Imipenemcilastatin hospira - infusioonilahuse pulber (500mg +500mg) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
Imipenem/Cilastatin Hospira, 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber
Imipeneem, tsilastatiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Imipenem/Cilastatin Hospira ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Imipenem/Cilastatin Hospira kasutamist
3.Kuidas Imipenem/Cilastatin Hospira’t kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Imipenem/Cilastatin Hospira’t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Imipenem/Cilastatin Hospira ja milleks seda kasutatakse
Imipenem/Cilastatin Hospira kuulub karbapeneemantibiootikumideks nimetatavate ravimite rühma. See hävitab paljusid bakteriliike (mikroobe), mis põhjustavad infektsioone erinevates kehaosades täiskasvanutel ja üheaastastel ja vanematel lastel.
Ravi
Arst on teile raviks määranud Imipenem/Cilastatin Hospira, sest teil on üks (või rohkem) järgmistest infektsioonitüüpidest:
-tüsistunud infektsioonid kõhuõõnes;
-infektsioon kopsudes (kopsupõletik);
-infektsioonid, mida võisite saada sünnituse ajal või pärast seda;
-kuseteede tüsistunud infektsioonid;
-naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid.
Imipenem/Cilastatin Hospira’t võib kasutada nende patsientide ravis, kellel on vähe vere valgeliblesid ning kellel on palavik, mille põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.
Imipenem/Cilastatin Hospira’t võib kasutada vere bakteriaalse infektsiooni raviks, mis võib olla seotud mõne eelpool nimetatud infektsiooni tüübiga.
2. Mida on vaja teada enne Imipenem/Cilastatin Hospira kasutamist
Ärge kasutage Imipenem/Cilastatin Hospira’t:
-kui olete imipeneemi, tsilastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-kui olete mõne muu antibiootikumi, nt penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Imipenem/Cilastatin Hospira kasutamist pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstile kõigist haigustest, mis teil on praegu või on varem olnud, sh:
-allergia mis tahes ravimite, sh antibiootikumide suhtes (järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon vajab otsekohest arstiabi);
-jämesoolepõletik või mõni muu seedetrakti haigus;
-mis tahes kesknärvisüsteemi häire, nt lokaliseerunud värinad või epileptilised krambid;
-
Teie Coombsi test võib osutuda positiivseks, mis näitab, et teil esineb antikehasid, mis võivad hävitada vere punaliblesid. Arst arutab seda teiega.
Rääkige oma arstile, kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse valproehappeks või naatriumvalproaadiks (vt allpool „Muud ravimid ja Imipenem/Cilastatin Hospira“).
Lapsed
Imipenem/Cilastatin Hospira’t ei ole soovitatav kasutada noorematel kui 1 aasta vanustel lastel ega neeruprobleemidega lastel.
Muud ravimid ja Imipenem/Cilastatin Hospira
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui te võtate gantsikloviiri, mida kasutatakse mõnede viirushaiguste raviks.
Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate valproehapet või naatriumvalproaati (kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire, migreeni või skisofreenia raviks) või mis tahes verevedeldajaid (nt varfariin).
Teie arst otsustab, kas te võite kasutada Imipenem/Cilastatin Hospira’t kombinatsioonis nende ravimitega.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Imipenem/Cilastatin Hospira’t ei ole uuritud rasedatel. Imipenem/Cilastatin Hospira’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski lootele.
Väike kogus seda ravimit võib jõuda rinnapiima ja kahjustada last. Seetõttu otsustab teie arst, kas te peaksite imetamise ajal kasutama Imipenem/Cilastatin Hospira’t.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle ravimi kasutamisega on kaasnenud mõningad kõrvaltoimed (nt mitteolemasolevate asjade nägemine, kuulmine või tundmine; pearinglus, unisus ja pöörlemistunne), mis võivad mõjutada mõne patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4).
Imipenem/Cilastatin Hospira sisaldab 1,6 mmol (37,5 mg) naatriumi ühe 500 mg annuse kohta. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
3.Kuidas Imipenem/Cilastatin Hospira’t kasutada
Imipenem/Cilastatin Hospira’t valmistab ette ja manustab teile arst või mõni muu tervishoiutöötaja. Teie arst otsustab, kui palju Imipenem/Cilastatin Hospira’t teile peab manustama.
Täiskasvanud ja noorukid
Imipenem/Cilastatin Hospira tavaline annus täiskasvanutel ja noorukitel on 500 mg/500 mg iga 6 tunni järel või 1000 mg/1000 mg iga 6 või 8 tunni järel. Kui teil on probleeme neerudega või teie kehakaal on alla 70 kg, võib arst teie annust vähendada.
Manustamisviis
Imipenem/Cilastatin Hospira’t manustatakse intravenoosselt (veeni süstides) ≤500 mg/500 mg annust 20…30 minuti jooksul või >500 mg/500 mg annust 40…60 minuti jooksul.
Kasutamine lastel
Tavaline annus üheaastastel ja vanematel lastel on 15/15 või 25/25 mg/kg/annuse kohta iga 6 tunni järel. Imipenem/Cilastatin Hospira’t ei ole soovitatav kasutada alla
Kui teile manustati Imipenem/Cilastatin Hospira’t rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla krambid, segasus, värinad, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk ja aeglane südame löögisagedus. Kui teil on tunne, et teile võidi manustada liiga palju Imipenem/Cilastatin Hospira’t, pöörduge otsekohe oma arsti või mõne muu tervishoiutöötaja poole.
Kui te unustate Imipenem/Cilastatin Hospira’t kasutada
Kui teil on tunne, et teile jäi annus manustamata, pöörduge otsekohe oma arsti või mõne muu tervishoiutöötaja poole.
Ei tohi manustada kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui te lõpetate Imipenem/Cilastatin Hospira kasutamise
Ärge lõpetage Imipenem/Cilastatin Hospira kasutamist enne, kui arst on seda teile soovitanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked allergilised reaktsioonid
Kui teil esineb raske allergiline reaktsioon, lõpetage kohe Imipenem/Cilastatin Hospira kasutamine ning võtke ühendust arstiga. Te võite vajada kiiresti meditsiinilist abi. Allergilise reaktsiooni kiiresti tekkivate nähtude hulka võivad kuuluda:
−raske nahalööve, sügelus või nõgestõbi;
−näo, huulte, keele või muu kehapiirkonna turse;
−õhupuudus, vilisev hingamine või hingamisraskused.
Muud kõrvaltoimed:
Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest
-Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. Iiveldus ja oksendamine esinevad sagedamini patsientidel, kellel on vere valgeliblede hulk vähenenud.
-Turse ja punetus piki veeni kulgu, mis on katsudes ülimalt valulik.
-Lööve.
-Maksafunktsiooni kõrvalekalle, mis on nähtav vereanalüüsides.
-Mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.
-Paikne nahapunetus.
-Paikne valu ja tiheda kühmu moodustumine süstekohal.
-Nahasügelus.
-Nõgestõbi.
-Palavik.
-Verehaigused, mis mõjutavad vere rakulisi komponente, tavaliselt on see avastatav vereanalüüsidega (sümptomiteks võivad olla väsimus, naha kahvatus, verevalumi püsimine pärast vigastust).
-
-Värinad ja tahtele allumatud lihastõmblused.
-Krambid.
-Psüühikahäired (nt meeleolu kõikumised ja otsustusvõime häired).
-Olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid).
-Segasus.
-Pearinglus, unisus.
-Madal vererõhk.
Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest
-Naha irdumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
-Rasked nahareaktsioonid
-Raske nahalööve koos naha irdumise ja kehakarvade väljalangemisega (eksfoliatiivne dermatiit).
-Seeninfektsioon (kandidiaas).
-Hammaste ja/või keele värvuse muutus.
-Käärsoolepõletik koos raske kõhulahtisusega.
-Maitsetundlikkuse häired.
-Maksapuudulikkus.
-Maksapõletik.
-Neerupuudulikkus.
-Uriini koguse muutused, uriini värvuse muutused.
-Peaajuhaigus, surinatunne (torkimine), paiksed värinad.
-Kuulmiskadu.
Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10
-Raske maksapuudulikkus põletiku tagajärjel (fulminantne hepatiit).
-Mao- või soolepõletik (gastroenteriit).
-Soolepõletik koos verise kõhulahtisusega (hemorraagiline koliit).
-Punetav turses keel, keele normaalsete eendite vohamine, mis annab keelele karvase välimuse, kõrvetised, kurguvalu, süljeerituse suurenemine.
-Kõhuvalu.
-Pöörlemistunne (vertiigo), peavalu.
-Helin kõrvades (tinnitus).
-Valu mitmes liigeses, nõrkus.
-Ebaregulaarne südame löögisagedus, kiired või tugevad südamelöögid.
-Ebamugavustunne rinnus, hingamisraskus, ebatavaliselt kiire ja pindmine hingamine, valu ülaseljas.
-Nahaõhetus, näo ja huulte sinakas värvus, naha tekstuuri muutused, liigne higistamine.
-Naistel vulva sügelus.
-Vererakkude hulga muutused.
-Harvaesineva lihanõrkusega seotud haiguse süvenemine (myasthenia gravis’e ägenemine).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Imipenem/Cilastatin Hospira’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Enne manustamiskõlblikuks muutmist: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Valmislahused tuleb koheselt ära kasutada. Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise algusest veenisisese infusiooni lõpuni jääv aeg ei tohi olla rohkem kui kaks tundi. Valmislahuseid ei tohi lasta külmuda.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Imipenem/Cilastatin Hospira sisaldab
-Toimeained on imipeneem ja tsilastatiin. Üks viaal sisaldab 500 mg imipeneemi ja 500 mg tsilastatiini.
-Abiaine on naatriumvesinikkarbonaat.
Kuidas Imipenem/Cilastatin Hospira välja näeb ja pakendi sisu
Ravim on valkjas kuni kollakasvalge hügroskoopne infusioonilahuse pulber klaasviaalis.
20 ml viaalidega pakendid sisaldavad 5 viaali karbis. 100 ml viaalidega pakendid sisaldavad 1 viaali karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KBM Pharma OÜ
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel. +372 7338080
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Veenisisese lahuse manustamiskõlblikuks muutmine
Ravim on toodetud steriilse kuivainena viaalides, mis sisaldavad 500 mg imipeneemi ja 500 mg tsilastatiini.
Ravim on puhverdatud naatriumvesinikkarbonaadiga, et saavutada lahuse pH vahemikus 6,5...8,5. Kui lahust valmistatakse ja kasutatakse vastavalt õpetusele, ei muutu pH oluliselt. Ravim sisaldab 37,5 mg (1,6 mmol) naatriumi.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Steriilne kuivaine tuleb lahustada vastavalt aseptika nõuetele kasutades allpool toodud lahusteid. Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida aineosakeste ja värvuse muutuse suhtes. Kasutada tohib ainult selgeid ja osakesteta lahuseid.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse stabiilsust on näidatud 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses ja steriilses süstevees.
Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused tuleb koheselt ära kasutada.
100 ml viaali manustamiskõlblikuks muutmine
Steriilne pulber tuleb lahustada vastavalt alltoodud juhisele. Seda tuleb loksutada kuni selge lahuse saamiseni, lastes pulbril 3...4 minuti jooksul lahustuda. Lahuse värvus (värvitust kollaseni) ei mõjuta ravimi toimet.
Annus (imipeneem |
Lisatava lahusti maht |
Ravimi lahuse ligilähedane keskmine |
|
(ml) |
kontsentratsioon, mg/ml imipeneemi |
|
|
|
|
|
|
20 ml viaali manustamiskõlblikuks muutmine
Viaali sisu tuleb suspendeerida ja viia sobivasse infusioonilahusesse, mille lõppmahuks peab saama 100 ml. Soovitatav on lisada viaali ligikaudu 10 ml sobivat infusioonilahust. Loksutada korralikult ja viia saadud suspensioon üle infusioonilahuse pakendisse.
Tähelepanu: Suspensioon ei ole mõeldud otseseks infusiooniks.
Korrata protseduuri veel 10 ml infusioonilahusega, et tagada viaali sisu täielik üleviimine infusioonilahusesse. Saadud segu tuleb loksutada kuni selginemiseni.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Sobimatus
Ravim on keemiliselt ebastabiilne laktaadiga ning seda ei tohi segada laktaati sisaldavate lahustega. Kuid ravimit võib manustada läbi intravenoosse infusioonisüsteemi, läbi mille manustatakse laktaadilahust.
Ravimit ei tohi segada ega füüsiliselt lisada teistele antibiootikumidele.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist
Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused tuleb koheselt ära kasutada. Ravimi manustamiskõlblikuks muutmise algusest veenisisese infusiooni lõpuni jääv aeg ei tohi olla rohkem kui kaks tundi.