IntronA

IntronA

alfa-2b-interferoon

Kokkuvõte üldsusele

Mis on IntronA?

IntronA on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-2b-interferooni. Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), samuti kasutusvalmi süstelahusena viaalis või mitmeannuselises eeltäidetud süstlas. Valmis lahus sisaldab 1–50 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) toimeainet milliliitri kohta.

Milleks IntronAt kasutatakse?

IntronAt kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

pikaajaline B-hepatiit (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel);

pikaajaline C-hepatiit (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) vähemalt kolme aasta vanustel patsientidel. Tavaliselt kasutatakse seda koos ribaviriiniga (viiruseravim);

karvrakkleukeemia (valgeliblede vähk);

krooniline müelogeenne leukeemia (samuti valgeliblede vähk) täiskasvanutel. IntronAt võib kasutada esimesel aastal koos tsütarabiiniga (vähiravim);

hulgimüeloom (luuüdi vähk). IntronAt kasutatakse vähivastase toime säilitamiseks patsientidel, kellel varasem vähiravi on tekitanud ravivastuse;

follikulaarne lümfoom (lümfikoe vähk). IntronAt kasutatakse muule vähiravile lisaks;

kartsinoidkasvaja (hormoone tekitava endokriinsüsteemi kasvaja);

pahaloomuline melanoom (melanotsüütideks nimetatavaid rakke kahjustava nahavähi liik). IntronAt kasutatakse pärast operatsiooni patsientidel, kellel võib melanoom ilmuda uuesti.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas IntronAt kasutatakse?

Ravi IntronAga peab alustama ravitava haiguse ravis kogenud arst. IntronAt manustatakse tavaliselt kolm korda nädalas, kuid kroonilise müelogeense leukeemia ja melanoomi korral võidakse süstida seda ka sagedamini. Ravimit manustatakse tavaliselt nahaaluse süstina, kuid melanoomi korral võib seda manustada ka infusiooni teel. Ravimi annus ja ravi kestus sõltuvad ravitavast haigusest ja patsiendil tekkivast ravivastusest ning annused on 2–20 miljonit RÜ kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehakaalu põhjal). Kui patsient on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta ravimit süstida endale ise. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas IntronA toimib?

IntronA toimeaine alfa-2b-interferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste ja muude rünnakute vastu. Interferoonide täpne toimemehhanism vähi ja viirushaiguste korral ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et need toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis mõjutavad immuunsüsteemi talitlust). Interferoonid võivad ka blokeerida viiruste paljunemist.

Alfa-2b-interferooni turustatakse Euroopa Liidus eri haiguste raviks juba palju aastaid. IntronAs sisalduvat alfa-2b-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud alfa-2b-interferooni teket võimaldav geen (DNA). Tehislik alfa-2b-interferoon toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv alfainterferoon.

Kuidas IntronAt uuriti?

Et alfa-2b-interferooni on kasutatud Euroopa Liidus juba palju aastaid, esitas ettevõte teaduslikus kirjanduses avaldatud uuringuandmed, samuti andmed uuringutest selle kasutamise kohta koos tsütarabiiniga kroonilise müelogeense leukeemia raviks ning andmed IntronA kasutamise kohta ainsa ravimina (täiskasvanutel) või koos ribaviriiniga (vähemalt 3-aastastel patsientidel) pikaajalise C-hepatiidi raviks. Efektiivsuse põhinäitaja oli hepatiidiuuringutes ravile alluvate patsientide arv ja vähiuuringutes patsientide elulemus.

Milles seisneb uuringute põhjal IntronA kasulikkus?

Uuringud näitasid IntronA efektiivsust haiguste korral, mille raviks seda kasutatakse. Kroonilise müelogeense leukeemia raviks IntronAt koos tsütarabiiniga kasutanud patsientide elulemus oli kolme aasta pärast suurem kui ainult IntronAt kasutanud patsientide elulemus. Näidati ka, et IntronA on efektiivne C-hepatiidi ravis täiskasvanutel, kui seda kasutatakse ainsa ravimina või koos ribaviriiniga, ning noorematel patsientidel, kui seda kasutatakse koos ribaviriiniga.

Mis riskid IntronAga kaasnevad?

Täiskasvanutel on ainsa ravimina või koos ribaviriiniga kasutatava IntronA kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) farüngiit (neelupõletik), viirusinfektsioon, leukopeenia (valgeliblede vähesus), isutus, depressioon, unetus, ärevus, emotsionaalne labiilsus (meeleolu kõikuvus), rahutus, närvilisus, peapööritus, peavalu, keskendumishäired, suukuivus, nägemise hägustumine, düspnoe (hingamisraskused), köha, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, stomatiit (suu limaskesta põletik), düspepsia (kõrvetised), alopeetsia (juuste väljalangemine), kihelus, nahakuivus, lööve, liigne higistamine, müalgia (lihasevalu), artralgia (liigesevalu), luu-lihaskonna valu, süstekoha reaktsioonid (sealhulgas põletik), väsimus, külmavärinad, püreksia (palavik), gripilaadsed sümptomid, asteenia (nõrkus), ärrituvus, rindkerevalu, halb enesetunne ja kehakaalu langus. Lastel ja noorukitel, kes said IntronAt koos ribaviriiniga, sarnanesid kõrvalnähud täiskasvanute omadega, ent lisaks esines enam kui 1 patsiendil 10st aneemia (punaliblede vähesus), neutropeenia (valgeliblede neutrofiilide vähesus), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus) ja kasvupeetus. IIntronA kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

IntronAt ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfa-2b-interferooni või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). IntronAt ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske neeru- või maksahaigus, epilepsia või muud kesknärvisüsteemi häired või ravile allumatu kilpnäärmehaigus. Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud raske südamehaigus või teatud immuunsüsteemi häired või kes võtavad immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, hepatiidiga patsiendid, kellel esineb sümptomaatiline maksatsirroos (maksa haigusnähtudega sidekoestumine) või kes on hiljuti saanud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, ega lapsed ja noorukid, kellel on esinenud rasked vaimsed häired, eelkõige raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatsed. IntronAga seotud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Et IntronAga seonduvad sellised kõrvalnähud nagu depressioon, peab patsiente ravi ajal tähelepanelikult jälgima. IntronA ja ribaviriini kombinatsioonravi seostatakse samuti kehakaalu languse ja kasvupeetusega lastel ja noorukitel. Arstid peaksid täisealisest noorematele patsientidele ravi määramisel seda riski arvesse võtma.

Miks IntronA heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et IntronA kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda IntronA müügiloa.

Muu teave IntronA kohta

Euroopa Komisjon andis IntronA müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SP Europe 9. märtsil 2000. Müügiluba on tähtajatu.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2010.