie või teie lapse haiglast lahkumist, palun rääkige

sellest oma arstile.

5. KUIDAS INOmax’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage INOmax’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile. Kõlblikkusaeg viitab kuu

viimasele päevale.

INOmax’i raviga peavad tegelema ainult haigla töötajad.

 INOmax’i balloone tuleb säilitada nii, et need ei saaks kukkuda ega kahju tekitada.

 INOmax’i kasutamise ja doseerimisega peavad tegelema ainult vastava väljaõppe saanud

töötajad.

Tuleb järgida rõhu all olevate gaasiballoonide käsitsemise kõiki eeskirju.

Haiglas jälgivad säilitamist spetsialistid. Gaasiballoone tuleb hoida hästiventileeritud ruumides või

ventileeritud ladudes, kus nad on kaitstud vihma ja otsese päikesevalguse eest.

Kaitsta gaasiballoone löökide, kukkumiste, oksüdeerivate ja tuleohtlike materjalide, niiskuse,

soojus- või süüteallikate eest.

Säilitamine apteegis

Gaasiballoone tuleb hoida õhurikkas, puhtas ja lukustatud ruumis, mis on mõeldud ainult

meditsiiniliste gaaside hoidmiseks. Selles ruumis peab olema eraldatud ala lämmastikoksiidi

gaasiballoonide hoidmiseks.

Säilitamine meditsiiniüksuses

Gaasiballoon tuleb panna asjakohaste, ballooni vertikaalselt hoidvate seadmetega varustatud kohta.

Kui gaasiballoon on tühi, ärge visake seda ära. Tarnija kogub tühjad gaasiballoonid kokku.

6. LISAINFO

Mida INOmax sisaldab

INOmax on gaasisegu. INOmax’i toimeaine on lämmastikoksiid – 400 ppm mol/mol. 155-baarise

absoluutse rõhu all täidetud 2-liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 307 liitrit 1-baarise rõhu all

gaasi.

155-baarise absoluutse rõhu all täidetud 10-liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 1535 liitrit

1-baarise rõhu all gaasi.

Teine koostisosa on lämmastik.

Kuidas INOmax välja näeb ja pakendi sisu

Inhaleeritav gaas

2- või 10-liitrine 155-baarise rõhu all täidetud alumiiniumist gaasiballoon (valget värvi, ülevalt

meresinise siiluga), mis on varustatud roostevabast terasest rõhualandusventiili ja gaasikohase

ühendusventiiliga.

INOmax on saadaval 2- ja 10-liitristes alumiiniumist gaasiballoonides.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

INO Therapeutics AB

SE-181 81 Lidingö, Rootsi

Tootja

Linde France

Zone Industrielle de Limay-Porcheville

2 rue Gustave Eiffel - 3 avenue Ozanne

78440 Gargenville

Prantsusmaa