Infanrix Penta - Infanrix Penta toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Infanrix Penta, süstesuspensioon

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud)

Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles kuni vaktsinatsioonikuuri lõpuni, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Infanrix Penta ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Infanrix Penta manustamist teie lapsele

3. Kuidas Infanrix Penta’t manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Infanrix Penta’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON Infanrix Penta JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Infanrix Penta on vaktsiin, mida kasutatakse, et kaitsta teie last viie haiguse eest.

• Difteeria: raske bakteriaalne infektsioon, mis kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka. Hingamisteed tursuvad, mis põhjustab raskeid hingamisprobleeme ja mõnikord lämbumist. Bakterid toodavad ka mürki. See võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.

• Teetanus: teetanusebakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas. Haavad, mille kaudu on kõige tõenäolisem teetanust saada on põletused, murrud, sügavad haavad või haavad, milles on mulda, tolmu, hobusesõnnikut või puukilde. Bakterid toodavad mürki. See võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma. Lihasspasmid võivad olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisambamurde.

• Paukuv köha (läkaköha): väga nakkav haigus, mis tabab hingamisteid. See põhjustab tugevaid köhahoogusid, mis võivad viia hingamisprobleemideni. Sageli on köhal „paukuv“ heli. Köha võib kesta üks kuni kaks kuud või kauem. Paukuv köha võib põhjustada ka kõrvainfektsioone, rindkere infektsioone (bronhiiti), mis võivad kesta pikka aega, kopsupõletikke (pneumooniat), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.

• Hepatiit B: põhjustab hepatiit B viirus. See tekitab maksa turse. Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes, näiteks tupeeritises, veres, spermas või süljes.

• Poliomüeliit: viirusinfektsioon. Poliomüeliit kulgeb sageli vaid kergete haigusnähtudega. Kuid mõnel inimesel võib see olla väga tõsine ja viia püsiva kahjustuse või isegi surmani. Poliomüeliit võib muuta lihased liikumatuks (paralüüs). Siia kuuluvad ka need lihased, mida vajatakse hingamiseks ja kõndimiseks. Haigusest haaratud käed ja jalad võivad valulikult moonduda (deformeeruda).

Kuidas vaktsiin toimib

• Infanrix Penta aitab teie lapse organismil toota oma kaitsevõimet (antikehasid). See kaitseb teie last nende haiguste eest.

• Sarnaselt kõikide teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Infanrix Penta täielikult kõiki vaktsineeritud lapsi.

• Vaktsiin ise ei põhjusta neid haigusi, mille eest ta last kaitseb.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE Infanrirx Penta MANUSTAMIST TEIE LAPSELE

Infanrix Penta’t ei tohi manustada kui:

• teie laps on ülitundlik (allergiline)

- Infanrix Penta või Infanrix Penta mõne koostisosa suhtes (need on loetletud lõigus 6).

- neomütsiini või polümüksiini (antibiootikumid) suhtes.

Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahk, lööve, õhupuudus ja näo või keele turse.

• teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria-, teetanuse-, läkaköha-, hepatiit B või poliomüeliidivaktsiini suhtes.

• teie lapsel on tekkinud närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköhavaktsiiniga.

• teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 ^oC) kulgev raskekujuline infektsioon. Kergekujuline infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.

Infanrix Penta’t ei tohi teha, kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui teie lapsele tehakse Infanrix Penta’t.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Infanrix Penta

Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne, kui teie lapsele seda vaktsiini manustatakse, kui:

• teie lapsel tekkisid probleemid pärast Infanrix Penta või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist manustamist, eriti:

- kõrge palavik (>40 ^oC) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist

- kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist

- lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist

- krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist

• teie lapsel on diagnoositud või progresseeruv aju haigus või epilepsia, mis ei ole raviga kontrollitav. Vaktsiini tohib manustada peale haiguse kontrolli alla saamist.

• teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid

• teie lapsel on eelsoodumus krampide tekkeks, kui tal on palavik või kui seda on esinenud perekonnas

Kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige sellest oma arsti või apteekriga, enne kui teie lapsele tehakse Infanrix Penta’t.

Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega

Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.

Oluline teave mõningate Infanrix Penta koostisainete suhtes

See vaktsiin sisaldab neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikume). Palun informeerige oma arsti, kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon nende ainete suhtes.

3. KKUIDAS Infanrix Penta’T MANUSTATAKSE

Kui palju seda manustatakse

• Teie laps saab kokku kaks või kolm süsti, vähemalt 1-kuuliste intervallidega süstide vahel.

• Arst või õde räägib teile, millal teie laps peab uuesti tulema tagasi järgnevateks süstideks.

• Arst ütleb teile, kui on vajalik vaktsiini lisaannuste (boosteri) manustamine.

Kuidas vaktsiini manustatakse

• Infanrix Penta’t süstitakse lihasesse

• Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni ega nahasisesi.

Kui teie lapsele jääb annus manustamata

• Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, on oluline leppida kokku uus visiidiaeg.

• Veenduge, et teie laps saab täieliku vaktsinatsioonikuuri. Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Infanrix Penta põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle vaktsiini kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Allergilised reaktsioonid

Kui teie lapsel on allergiline reaktsioon, võtke otsekohe arstiga ühendust. Allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla:

• lööve, mis võib olla sügelev või villidega

• silmade ja näo turse

• hingamis- või neelamisraskus

• äkiline vererõhu langus ja teadvuse kadu

Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt üsna ruttu pärast süsti tegemist. Rääkige sellest otsekohe arstile, kui need peaksid tekkima pärast arsti juurest lahkumist.

Võtke koheselt arstiga ühendust, kui teie lapsel on mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest:

• kollaps

• hetked, mil ta kaotab teadvuse või esinevad hämardumise episoodid

• krambid - need võivad tekkida siis, kui tal on palavik

Need kõrvaltoimed on esinenud väga harva teiste läkaköha vaktsiinide kasutamisel. Tavaliselt tekivad need 2...3 päeva pärast vaktsineerimist.

Muude kõrvalmõjude hulka kuuluvad:

Väga sage (need võivad esineda enam kui ühel korral 10 vaktsiiniannuse kohta)

• väsimustunne

• isukaotus

• kõrge kehatemperatuur 38°C või kõrgem

• paistetus, valu, punetus kohas, kuhu süste tehti

• ebatavaline nutt,

• ärrituvus või rahutus.

Sage (need võivad esineda kuni 1 korral 10 vaktsiiniannuse kohta)

• kõhulahtisus,

• halb enesetunne (iiveldus)

• kõrge kehatemperatuur üle 39,5°C

• süstekohas paistetus suurem kui 5 cm või tihe mass kohas, kuhu süste tehti

Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 korral 100 vaktsiiniannuse kohta)

• unine olek

• köha

• sügelus (dermatiit), lööve

• süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse

• närviline olek.

Väga harv (need võivad esineda kuni 1 korral 10 000 vaktsiiniannuse kohta)

• väga enneaegselt sündinud imikutel (sündinud raseduse 28. nädalal või varem) võib 2-3 päeva peale vaktsineerimsit esineda hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause.

• ajutised hingamispeetused (apnoe)

• kublaline lööve (nõgestõbi)

• kogu süstimiseks kasutatud jäseme turse.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS Infanrix Penta’T SÄILITADA

• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage Infanrix Penta’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

• Hoida külmkapis (2°C...8°C).

• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

• Mitte hoida sügavkülmas. Külmumisel vaktsiin hävib.

• Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Infanrix Penta sisaldab

Toimeained on:

difteeriatoksoid¹ mitte vähem kui 30 IU

teetanusetoksoid¹ mitte vähem kui 40 IU

Bordetella pertussise antigeenid:

läkaköhatoksoid¹ 25 mikrogrammi

filamentoosne hemaglutiniin¹ 25 mikrogrammi

pertaktiin¹ 8 mikrogrammi

hepatiit B pinnaantigeen^2,3 10 mikrogrammi

polioviirus (inaktiveeritud):

tüüp 1 (Mahoney tüvi) ⁴ 40 D-antigeenset ühikut

tüüp 2 (MEF-1 tüvi) ⁴ 8 D-antigeenset ühikut

tüüp 3 (Saukett’i tüvi) ⁴ 32 D-antigeenset ühikut

¹adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH)₃) 0,5 milligrammi Al³⁺

²toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil

³adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO₄) 0,2 milligrammi Al³⁺

⁴kasvatatud VERO rakkudel

Abiained on naatriumkloriid (NaCl), medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid ja süstevesi.

Kuidas Infanrix Penta välja näeb ja pakendi sisu

• Infanrix Penta on valge, kergelt piimjas vedelik eeltäidetud süstlas (0,5 ml).

• Infanrix Penta pakendis on 1, 10, 20 või 50 koos või ilma nõelata komplekti.

• Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole